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Valutazione del Sistema di Test Q-Pad hrHPV per l'Identificazione di Precancer (EQUIP)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Qurasense

Valutazione del sistema di test Q-Pad hrHPV per l'identificazione delle lesioni precancerose

Lo studio EQUIP sta verificando se l'HPV ad alto rischio (hrHPV), il virus che causa la maggior parte dei tumori del collo dell'utero, possa essere rilevato accuratamente dal sangue mestruale raccolto a casa. Le persone che sono state indirizzate alla colposcopia dopo un Pap test anormale o un test hrHPV utilizzeranno il Kit Q-Pad durante il ciclo mestruale per raccogliere campioni mestruali su un assorbente speciale e inviarli a un laboratorio centrale per il test hrHPV.

In una successiva visita clinica, gli stessi partecipanti forniranno un campione cervicale standard per il test hrHPV di routine e si sottoporranno a colposcopia come parte della loro cura abituale. Confrontando i risultati hrHPV dei campioni mestruali con quelli dei campioni cervicali e i risultati delle biopsie, lo studio valuterà quanto bene il sistema di test hrHPV Q-Pad rileva le lesioni precancerose cervicali e valuterà anche quanto sia facile e accettabile per i partecipanti utilizzare questo metodo di raccolta domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo Studio EQUIP è uno studio prospettico multicentrico di confronto metodologico progettato per valutare le prestazioni diagnostiche del Sistema di Test Q-Pad hrHPV per lo screening del cancro cervicale. Adulti mestruati indirizzati a colposcopia dopo un risultato anomalo dello screening cervicale ricevono per posta un Kit Q-Pad e lo utilizzano durante il ciclo mestruale precedente la visita clinica per raccogliere a casa un campione mestruale, guidati da istruzioni scritte e un'opzionale applicazione smartphone di accompagnamento. Questi campioni vengono restituiti per posta a un laboratorio centrale, dove il test hrHPV viene eseguito utilizzando un saggio PCR.

Durante la visita colposcopica, i clinici prelevano un campione cervicale standard per la citologia di routine e il test hrHPV sulla stessa piattaforma di saggio ed eseguono la colposcopia con biopsia secondo indicazione clinica. Ogni partecipante fornisce quindi sia un campione mestruale a casa (test indice) che un campione cervicale raccolto dal clinico (comparatore) all'interno dello stesso episodio di cura, con biopsia e istopatologia che forniscono lo stato della malattia. Lo studio si concentra sul confronto dei risultati hrHPV tra i due tipi di campione e sulla valutazione della sicurezza, dell'adeguatezza del campione e dell'usabilità e accettabilità da parte dei partecipanti dell'approccio di raccolta mestruale a domicilio Q-Pad.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brian Weinberg, MS
  • Numero di telefono: 833-367-7846
  • Email: care@qvin.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood of Southern New England
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55408
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood North Central States
        • Contatto:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood of Greater Ohio (PPGOH)
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood Association of Utah
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 25 anni o più e avere una cervice intatta.
  • Essere stati indirizzati a una colposcopia dopo uno screening Pap o HPV anormale.
  • Avere cicli mestruali regolari, circa ogni 21-35 giorni.
  • Possedere uno smartphone, avere un indirizzo email e saper leggere le istruzioni dell'app Qvin in inglese.
  • Essere disposti a firmare il modulo di consenso (elettronicamente).
  • Accettare di usare il preservativo per qualsiasi rapporto vaginale o uso condiviso di giocattoli penetrativi dalla raccolta Q-Pad fino alla visita colposcopica, se si ha un nuovo partner sessuale durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o pensare di poterlo essere.
  • Non essere disposti o in grado di usare i due Q-Pad e rispedirli (le spese di spedizione sono coperte).
  • Aver ricevuto un trattamento per una lesione precancerosa della cervice (CIN2+), come LEEP, conizzazione o ablazione, negli ultimi 12 mesi.
  • Aver già partecipato a questo studio o essere attualmente coinvolti in un altro studio di screening cervicale/HPV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Raccolta autonoma non invasiva e passiva / Raccolta da parte del clinico
Le partecipanti inviate per colposcopia dopo uno screening cervicale anomalo raccoglieranno sangue mestruale a casa utilizzando il kit Q-Pad e invieranno il campione per il test hrHPV. Durante la visita colposcopica, verrà prelevato un campione cervicale raccolto dal clinico per il test hrHPV e si sottoporranno a colposcopia con biopsia come parte dell'assistenza standard.
Dispositivo: Sistema di test Q-Pad hrHPV
I partecipanti riceveranno per posta un kit Q-Pad, che include due Q-Pad (assorbenti mestruali con strisce di raccolta rimovibili chiamate Q-Strip), un contenitore per Q-Strip con essiccante per conservare e spedire le strisce e una busta di ritorno prepagata. Durante il ciclo mestruale successivo alla visita di colposcopia, i partecipanti seguiranno le Istruzioni per l'uso per raccogliere passivamente il sangue mestruale con i Q-Pad, quindi rimuoveranno le Q-Strip e le inseriranno nel contenitore per Q-Strip per l'invio al laboratorio centrale per il test hrHPV. Durante la visita di colposcopia, il medico raccoglierà anche un campione cervicale nel mezzo di citologia a base liquida ThinPrep per il test hrHPV, che fungerà da campione di confronto.
Altri nomi:
  • Colposcopia
  • Kit Q-Pad
  • Raccolta clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni Cliniche vs Istologia
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno.
Sensibilità clinica definita come la proporzione di partecipanti con CIN2+ confermata da biopsia il cui risultato hrHPV nel sangue mestruale (Sistema di Test Q-Pad hrHPV) è positivo e Specificità clinica definita come la proporzione di partecipanti con <CIN2 all'istologia il cui risultato hrHPV nel sangue mestruale è negativo.
Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno.
Proporzione di partecipanti con almeno un evento avverso correlato al dispositivo (ADE o SADE) segnalabile
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Proporzione di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso o una carenza del dispositivo che non è incluso nell'elenco degli eventi non segnalabili del protocollo.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di concordanza positiva, negativa e complessiva tra il test Q-Pad hrHPV e il test cervicale hrHPV raccolto dal clinico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Accordo percentuale positivo (PPA), accordo percentuale negativo (NPA) e accordo percentuale complessivo (concordanza) tra il risultato del sistema di test Q-Pad hrHPV sul sangue mestruale (test indice) e il risultato hrHPV dal campione cervicale ThinPrep raccolto dal clinico in coppia (test comparatore).
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Tasso di validità del sistema di test Q-Pad hrHPV e usabilità/accettabilità da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Proporzione di campioni mestruali Q-Pad restituiti che forniscono un risultato valido del test hrHPV nel laboratorio centrale (cioè non invalido o quantità non sufficiente [QNS]), insieme ai punteggi di usabilità e accettabilità del kit Q-Pad da parte dei partecipanti.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità Clinica & Specificità CIN3+
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno.
Utilizzando la biopsia come riferimento, calcolare la sensibilità/specificità clinica di Q-Pad hrHPV per rilevare lesioni CIN3+
Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qurasense

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Blumenthal, MD, MPH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALM_QT2/DOC-392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening del cancro cervicale

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