Evaluación del Sistema de Prueba Q-Pad hrHPV para Identificar Precáncer (EQUIP)
Evaluación del sistema de prueba Q-Pad hrHPV para identificar precáncer
El Estudio EQUIP está evaluando si el virus del papiloma humano de alto riesgo (VPH-AR), el virus que causa la mayoría de los cánceres de cuello uterino, puede detectarse con precisión a partir de sangre menstrual recogida en casa. Las personas que han sido derivadas para colposcopia después de una prueba de Papanicolaou o VPH-AR anormal utilizarán el Kit Q-Pad durante su período para recoger muestras menstruales en una compresa menstrual especial y enviarlas por correo a un laboratorio central para la prueba de VPH-AR.
En una visita clínica posterior, los mismos participantes proporcionarán una muestra cervical estándar para la prueba rutinaria de VPH-AR y se someterán a colposcopia como parte de su atención habitual. Al comparar los resultados de VPH-AR de las muestras menstruales con los resultados de las muestras cervicales y los hallazgos de biopsia, el estudio evaluará la eficacia del Sistema de Prueba VPH-AR Q-Pad para detectar lesiones precancerosas cervicales y también evaluará lo fácil y aceptable que resulta para los participantes utilizar este método de recogida en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estudio EQUIP es un estudio prospectivo y multicéntrico de comparación de métodos diseñado para evaluar el rendimiento diagnóstico del Sistema de Prueba Q-Pad hrHPV para el cribado del cáncer de cuello uterino. Los adultos menstruantes remitidos para colposcopia tras un resultado anormal en el cribado cervical reciben por correo un Kit Q-Pad y lo utilizan durante el ciclo menstrual previo a su visita clínica para recoger muestras menstruales en casa, guiados por instrucciones escritas y una aplicación opcional para smartphone. Estas muestras se devuelven por correo a un laboratorio central, donde se realiza la prueba hrHPV mediante un ensayo de PCR.
En la visita de colposcopia, los médicos obtienen una muestra cervical estándar para citología rutinaria y prueba hrHPV en la misma plataforma de ensayo, y realizan colposcopia con biopsia según indicación clínica. Cada participante proporciona así tanto una muestra menstrual recogida en casa (prueba índice) como una muestra cervical recogida por el médico (comparador) dentro del mismo episodio de atención, siendo la biopsia y la histopatología las que determinan el estado de la enfermedad. El estudio se centra en comparar los resultados de hrHPV entre los dos tipos de muestra y en evaluar la seguridad, la idoneidad de la muestra, y la usabilidad y aceptabilidad por parte de los participantes del enfoque de recogida menstrual en casa con Q-Pad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Weinberg, MS
- Número de teléfono: 833-367-7846
- Correo electrónico: care@qvin.com
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Planned Parenthood of Southern New England
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Contacto:
- Danielle Salinas, MSCR
- Número de teléfono: 203-903-0394
- Correo electrónico: danielle.salinas@ppsne.org
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55408
- Reclutamiento
- Planned Parenthood North Central States
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Contacto:
- Bridge McKye, MPH
- Número de teléfono: 651-389-0675
- Correo electrónico: bmckye@ppncs.org
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Reclutamiento
- Planned Parenthood of Greater Ohio (PPGOH)
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Contacto:
- Penny Paxton
- Número de teléfono: 440-279-8109
- Correo electrónico: penny.paxton@ppoh.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienes 25 años o más y tienes el cuello uterino intacto.
- Fuiste derivada para una colposcopia después de una citología o prueba de VPH anormal.
- Tu menstruación es regular, aproximadamente cada 21-35 días.
- Tienes un teléfono inteligente, tienes una dirección de correo electrónico y puedes leer las instrucciones de la aplicación Qvin en inglés.
- Estás dispuesta a firmar el formulario de consentimiento (electrónicamente).
- Aceptas usar condón en cualquier relación sexual vaginal o uso compartido de juguetes penetrantes desde la recolección de Q-Pad hasta la visita de colposcopia, si tienes una nueva pareja sexual durante este período.
Criterios de exclusión:
- Estás embarazada o crees que podrías estarlo.
- No estás dispuesta o no puedes usar los dos Q-Pads y enviarlos por correo (los gastos de envío están cubiertos).
- Recibiste tratamiento por precáncer de cuello uterino (CIN2+), como LEEP, cono o ablación, en los últimos 12 meses.
- Ya te has inscrito en este estudio o estás en otro estudio de cribado cervical/VPH en este momento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Recogida no invasiva y pasiva por el propio paciente / Recogida por el profesional clínico
Las participantes derivadas para colposcopia después de un cribado cervical anormal recogerán sangre menstrual en casa usando el kit Q-Pad y enviarán la muestra por correo para la prueba de VPH de alto riesgo.
En la visita de colposcopia, se les tomará una muestra cervical recolectada por un clínico para la prueba de VPH de alto riesgo y se someterán a colposcopia con biopsia como parte de la atención estándar.
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Las participantes recibirán por correo un Kit Q-Pad, que incluye dos Q-Pads (compresas menstruales con tiras de recolección extraíbles llamadas Q-Strips), un Contenedor Q-Strip con desecante para almacenar y enviar las tiras, y un sobre de retorno prepagado.
Durante el ciclo menstrual posterior a su visita de colposcopia, las participantes seguirán las Instrucciones de Uso para recolectar pasivamente sangre menstrual con los Q-Pads, luego retirarán los Q-Strips y los colocarán en el Contenedor Q-Strip para enviarlos por correo al laboratorio central para pruebas de hrHPV.
En la visita de colposcopia, el clínico también recolectará una muestra cervical en medio de citología de base líquida ThinPrep para pruebas de hrHPV, que servirá como muestra comparadora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento Clínico vs Histología
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sensibilidad clínica definida como la proporción de participantes con CIN2+ confirmado por biopsia cuyo resultado de hrHPV en sangre menstrual (Sistema de prueba Q-Pad hrHPV) es positivo y Especificidad clínica definida como la proporción de participantes con <CIN2 en histología cuyo resultado de hrHPV en sangre menstrual es negativo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Proporción de participantes con al menos un evento adverso relacionado con el dispositivo (ADE o SADE) notificable
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Proporción de participantes que experimentan al menos un evento adverso o deficiencia del dispositivo que no se encuentra en la lista de eventos no notificables del protocolo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de concordancia positivo, negativo y general entre la prueba de hrHPV con Q-Pad y la prueba de hrHPV cervical recolectada por el clínico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
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Porcentaje de concordancia positiva (PPA), porcentaje de concordancia negativa (NPA) y porcentaje de concordancia general (concordancia) entre el resultado del sistema de prueba Q-Pad hrHPV en sangre menstrual (prueba índice) y el resultado de hrHPV de la muestra cervical ThinPrep recogida por el clínico emparejada (prueba comparadora).
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Hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
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Tasa de validez del sistema de prueba Q-Pad hrHPV y usabilidad/aceptabilidad por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Proporción de recogidas menstruales con Q-Pad devueltas que producen un resultado válido de la prueba de hrHPV en el laboratorio central (es decir, no inválidas o cantidad insuficiente [QNS]), junto con las puntuaciones de usabilidad y aceptabilidad del kit Q-Pad por parte de las participantes.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y Especificidad Clínica de CIN3+
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Utilizando la biopsia como referencia, calcule la sensibilidad/especificidad clínica de Q-Pad hrHPV para detectar lesiones CIN3+
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paul Blumenthal, MD, MPH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arbyn M, Peeters E, Benoy I, Vanden Broeck D, Bogers J, De Sutter P, Donders G, Tjalma W, Weyers S, Cuschieri K, Poljak M, Bonde J, Cocuzza C, Zhao FH, Van Keer S, Vorsters A. VALHUDES: A protocol for validation of human papillomavirus assays and collection devices for HPV testing on self-samples and urine samples. J Clin Virol. 2018 Oct;107:52-56. doi: 10.1016/j.jcv.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Naseri S, Young S, Cruz G, Blumenthal PD. Screening for High-Risk Human Papillomavirus Using Passive, Self-Collected Menstrual Blood. Obstet Gynecol. 2022 Sep 1;140(3):470-476. doi: 10.1097/AOG.0000000000004904. Epub 2022 Aug 3.
- U.S. Food and Drug Administration, "510(k) Substantial Equivalence Determination Decision Summary: Q-Pad A1c Test System (K231465)," 2023, accessed June 11, 2025, https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf23/K231465.pdf.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- VPH
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus del papiloma
- prueba de Papanicolaou
- Auto-muestreo
- detección de cáncer de cuello uterino
- VPH de alto riesgo
- Enfermedades Genitales
- Colección personal
- auto recoger
- Q-Pad
- sangre menstrual
- recogida en el hogar
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias del cuello uterino
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos urogenitales
- Procedimientos quirúrgicos ginecológicos
- Procedimientos quirúrgicos obstétricos
- Técnicas de diagnóstico, obstétricos y ginecológicos
- Colposcopia
Otros números de identificación del estudio
- ALM_QT2/DOC-392
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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