Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RCT von Psilocybin-assistierter KVT bei Depression

11. Februar 2026 aktualisiert von: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles

Psilocybin-unterstützte kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen

Die primären Ziele dieser klinischen Untersuchung sind: (1) die Akzeptanz und Machbarkeit der Kombination von psilocybinunterstützter Therapie mit kognitiv-verhaltenstherapeutischer Therapie (PA-CBT) bei Patienten mit Depressionen zu bestimmen, (2) die CBT so zu optimieren, dass die Psilocybin-Erfahrung am effektivsten mit der Psychotherapie integriert werden kann, und (3) den klinischen Nutzen von Psilocybin als Ergänzung zur kognitiv-verhaltenstherapeutischen Therapie (CBT) bei Major Depression zu untersuchen.

Diese Studie ist eine randomisierte, zweigleisige, fest dosierte Studie, die die Machbarkeit, Akzeptanz sowie die Einhaltung des PA-CBT-Protokolls durch Teilnehmer und Therapeuten testen wird. Beide Behandlungsgruppen erhalten zwei Dosen Psilocybin (10 mg und dann 25 mg, im Abstand von einem Monat). In Phase II werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder zu einer 12-sitzigen PA-CBT oder zu einer 6-sitzigen Standard-Psilocybin-unterstützten Therapie (PAT) (3 Stunden Vorbereitung plus 3 Stunden unterstützende Therapie-Integration nach den Psilocybin-Erfahrungen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-60,

    • Kann Kapseln schlucken,
    • Patienten mit einer aktuellen Major-Depressions-Episode oder einer Vorgeschichte von Major-Depressions-Episoden gemäß den DSM-5-Kriterien (American Psychiatric Association, 2013),
    • Aktuelle depressive Symptome (d.h. Werte >16 auf der Hamilton-Depressions-Skala (HAM-D) über die letzten 2 Wochen; Hamilton, 1986),
    • Hat eine identifizierte Unterstützungsperson, die die Person vom UCLA Semel Institute abholen und nach Psilocybin-Sitzungen nach Hause fahren kann,
    • Für Frauen im gebärfähigen Alter - Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (z.B. orale Verhütungspille) und Bereitschaft, die Verhütung während der Studiendauer fortzusetzen
    • Patient wurde von einem Arzt für die Studie medizinisch freigegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte (erst- oder zweitgradig) von Psychose oder bipolärer Störung

    • Ruheblutdruck über 140 systolisch, 90 diastolisch (gemittelt über vier separate Messungen)
    • Erfüllung der Kriterien für eine DSM-5-Cluster-B-Persönlichkeitsstörung (narzisstische, histrionische, Borderline-, antisoziale Persönlichkeitsstörung),
    • Aktuelle Suizidalität (angezeigt durch 3 oder mehr auf Punkt 3 der HAM-D) oder andere psychiatrische Störung, die eine akute Behandlung erfordert
    • Aktuelle Einnahme von Antidepressiva oder anderen serotoninbeeinflussenden Substanzen (z.B. Johanniskraut und 5-Hydroxytryptophan),
    • Derzeit kognitive Verhaltenstherapie erhaltend,
    • Eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen: unkontrollierte Hypertonie, koronare Herzkrankheit, angeborenes Long-QT-Syndrom, Herzhypertrophie, Herzischämie, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Tachykardie, künstliche Herzklappe, eine klinisch signifikante Screening-EKG-Anomalie oder eine andere signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
    • Eine Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
    • Epilepsie oder Anfallsanamnese
    • Insulinpflichtiger Diabetes
    • Erfüllung der Kriterien für einen DSM-5-Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
    • Positiver Urindrogentest auf illegale Substanzen
    • Einnahme anderer Psychedelika oder Ketamin innerhalb der letzten 12 Monate
    • Unerwünschte vorherige Reaktion auf ein psychedelisches Mittel
    • Schwanger, versucht schwanger zu werden oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Psilocybin + minimale unterstützende Therapie
Die Teilnehmer erhalten 6 Sitzungen mit unterstützender, nicht-direkter Therapie zusammen mit zwei Psilocybin-Drogen-Sitzungen-der ersten nach der dritten Therapiesitzung (10 mg Psilocybin, mündlich) und die zweite nach der vierten Therapiesitzung (25 mg Psicybin, genommen, genommen, genommen, genommen, genommen, genommen, genommen, genommen, genommen, genommen, eingenommen, eingenommen, eingenommen, eingenommen, eingenommen, eingenommen, eingenommen, eingenommen, genommen, eingenommen, genommen, genommen, oral).
Arzneimittel: Psilocybin (Arzneimittel)
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen Psilocybin (10 mg, 25 mg).
Verhalten: Minimale unterstützende Therapie
Sechs Therapiesitzungen insgesamt. Vorbereitung auf Psilocybin in den ersten drei Sitzungen plus unterstützende, nicht-direktive Psychotherapie in den letzten drei Sitzungen.
Experimental: Experimentell: Psilocybin + CBT
Die Teilnehmer erhalten 12 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (KVT) zusammen mit zwei Psilocybin-Medikationssitzungen – die erste nach der dritten KVT-Sitzung (10 mg Psilocybin, oral eingenommen) und die zweite nach der sechsten KVT-Sitzung (25 mg Psilocybin, oral eingenommen).
Arzneimittel: Psilocybin (Arzneimittel)
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen Psilocybin (10 mg, 25 mg).
Verhalten: kognitive Verhaltenstherapie
Zwölf Therapiesitzungen insgesamt, einschließlich manualisierter kognitiver Verhaltenstherapie bei Major Depression, einschließlich Psychoedukation über Depression, kognitive Fähigkeiten und Verhaltensfähigkeiten sowie Vorbereitung auf Psilocybin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 7 Monate Studienzeit
die Symptomschwere wurde von 0–53 bewertet, wobei größere Werte eine größere depressive Schwere anzeigen
7 Monate Studienzeit
Globale Bewertung der Funktionsweise
Zeitfenster: 7 Monate Studienzeit
Die psychosoziale Funktionsfähigkeit wurde von 0–100 bewertet, wobei größere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen
7 Monate Studienzeit
Kundenzufriedenheitsfragebogen - 8
Zeitfenster: 4-monatige Behandlungsdauer
Die Behandlungsakzeptanz, gemessen durch den Teilnehmer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei eine höhere Zahl eine größere Zufriedenheit anzeigt.
4-monatige Behandlungsdauer
Retention/Attrition
Zeitfenster: 4-monatige Behandlungsdauer
Durchführbarkeit, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die im Verlauf der Studienbehandlung in jeder Behandlungsbedingung verbleiben
4-monatige Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-2134
  • R34AT013077 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Major Depression

Klinische Studien zur Psilocybin (Arzneimittel)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren