Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Q-Pad hrHPV-testsysteem voor de identificatie van precancereuze aandoeningen (EQUIP)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Qurasense

Evaluatie van het Q-Pad hrHPV-testsysteem voor het identificeren van precancereuze afwijkingen

De EQUIP-studie test of hoog-risico humaan papillomavirus (hrHPV), het virus dat de meeste baarmoederhalskankers veroorzaakt, nauwkeurig kan worden gedetecteerd uit menstruatiebloed dat thuis wordt verzameld. Mensen die zijn doorverwezen voor colposcopie na een afwijkende Pap- of hrHPV-test zullen tijdens hun menstruatie de Q-Pad Kit gebruiken om menstruatiemonsters op een speciale maandverband te verzamelen en deze per post naar een centraal laboratorium te sturen voor hrHPV-testing.

Tijdens een latere kliniekbezoek zullen dezelfde deelnemers een standaard baarmoederhalssample laten afnemen voor routine hrHPV-testing en zullen ze colposcopie ondergaan als onderdeel van hun gebruikelijke zorg. Door hrHPV-resultaten van menstruatiemonsters te vergelijken met resultaten van baarmoederhalssamples en biopsiebevindingen, zal de studie evalueren hoe goed het Q-Pad hrHPV Test System baarmoederhalsvoorstadia van kanker detecteert en zal het ook beoordelen hoe gemakkelijk en acceptabel het voor deelnemers is om deze thuisverzamelingsmethode te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De EQUIP-studie is een prospectieve, multicenter methodevergelijkingstudie die is ontworpen om de diagnostische prestaties van het Q-Pad hrHPV-testsysteem voor baarmoederhalskankerscreening te evalueren. Menstruerende volwassenen die worden doorverwezen voor colposcopie na een abnormaal baarmoederhalsscreeningsresultaat ontvangen een per post toegestuurd Q-Pad-kit en gebruiken deze tijdens de menstruatiecyclus voorafgaand aan hun kliniekbezoek om thuis een menstruatiemonster te verzamelen, onder begeleiding van schriftelijke instructies en een optionele begeleidende smartphoneapplicatie. Deze monsters worden per post teruggestuurd naar een centraal laboratorium, waar hrHPV-testing wordt uitgevoerd met behulp van een PCR-assay.

Tijdens het colposcopiebezoek nemen clinici een standaard baarmoederhalsmonster voor routinematige cytologie en hrHPV-testing op hetzelfde assayplatform en voeren zij colposcopie uit met biopsie zoals klinisch geïndiceerd. Elke deelnemer levert dus zowel een thuis verzameld menstruatiemonster (indextest) als een door een clinicus verzameld baarmoederhalsmonster (vergelijker) binnen dezelfde zorgperiode, waarbij biopsie en histopathologie de ziektestatus bepalen. De studie richt zich op het vergelijken van hrHPV-resultaten tussen de twee monstertypen en op het evalueren van veiligheid, monstervoldoendeheid, en de bruikbaarheid en acceptatie van de Q-Pad-thuis menstruatieverzamelingsmethode door deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Brian Weinberg, MS
  • Telefoonnummer: 833-367-7846
  • E-mail: care@qvin.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Planned Parenthood of Southern New England
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55408
        • Werving
        • Planned Parenthood North Central States
        • Contact:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Werving
        • Planned Parenthood of Greater Ohio (PPGOH)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • U bent 25 jaar of ouder en heeft een intacte baarmoederhals.
  • U bent doorverwezen voor een colposcopie na een afwijkend uitstrijkje of HPV-screening.
  • Uw menstruatie komt regelmatig – ongeveer elke 21-35 dagen.
  • U heeft een smartphone, een e-mailadres en kunt de instructies van de Qvin-app in het Engels lezen.
  • U bent bereid om het toestemmingsformulier (elektronisch) te ondertekenen.
  • U bent akkoord om een condoom te gebruiken voor vaginale geslachtsgemeenschap of gedeeld gebruik van penetratiespeeltjes vanaf de Q-Pad-collectie tot aan het colposcopiebezoek, als u in deze periode met een nieuwe seksuele partner omgaat.

Exclusiecriteria:

  • U bent zwanger of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
  • U bent niet bereid of in staat om de twee Q-Pads te gebruiken en ze terug te sturen (verzendkosten zijn gedekt).
  • U heeft in de afgelopen 12 maanden een behandeling voor baarmoederhalskanker in een vroeg stadium (CIN2+) ondergaan – zoals LEEP, conisatie of ablatie.
  • U heeft al deelgenomen aan deze studie of neemt momenteel deel aan een andere baarmoederhalskanker-/HPV-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Niet-invasieve, passieve zelfafname / Verzameling door clinicus
Deelnemers die zijn doorverwezen voor colposcopie na een afwijkende baarmoederhalskankerscreening verzamelen thuis menstruatiebloed met de Q-Pad-kit en sturen het monster op voor hrHPV-testen. Tijdens het colposcopiebezoek wordt een door een clinicus afgenomen baarmoederhalsmonster verkregen voor hrHPV-testen en ondergaan ze colposcopie met biopsie als onderdeel van de standaardzorg.
Apparaat: Q-Pad hrHPV Test Systeem
Deelnemers ontvangen een per post verstuurd Q-Pad Kit, die twee Q-Pads bevat (menstruatieverbanden met verwijderbare verzamelstroken genaamd Q-Strips), een Q-Strip Container met droogmiddel voor het opslaan en verzenden van de strips, en een voorgefrankeerde retourenvelop. Tijdens de menstruatiecyclus na hun colposcopiebezoek zullen deelnemers de Gebruiksaanwijzing volgen om menstruatiebloed passief te verzamelen met de Q-Pads, vervolgens de Q-Strips verwijderen en deze in de Q-Strip Container plaatsen om per post naar het centrale laboratorium te sturen voor hrHPV-testing. Tijdens het colposcopiebezoek neemt de clinicus ook een cervicaal monster af in ThinPrep vloeistofgebaseerd cytologiemedium voor hrHPV-testing, dat zal dienen als het vergelijkingsmonster.
Andere namen:
  • Colposcopie
  • Q-Pad Kit
  • Klinisch verzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties versus histologie
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar.
Klinische sensitiviteit gedefinieerd als het aandeel deelnemers met biopt-bevestigd CIN2+ waarvan het menstruatiebloed hrHPV-resultaat (Q-Pad hrHPV Test System) positief is en klinische specificiteit gedefinieerd als het aandeel deelnemers met <CIN2 op histologie waarvan het menstruatiebloed hrHPV-resultaat negatief is.
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar.
Aandeel deelnemers met ten minste één meldbaar apparaatgerelateerd ongewenst voorval (ADE of SADE)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar.
Aandeel deelnemers dat ten minste één bijwerking of apparaattekortkoming ervaart die niet op de niet-meldingsplichtige gebeurtenissenlijst van het protocol staat.
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve, negatieve en totale procentuele overeenstemming tussen Q-Pad hrHPV-testen en door een clinicus afgenomen cervicale hrHPV-testen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar.
Positief percentage overeenkomst (PPA), negatief percentage overeenkomst (NPA) en algemeen percentage overeenkomst (concordantie) tussen het Q-Pad hrHPV Test System-resultaat op menstruatiebloed (indextest) en het hrHPV-resultaat van het gekoppelde door een clinicus verzamelde cervicale ThinPrep-monster (vergelijkende test).
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar.
Q-Pad hrHPV Test System validiteitssnelheid en gebruikerservaring/acceptatie van deelnemers
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar.
Aandeel van de ingezonden Q-Pad menstruatiecollecties dat een geldig hrHPV-testresultaat oplevert in het centraal laboratorium (d.w.z. niet ongeldig of hoeveelheid-onvoldoende [QNS]), samen met de bruikbaarheids- en acceptatiescores van de deelnemers voor de Q-Pad kit.
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CIN3+ Klinische Sensitiviteit & Specificiteit
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar.
Met biopsie als referentie, bereken de klinische gevoeligheid/specificiteit van Q-Pad hrHPV voor het detecteren van CIN3+-laesies
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qurasense

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Blumenthal, MD, MPH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALM_QT2/DOC-392

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren