迷幻蘑菇素辅助认知行为疗法治疗抑郁症的随机对照试验
2026年2月11日 更新者：Marc J. Weintraub, PhD、University of California, Los Angeles
赛洛西宾辅助认知行为疗法治疗抑郁症
本研究的主要目标是：(1) 评估将赛洛西宾辅助疗法与认知行为疗法（PA-CBT）相结合对抑郁症患者的可接受性和可行性；(2) 优化认知行为疗法，以最有效地将赛洛西宾体验与心理治疗相结合；(3) 考察赛洛西宾作为认知行为疗法（CBT）辅助治疗对重度抑郁症的临床益处。
本研究是一项随机、双组、固定剂量试验，将测试PA-CBT的可行性、可接受性以及参与者和治疗师的依从性。两个治疗组都将接受两剂赛洛西宾（10毫克，然后25毫克，间隔一个月）。在第二阶段，参与者将以1:1的比例随机分配到12次PA-CBT或6次标准赛洛西宾辅助疗法（PAT）组（包括3小时准备和赛洛西宾体验后3小时的支持性治疗整合）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shelby Grody
- 电话号码：310-825-4354
- 邮箱：UCLAPAT@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA Semel Institute
-
接触：
- Shelby Grody
- 电话号码：3108254354
- 邮箱：UCLAPAT@mednet.ucla.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄21-60岁，
- 能够吞咽胶囊，
- 根据DSM-5标准（美国精神病学协会，2013年）目前患有重度抑郁发作或有重度抑郁发作史，
- 当前存在活动性抑郁症状（即汉密尔顿抑郁评定量表（HAM-D）评分>16分，涵盖过去2周；Hamilton，1986年），
- 有一名已确认的陪同人员，能够在赛洛西宾疗程后从加州大学洛杉矶分校塞梅尔研究所接走受试者并驾车送其回家，
- 对于有生育潜力的女性——使用一种高效避孕措施（例如口服避孕药）并愿意在研究期间持续避孕
- 受试者已由医生医学上批准参与本研究。
排除标准：
个人或家族（一级或二级亲属）有精神病或双相情感障碍史
- 静息血压高于140/90 mmHg（四次独立测量的平均值）
- 符合DSM-5 B类人格障碍标准（自恋型、表演型、边缘型、反社会型人格障碍），
- 活动性自杀倾向（由HAM-D第3项评分≥3分表明）或其他需要急性治疗的精神障碍
- 当前使用抗抑郁药或其他影响血清素的物质（例如圣约翰草和5-羟色氨酸），
- 目前正在接受认知行为治疗，
- 存在以下任何心血管疾病：未控制的高血压、冠状动脉疾病、先天性长QT综合征、心脏肥大、心肌缺血、充血性心力衰竭、心肌梗死、心动过速、人工心脏瓣膜、筛查心电图有临床意义的异常，或任何其他显著心血管疾病
- 有中风或短暂性脑缺血发作（TIA）史
- 癫痫或癫痫发作史
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 过去6个月内符合DSM-5物质滥用或依赖标准
- 尿液药物筛查对非法物质呈阳性
- 过去12个月内使用过其他致幻剂或氯胺酮
- 既往对致幻剂有不良反应
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Psilocybin +最小支持治疗
参与者将接受6次支持性的非指导性疗法以及两个psilocybin-prug会议 - 第三次疗法后的第一次（10mg psilocybin，口服服用）和第四次疗法后的第二次（25mg的psilocybin，进行的第二次疗法），参加了第二次治疗。口头）。
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参与者将接受两剂裸盖菇素（10毫克，25毫克）。
总计六次治疗会话。
前三次会话为裸盖菇素做准备，后三次会话进行支持性、非指导性心理治疗。
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实验性的：实验性：裸盖菇素 + 认知行为疗法
参与者将接受12次认知行为疗法（CBT）以及两次裸盖菇素药物疗程——第一次在第三次CBT疗程后进行（口服10毫克裸盖菇素），第二次在第六次CBT疗程后进行（口服25毫克裸盖菇素）。
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参与者将接受两剂裸盖菇素（10毫克，25毫克）。
十二次完整的治疗疗程，包括针对重度抑郁症的手册化认知行为疗法，涵盖抑郁症的心理教育、认知技能和行为技能，以及赛洛西宾（psilocybin）的准备阶段。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：7个月的学习期
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症状严重程度评分为 0-53，数值越大表示抑郁程度越严重
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7个月的学习期
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全球功能评估
大体时间：7个月的学习期
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社会心理功能评分为 0-100，数值越大表示功能越好
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7个月的学习期
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客户满意度问卷 - 8
大体时间：4个月治疗期
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治疗可接受性由参与者进行测量。
总分范围从8到32，分数越高表示满意度越高。
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4个月治疗期
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保留率/流失率
大体时间：4个月的治疗期
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以在研究治疗过程中各治疗条件下保留的参与者数量衡量的可行性
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4个月的治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月5日
初级完成 (估计的)
2027年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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