Q-Pad hrHPV-testijärjestelmän arviointi esisyövän tunnistamisessa (EQUIP)
Q-Pad hrHPV-testijärjestelmän arviointi esiasteiden tunnistamiseksi
EQUIP-tutkimus testaa, voidaanko korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (hrHPV), joka aiheuttaa useimmat kohdunkaulan syövät, havaita tarkasti kotona kerätystä kuukautisverestä. Ihmiset, joille on määrätty kolposkopia epänormaalin PAP- tai hrHPV-testin jälkeen, käyttävät Q-Pad -kittiä kuukautisensa aikana kerätäkseen kuukautisnäytteitä erityisestä kuukautissuojasta ja lähettävät ne keskuslaboratorioon hrHPV-testaukseen.
Myöhemmässä klinikkakäynnissä samat osallistujat antavat vakio kohdunkaulanäytteen rutiininomaiseen hrHPV-testaukseen ja heille suoritetaan kolposkopia osana normaalia hoitoaan. Vertaamalla hrHPV-tuloksia kuukautisnäytteistä kohdunkaulanäytteiden tuloksiin ja biopsian löydöksiin tutkimus arvioi, kuinka hyvin Q-Pad hrHPV -testijärjestelmä havaitsee kohdunkaulan esiasteita, ja arvioi myös, kuinka helppoa ja hyväksyttävää osallistujille on käyttää tätä kotona suoritettavaa keräysmenetelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EQUIP-tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen menetelmävertailututkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Q-Pad hrHPV-testijärjestelmän diagnostista suorituskykyä kohdunkaulan syövän seulonnassa. Sääntöisesti kuukautisia saavilla aikuisilla, joille on määrätty kolposkopia epänormaalin kohdunkaulan seulontatuloksen jälkeen, lähetetään postitse Q-Pad-kokoelusarja, ja he käyttävät sitä kuukautiskierron aikana ennen klinikkakäyntiään kerätäkseen kuukautisnäytteen kotona ohjeiden ja valinnaisen mukana tulevan älypuhelinsovelluksen ohjaamana. Nämä näytteet palautetaan postitse keskuslaboratorioon, jossa hrHPV-testaus suoritetaan PCR-testillä.
Kolposkopian yhteydessä lääkärit ottavat tavanomaisen kohdunkaulanäytteen rutiinisytologiaa ja hrHPV-testiä varten samalla testausalustalla ja suorittavat kolposkopian sekä tarvittaessa biopsian. Jokainen osallistuja tarjoaa siis sekä kotona kerätyn kuukautisnäytteen (indeksitesti) että lääkärin keräämän kohdunkaulanäytteen (vertailunäyte) saman hoidonjakson aikana, ja biopsian sekä histopatologian avulla määritetään sairauden tila. Tutkimus keskittyy vertaamaan hrHPV-tuloksia kahden näytetyypin välillä sekä arvioimaan turvallisuutta, näytteen riittävyyttä sekä osallistujien käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä Q-Padin kotona tapahtuvalle kuukautisnäytteen keräysmenetelmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian Weinberg, MS
- Puhelinnumero: 833-367-7846
- Sähköposti: care@qvin.com
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Planned Parenthood of Southern New England
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Salinas, MSCR
- Puhelinnumero: 203-903-0394
- Sähköposti: danielle.salinas@ppsne.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55408
- Rekrytointi
- Planned Parenthood North Central States
-
Ottaa yhteyttä:
- Bridge McKye, MPH
- Puhelinnumero: 651-389-0675
- Sähköposti: bmckye@ppncs.org
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
- Rekrytointi
- Planned Parenthood of Greater Ohio (PPGOH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Penny Paxton
- Puhelinnumero: 440-279-8109
- Sähköposti: penny.paxton@ppoh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olet 25-vuotias tai vanhempi ja sinulla on ehjä kohdunkaula.
- Sinut on lähetetty kolposkopiaan epänormaalin Pap-tai HPV-testin jälkeen.
- Kuukautisesi tulevat säännöllisesti - noin 21-35 päivän välein.
- Sinulla on älypuhelin, sähköpostiosoite ja kyky lukea Qvin-sovelluksen ohjeet englanniksi.
- Olet valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen (sähköisesti).
- Suostut käyttämään kondomia minkä tahansa vaginaalisen yhdyntätai jaettujen penetroivien lelujen käytön yhteydessä Q-Pad-keräyksen jälkeen aina kolposkopiakäyntiin asti, jos sinulla on uusi seksuaalinen kumppani tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
- Et ole halukas tai kykenevä käyttämään kahta Q-Padia ja lähettämään niitä takaisin (postituskulut korvataan).
- Olet saanut hoitoa kohdunkaulan esiasteelle (CIN2+) - kuten LEEP, kartiokohdunpoiston tai ablatiivisen hoidon - viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Olet jo osallistunut tähän tutkimukseen tai olet tällä hetkellä toisessa kohdunkaulan seulonta-/HPV-tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei-invasiivinen, passiivinen itsekeräys / Kliinikon keräys
Osallistujat, jotka on ohjattu kolkoskopiaan epänormaalin kohdunkaulan seulonnan jälkeen, keräävät kuukautisveren kotona Q-Pad -sarjan avulla ja lähettävät näytteen hrHPV-testaukseen postitse.
Kolkoskopiassa heille otetaan lääkärin keräämä kohdunkaulanäyte hrHPV-testaukseen ja heille tehdään kolkoskopia biopsian kanssa osana normaalia hoitoa.
|
Osallistujat saavat postitse Q-Pad -sarjan, joka sisältää kaksi Q-Padia (kuukautissuojukset, joissa on irrotettavat keräysliuskat nimeltä Q-Strip), Q-Strip-säiliön kuivausaineella nauhojen säilyttämistä ja lähettämistä varten sekä ennakkomaksun palautuslähettimen.
Kuukautiskiertonsa aikana kolposkopiakäynnin jälkeen osallistujat noudattavat käyttöohjeita kerätäkseen passiivisesti kuukautisverta Q-Padeilla, irrottavat sitten Q-Stripit ja asettavat ne Q-Strip-säiliöön lähetettäväksi keskuslaboratorioon hrHPV-testaukseen.
Kolposkopiakäynnillä klinikko kerää myös kohdunkaulanäytteen ThinPrep-nestepohjaisessa sytologianäytteenottonesteessä hrHPV-testaukseen, joka toimii vertailunäytteenä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky vs. histologia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.
|
Kliininen herkkyys määritellään niiden osallistujien osuudeksi, joilla on biopsialla vahvistettu CIN2+, ja joiden kuukautisveren hrHPV-tulos (Q-Pad hrHPV Test System) on positiivinen, sekä kliininen spesifisyys määritellään niiden osallistujien osuudeksi, joilla on histologialla <CIN2, ja joiden kuukautisveren hrHPV-tulos on negatiivinen.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi raportoitava laiteeseen liittyvä haittatapahtuma (ADE tai SADE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman tai laitevian, joka ei ole tutkimussuunnitelman raportoitavaksi luokittelemattomien tapahtumien luettelossa.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen, negatiivinen ja kokonaisprosenttinen yhteensopivuus Q-Pad hrHPV-testauksen ja kliinikosta kerätyn kohdunkaulan hrHPV-testauksen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
Positiivisen prosenttiosuuden yhteensopivuus (PPA), negatiivisen prosenttiosuuden yhteensopivuus (NPA) ja kokonaisprosenttiosuuden yhteensopivuus (kongruenssi) Q-Pad hrHPV-testijärjestelmän tuloksen välillä kuukautisveressä (indeksitesti) ja hrHPV-tuloksen välillä paritetussa lääkärin keräämässä kohdunkaulan ThinPrep-näytteessä (vertailutesti).
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Q-Pad hrHPV-testijärjestelmän pätevyysaste ja osallistujien käytettävyys/hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
Osuus palautetuista Q-Pad kuukautiskeräyksistä, jotka tuottavat kelvollisen hrHPV-testituloksen keskuslaboratoriossa (eli eivät ole kelvottomia tai riittämättömän määrän takia [QNS]), yhdessä osallistujien käytettävyys- ja hyväksyttävyyspisteiden kanssa Q-Pad-sarjan osalta.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIN3+ kliininen herkkyys & spesifisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 1 vuoden ajan.
|
Käytä biopsiaa vertailukohtana, laske Q-Pad hrHPV:n kliininen herkkyys/spesifisyys CIN3+ -muutosten havaitsemisessa
|
Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 1 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Blumenthal, MD, MPH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arbyn M, Peeters E, Benoy I, Vanden Broeck D, Bogers J, De Sutter P, Donders G, Tjalma W, Weyers S, Cuschieri K, Poljak M, Bonde J, Cocuzza C, Zhao FH, Van Keer S, Vorsters A. VALHUDES: A protocol for validation of human papillomavirus assays and collection devices for HPV testing on self-samples and urine samples. J Clin Virol. 2018 Oct;107:52-56. doi: 10.1016/j.jcv.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Naseri S, Young S, Cruz G, Blumenthal PD. Screening for High-Risk Human Papillomavirus Using Passive, Self-Collected Menstrual Blood. Obstet Gynecol. 2022 Sep 1;140(3):470-476. doi: 10.1097/AOG.0000000000004904. Epub 2022 Aug 3.
- U.S. Food and Drug Administration, "510(k) Substantial Equivalence Determination Decision Summary: Q-Pad A1c Test System (K231465)," 2023, accessed June 11, 2025, https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf23/K231465.pdf.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kasvainvirusinfektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sukuelinten sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Sukupuolitaudit
- Papilloomavirusinfektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- Gynekologiset kirurgiset toimenpiteet
- Synnytyskirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiset tekniikat, synnytys- ja gynekologiset
- Kolposkopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALM_QT2/DOC-392
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .