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ECA de Psilocibina assistida por TCC para Depressão

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles

Terapia Cognitivo-Comportamental Assistida por Psilocibina para a Depressão

Os principais objetivos desta investigação clínica são (1) determinar a aceitabilidade e viabilidade de combinar terapia assistida por psilocibina com terapia cognitivo-comportamental (PA-CBT) para pacientes com depressão, (2) otimizar a CBT para integrar de forma mais eficaz a experiência com psilocibina com psicoterapia e (3) examinar o benefício clínico da psilocibina como adjuvante da terapia cognitivo-comportamental (CBT) para o transtorno depressivo maior.

Este estudo é um ensaio randomizado, de dois braços e dose fixa que testará a viabilidade, aceitabilidade, e a adesão dos participantes e terapeutas à PA-CBT. Ambos os braços de tratamento receberão duas doses de psilocibina (10mg e depois 25mg, separadas por um mês). Na Fase II, os participantes serão randomizados (1:1) para uma condição de 12 sessões de PA-CBT ou uma condição de 6 sessões de terapia assistida por psilocibina padrão (PAT) (3 horas de preparação mais 3 horas de terapia de apoio de integração após as experiências com psilocibina).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Semel Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idades 21-60,

    • Capaz de engolir cápsulas,
    • Pacientes com um episódio depressivo maior atual ou histórico de episódios depressivos maiores baseados nos critérios do DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013),
    • Sintomas depressivos atuais ativos (ou seja, pontuações >16 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) cobrindo as 2 semanas anteriores; Hamilton, 1986),
    • Ter uma pessoa de apoio identificada que possa buscar o indivíduo no Instituto Semel da UCLA e levá-lo para casa após as sessões de psilocibina,
    • Para mulheres em idade fértil - usar um método de contraceção altamente eficaz (por exemplo, pílula anticoncepcional oral) e disponibilidade para continuar o uso de contraceção durante a duração do estudo
    • O paciente foi clinicamente aprovado para o estudo por um médico.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico pessoal ou familiar (primeiro ou segundo grau) de psicose ou transtorno bipolar

    • Pressão arterial em repouso acima de 140 sistólica, 90 diastólica (média de quatro medições separadas)
    • Preencher critérios para um transtorno de personalidade do cluster B do DSM-5 (transtorno de personalidade narcisista, histriónico, borderline, antissocial),
    • Suicidalidade ativa (indicada por 3 ou mais no item 3 da HAM-D) ou outra perturbação psiquiátrica que requeira tratamento agudo
    • Uso atual de antidepressivos ou outras substâncias que afetam a serotonina (por exemplo, erva-de-são-joão e 5-hidroxitriptofano),
    • Atualmente a receber terapia cognitivo-comportamental,
    • Qualquer das seguintes condições cardiovasculares: hipertensão não controlada, doença arterial coronária, síndrome do QT longo congénito, hipertrofia cardíaca, isquemia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio, taquicardia, válvula cardíaca artificial, uma anormalidade clinicamente significativa no ECG de rastreio, ou qualquer outra condição cardiovascular significativa
    • Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório (AIT)
    • Epilepsia ou histórico de convulsões
    • Diabetes insulinodependente
    • Preencher critérios para abuso ou dependência de substâncias do DSM-5 nos últimos 6 meses
    • Teste de urina positivo para substâncias ilícitas
    • Uso de outros psicadélicos ou cetamina nos últimos 12 meses
    • Reação adversa prévia a um agente psicadélico
    • Grávida, tentando engravidar ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Psilocibina + terapia de suporte mínima
Participants will receive 6 sessions of supportive, non-directive therapy along with two psilocybin-drug sessions -- the first following the third therapy session (10mg of psilocybin, taken orally) and the second following the fourth therapy session (25mg of psilocybin, taken oralmente).
Medicamento: Psilocibina (droga)
Os participantes receberão duas doses de psilocibina (10mg, 25mg).
Comportamental: Terapia de suporte mínima
Seis sessões de terapia no total. Preparação para psilocibina nas primeiras três sessões mais psicoterapia de apoio, não diretiva nas três sessões finais.
Experimental: Experimental: Psilocibina + TCC
Os participantes irão receber 12 sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) juntamente com duas sessões com psilocibina -- a primeira após a terceira sessão de TCC (10mg de psilocibina, administrada por via oral) e a segunda após a sexta sessão de TCC (25mg de psilocibina, administrada por via oral).
Medicamento: Psilocibina (droga)
Os participantes receberão duas doses de psilocibina (10mg, 25mg).
Comportamental: terapia cognitivo-comportamental
Doze sessões totais de terapia, incluindo terapia cognitivo-comportamental manualizada para perturbação depressiva maior, incluindo psicoeducação sobre depressão, competências cognitivas e competências comportamentais, bem como preparação para psilocibina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Período de estudo de 7 meses
gravidade dos sintomas pontuada de 0-53, com valores maiores indicando maior gravidade depressiva
Período de estudo de 7 meses
Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: Período de estudo de 7 meses
funcionamento psicossocial pontuado de 0 a 100, com valores maiores indicando melhor funcionamento
Período de estudo de 7 meses
Questionário de Satisfação do Cliente - 8
Prazo: período de tratamento de 4 meses
Aceitabilidade do tratamento medida pelo participante. As pontuações totais variam entre 8 e 32, com um número mais elevado indicando maior satisfação.
período de tratamento de 4 meses
Retenção/Atrito
Prazo: período de tratamento de 4 meses
Viabilidade medida pelo número de participantes mantidos em cada condição de tratamento ao longo do tratamento do estudo
período de tratamento de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-2134
  • R34AT013077 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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