Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Q-Pad hrHPV-test-systemet til identifikation af præcancer (EQUIP)

29. januar 2026 opdateret af: Qurasense

Evaluering af Q-Pad hrHPV-test-systemet til at identificere præcancer

EQUIP-studiet undersøger, om højrisiko human papillomavirus (hrHPV), virussen der forårsager de fleste livmoderhalskræfttilfælde, kan påvises præcist i menstruationsblod indsamlet hjemme. Personer, der er blevet henvist til kolposkopi efter en unormal papsmear eller hrHPV-test, vil bruge Q-Pad-sættet under deres menstruation til at indsamle menstruationsprøver på en speciel menstruationsbind og sende dem til et centralt laboratorium til hrHPV-testning.

Ved et senere klinikbesøg vil de samme deltagere få indsamlet en standard livmoderhalsprøve til rutinemæssig hrHPV-testning og gennemgå kolposkopi som en del af deres sædvanlige behandling. Ved at sammenligne hrHPV-resultater fra menstruationsprøver med resultater fra livmoderhalsprøver og biopsifund vil studiet evaluere, hvor godt Q-Pad hrHPV-testsystemet påviser forstadier til livmoderhalskræft, og vil også vurdere, hvor let og acceptabelt det er for deltagerne at bruge denne hjemmeindsamlingsmetode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EQUIP-studiet er et prospektivt, multicenter metode-sammenligningsstudie designet til at evaluere den diagnostiske ydeevne af Q-Pad hrHPV-test-systemet til livmoderhalskræftscreening. Menstruerende voksne henvist til kolposkopi efter et unormalt resultat fra livmoderhalsundersøgelse modtager et tilsendt Q-Pad Kit og bruger det i menstruationscyklussen forud for deres klinikbesøg til at indsamle menstruationsprøver derhjemme, vejledt af skriftlige instruktioner og en valgfri ledsagende smartphone-applikation. Disse prøver returneres med post til et centralt laboratorium, hvor hrHPV-testning udføres ved hjælp af en PCR-analyse.

Ved kolposkopibesøget indsamler klinikere en standard livmoderhalsprøve til rutinemæssig cytologi og hrHPV-testning på samme analyseplatform og udfører kolposkopi med biopsi som klinisk indikeret. Hver deltager leverer således både en hjemmesamlet menstruationsprøve (indekstest) og en klinikersamlet livmoderhalsprøve (sammenligning) inden for samme behandlingsforløb, hvor biopsi og histopatologi giver sygdomsstatus. Studiet fokuserer på at sammenligne hrHPV-resultater mellem de to prøvetyper og på at evaluere sikkerhed, prøvetilstrækkelighed samt deltagernes brugbarhed og accept af Q-Pad hjemmesamlingsmetoden til menstruationsprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Brian Weinberg, MS
  • Telefonnummer: 833-367-7846
  • E-mail: care@qvin.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood of Southern New England
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55408
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood North Central States
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood of Greater Ohio (PPGOH)
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood Association of Utah
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Du er 25 år eller ældre og har en intakt livmoderhals.
  • Du er blevet henvist til en kolposkopi efter en unormal papsmear eller HPV-screening.
  • Din menstruation kommer regelmæssigt - cirka hver 21.-35. dag.
  • Du ejer en smartphone, har en e-mailadresse og kan læse Qvin-appens instruktioner på engelsk.
  • Du er villig til at underskrive samtykkeerklæringen (elektronisk).
  • Du accepterer at bruge kondom ved vaginalt samleje eller delt brug af penetrerende legetøj fra Q-Pad-indsamling indtil kolposkopibesøget, hvis du indleder et nyt seksuelt forhold i denne periode.

Eksklusionskriterier:

  • Du er gravid eller tror, du kan være det.
  • Du er uvillig eller ude af stand til at bruge de to Q-Pads og sende dem tilbage (portoen dækkes).
  • Du har fået behandling for forstadier til livmoderhalskræft (CIN2+) - såsom LEEP, konisation eller ablation - inden for de sidste 12 måneder.
  • Du har allerede deltaget i denne undersøgelse eller er i en anden livmoderhals-/HPV-undersøgelse på nuværende tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ikke-invasiv, passiv selvindsamling / Klinikerindsamling
Deltagere henvist til kolposkopi efter unormal livmoderhalsundersøgelse vil indsamle menstruationsblod hjemme ved hjælp af Q-Pad-sættet og sende prøven til hrHPV-test. Ved kolposkopibesøget vil de få en klinikerindsamlet livmoderhalsprøve til hrHPV-test og gennemgå kolposkopi med biopsi som en del af standardbehandlingen.
Enhed: Q-Pad hrHPV Test System
Deltagerne vil modtage et tilsendt Q-Pad Kit, som indeholder to Q-Pads (menstruationsbind med aftagelige indsamlingsstriber kaldet Q-Strips), en Q-Strip Container med tørremiddel til opbevaring og forsendelse af striberne, samt en forudbetalt returkuvert. I løbet af menstruationscyklussen efter deres kolposkopibesøg vil deltagerne følge Brugsanvisningen for passivt at indsamle menstruationsblod med Q-Pads, derefter fjerne Q-Strips og placere dem i Q-Strip Containeren til forsendelse til det centrale laboratorium til hrHPV-test. Ved kolposkopibesøget vil klinikeren også indsamle en cervikalprøve i ThinPrep væskebaseret cytologimedium til hrHPV-test, som vil fungere som sammenligningsprøven.
Andre navne:
  • Kolposkopi
  • Q-Pad Kit
  • Klinikerindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne versus histologi
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år.
Klinisk følsomhed defineres som andelen af deltagere med biopsibekræftet CIN2+, hvis menstruationsblod hrHPV-resultat (Q-Pad hrHPV Test System) er positiv, og klinisk specificitet defineres som andelen af deltagere med <CIN2 i histologien, hvis menstruationsblod hrHPV-resultat er negativt.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år.
Andel af deltagere med mindst én rapporterbar enhedsrelateret bivirkning (ADE eller SADE)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år.
Andel af deltagere, der oplever mindst én bivirkning eller enhedsmangel, som ikke er på protokollens liste over ikke-rapporterbare hændelser.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv, negativ og samlet procentvis overensstemmelse mellem Q-Pad hrHPV-test og lægeindsamlet livmoderhals-hrHPV-test
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år.
Positiv procentvis overensstemmelse (PPA), negativ procentvis overensstemmelse (NPA) og samlet procentvis overensstemmelse (konkordans) mellem Q-Pad hrHPV-testsystemets resultat på menstruationsblod (indextest) og hrHPV-resultatet fra den parrede klinikerindsamlede cervikale ThinPrep-prøve (sammenligningstest).
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år.
Q-Pad hrHPV-test systems gyldighedsrate og deltagernes brugbarhed/accept
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år.
Andelen af returnerede Q-Pad menstruationsindsamlinger, der giver et gyldigt hrHPV-testresultat i det centrale laboratorium (dvs. ikke ugyldigt eller kvantitet-utilstrækkeligt [QNS]), sammen med deltagernes brugervenligheds- og acceptvurderinger for Q-Pad-sættet.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIN3+ Klinisk Sensitivitet & Specificitet
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år.
Brug biopsi som reference, beregn klinisk følsomhed/specificitet af Q-Pad hrHPV til detektering af CIN3+ læsioner
Gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qurasense

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Blumenthal, MD, MPH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALM_QT2/DOC-392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening for livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Q-Pad hrHPV Test System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner