Q-Pad hrHPVテストシステムによる前癌病変識別の評価 (EQUIP)
Q-Pad hrHPVテストシステムによる前癌状態の同定に関する評価
EQUIPスタディは、子宮頸がんの大部分の原因となる高リスク型ヒトパピローマウイルス（hrHPV）が、自宅で採取した月経血から正確に検出できるかどうかを検証しています。異常なパップテストまたはhrHPV検査の後にコルポスコピーを勧められた人は、月経期間中にQ-Padキットを使用し、専用の生理用ナプキンで月経サンプルを採取し、中央検査室に郵送してhrHPV検査を行います。
後の診察では、同じ参加者が通常のhrHPV検査のために標準的な子宮頸部サンプルを採取し、通常のケアの一環としてコルポスコピーを受けます。月経サンプルからのhrHPV結果と子宮頸部サンプルからの結果、および生検所見を比較することで、この研究はQ-Pad hrHPVテストシステムが子宮頸部前がん病変をどの程度よく検出するかを評価し、また参加者にとってこの自宅採取方法がどれほど簡単で受け入れやすいかを評価します。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
EQUIP研究は、子宮頸がんスクリーニングにおけるQ-Pad hrHPVテストシステムの診断性能を評価するために設計された前向き多施設共同比較研究です。 異常な子宮頸部スクリーニング結果の後に腟拡大鏡検査を依頼された月経中の成人は、郵送されたQ-Padキットを受け取り、クリニック受診前の月経周期中に、書面による指示とオプションの付随スマートフォンアプリケーションの案内に従って自宅で月経サンプルを採取します。 これらのサンプルは郵送で中央検査室に返送され、そこでPCRアッセイを用いたhrHPV検査が実施されます。
腟拡大鏡検査の訪問時には、臨床医が標準的な子宮頸部検体を採取し、同じアッセイプラットフォームで通常の細胞診とhrHPV検査を行い、臨床的に適応があれば生検を伴う腟拡大鏡検査を実施します。 したがって、各参加者は同一のケアエピソード内で、自宅採取の月経サンプル（指標検査）と臨床医採取の子宮頸部サンプル（比較対象）の両方を提供し、生検と組織病理学によって疾患状態が確認されます。 本研究は、2種類の検体間でのhrHPV結果の比較、ならびにQ-Pad自宅月経採取アプローチの安全性、検体適正性、参加者の使用性および受容性の評価に焦点を当てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brian Weinberg, MS
- 電話番号：833-367-7846
- メール：care@qvin.com
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Planned Parenthood of Southern New England
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コンタクト：
- Danielle Salinas, MSCR
- 電話番号：203-903-0394
- メール：danielle.salinas@ppsne.org
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55408
- 募集
- Planned Parenthood North Central States
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コンタクト：
- Bridge McKye, MPH
- 電話番号：651-389-0675
- メール：bmckye@ppncs.org
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44302
- 募集
- Planned Parenthood of Greater Ohio (PPGOH)
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コンタクト：
- Penny Paxton
- 電話番号：440-279-8109
- メール：penny.paxton@ppoh.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 25歳以上で、子宮頸部が健全な方。
- 異常なパップテストまたはHPV検査の結果により、コルポスコピー（子宮頸部拡大鏡検査）を勧められた方。
- 月経周期が規則的（約21～35日ごと）である方。
- スマートフォンをお持ちで、メールアドレスがあり、Qvinアプリの指示を英語で読める方。
- 同意書に（電子署名で）署名する意思がある方。
- Q-Pad採取からコルポスコピー受診までの間に新しい性的パートナーとの接触がある場合は、その期間中の膣性交または共有の挿入用玩具の使用時にコンドームを使用することに同意する方。
除外基準：
- 妊娠中または妊娠の可能性がある方。
- 2つのQ-Padを使用して返送すること（返送費用は負担）を望まない、またはできない方。
- 過去12か月以内に子宮頸部前癌病変（CIN2+）の治療（LEEP、円錐切除術、または焼灼術など）を受けた方。
- すでにこの研究に参加している、または現在他の子宮頸部スクリーニング／HPV研究に参加している方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：非侵襲的、受動的な自己採取／臨床医による採取
子宮頸部検診異常後に膣拡大鏡検査（コルポスコピー）を指示された参加者は、Q-Padキットを使用して自宅で月経血を採取し、サンプルを郵送して高リスク型ヒトパピローマウイルス（hrHPV）検査を受けます。
膣拡大鏡検査（コルポスコピー）の診察時には、医療従事者による子宮頸部検体を採取してhrHPV検査を行い、標準的な診療の一環として生検を伴う膣拡大鏡検査（コルポスコピー）を受けます。
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参加者は、Q-Padキット（取り外し可能な採取ストリップ「Qストリップ」付き生理用ナプキン2枚、Qストリップ保管・輸送用乾燥剤入り容器、返送用着払い封筒を含む）を郵送で受け取ります。
膣拡大鏡検査後の月経周期中、参加者は使用説明書に従いQ-Padで月経血を受動的に採取し、Qストリップを取り外してQストリップ容器に入れ、中央検査室へ郵送し、高リスク型ヒトパピローマウイルス（hrHPV）検査を行います。
膣拡大鏡検査時には、医師がThinPrep液状細胞診培地で子宮頸部サンプルを採取し、hrHPV検査用の対照検体とします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床パフォーマンス対組織学
時間枠：研究終了まで、平均1年間。
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臨床的感度は、生検で確認されたCIN2+の参加者のうち、月経血hrHPV結果（Q-Pad hrHPV Test System）が陽性であった参加者の割合と定義され、臨床的特異度は、組織学的に<CIN2の参加者のうち、月経血hrHPV結果が陰性であった参加者の割合と定義されます。
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研究終了まで、平均1年間。
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少なくとも1つの報告可能な機器関連有害事象（ADEまたはSADE）を有する参加者の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年間。
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プロトコルの非報告事象リストに記載されていない、少なくとも1つの有害事象またはデバイス不具合を経験した参加者の割合。
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研究完了まで、平均1年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Q-Pad hrHPV検査と医療従事者採取子宮頸部hrHPV検査との陽性、陰性、および全体の一致率
時間枠：研究完了まで、平均1年間。
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月経血におけるQ-Pad hrHPV検査システムの結果（被検試験）と、対応する医師採取子宮頸部ThinPrep標本におけるhrHPV結果（比較試験）との間の陽性一致率（PPA）、陰性一致率（NPA）、および全一致率（一致度）。
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研究完了まで、平均1年間。
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Q-Pad hrHPVテストシステムの有効率と参加者の使用性／受容性
時間枠：研究完了まで、平均1年間。
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中央研究所で有効なhrHPV検査結果（すなわち、無効または量不十分[QNS]ではない）が得られる返却されたQ-Pad月経収集の割合と、Q-Padキットの参加者の使用性および受容性スコア。
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研究完了まで、平均1年間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIN3+ 臨床感度と特異度
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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生検を基準として、CIN3+病変を検出するためのQ-Pad hrHPVの臨床的感度/特異度を計算する
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研究完了まで、平均1年。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Paul Blumenthal, MD, MPH
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arbyn M, Peeters E, Benoy I, Vanden Broeck D, Bogers J, De Sutter P, Donders G, Tjalma W, Weyers S, Cuschieri K, Poljak M, Bonde J, Cocuzza C, Zhao FH, Van Keer S, Vorsters A. VALHUDES: A protocol for validation of human papillomavirus assays and collection devices for HPV testing on self-samples and urine samples. J Clin Virol. 2018 Oct;107:52-56. doi: 10.1016/j.jcv.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Naseri S, Young S, Cruz G, Blumenthal PD. Screening for High-Risk Human Papillomavirus Using Passive, Self-Collected Menstrual Blood. Obstet Gynecol. 2022 Sep 1;140(3):470-476. doi: 10.1097/AOG.0000000000004904. Epub 2022 Aug 3.
- U.S. Food and Drug Administration, "510(k) Substantial Equivalence Determination Decision Summary: Q-Pad A1c Test System (K231465)," 2023, accessed June 11, 2025, https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf23/K231465.pdf.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALM_QT2/DOC-392
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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