Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Q-Pad hrHPV-Testsystems zur Identifizierung von Präkanzerosen (EQUIP)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Qurasense

Die EQUIP-Studie untersucht, ob das Hochrisiko-Humanpapillomavirus (hrHPV), das Virus, das die meisten Gebärmutterhalskrebsarten verursacht, genau aus Menstrualblut nachgewiesen werden kann, das zu Hause gesammelt wird. Personen, die nach einem abnormalen Pap- oder hrHPV-Test zur Kolposkopie überwiesen wurden, verwenden das Q-Pad-Kit während ihrer Periode, um Menstrualproben auf einer speziellen Menstruationsbinde zu sammeln und sie an ein zentrales Labor zum hrHPV-Test zu senden.

Bei einem späteren Klinikbesuch wird denselben Teilnehmern eine Standard-Gebärmutterhalsprobe für den routinemäßigen hrHPV-Test entnommen, und sie werden im Rahmen ihrer üblichen Behandlung einer Kolposkopie unterzogen. Durch den Vergleich der hrHPV-Ergebnisse aus Menstrualproben mit den Ergebnissen aus Gebärmutterhalsproben und Biopsiebefunden wird die Studie bewerten, wie gut das Q-Pad-hrHPV-Testsystem Gebärmutterhalsvorstufen erkennt, und auch einschätzen, wie einfach und akzeptabel diese Methode der Sammlung zu Hause für die Teilnehmer ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EQUIP-Studie ist eine prospektive, multizentrische Methodenvergleichsstudie, die darauf ausgelegt ist, die diagnostische Leistung des Q-Pad hrHPV-Testsystems für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs zu bewerten. Menstruierende Erwachsene, die nach einem abnormalen Ergebnis beim Gebärmutterhalskrebs-Screening zur Kolposkopie überwiesen wurden, erhalten ein per Post zugesandtes Q-Pad-Kit und verwenden es während des Menstruationszyklus vor ihrem Klinikbesuch, um zu Hause Menstruationsproben zu sammeln, angeleitet durch schriftliche Anweisungen und eine optionale begleitende Smartphone-Anwendung. Diese Proben werden per Post an ein zentrales Labor zurückgesandt, wo der hrHPV-Test mittels eines PCR-Assays durchgeführt wird.

Beim Kolposkopie-Termin entnehmen die Kliniker eine Standard-Gebärmutterhalsprobe für die routinemäßige Zytologie und den hrHPV-Test auf derselben Assay-Plattform und führen eine Kolposkopie mit Biopsie durch, sofern klinisch indiziert. Jede Teilnehmerin liefert daher sowohl eine zu Hause entnommene Menstruationsprobe (Index-Test) als auch eine von einem Kliniker entnommene Gebärmutterhalsprobe (Vergleichsprobe) innerhalb derselben Versorgungsepisode, wobei Biopsie und Histopathologie den Krankheitsstatus liefern. Die Studie konzentriert sich auf den Vergleich der hrHPV-Ergebnisse zwischen den beiden Probentypen und auf die Bewertung der Sicherheit, der Probeneignung sowie der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Q-Pad-Heimmenstruationssammlungsansatzes seitens der Teilnehmerinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Brian Weinberg, MS
  • Telefonnummer: 833-367-7846
  • E-Mail: care@qvin.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Planned Parenthood of Southern New England
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55408
        • Rekrutierung
        • Planned Parenthood North Central States
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Rekrutierung
        • Planned Parenthood of Greater Ohio (PPGOH)
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Rekrutierung
        • Planned Parenthood Association of Utah
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind 25 Jahre oder älter und haben einen intakten Gebärmutterhals.
  • Sie wurden nach einem auffälligen Pap- oder HPV-Test zur Kolposkopie überwiesen.
  • Ihre Perioden kommen regelmäßig – etwa alle 21–35 Tage.
  • Sie besitzen ein Smartphone, haben eine E-Mail-Adresse und können die Qvin-App-Anleitung auf Englisch lesen.
  • Sie sind bereit, die Einwilligungserklärung (elektronisch) zu unterschreiben.
  • Sie erklären sich einverstanden, von der Q-Pad-Entnahme bis zum Kolposkopie-Termin bei jedem vaginalen Geschlechtsverkehr oder der gemeinsamen Nutzung penetrativer Spielzeuge ein Kondom zu verwenden, wenn Sie in dieser Zeit einen neuen Sexualpartner haben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind schwanger oder glauben, es zu sein.
  • Sie sind nicht bereit oder in der Lage, die zwei Q-Pads zu verwenden und sie zurückzuschicken (die Versandkosten werden übernommen).
  • Sie hatten in den letzten 12 Monaten eine Behandlung für Gebärmutterhalsvorstufen (CIN2+) – wie LEEP, Konisation oder Ablation.
  • Sie haben bereits an dieser Studie teilgenommen oder sind derzeit in einer anderen Gebärmutterhalskrebs-/HPV-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nicht-invasive, passive Selbstentnahme / Klinische Entnahme
Teilnehmerinnen, die nach einem auffälligen Gebärmutterhalskrebs-Screening zur Kolposkopie überwiesen werden, sammeln zu Hause Menstruationsblut mit dem Q-Pad-Kit und senden die Probe zur hrHPV-Testung per Post. Beim Kolposkopie-Termin wird ihnen eine klinisch entnommene Zervixprobe für den hrHPV-Test entnommen und sie unterziehen sich einer Kolposkopie mit Biopsie als Teil der Standardversorgung.
Gerät: Q-Pad hrHPV Test System
Die Teilnehmer erhalten ein zugesandtes Q-Pad-Kit, das zwei Q-Pads (Menstruationsbinden mit entnehmbaren Sammelstreifen namens Q-Strips), einen Q-Strip-Behälter mit Trockenmittel zur Aufbewahrung und zum Versand der Streifen sowie einen frankierten Rückumschlag enthält. Während des Menstruationszyklus nach ihrem Kolposkopie-Termin befolgen die Teilnehmer die Gebrauchsanweisung, um mit den Q-Pads Menstruationsblut passiv zu sammeln, entfernen dann die Q-Strips und legen sie in den Q-Strip-Behälter für den Versand an das zentrale Labor zur hrHPV-Testung. Beim Kolposkopie-Termin entnimmt der Kliniker außerdem eine Zervixprobe in ThinPrep-Flüssigzytologiemedium zur hrHPV-Testung, die als Vergleichsprobe dient.
Andere Namen:
  • Kolposkopie
  • Q-Pad-Kit
  • Kliniker-Sammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung im Vergleich zur Histologie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Klinische Sensitivität definiert als der Anteil der Teilnehmerinnen mit biopsiebestätigtem CIN2+, deren Menstruationsblut-hrHPV-Ergebnis (Q-Pad hrHPV Test System) positiv ist, und klinische Spezifität definiert als der Anteil der Teilnehmerinnen mit <CIN2 in der Histologie, deren Menstruationsblut-hrHPV-Ergebnis negativ ist.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem meldepflichtigen gerätebezogenen unerwünschten Ereignis (ADE oder SADE)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Anteil der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis oder einen Gerätemangel erleben, der nicht auf der Liste der nicht meldepflichtigen Ereignisse des Protokolls steht.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive, negative und Gesamtprozentuale Übereinstimmung zwischen Q-Pad hrHPV-Testung und klinisch entnommener zervikaler hrHPV-Testung
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr.
Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA), negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) und Gesamtprozentuale Übereinstimmung (Konkordanz) zwischen dem Q-Pad hrHPV-Testsystem-Ergebnis bei Menstruationsblut (Index-Test) und dem hrHPV-Ergebnis aus der gepaarten, klinisch entnommenen zervikalen ThinPrep-Probe (Vergleichstest).
Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr.
Gültigkeitsrate des Q-Pad hrHPV Testsystems und Benutzerfreundlichkeit/Akzeptanz durch Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Anteil der zurückgesendeten Q-Pad-Menstruationssammlungen, die im Zentrallabor ein gültiges hrHPV-Testergebnis ergeben (d.h. nicht ungültig oder nicht ausreichende Menge [QNS]), zusammen mit den Benutzerfreundlichkeits- und Akzeptanzwerten der Teilnehmer für das Q-Pad-Kit.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sensitivität und Spezifität von CIN3+
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Unter Verwendung der Biopsie als Referenz, berechnen Sie die klinische Sensitivität/Spezifität von Q-Pad hrHPV für die Erkennung von CIN3+-Läsionen
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qurasense

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Blumenthal, MD, MPH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALM_QT2/DOC-392

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge

Klinische Studien zur Q-Pad hrHPV Test System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren