Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu testowego Q-Pad hrHPV w celu identyfikacji stanów przedrakowych (EQUIP)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qurasense

Ocena systemu testowego Q-Pad hrHPV do identyfikacji stanów przedrakowych

Badanie EQUIP testuje, czy wysokoonkogenny wirus brodawczaka ludzkiego (hrHPV), wirus powodujący większość nowotworów szyjki macicy, może być dokładnie wykryty z krwi menstruacyjnej pobranej w domu. Osoby skierowane na kolposkopię po nieprawidłowym wyniku badania cytologicznego lub testu hrHPV użyją zestawu Q-Pad Kit podczas okresu, aby pobrać próbki menstruacyjne na specjalnej podpasce menstruacyjnej i wysłać je do centralnego laboratorium w celu badania hrHPV.

Podczas późniejszej wizyty w klinice te same uczestniczki pobiorą standardową próbkę z szyjki macicy do rutynowego badania hrHPV i przejdą kolposkopię jako część zwykłej opieki. Porównując wyniki hrHPV z próbek menstruacyjnych z wynikami z próbek szyjki macicy oraz wynikami biopsji, badanie oceni, jak dobrze system testowy Q-Pad hrHPV wykrywa stan przedrakowy szyjki macicy, a także oceni, jak łatwe i akceptowalne jest dla uczestniczek używanie tej domowej metody pobierania próbek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie EQUIP to prospektywne, wieloośrodkowe badanie porównawcze metod, mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej systemu testowego Q-Pad hrHPV w badaniach przesiewowych raka szyjki macicy. Osoby dorosłe miesiączkujące, skierowane na kolposkopię po nieprawidłowym wyniku badania przesiewowego szyjki macicy, otrzymują wysyłkowy zestaw Q-Pad i używają go podczas cyklu miesiączkowego poprzedzającego wizytę w klinice, aby zebrać próbkę miesiączkową w domu, korzystając z pisemnych instrukcji i opcjonalnej towarzyszącej aplikacji na smartfona. Próbki te są odsyłane pocztą do centralnego laboratorium, gdzie przeprowadza się testowanie hrHPV przy użyciu testu PCR.

Podczas wizyty kolposkopowej klinicyści pobierają standardową próbkę z szyjki macicy do rutynowej cytologii i testowania hrHPV na tej samej platformie testowej oraz wykonują kolposkopię z biopsją, jeśli jest to wskazane klinicznie. Każda uczestniczka dostarcza zatem zarówno domową próbkę miesiączkową (test wskaźnikowy), jak i próbkę z szyjki macicy pobraną przez klinicystę (porównawczą) w ramach tej samej opieki, przy czym biopsja i histopatologia określają stan choroby. Badanie koncentruje się na porównaniu wyników hrHPV między dwoma rodzajami próbek oraz na ocenie bezpieczeństwa, adekwatności próbek oraz użyteczności i akceptowalności przez uczestniczki domowej metody zbierania miesiączki za pomocą Q-Pad.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Brian Weinberg, MS
  • Numer telefonu: 833-367-7846
  • E-mail: care@qvin.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Planned Parenthood of Southern New England
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55408
        • Rekrutacyjny
        • Planned Parenthood North Central States
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Rekrutacyjny
        • Planned Parenthood of Greater Ohio (PPGOH)
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Rekrutacyjny
        • Planned Parenthood Association of Utah
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Masz 25 lat lub więcej i masz nienaruszony szyjkę macicy.
  • Zostałaś skierowana na kolposkopię po nieprawidłowym wyniku badania cytologicznego lub testu na HPV.
  • Twoje miesiączki występują regularnie, co około 21-35 dni.
  • Posiadasz smartfon, adres e-mail i potrafisz przeczytać instrukcje aplikacji Qvin w języku angielskim.
  • Jesteś gotowa podpisać formularz zgody (elektronicznie).
  • Zgadzasz się używać prezerwatywy podczas każdego stosunku pochwowego lub użycia wspólnych zabawek penetrujących od momentu pobrania Q-Pad aż do wizyty kolposkopowej, jeśli w tym okresie nawiążesz kontakt seksualny z nowym partnerem.

Kryteria wyłączenia:

  • Jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
  • Nie chcesz lub nie możesz użyć dwóch Q-Padów i odesłać ich pocztą (koszty przesyłki są pokryte).
  • Przeszłaś leczenie przedrakowych zmian szyjki macicy (CIN2+), takie jak LEEP, konizacja lub ablacja, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Już dołączyłaś do tego badania lub obecnie bierzesz udział w innym badaniu przesiewowym szyjki macicy/badaniu HPV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nieinwazyjne, bierne pobranie własne / Pobranie przez klinicystę
Uczestniczki skierowane na kolposkopię po nieprawidłowym wyniku badania przesiewowego szyjki macicy będą zbierać krew miesiączkową w domu za pomocą zestawu Q-Pad i przesyłać próbkę pocztą w celu badania hrHPV. Podczas wizyty kolposkopowej pobierze się od nich próbkę szyjki macicy przez klinicystę do badania hrHPV oraz przejdą kolposkopię z biopsją jako część standardowej opieki.
Urządzenie: System testowy Q-Pad hrHPV
Uczestniczki otrzymają przesłany zestaw Q-Pad Kit, który zawiera dwa Q-Pady (podpaski menstruacyjne z wymiennymi paskami do pobierania zwanymi Q-Stripami), pojemnik na Q-Stripy z substancją pochłaniającą wilgoć do przechowywania i wysyłki pasków oraz opłaconą kopertę zwrotną. Podczas cyklu menstruacyjnego po wizycie kolposkopowej uczestniczki będą postępować zgodnie z instrukcją użycia, aby biernie zbierać krew menstruacyjną za pomocą Q-Padów, następnie usunąć Q-Stripy i umieścić je w pojemniku na Q-Stripy do wysłania do centralnego laboratorium w celu badania hrHPV. Podczas wizyty kolposkopowej klinicysta pobierze również próbkę szyjkową w podłożu cytologicznym ThinPrep do badania hrHPV, która posłuży jako próbka porównawcza.
Inne nazwy:
  • Kolposkopia
  • Q-Pad Kit
  • Kolekcja kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna w porównaniu z histologią
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Czułość kliniczna definiowana jako odsetek uczestniczek z potwierdzoną biopsją CIN2+, u których wynik badania hrHPV z krwi miesiączkowej (Q-Pad hrHPV Test System) jest pozytywny, oraz swoistość kliniczna definiowana jako odsetek uczestniczek z <CIN2 w badaniu histologicznym, u których wynik badania hrHPV z krwi miesiączkowej jest negatywny.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Proporcja uczestników z co najmniej jednym zgłoszeniowym niepożądanym zdarzeniem związanym z urządzeniem (ADE lub SADE)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok.
Proporcja uczestników, u których wystąpi co najmniej jedno zdarzenie niepożądane lub usterka urządzenia, które nie znajdują się na liście zdarzeń nienadających się do zgłoszenia w protokole.
Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna, negatywna i ogólna zgodność procentowa między testem Q-Pad hrHPV a klinicznym testem hrHPV szyjki macicy
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 1 rok.
Wskaźnik zgodności pozytywnej (PPA), wskaźnik zgodności negatywnej (NPA) oraz ogólny wskaźnik zgodności (zgodność) między wynikiem testu Q-Pad hrHPV w krwi menstruacyjnej (test indeksowy) a wynikiem hrHPV z sparowanej próbki szyjkowej ThinPrep pobranej przez klinicystę (test porównawczy).
Przez cały okres badania, średnio 1 rok.
Wskaźnik ważności systemu testowego Q-Pad hrHPV oraz użyteczność/akceptowalność przez uczestników
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 1 rok.
Proporcja zwróconych kolekcji menstruacyjnych Q-Pad, które dają prawidłowy wynik testu hrHPV w centralnym laboratorium (tj. nie nieważny lub ilościowo niewystarczający [QNS]), wraz z ocenami użyteczności i akceptowalności zestawu Q-Pad przez uczestniczki.
Przez cały okres badania, średnio 1 rok.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna Czułość i Swoistość CIN3+
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio przez 1 rok.
Przy użyciu biopsji jako punktu odniesienia, oblicz czułość kliniczną/specyficzność kliniczną testu Q-Pad hrHPV w wykrywaniu zmian CIN3+
Do zakończenia badania, średnio przez 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qurasense

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Blumenthal, MD, MPH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALM_QT2/DOC-392

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy

Badania kliniczne na System testowy Q-Pad hrHPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj