Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка тестовой системы Q-Pad hrHPV для выявления предраковых состояний (EQUIP)

22 июля 2026 г. обновлено: Qurasense

Оценка системы тестирования Q-Pad hrHPV для выявления предраковых состояний

Исследование EQUIP проверяет, можно ли точно обнаружить высокорисковый вирус папилломы человека (hrHPV), который вызывает большинство случаев рака шейки матки, в менструальной крови, собранной дома. Люди, направленные на кольпоскопию после аномального мазка Папаниколау или теста на hrHPV, будут использовать набор Q-Pad Kit во время менструации для сбора менструальных образцов на специальной менструальной прокладке и отправлять их в центральную лабораторию для тестирования на hrHPV.

Во время последующего визита в клинику у тех же участников будет взят стандартный цервикальный образец для планового тестирования на hrHPV, и они пройдут кольпоскопию в рамках обычного медицинского обслуживания. Сравнивая результаты тестов на hrHPV из менструальных образцов с результатами из цервикальных образцов и данными биопсии, исследование оценит, насколько хорошо система тестирования Q-Pad hrHPV обнаруживает предраковые состояния шейки матки, а также оценит, насколько легко и приемлемо для участников использовать этот метод домашнего сбора.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование EQUIP — это проспективное многоцентровое сравнительное исследование, предназначенное для оценки диагностических характеристик системы Q-Pad hrHPV Test System при скрининге на рак шейки матки. Взрослые женщины с менструациями, направленные на кольпоскопию после аномального результата скрининга шейки матки, получают по почте набор Q-Pad Kit и используют его в течение менструального цикла перед визитом в клинику для сбора менструальных образцов дома, следуя письменным инструкциям и с помощью дополнительного приложения для смартфона. Эти образцы отправляются по почту в центральную лабораторию, где проводится тестирование на hrHPV с помощью ПЦР-анализа.

Во время визита на кольпоскопию врачи берут стандартный образец шейки матки для обычной цитологии и тестирования на hrHPV на той же платформе анализа, а также проводят кольпоскопию с биопсией по клиническим показаниям. Таким образом, каждая участница предоставляет как домашний менструальный образец (индексный тест), так и собранный врачом образец шейки матки (компаратор) в рамках одного эпизода медицинской помощи, при этом биопсия и гистопатология определяют статус заболевания. Исследование сосредоточено на сравнении результатов hrHPV между двумя типами образцов, а также на оценке безопасности, пригодности образцов, а также удобства использования и приемлемости метода домашнего сбора менструальных выделений с помощью Q-Pad для участниц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brian Weinberg, MS
  • Номер телефона: 833-367-7846
  • Электронная почта: care@qvin.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Planned Parenthood of Southern New England
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55408
        • Рекрутинг
        • Planned Parenthood North Central States
        • Контакт:
          • Bridge McKye, MPH
          • Номер телефона: 651-389-0675
          • Электронная почта: bmckye@ppncs.org
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Рекрутинг
        • Planned Parenthood of Greater Ohio (PPGOH)
        • Контакт:
          • Penny Paxton
          • Номер телефона: 440-279-8109
          • Электронная почта: penny.paxton@ppoh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Вам 25 лет или больше, и у вас сохранена шейка матки.
  • Вам назначена кольпоскопия после аномального результата Пап-теста или скрининга на ВПЧ.
  • У вас регулярные менструации — примерно каждые 21–35 дней.
  • У вас есть смартфон, электронная почта, и вы можете читать инструкции приложения Qvin на английском языке.
  • Вы готовы подписать форму информированного согласия (электронно).
  • Вы согласны использовать презерватив при любом вагинальном половом акте или совместном использовании проникающих игрушек от сбора Q-Pad до визита на кольпоскопию, если у вас появится новый половой партнёр в этот период.

Критерии исключения:

  • Вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
  • Вы не хотите или не можете использовать два Q-Pad и отправить их обратно (стоимость отправки покрывается).
  • Вы проходили лечение предраковых изменений шейки матки (CIN2+) — например, LEEP, конизацию или абляцию — в течение последних 12 месяцев.
  • Вы уже участвуете в этом исследовании или в другом исследовании по скринингу шейки матки / ВПЧ в настоящее время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Неинвазивный, пассивный самостоятельный сбор / Сбор врачом
Участницы, направленные на кольпоскопию после аномального скрининга шейки матки, будут собирать менструальную кровь дома с помощью набора Q-Pad и отправлять образец для тестирования на ВПЧ высокого риска. Во время визита на кольпоскопию у них будет взят клинический образец шейки матки для тестирования на ВПЧ высокого риска, а также будет проведена кольпоскопия с биопсией в рамках стандартного медицинского обслуживания.
Устройство: Q-Pad hrHPV Test System
Участницы получат по почте набор Q-Pad Kit, который включает два Q-Pad (гигиенические прокладки со съёмными сборными полосками Q-Strips), контейнер Q-Strip Container с осушителем для хранения и отправки полосок и предоплаченный возвратный конверт. Во время менструального цикла после визита на кольпоскопию участницы будут следовать Инструкции по применению для пассивного сбора менструальной крови с помощью Q-Pads, затем удалять Q-Strips и помещать их в контейнер Q-Strip Container для отправки в центральную лабораторию для тестирования на ВПЧ высокого риска. Во время визита на кольпоскопию клиницист также возьмёт образец из шейки матки в жидкую цитологическую среду ThinPrep для тестирования на ВПЧ высокого риска, который будет служить сравнительным образцом.
Другие имена:
  • Кольпоскопия
  • Комплект Q-Pad
  • Сбор данных клиницистами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность против гистологии
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, в среднем 1 год.
Клиническая чувствительность определяется как доля участников с подтвержденной биопсией CIN2+, у которых результат теста на ВПЧ высокого риска в менструальной крови (система Q-Pad hrHPV Test System) является положительным, а клиническая специфичность определяется как доля участников с <CIN2 по данным гистологии, у которых результат теста на ВПЧ высокого риска в менструальной крови является отрицательным.
В течение всего периода исследования, в среднем 1 год.
Доля участников с хотя бы одним регистрируемым нежелательным явлением, связанным с устройством (ADE или SADE)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, в среднем 1 год.
Доля участников, у которых наблюдается хотя бы одно нежелательное явление или недостаток устройства, не включённых в список неотчитываемых событий протокола.
В течение всего периода исследования, в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительное, отрицательное и общее процентное соответствие между тестированием Q-Pad hrHPV и клиническим тестированием hrHPV шейки матки
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 1 год.
Положительное процентное согласие (PPA), отрицательное процентное согласие (NPA) и общее процентное согласие (конкордантность) между результатом системы Q-Pad hrHPV Test в менструальной крови (индексный тест) и результатом hrHPV в парном клинически собранном цервикальном образце ThinPrep (компараторный тест).
В течение завершения исследования, в среднем 1 год.
Валидность системы тестирования Q-Pad hrHPV и удобство использования/приемлемость для участников
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 1 год.
Доля возвращенных менструальных сборов Q-Pad, которые дают действительный результат теста на ВПЧ высокого риска (hrHPV) в центральной лаборатории (т.е. не недействительный или недостаточный по количеству [QNS]), а также показатели удобства использования и приемлемости набора Q-Pad для участниц.
В течение завершения исследования, в среднем 1 год.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая чувствительность и специфичность CIN3+
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год.
Используя биопсию в качестве референса, рассчитайте клиническую чувствительность/специфичность Q-Pad hrHPV для выявления поражений CIN3+
В течение всего исследования, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qurasense

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul Blumenthal, MD, MPH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALM_QT2/DOC-392

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться