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Avaliação do Sistema de Teste Q-Pad hrHPV para Identificação de Pré-cancro (EQUIP)

22 de julho de 2026 atualizado por: Qurasense

O Estudo EQUIP está a testar se o papilomavírus humano de alto risco (hrHPV), o vírus que causa a maioria dos cancros do colo do útero, pode ser detetado com precisão a partir de sangue menstrual recolhido em casa. As pessoas que foram encaminhadas para colposcopia após um teste de Papanicolau ou hrHPV anormal usarão o Kit Q-Pad durante o período menstrual para recolher amostras menstruais num penso higiénico especial e enviá-las por correio para um laboratório central para teste de hrHPV.

Numa consulta clínica posterior, os mesmos participantes terão uma amostra cervical padrão recolhida para teste de hrHPV de rotina e serão submetidos a colposcopia como parte dos seus cuidados habituais. Ao comparar os resultados de hrHPV das amostras menstruais com os resultados das amostras cervicais e os achados da biópsia, o estudo avaliará quão bem o Sistema de Teste hrHPV Q-Pad deteta a pré-cancro cervical e também avaliará quão fácil e aceitável é para os participantes usar este método de recolha em casa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Estudo EQUIP é um estudo prospetivo e multicêntrico de comparação de métodos concebido para avaliar o desempenho diagnóstico do Sistema de Teste Q-Pad hrHPV para o rastreio do cancro do colo do útero. Adultas menstruadas encaminhadas para colposcopia após um resultado anormal no rastreio cervical recebem um Kit Q-Pad por correio e utilizam-no durante o ciclo menstrual que antecede a consulta clínica para recolher uma amostra menstrual em casa, orientadas por instruções escritas e uma aplicação opcional de telemóvel. Estas amostras são devolvidas por correio a um laboratório central, onde o teste hrHPV é realizado utilizando um ensaio de PCR.

Na consulta de colposcopia, os clínicos obtêm uma amostra cervical padrão para citologia de rotina e teste hrHPV na mesma plataforma de ensaio e realizam a colposcopia com biópsia conforme indicado clinicamente. Cada participante fornece, portanto, tanto uma amostra menstrual recolhida em casa (teste índice) como uma amostra cervical recolhida pelo clínico (comparador) no mesmo episódio de cuidados, com a biópsia e histopatologia a fornecer o estado da doença. O estudo centra-se na comparação dos resultados hrHPV entre os dois tipos de amostra e na avaliação da segurança, adequação da amostra, e usabilidade e aceitabilidade da abordagem de recolha menstrual em casa com o Q-Pad pelas participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brian Weinberg, MS
  • Número de telefone: 833-367-7846
  • E-mail: care@qvin.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Planned Parenthood of Southern New England
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55408
        • Recrutamento
        • Planned Parenthood North Central States
        • Contato:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Recrutamento
        • Planned Parenthood of Greater Ohio (PPGOH)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Tem 25 anos ou mais e tem um colo do útero intacto.
  • Foi referenciada para uma colposcopia após um exame de Papanicolau ou rastreio de HPV anormal.
  • Os seus períodos menstruais são regulares - aproximadamente a cada 21-35 dias.
  • Tem um smartphone, tem um endereço de email e consegue ler as instruções da aplicação Qvin em inglês.
  • Está disposta a assinar o formulário de consentimento (eletronicamente).
  • Concorda em usar preservativo em qualquer relação vaginal ou uso partilhado de brinquedos penetrativos desde a recolha do Q-Pad até à consulta de colposcopia, se envolver-se com um novo parceiro sexual durante este período.

Critérios de Exclusão:

  • Está grávida ou acha que pode estar.
  • Não está disposta ou não consegue usar os dois Q-Pads e enviá-los de volta (os custos de envio são cobertos).
  • Teve tratamento para pré-cancro cervical (CIN2+) - como LEEP, cone ou ablação - nos últimos 12 meses.
  • Já participou neste estudo ou está atualmente noutro estudo de rastreio cervical / HPV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Colheita não invasiva, autocolheita passiva / Colheita por clínico
Os participantes encaminhados para colposcopia após rastreio cervical anormal recolherão sangue menstrual em casa utilizando o kit Q-Pad e enviarão a amostra por correio para teste de hrHPV. Na consulta de colposcopia, será recolhida uma amostra cervical pelo clínico para teste de hrHPV e realizarão colposcopia com biópsia como parte dos cuidados padrão.
Dispositivo: Sistema de Teste Q-Pad hrHPV
Os participantes receberão um Kit Q-Pad por correio, que inclui dois Q-Pads (pensos higiénicos com tiras de recolha removíveis chamadas Q-Strips), um Recipiente Q-Strip com dessecante para armazenar e enviar as tiras, e um envelope de retorno pré-pago. Durante o ciclo menstrual após a sua visita de colposcopia, os participantes seguirão as Instruções de Utilização para recolherem passivamente sangue menstrual com os Q-Pads, depois removerão as Q-Strips e colocá-las-ão no Recipiente Q-Strip para envio ao laboratório central para teste de hrHPV. Na visita de colposcopia, o clínico também recolherá uma amostra cervical em meio de citologia em base líquida ThinPrep para teste de hrHPV, que servirá como espécime comparador.
Outros nomes:
  • Colposcopia
  • Kit Q-Pad
  • Coleção do Clínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Clínico vs Histologia
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
Sensibilidade clínica definida como a proporção de participantes com CIN2+ confirmada por biópsia cujo resultado do hrHPV no sangue menstrual (Sistema de Teste Q-Pad hrHPV) é positivo e Especificidade clínica definida como a proporção de participantes com <CIN2 na histologia cujo resultado do hrHPV no sangue menstrual é negativo.
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
Proporção de participantes com pelo menos um evento adverso relacionado com o dispositivo notificável (EA ou EAG)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Proporção de participantes que experimentam pelo menos um evento adverso ou deficiência do dispositivo que não consta da lista de eventos não reportáveis do protocolo.
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância percentual positiva, negativa e global entre o teste Q-Pad hrHPV e o teste cervical hrHPV recolhido por clínico
Prazo: Até ao fim do estudo, uma média de 1 ano.
Concordância percentual positiva (PPA), concordância percentual negativa (NPA) e concordância percentual global (concordância) entre o resultado do Sistema de Teste Q-Pad hrHPV no sangue menstrual (teste índice) e o resultado hrHPV da amostra cervical ThinPrep recolhida pelo clínico emparelhada (teste comparador).
Até ao fim do estudo, uma média de 1 ano.
Taxa de validade do Sistema de Teste Q-Pad hrHPV e usabilidade/aceitabilidade do participante
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Proporção de recolhas menstruais Q-Pad devolvidas que produzem um resultado válido do teste hrHPV no laboratório central (ou seja, não inválido ou quantidade insuficiente [QNS]), juntamente com os resultados de usabilidade e aceitabilidade dos participantes para o kit Q-Pad.
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade Clínica & Especificidade CIN3+
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
Usando biópsia como referência, calcule a sensibilidade/especificidade clínica do Q-Pad hrHPV para detetar lesões CIN3+
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qurasense

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul Blumenthal, MD, MPH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALM_QT2/DOC-392

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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