Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Q-Pad hrHPV tesztrendszer előrákos állapotok azonosítására történő értékelése (EQUIP)

2026. július 22. frissítette: Qurasense

A Q-Pad hrHPV tesztről szóló értékelés a rák előtti állapotok azonosításához

Az EQUIP vizsgálat azt teszteli, hogy a magas kockázatú humán papillomavírus (hrHPV), amely a legtöbb méhnyakrákot okozza, pontosan kimutatható-e az otthon gyűjtött menstruációs vérből. Azok az emberek, akiket anormális Papanicolaou- vagy hrHPV-teszt után kolposzkópiára küldtek, a Q-Pad készletet használják majd a menstruációjuk alatt, hogy speciális menstruációs betéten gyűjtsenek menstruációs mintákat, és elküldjék azokat egy központi laboratóriumba hrHPV-tesztelésre.

Későbbi klinikai látogatáson ugyanezek a résztvevők szabványos méhnyakmintát adnak át rutin hrHPV-tesztelésre, és kolposzkópián vesznek részt a szokásos ellátásuk részeként. A menstruációs minták hrHPV-eredményeinek összehasonlításával a méhnyakminták eredményeivel és a biopsziás leletekkel a vizsgálat értékeli, hogy a Q-Pad hrHPV-tesztrendszer milyen jól észleli a méhnyak előrákot, és azt is felméri, hogy a résztvevők számára mennyire könnyű és elfogadható ez az otthoni gyűjtési módszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EQUIP vizsgálat egy prospektív, multicentrikus módszer-összehasonlító tanulmány, amelyet a Q-Pad hrHPV tesztrendszer diagnosztikai teljesítményének értékelésére terveztek a méhnyakrák szűrésében. A menstruáló felnőttek, akiket rendellenes méhnyak szűrés eredménye után kolposzkópiára utaltak, megkapják a postázott Q-Pad készletet, és a klinikai látogatás előtti menstruációs ciklusban használják otthon menstruációs minták gyűjtésére, írásos utasítások és egy opcionális kísérő okostelefon alkalmazás segítségével. Ezeket a mintákat postán visszaküldik egy központi laboratóriumba, ahol hrHPV tesztelést végeznek PCR analízissel.

A kolposzkópia látogatás során a klinikusok szabványos méhnyak mintát vesznek a rutin citológia és hrHPV tesztelés céljából ugyanazon tesztplatformon, és kolposzkópiát végeznek biopsziával, amennyiben klinikailag indokolt. Minden résztvevő így mind egy otthoni menstruációs mintát (index teszt), mind egy klinikus által gyűjtött méhnyak mintát (összehasonlító) nyújt ugyanazon ellátási epizód során, a biopszia és hisztopatológia pedig a betegség állapotát szolgáltatja. A tanulmány a hrHPV eredmények összehasonlítására összpontosít a két mintatípus között, valamint a Q-Pad otthoni menstruációs gyűjtési módszer biztonságának, a minta megfelelőségének, valamint a résztvevők használhatóságának és elfogadhatóságának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Brian Weinberg, MS
  • Telefonszám: 833-367-7846
  • E-mail: care@qvin.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Toborzás
        • Planned Parenthood of Southern New England
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55408
        • Toborzás
        • Planned Parenthood North Central States
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
        • Toborzás
        • Planned Parenthood of Greater Ohio (PPGOH)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 éves vagy annál idősebb, és ép méhnyakkal rendelkezik.
  • Rendellenes méhnyakrákszűrés vagy HPV-szűrés után kolposzkópiára utalták.
  • A menstruációja rendszeres – körülbelül 21-35 naponként jön.
  • Okostelefonja van, e-mail címmel rendelkezik, és angol nyelven tudja elolvasni a Qvin alkalmazás utasításait.
  • Hajlandó aláírni a hozzájárulási nyilatkozatot (elektronikusan).
  • Egyetért abban, hogy a Q-Pad gyűjtéstől a kolposzkópiai vizsgálatig minden hüvelyi közösüléshez vagy közös behatolós játék használatához óvszert használ, ha ez idő alatt új szexuális partnerrel lép kapcsolatba.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, vagy azt gondolja, hogy az lehet.
  • Nem hajlandó vagy képtelen használni a két Q-Pad-ot és visszaküldeni azokat (a postaköltségeket fedezik).
  • A méhnyak előrákos állapotának (CIN2+) kezelésére került sor (például LEEP, kúp vagy abláció) az elmúlt 12 hónapban.
  • Már csatlakozott ehhez a tanulmányhoz, vagy jelenleg egy másik méhnyak-szűrési/HPV-tanulmányban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nem-invazív, passzív öngyűjtés / Klinikai gyűjtés
A rendellenes méhnyakrákszűrés után kolposzkópiára utalott résztvevők otthon menstruációs vért gyűjtenek a Q-Pad készlettel, majd a mintát postázzák magas kockázatú HPV (hrHPV) tesztelés céljából. A kolposzkópia látogatás során klinikus által gyűjtött méhnyakmintát vesznek tőlük magas kockázatú HPV (hrHPV) tesztelésre, valamint kolposzkópiát végeznek biopsziával a szokásos ellátás részeként.
Eszköz: Q-Pad hrHPV teszt rendszer
A résztvevők postán kapnak egy Q-Pad készletet, amely két Q-Padot (menstruációs betéteket eltávolítható gyűjtőcsíkokkal, úgynevezett Q-Stripekkel), egy Q-Strip tartályt szárítószerrel a csíkok tárolásához és szállításához, valamint egy előre fizetett visszaküldő borítékot tartalmaz. A kolposzkópia látogatás utáni menstruációs ciklusban a résztvevők a Használati útmutatónak megfelelően passzívan gyűjtenek menstruációs vért a Q-Padokkal, majd eltávolítják a Q-Stripeket, és a Q-Strip tartályba helyezik azok postázásához a központi laboratóriumba a hrHPV tesztelés céljából. A kolposzkópia látogatás során az orvos egy méhnyak mintát is gyűjt ThinPrep folyékony citológiai közegben a hrHPV tesztelés céljából, amely az összehasonlító minta lesz.
Más nevek:
  • Kolposzkópia
  • Q-Pad Kit
  • Klinikai adatgyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai teljesítmény vs hisztológia
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
A klinikai érzékenység azt a résztvevők arányát jelenti, akiknél a biopsziával igazolt CIN2+ esetén a menstruációs vérből származó hrHPV eredmény (Q-Pad hrHPV Teszt Rendszer) pozitív, és a klinikai specificitás azt a résztvevők arányát jelenti, akiknél a hisztológián <CIN2 esetén a menstruációs vérből származó hrHPV eredmény negatív.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
A résztvevők aránya legalább egy jelentéskötésre kötelezett eszközzel összefüggő káros eseménnyel (ADE vagy SADE)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
Azon résztvevők aránya, akik legalább egy olyan mellékhatást vagy eszközhitát tapasztalnak, amely nem szerepel a protokoll nem jelentendő események listáján.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív, negatív és összesített százalékos egyezés a Q-Pad hrHPV teszt és a klinikus által gyűjtött méhnyak hrHPV teszt között
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év.
A Q-Pad hrHPV Tesztrendszer eredménye a menstruációs vérben (index teszt) és a párosított, klinikusi ThinPrep mintavétellel gyűjtött méhnyaknyálkahártya mintából származó hrHPV eredmény (összehasonlító teszt) közötti pozitív százalékos egyezés (PPA), negatív százalékos egyezés (NPA) és teljes százalékos egyezés (konkordanciarát).
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év.
Q-Pad hrHPV tesztrendszer érvényességi aránya és résztvevői használhatóság/elfogadhatóság
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
A központi laboratóriumban érvényes hrHPV teszt eredményt adó (azaz nem érvénytelen vagy mennyiségileg nem elegendő [QNS]) visszaküldött Q-Pad menstruációs gyűjtések aránya, valamint a résztvevők használhatósági és elfogadhatósági pontszámai a Q-Pad készletre vonatkozóan.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CIN3+ Klinikai Érzékenység és Specifikusság
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
A biopszia mint referencia alapján számítsa ki a Q-Pad hrHPV klinikai érzékenységét/specificitását a CIN3+ elváltozások kimutatásában
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qurasense

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul Blumenthal, MD, MPH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALM_QT2/DOC-392

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel