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Évaluation du système de test Q-Pad hrHPV pour l'identification des lésions précancéreuses (EQUIP)

22 juillet 2026 mis à jour par: Qurasense

L'étude EQUIP teste si le papillomavirus humain à haut risque (hrHPV), le virus qui cause la plupart des cancers du col de l'utérus, peut être détecté avec précision à partir du sang menstruel recueilli à domicile. Les personnes orientées vers une colposcopie après un test Pap anormal ou un test hrHPV utiliseront le kit Q-Pad pendant leurs règles pour recueillir des échantillons menstruels sur une serviette hygiénique spéciale et les envoyer par la poste à un laboratoire central pour le test hrHPV.

Lors d'une visite clinique ultérieure, les mêmes participants fourniront un échantillon cervical standard pour un test hrHPV de routine et subiront une colposcopie dans le cadre de leurs soins habituels. En comparant les résultats hrHPV des échantillons menstruels avec les résultats des échantillons cervicaux et les résultats des biopsies, l'étude évaluera l'efficacité du système de test hrHPV Q-Pad pour détecter les lésions précancéreuses du col de l'utérus et évaluera également la facilité et l'acceptabilité de cette méthode de prélèvement à domicile pour les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude EQUIP est une étude prospective et multicentrique de comparaison de méthodes conçue pour évaluer les performances diagnostiques du système de test Q-Pad hrHPV pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. Les adultes menstruées orientées vers une colposcopie après un résultat anormal au dépistage cervical reçoivent un kit Q-Pad par courrier et l'utilisent pendant le cycle menstruel précédant leur visite clinique pour prélever un échantillon menstruel à domicile, guidées par des instructions écrites et une application smartphone optionnelle accompagnante. Ces échantillons sont renvoyés par courrier à un laboratoire central, où le test hrHPV est réalisé à l'aide d'un test PCR.

Lors de la visite de colposcopie, les cliniciens prélèvent un échantillon cervical standard pour une cytologie de routine et un test hrHPV sur la même plateforme de test et réalisent une colposcopie avec biopsie si cliniquement indiqué. Chaque participante fournit donc à la fois un échantillon menstruel à domicile (test index) et un échantillon cervical prélevé par un clinicien (comparateur) au cours du même épisode de soins, la biopsie et l'histopathologie fournissant le statut pathologique. L'étude se concentre sur la comparaison des résultats hrHPV entre les deux types d'échantillons et sur l'évaluation de la sécurité, de l'adéquation des échantillons, ainsi que de la facilité d'utilisation et de l'acceptabilité par les participantes de l'approche de prélèvement menstruel à domicile avec Q-Pad.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brian Weinberg, MS
  • Numéro de téléphone: 833-367-7846
  • E-mail: care@qvin.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Planned Parenthood of Southern New England
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55408
        • Recrutement
        • Planned Parenthood North Central States
        • Contact:
          • Bridge McKye, MPH
          • Numéro de téléphone: 651-389-0675
          • E-mail: bmckye@ppncs.org
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Recrutement
        • Planned Parenthood of Greater Ohio (PPGOH)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Vous avez 25 ans ou plus et avez un col de l'utérus intact.
  • Vous avez été orientée pour une colposcopie après un frottis anormal ou un dépistage du HPV.
  • Vos règles sont régulières, environ tous les 21 à 35 jours.
  • Vous possédez un smartphone, avez une adresse e-mail et pouvez lire les instructions de l'application Qvin en anglais.
  • Vous acceptez de signer le formulaire de consentement (électroniquement).
  • Vous acceptez d'utiliser un préservatif pour tout rapport vaginal ou utilisation partagée de jouets pénétrants depuis la collecte des Q-Pads jusqu'à la visite de colposcopie, si vous avez un nouveau partenaire sexuel pendant cette période.

Critères d'exclusion :

  • Vous êtes enceinte ou pensez l'être.
  • Vous n'êtes pas disposée ou incapable d'utiliser les deux Q-Pads et de les renvoyer par la poste (les frais d'envoi sont couverts).
  • Vous avez reçu un traitement pour une lésion pré-cancéreuse du col de l'utérus (CIN2+), tel qu'une LEEP, une conisation ou une ablation, au cours des 12 derniers mois.
  • Vous avez déjà participé à cette étude ou êtes actuellement dans une autre étude sur le dépistage du col de l'utérus / HPV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Auto-prélèvement non invasif et passif / Prélèvement par un clinicien
Les participantes orientées vers une colposcopie après un dépistage cervical anormal recueilleront du sang menstruel à domicile à l'aide du kit Q-Pad et enverront l'échantillon par courrier pour un test hrHPV. Lors de la visite de colposcopie, un échantillon cervical prélevé par un clinicien sera obtenu pour un test hrHPV et elles subiront une colposcopie avec biopsie dans le cadre des soins standards.
Dispositif: Système de test Q-Pad hrHPV
Les participantes recevront par courrier un kit Q-Pad comprenant deux Q-Pads (serviettes hygiéniques avec des bandelettes de prélèvement amovibles appelées Q-Strips), un contenant Q-Strip avec dessiccant pour le stockage et l'expédition des bandelettes, et une enveloppe de retour prépayée. Pendant le cycle menstruel suivant leur visite de colposcopie, les participantes suivront les instructions d'utilisation pour recueillir passivement du sang menstruel avec les Q-Pads, puis retireront les Q-Strips et les placeront dans le contenant Q-Strip pour l'expédition au laboratoire central pour le test hrHPV. Lors de la visite de colposcopie, le clinicien prélèvera également un échantillon cervical dans un milieu de cytologie en couche mince ThinPrep pour le test hrHPV, qui servira d'échantillon comparateur.
Autres noms:
  • Colposcopie
  • Kit Q-Pad
  • Collecte clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances cliniques par rapport à l'histologie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Sensibilité clinique définie comme la proportion de participantes présentant une CIN2+ confirmée par biopsie dont le résultat du test hrHPV sur sang menstruel (Système de test hrHPV Q-Pad) est positif, et spécificité clinique définie comme la proportion de participantes présentant <CIN2 à l'histologie dont le résultat du test hrHPV sur sang menstruel est négatif.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Proportion de participants ayant au moins un événement indésirable lié au dispositif (ADE ou SADE) déclarable
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an.
Proportion de participants qui présentent au moins un événement indésirable ou une déficience du dispositif qui ne figure pas sur la liste des événements non déclarables du protocole.
Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord positif, négatif et global en pourcentage entre le test Q-Pad hrHPV et le test cervical hrHPV collecté par un clinicien
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Pourcentage d’accord positif (PPA), pourcentage d’accord négatif (NPA) et pourcentage d’accord global (concordance) entre le résultat du système de test Q-Pad hrHPV sur le sang menstruel (test index) et le résultat hrHPV de l’échantillon cervical ThinPrep prélevé par un clinicien apparié (test comparateur).
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Taux de validité et utilisabilité/acceptabilité par les participants du système de test Q-Pad hrHPV
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Proportion des collectes menstruelles Q-Pad retournées qui donnent un résultat valide de test hrHPV au laboratoire central (c'est-à-dire, non invalide ou quantité insuffisante [QNS]), ainsi que les scores d'utilisabilité et d'acceptabilité du kit Q-Pad par les participantes.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité cliniques CIN3+
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
En utilisant la biopsie comme référence, calculer la sensibilité/spécificité clinique de Q-Pad hrHPV pour détecter les lésions CIN3+
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qurasense

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul Blumenthal, MD, MPH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALM_QT2/DOC-392

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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