Evaluering av Q-Pad hrHPV-testsystemet for å identifisere forstadier til kreft (EQUIP)
Evaluering av Q-Pad hrHPV-testsystemet for identifisering av forstadier til kreft
EQUIP-studien tester om høyt-risk human papillomavirus (hrHPV), viruset som forårsaker de fleste livmorhalskrefttilfeller, kan påvises nøyaktig fra menstruasjonsblod samlet hjemme. Personer som er henvist til kolposkopi etter en unormal PAP- eller hrHPV-test vil bruke Q-Pad-settet under menstruasjonen for å samle menstruasjonsprøver på en spesiell menstruasjonsbind og sende dem til et sentrallaboratorium for hrHPV-testing.
Ved et senere klinikkbesøk vil de samme deltakerne få tatt en standard livmorhalsprøve for rutinemessig hrHPV-testing og gjennomgå kolposkopi som en del av vanlig behandling. Ved å sammenligne hrHPV-resultater fra menstruasjonsprøver med resultater fra livmorhalsprøver og biopsifunn, vil studien vurdere hvor godt Q-Pad hrHPV-test-systemet oppdager forstadier til livmorhalskreft, og vil også vurdere hvor enkelt og akseptabelt det er for deltakerne å bruke denne hjemmesamlingsmetoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EQUIP-studien er en prospektiv, multikenter metode-sammenligningsstudie designet for å evaluere den diagnostiske ytelsen til Q-Pad hrHPV-testsystemet for screening av livmorhalskreft.
Mensstruerende voksne som er henvist til kolposkopi etter et unormalt resultat fra livmorhalskrefscreening, mottar et tilsendt Q-Pad-sett og bruker det under menstruasjonssyklusen før klinikkbesøket for å samle menstruasjonsprøver hjemme, veiledet av skriftlige instruksjoner og en valgfri medfølgende smarttelefonapplikasjon.
Disse prøvene returneres med post til et sentrallaboratorium, hvor hrHPV-testing utføres ved hjelp av en PCR-analyse.
Ved kolposkopibesøket tar klinikere en standard livmorhalsprøve for rutinemessig cytologi og hrHPV-testing på samme analyseplattform og utfører kolposkopi med biopsi som klinisk indikert.
Hver deltaker gir derfor både en hjemmesamlet menstruasjonsprøve (indekstest) og en kliniker-samlet livmorhalsprøve (sammenligner) innenfor samme behandlingsepisoden, med biopsi og histopatologi som gir sykdomsstatus.
Studien fokuserer på å sammenligne hrHPV-resultater mellom de to prøvetypene og på å evaluere sikkerhet, prøvetilstrekkelighet, samt deltakerbrukervennlighet og aksept av Q-Pad hjemmesamlingsmetoden for menstruasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brian Weinberg, MS
- Telefonnummer: 833-367-7846
- E-post: care@qvin.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Rekruttering
- Planned Parenthood of Southern New England
-
Ta kontakt med:
- Danielle Salinas, MSCR
- Telefonnummer: 203-903-0394
- E-post: danielle.salinas@ppsne.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55408
- Rekruttering
- Planned Parenthood North Central States
-
Ta kontakt med:
- Bridge McKye, MPH
- Telefonnummer: 651-389-0675
- E-post: bmckye@ppncs.org
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44302
- Rekruttering
- Planned Parenthood of Greater Ohio (PPGOH)
-
Ta kontakt med:
- Penny Paxton
- Telefonnummer: 440-279-8109
- E-post: penny.paxton@ppoh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Du er 25 år eller eldre og har en intakt livmorhals.
- Du ble henvist til kolposkopi etter et unormalt celleprøvesvar eller HPV-test.
- Du har regelmessige menstruasjoner – omtrent hver 21.–35. dag.
- Du eier en smarttelefon, har en e-postadresse og kan lese Qvin-appens instruksjoner på engelsk.
- Du er villig til å signere samtykkeerklæringen (elektronisk).
- Du samtykker til å bruke kondom ved vaginalt samleie eller delt penetrerende leketøy fra Q-Pad-innsamlingen til kolposkopibesøket, hvis du har en ny seksuell partner i denne perioden.
Eksklusjonskriterier:
- Du er gravid eller tror du kan være det.
- Du er uvillig eller ute av stand til å bruke de to Q-Padene og sende dem tilbake (porto dekkes).
- Du har fått behandling for livmorhalsforstadiekreft (CIN2+) – som LEEP, kjeglebiopsi eller ablering – i løpet av de siste 12 månedene.
- Du har allerede deltatt i denne studien eller er i en annen livmorhalsundersøkelse / HPV-studie for øyeblikket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ikke-invasiv, passiv selvinnsamling / Klinikerinnsamling
Deltakere henvist til kolposkopi etter unormal livmorhalsundersøkelse vil samle menstruasjonsblod hjemme ved hjelp av Q-Pad-kitten og sende prøven med post for hrHPV-testing.
Ved kolposkopibesøket vil de få en klinikerinnsamlet livmorhalsprøve tatt for hrHPV-testing og gjennomgå kolposkopi med biopsi som en del av standard behandling.
|
Deltakerne vil motta et Q-Pad-sett med posten, som inkluderer to Q-Pads (menstruasjonsbind med avtakbare samlestrimler kalt Q-Strips), en Q-Strip-beholder med tørkemiddel for oppbevaring og forsendelse av stripene, og en forhåndsbetalt returkonvolutt.
Under menstruasjonssyklusen etter kolposkopibesøket vil deltakerne følge Bruksanvisningen for å samle menstruasjonsblod passivt med Q-Pads, deretter fjerne Q-Strips og plassere dem i Q-Strip-beholderen for å sende til sentrallaboratoriet for hrHPV-testing.
Ved kolposkopibesøket vil klinikeren også samle en prøve fra livmorhalsen i ThinPrep væskebasert cytologimedium for hrHPV-testing, som vil tjene som sammenligningsprøve.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse vs histologi
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år.
|
Klinisk følsomhet definert som andelen deltakere med biopsibekreftet CIN2+ der menstruasjonsblod-hrHPV-resultatet (Q-Pad hrHPV-test-system) er positiv, og klinisk spesifisitet definert som andelen deltakere med <CIN2 på histologi der menstruasjonsblod-hrHPV-resultatet er negativ.
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Andel deltakere med minst én rapporterbar enhetsrelatert bivirkning (ADE eller SADE)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.
|
Andel deltakere som opplever minst én bivirkning eller mangel på utstyr som ikke er på protokollens liste over ikke-rapporterbare hendelser.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv, negativ og total prosentvis samsvar mellom Q-Pad hrHPV-testing og kliniker-innsamlet livmorhals-hrHPV-testing
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.
|
Positiv prosentvis overensstemmelse (PPA), negativ prosentvis overensstemmelse (NPA) og total prosentvis overensstemmelse (konkordans) mellom Q-Pad hrHPV-testsystemets resultat på menstruasjonsblod (indekstest) og hrHPV-resultatet fra den sammenlignede klinikerinnsamlede cervicale ThinPrep-prøven (sammenligningstest).
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Q-Pad hrHPV Test System gyldighetsrate og deltagerbrukervennlighet/aksept
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.
|
Andel returnerte Q-Pad menstruasjonsinnsamlinger som gir et gyldig hrHPV-testresultat i sentrallaboratoriet (dvs. ikke ugyldig eller kvantitet-ikke-tilstrekkelig [QNS]), sammen med deltakernes brukervennlighet og akseptabilitetspoeng for Q-Pad-settet.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIN3+ klinisk følsomhet & spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år.
|
Bruk biopsi som referanse, beregn klinisk sensitivitet/spesifisitet for Q-Pad hrHPV for deteksjon av CIN3+ lesjoner
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paul Blumenthal, MD, MPH
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arbyn M, Peeters E, Benoy I, Vanden Broeck D, Bogers J, De Sutter P, Donders G, Tjalma W, Weyers S, Cuschieri K, Poljak M, Bonde J, Cocuzza C, Zhao FH, Van Keer S, Vorsters A. VALHUDES: A protocol for validation of human papillomavirus assays and collection devices for HPV testing on self-samples and urine samples. J Clin Virol. 2018 Oct;107:52-56. doi: 10.1016/j.jcv.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Naseri S, Young S, Cruz G, Blumenthal PD. Screening for High-Risk Human Papillomavirus Using Passive, Self-Collected Menstrual Blood. Obstet Gynecol. 2022 Sep 1;140(3):470-476. doi: 10.1097/AOG.0000000000004904. Epub 2022 Aug 3.
- U.S. Food and Drug Administration, "510(k) Substantial Equivalence Determination Decision Summary: Q-Pad A1c Test System (K231465)," 2023, accessed June 11, 2025, https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf23/K231465.pdf.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Tumorvirusinfeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kjønnssykdommer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Papillomavirusinfeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Urogenitale kirurgiske inngrep
- Gynekologiske kirurgiske inngrep
- Obstetriske kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, fødselshjelp og gynekologisk
- Kolposkopi
Andre studie-ID-numre
- ALM_QT2/DOC-392
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .