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Q-Pad hrHPV 검사 시스템의 전암병변 식별 평가 (EQUIP)

2026년 1월 29일 업데이트: Qurasense

Q-Pad hrHPV 검사 시스템의 전암 식별 평가

EQUIP 연구는 자궁경부암 대부분의 원인인 고위험 인유두종바이러스(hrHPV)를 집에서 채취한 월경혈로 정확하게 검출할 수 있는지 테스트하고 있습니다. 비정상적인 자궁경부세포진 검사 또는 hrHPV 검사 후 질확대경 검사를 의뢰받은 사람들은 월경 기간 동안 Q-Pad 키트를 사용하여 특수 월생리대에 월경 샘플을 채취하고 이를 중앙 연구실로 우편 발송하여 hrHPV 검사를 받게 됩니다.

추후 병원 방문 시, 동일한 참가자들은 정기적인 hrHPV 검사를 위해 표준 자궁경부 샘플을 채취하고 일반적인 치료 과정의 일환으로 질확대경 검사를 받게 됩니다. 월경 샘플의 hrHPV 결과를 자궁경부 샘플의 결과 및 생검 결과와 비교함으로써, 이 연구는 Q-Pad hrHPV 검사 시스템이 자궁경부 전암을 얼마나 잘 검출하는지 평가하고, 참가자들이 이 집에서 채취하는 방법을 사용하는 것이 얼마나 쉽고 수용 가능한지도 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

EQUIP 연구는 자궁경부암 선별검사를 위한 Q-Pad hrHPV 검사 시스템의 진단 성능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관 방법 비교 연구입니다. 비정상적인 자궁경부 선별검사 결과 후 콜포스코피를 의뢰받은 월경 중인 성인은 우편으로 Q-Pad 키트를 받아 클리닉 방문 전 월경 주기 동안 집에서 월경 샘플을 수집하며, 이는 서면 지침과 선택적 동반 스마트폰 애플리케이션의 안내를 따릅니다. 이 샘플들은 중앙 실험실로 우편으로 반환되며, 여기서 PCR 분석을 사용하여 hrHPV 검사가 수행됩니다.

콜포스코피 방문 시, 임상의는 동일한 분석 플랫폼에서 일상적인 세포학 및 hrHPV 검사를 위한 표준 자궁경부 검체를 채취하고, 임상적으로 지시된 대로 생검과 함께 콜포스코피를 수행합니다. 따라서 각 참가자는 동일한 치료 과정 내에서 가정에서 채취한 월경 샘플(지표 검사)과 임상의가 채취한 자궁경부 샘플(비교 대상)을 모두 제공하며, 생검과 조직병리학은 질병 상태를 제공합니다. 이 연구는 두 검체 유형 간의 hrHPV 결과 비교와 Q-Pad 가정 월경 채취 접근법의 안전성, 검체 적절성, 참가자 사용성 및 수용성 평가에 중점을 둡니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Brian Weinberg, MS
  • 전화번호: 833-367-7846
  • 이메일: care@qvin.com

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Planned Parenthood of Southern New England
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55408
        • 모병
        • Planned Parenthood North Central States
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44302
        • 모병
        • Planned Parenthood of Greater Ohio (PPGOH)
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • 모병
        • Planned Parenthood Association of Utah
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 25세 이상이고 자궁경부가 온전한 경우.
  • 비정상적인 자궁경부암 검사(Pap) 또는 HPV 검사 결과로 질확대경 검사가 의뢰된 경우.
  • 월경 주기가 규칙적(약 21-35일 간격)인 경우.
  • 스마트폰을 소유하고 이메일 주소가 있으며, Qvin 앱 사용 설명서를 영어로 읽을 수 있는 경우.
  • 동의서에 (전자적으로) 서명할 의사가 있는 경우.
  • 이 기간 동안 새로운 성적 파트너와 관계를 가질 경우, Q-Pad 채취 시점부터 질확대경 검사 방문 시까지 모든 질 성교 또는 공유 삽입 장난감 사용 시 콘돔 사용에 동의하는 경우.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 경우.
  • 두 개의 Q-Pad를 사용하고 반송하는 것(우편 비용 지원)을 원하지 않거나 불가능한 경우.
  • 지난 12개월 이내에 자궁경부 전암(CIN2+) 치료(LEEP, 원추절제술, 소작술 등)를 받은 경우.
  • 이미 본 연구에 참여 중이거나 현재 다른 자궁경부 검사/HPV 연구에 참여 중인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 비침습적, 수동적 자가 채집 / 의료진 채집
자궁경부 선별검사 결과 이상이 발견되어 질확대경 검사를 위해 의뢰된 참가자들은 Q-Pad 키트를 사용하여 가정에서 월경 혈액을 채취한 후, 샘플을 우편으로 보내 고위험군 인유두종 바이러스(hrHPV) 검사를 받게 됩니다. 질확대경 검사 방문 시, 표준 치료 과정의 일환으로 임상의가 채취한 자궁경부 검체를 통해 고위험군 인유두종 바이러스(hrHPV) 검사를 받고, 생검을 동반한 질확대경 검사를 시행하게 됩니다.
장치: Q-Pad hrHPV 테스트 시스템
참가자는 우편으로 Q-Pad 키트를 받게 됩니다. 이 키트에는 두 개의 Q-Pad(제거 가능한 수집 스트립인 Q-Strip이 부착된 생리대), Q-Strip 보관 및 발송용 건조제가 들어 있는 Q-Strip 용기, 그리고 선불 반송 봉투가 포함되어 있습니다. 참가자는 질확대경 검사 방문 후의 생리 주기 동안 사용 설명서에 따라 Q-Pad로 수동적으로 월경 혈액을 수집한 후, Q-Strip을 제거하여 Q-Strip 용기에 넣어 중앙 실험실로 발송하여 hrHPV 검사를 받게 됩니다. 질확대경 검사 방문 시, 임상의는 또한 hrHPV 검사를 위해 ThinPrep 액체 기반 세포학 배지로 자궁경부 샘플을 채취할 것이며, 이는 비교 표본으로 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 질경검사
  • Q-Pad Kit
  • 임상의 컬렉션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성능 대조 조직학
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년.
임상 민감도는 생검으로 확인된 CIN2+ 참가자 중 월경혈 hrHPV 검사(Q-Pad hrHPV Test System) 결과가 양성인 참가자의 비율로 정의되며, 임상 특이도는 조직학적으로 <CIN2인 참가자 중 월경혈 hrHPV 검사 결과가 음성인 참가자의 비율로 정의됩니다.
연구 완료 시까지, 평균 1년.
보고 가능한 장치 관련 이상사건(ADE 또는 SADE)이 최소 1건 이상 발생한 참가자 비율
기간: 연구 완료까지, 평균 1년.
프로토콜의 비보고 대상 사건 목록에 포함되지 않은 하나 이상의 이상사례 또는 기기 결함을 경험한 참가자의 비율.
연구 완료까지, 평균 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Q-Pad hrHPV 검사와 임상의가 수집한 자궁경부 hrHPV 검사 간의 양성, 음성 및 전체 일치 백분율
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년.
생리혈에서의 Q-Pad hrHPV 검사 시스템 결과(지표 검사)와 짝을 이룬 의료진이 채취한 자궁경부 ThinPrep 검체의 hrHPV 결과(비교 검사) 간의 양성 일치율(PPA), 음성 일치율(NPA) 및 전체 일치율(일치도).
연구 완료 시까지, 평균 1년.
Q-Pad hrHPV 검사 시스템 유효성 및 참가자 사용성/수용성
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년.
중앙 실험실에서 유효한 hrHPV 검사 결과(즉, 무효 또는 양 부족[QNS]이 아닌)를 산출하는 반환된 Q-Pad 월경 채집물의 비율과 Q-Pad 키트에 대한 참가자 사용성 및 수용도 점수를 함께.
연구 완료 시까지, 평균 1년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIN3+ 임상 민감도 및 특이도
기간: 연구 완료까지, 평균 1년.
생검을 기준으로 삼아, CIN3+ 병변을 검출하는 Q-Pad hrHPV의 임상적 민감도/특이도를 계산하시오
연구 완료까지, 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qurasense

수사관

  • 연구 책임자: Paul Blumenthal, MD, MPH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALM_QT2/DOC-392

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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