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FRAME - オンコロジー外来診察における患者中心の生存期ケアを情報提供するPRO測定の実施 (FRAME)

2025年12月1日 更新者：Vejle Hospital

FRAME（Focused Recognition, Assessment and Management of Late Effects）：ヴァイレ病院腫瘍科における評価をRE-AIMで導く単一施設実施研究

FRAMEは、定期的な腫瘍学診察に組み込まれた患者中心のサバイバーシップケアモデルです。 構成要素は以下の通りです：(1) 診察前患者報告質問票（FRAME-PRO）、(2) 回答に基づいて導かれる臨床医と患者の対話、(3) 段階的ケア紹介（一般開業医と自治体；腫瘍学科支援サービス；専門的な晩期合併症クリニック）を含む個別化された管理計画。 実施は、Proctor実施成果指標で補完されたRE-AIMフレームワークを用いて評価されます。 データソースには、「Mit Sygehus」アプリ、部門レジストリ、目的別構築質問票、忠実度チェックリスト、臨床医、患者、およびインフォーマルケアギバーへの質的インタビューが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、ヴァイレ病院の腫瘍学部門でFRAMEを導入しています。 FRAME-PROにより、患者と非公式介護者は、診察前に晩期影響とニーズを振り返ることができます。 診察中、医療従事者はFRAME-PROに電子的にアクセスして、最も重要な事項を優先し、重症度（トリアージ）を評価し、部門間の情報伝達を支援するために特別に開発された標準フレーズを使用して電子健康記録に記録された管理計画を共同で作成します。 実施戦略は、変更実施のための専門家勧告（ERIC）とローカルログ（教育、監査とフィードバック、リマインダー、ローカルチャンピオン、技術支援）に基づいています。 評価はRE-AIMに従います：到達（FRAME-PROの完了）、有効性（支持的ケアへの紹介、生活の質、時間の使用）、採用（医療従事者の使用）、実施（ニーズの開示、議論、管理への忠実度）、維持（持続的使用）。 定量的データは記述的に要約され、定性的データは内容分析で分析されます。 倫理承認は、患者、介護者、医療従事者へのインタビューを含みます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Region Syddanmark
      • Vejle、Region Syddanmark、デンマーク、7100
        • 募集
        • Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Johanne D LYHNE, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

- 研究期間中にベイレ病院腫瘍科で外来診療を行う全ての腫瘍専門医。

除外基準：

- なし。

インタビュー参加者：

  • 開始後6か月以上経過した患者、非公式介護者、臨床医の意図的サンプル
  • 書面および口頭によるインフォームドコンセント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：単一アーム - FRAMEの部門全体での実施
FRAMEモデル（質問票＋対話＋管理計画）
行動：FRAMEモデル（質問票＋対話＋管理計画）
診察前に患者が開発したFRAME-PROを実施; 回答に基づく医師-患者対話; 段階的ケア管理／紹介; 標準EHRフレーズによる記録。
実施戦略には、教育ミーティング／資料、継続的トレーニング、週次ハドルでの監査＆フィードバック、リマインダー／プロンプト、ローカルチャンピオン、およびローカル技術支援が含まれる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格な外来診察の≥50%においてFRAMEを積極的に使用する腫瘍医の割合。
時間枠：3ヶ月
採用
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「Mit Sygehus」を介して完了したFRAME-PROの適格外来診察の割合。
時間枠：実施期間中継続的に（最大6か月間）
リーチ
実施期間中継続的に（最大6か月間）
実施前のベースラインと比較した、緩和ケアユニットへの紹介を受けた訪問／患者数の割合の変化。
時間枠：最長6か月
有効性。 目標：+15％（探索的）。
最長6か月
患者報告による全体的な生活の質の変化を、1（悪い）から5（優れている）までのリッカート様尺度で測定したもの。
時間枠：最大6か月
有効性。 目標：相対的に+10%の増加（探索的）。
最大6か月
医療従事者と患者が、(a) 診察中にFRAME-PROを開く程度（はい／いいえ）、(b) 報告されたニーズを議論する程度（はい／いいえ）、および(c) 好みに合わせてニーズを管理する程度（はい／いいえ）
時間枠：最大6ヶ月
実装 / 忠実度
最大6ヶ月
臨床医によるアクティブFRAME使用の実現可能性の認識を、1（実現不可能）から5（非常に実現可能）までのリッカート尺度で評価
時間枠：6ヶ月
FRAME（プロクター結果）の実現可能性
6ヶ月
臨床医が認識するFRAME支援訪問の受容可能性（スケール：1（受容できない）～5（非常に受容できる））
時間枠：6か月
受容性（プロクターアウトカム）
6か月
1（不適切）から5（非常に適切）までのスケールで、腫瘍科外来診療設定および患者集団に対するFRAMEの適合性の認識。
時間枠：6ヶ月
適切性（プロクターアウトカム）
6ヶ月
FRAME-PROを訪問に含めるのにかかる時間を、1（FRAMEを使用すると明らかに時間が短縮）から5（FRAMEを使用すると明らかに時間が延長）の尺度で評価してください。
時間枠：6か月
費用
6か月
外来診療におけるFRAMEの統合（例：定期的にFRAMEを使用する臨床医の割合）
時間枠：6か月
浸透
6か月
研究期間の最後の3か月間における臨床医のFRAMEの持続的な積極的使用。
時間枠：最大12か月
メンテナンス
最大12か月
サポートケアユニットへの紹介患者の割合（実数）
時間枠：6か月
有効性
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vejle Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Torben F Hansen, Dr. Med.、Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FRAME-PRO
  • R392-A23403 (その他の助成金/資金番号：Danish Cancer Society)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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