此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Q-Pad hrHPV检测系统识别癌前病变的评估 (EQUIP)

2026年7月22日 更新者：Qurasense

Q-Pad hrHPV 检测系统识别癌前病变的评估

EQUIP研究正在测试是否能够通过在家收集的月经血准确检测高危型人乳头瘤病毒（hrHPV），这种病毒是导致大多数宫颈癌的原因。 在异常巴氏涂片或hrHPV检测后被转诊进行阴道镜检查的人员将在经期使用Q-Pad试剂盒，通过特制的月经垫收集月经样本，并将其邮寄到中心实验室进行hrHPV检测。

在随后的门诊就诊中，相同的参与者将按照常规护理流程，采集标准的宫颈样本进行常规hrHPV检测，并接受阴道镜检查。 通过比较月经样本和宫颈样本的hrHPV检测结果以及活检结果，本研究将评估Q-Pad hrHPV检测系统检测宫颈癌前病变的准确性，并评估参与者使用这种在家收集方法的简便性和可接受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

EQUIP研究是一项前瞻性、多中心方法比较研究，旨在评估Q-Pad hrHPV检测系统在宫颈癌筛查中的诊断性能。 经宫颈筛查结果异常转诊进行阴道镜检查的月经期成人，会在诊所就诊前收到邮寄的Q-Pad试剂盒，并在月经周期内使用，根据书面说明和可选配的智能手机应用程序指导，在家中收集月经样本。 这些样本通过邮寄返回中心实验室，使用PCR检测方法进行hrHPV检测。

在阴道镜检查时，临床医生获取标准宫颈标本进行常规细胞学检查，并在同一检测平台上进行hrHPV检测，并根据临床指征进行阴道镜活检。 因此，每位参与者在同一诊疗过程中既提供了居家月经样本（指标测试），也提供了临床医生采集的宫颈样本（对照），活检和组织病理学提供了疾病状态。 该研究重点比较两种样本类型的hrHPV结果，并评估Q-Pad居家月经收集方法的安全性、样本充分性以及参与者的可用性和可接受性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Brian Weinberg, MS
  • 电话号码：833-367-7846
  • 邮箱：care@qvin.com

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • 招聘中
        • Planned Parenthood of Southern New England
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55408
        • 招聘中
        • Planned Parenthood North Central States
        • 接触：
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44302
        • 招聘中
        • Planned Parenthood of Greater Ohio (PPGOH)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 您年满25岁或以上，且宫颈完整。
  • 您在异常巴氏涂片或HPV筛查后被转诊进行阴道镜检查。
  • 您的月经规律——大约每21至35天来一次。
  • 您拥有智能手机、电子邮箱地址，并能阅读英文版的Qvin应用说明。
  • 您愿意（以电子方式）签署知情同意书。
  • 您同意在Q-Pad采集期间，若与新性伴侣发生关系，则在阴道性交或共用插入式玩具时使用安全套，直至阴道镜检查就诊。

排除标准：

  • 您已怀孕或认为自己可能怀孕。
  • 您不愿意或无法使用两个Q-Pad并寄回（邮寄费用已包含）。
  • 您在过去12个月内接受过宫颈癌前病变（CIN2+）治疗，如LEEP、锥切或消融术。
  • 您已加入本研究或目前正在参与其他宫颈筛查/HPV研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：非侵入性、被动式自我采集 / 临床医生采集
经异常宫颈筛查后被转诊进行阴道镜检查的参与者，将在家中使用Q-Pad试剂盒收集月经血，并将样本邮寄进行高危型HPV检测。 在阴道镜检查时，她们将接受临床医生采集的宫颈样本进行高危型HPV检测，并按照标准诊疗流程进行阴道镜检查及活检。
设备：Q-Pad hrHPV 检测系统
参与者将收到邮寄的Q-Pad试剂盒，其中包含两个Q-Pad（带有可拆卸收集条Q-Strip的月经垫）、一个用于储存和寄送Q-Strip的带干燥剂的Q-Strip容器，以及一个预付邮资的回邮信封。 在阴道镜检查后的月经周期中，参与者将按照使用说明用Q-Pad被动收集经血，然后取下Q-Strip放入Q-Strip容器中，邮寄至中心实验室进行高危型HPV检测。 在阴道镜检查时，临床医生还将使用ThinPrep液基细胞学介质采集宫颈样本进行高危型HPV检测，该样本将作为对照样本。
其他名称：
  • 阴道镜检查
  • Q-Pad 试剂盒
  • 临床医师采集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床性能与组织学对比
大体时间：至研究完成，平均1年。
临床灵敏度定义为经活检证实的CIN2+参与者中月经血hrHPV检测结果（Q-Pad hrHPV检测系统）呈阳性的比例；临床特异性定义为组织学结果为＜CIN2的参与者中月经血hrHPV检测结果呈阴性的比例。
至研究完成，平均1年。
至少报告一例设备相关不良事件（ADE 或 SADE）的参与者比例
大体时间：直至研究完成，平均为期1年。
出现至少一种不良事件或器械缺陷（不在方案非报告事件列表中的）的受试者比例。
直至研究完成，平均为期1年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Q-Pad hrHPV检测与临床医生采集宫颈hrHPV检测之间的阳性、阴性及总体符合率百分比
大体时间：直至研究完成，平均1年。
Q-Pad hrHPV检测系统对月经血样本（待检试验）的检测结果与配对临床医生采集的宫颈ThinPrep标本（对照试验）的hrHPV检测结果之间的阳性符合率（PPA）、阴性符合率（NPA）和总体符合率（一致性）。
直至研究完成，平均1年。
Q-Pad hrHPV 测试系统的有效性及参与者的可用性/可接受性
大体时间：直至研究完成，平均约1年。
在中心实验室中，返回的Q-Pad月经样本中能够获得有效高危型人乳头瘤病毒（hrHPV）检测结果（即非无效或样本量不足[QNS]）的比例，以及参与者对Q-Pad试剂盒的可用性和可接受性评分。
直至研究完成，平均约1年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CIN3+ 临床敏感性与特异性
大体时间：直至研究完成，平均1年。
以活检为参考，计算Q-Pad hrHPV检测CIN3+病变的临床敏感性/特异性
直至研究完成，平均1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qurasense

调查人员

  • 研究主任：Paul Blumenthal, MD, MPH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月11日

首次发布 (实际的)

2025年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALM_QT2/DOC-392

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅