Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Q-Pad hrHPV-testsystemet för identifiering av precancer (EQUIP)

22 juli 2026 uppdaterad av: Qurasense

Utvärdering av Q-Pad hrHPV-testsystemet för identifiering av förstadier till cancer

EQUIP-studien testar om högrisk human papillomavirus (hrHPV), viruset som orsakar de flesta livmoderhalscancer, kan påvisas korrekt från menstruationsblod som samlas in hemma. Personer som har remitterats för kolposkopi efter ett onormalt PAP-test eller hrHPV-test kommer att använda Q-Pad Kit under sin menstruation för att samla menstruationsprover på en speciell menstruationsbinda och skicka dem till ett centralt laboratorium för hrHPV-testning.

Vid ett senare klinikbesök kommer samma deltagare att ge ett standardiserat livmoderhalsprov för rutinmässig hrHPV-testning och genomgå kolposkopi som en del av sin vanliga vård. Genom att jämföra hrHPV-resultat från menstruationsprover med resultat från livmoderhalsprover och biopsifunktioner kommer studien att utvärdera hur väl Q-Pad hrHPV-testningssystemet upptäcker livmoderhalsförstadier och kommer också att bedöma hur enkelt och acceptabelt det är för deltagarna att använda denna hemsamlingsmetod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EQUIP-studien är en prospektiv, multicentrisk metodjämförelsestudie som är utformad för att utvärdera den diagnostiska prestandan hos Q-Pad hrHPV-testsystemet för screening av livmoderhalscancer. Vuxna som menstruerar och som har remitterats till kolposkopi efter ett onormalt resultat från livmoderhalscancerscreening får ett Q-Pad-kit skickat till sig och använder det under menstruationscykeln före sitt klinikbesök för att samla in menstruationsprov hemma, med vägledning av skriftliga instruktioner och en valfri medföljande smartphoneapplikation. Dessa prover skickas tillbaka med post till ett centrallaboratorium, där hrHPV-testning utförs med hjälp av en PCR-analys.

Vid kolposkopibesöket tar kliniker ett standardlivmoderhalsprov för rutincytologi och hrHPV-testning på samma analysplattform och utför kolposkopi med biopsi som kliniskt indikerat. Varje deltagare tillhandahåller därmed både ett heminsamlat menstruationsprov (indextest) och ett av kliniker insamlat livmoderhalsprov (jämförelseprov) inom samma vårdepisod, där biopsi och histopatologi ger sjukdomsstatus. Studien fokuserar på att jämföra hrHPV-resultat mellan de två provtyperna och på att utvärdera säkerhet, provtillräcklighet samt deltagarnas användbarhet och acceptans för Q-Pads heminsamlingsmetod för menstruationsprov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Brian Weinberg, MS
  • Telefonnummer: 833-367-7846
  • E-post: care@qvin.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Planned Parenthood of Southern New England
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55408
        • Rekrytering
        • Planned Parenthood North Central States
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • Rekrytering
        • Planned Parenthood of Greater Ohio (PPGOH)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Du är 25 år eller äldre och har en intakt livmoderhals.
  • Du har blivit remitterad för en kolposkopi efter ett onormalt PAP- eller HPV-test.
  • Du har regelbundna menscykler – ungefär var 21–35:e dag.
  • Du äger en smartphone, har en e-postadress och kan läsa Qvin-appens instruktioner på engelska.
  • Du är villig att underteckna samtyckesformuläret (elektroniskt).
  • Du samtycker till att använda kondom vid vaginalt samlag eller delad penetrerande leksakan från Q-Pad-insamling till kolposkopibesöket, om du har en ny sexuell partner under denna period.

Exklusionskriterier:

  • Du är gravid eller tror att du kan vara det.
  • Du är ovillig eller oförmögen att använda de två Q-Padsen och skicka tillbaka dem (portokostnaderna täcks).
  • Du har fått behandling för cervikal förstadie till cancer (CIN2+) – såsom LEEP, konisation eller ablation – under de senaste 12 månaderna.
  • Du har redan deltagit i denna studie eller är med i en annan livmoderhals-/HPV-studie just nu.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Icke-invasiv, passiv självinsamling / Klinisk personalinsamling
Deltagare som remitterats för kolposkopi efter onormalt cervixscreening kommer att samla menstruationsblod hemma med Q-Pad-kit och skicka provet för hrHPV-testning. Vid kolposkopibesöket kommer de att få ett klinikerinsamlat cervixprov för hrHPV-testning och genomgå kolposkopi med biopsi som en del av standardvården.
Enhet: Q-Pad hrHPV-testsystem
Deltagarna kommer att få ett Q-Pad-kit skickat med post, som innehåller två Q-Pads (mensskydd med avtagbara insamlingsremsor som kallas Q-Strips), en Q-Strip-behållare med torkmedel för förvaring och transport av remsorna samt ett förbetalt returkuvert. Under menstruationscykeln efter sitt kolposkopibesök kommer deltagarna att följa Bruksanvisningen för att passivt samla in menstruationsblod med Q-Pads, sedan ta bort Q-Strips och placera dem i Q-Strip-behållaren för att skickas till centrallaboratoriet för hrHPV-testning. Vid kolposkopibesöket kommer klinikern också att samla ett cervikalprov i ThinPrep flytande cytologimedium för hrHPV-testning, som kommer att fungera som jämförelseprov.
Andra namn:
  • Kolposkopi
  • Q-Pad Kit
  • Klinikersamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestanda jämfört med histologi
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år.
Klinisk sensitivitet definieras som andelen deltagare med biopsibekräftad CIN2+ vars mensblod-hrHPV-resultat (Q-Pad hrHPV Test System) är positiv och klinisk specificitet definieras som andelen deltagare med <CIN2 på histologi vars mensblod-hrHPV-resultat är negativt.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år.
Andel deltagare med minst en rapporterbar apparatrelaterad biverkning (ADE eller SADE)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år.
Andel deltagare som upplever minst en biverkning eller enhetssvaghet som inte finns på protokollets lista över händelser som inte behöver rapporteras.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv, negativ och överensstämmelse i procent mellan Q-Pad hrHPV-test och klinikerinsamlat cervikalt hrHPV-test
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.
Positiv procentuell överensstämmelse (PPA), negativ procentuell överensstämmelse (NPA) och total procentuell överensstämmelse (konkordans) mellan Q-Pad hrHPV-testresultatet på menstruationsblod (indextest) och hrHPV-resultatet från den parade klinikerinsamlade cervikala ThinPrep-provtagningen (jämförelsetest).
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.
Q-Pad hrHPV-testets giltighetsgrad och deltagarnas användbarhet/acceptans
Tidsram: Under hela studien, i genomsnitt 1 år.
Andel av returnerade Q-Pad menssamlingar som ger ett giltigt hrHPV-testresultat i det centrala laboratoriet (dvs. inte ogiltigt eller kvantitetsmässigt otillräckligt [QNS]), tillsammans med deltagarnas användbarhets- och acceptanspoäng för Q-Pad-kit.
Under hela studien, i genomsnitt 1 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CIN3+ Klinisk Sensitivitet & Specificitet
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år.
Använd biopsi som referens, beräkna klinisk sensitivitet/specificitet av Q-Pad hrHPV för detektering av CIN3+ lesioner
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qurasense

Utredare

  • Studierektor: Paul Blumenthal, MD, MPH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALM_QT2/DOC-392

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera