FRAME - Implementace měření PRO pro informování o pacienty zaměřené péči o přeživší v onkologických ambulantních návštěvách (FRAME)
1. prosince 2025 aktualizováno: Vejle Hospital
FRAME (Focused Recognition, Assessment and Management of Late Effects): Jednostředová implementační studie využívající RE-AIM k vedení evaluace na Oddělení onkologie, Vejle Hospital
FRAME je model péče o přeživší zaměřený na pacienta, který je integrován do rutinních onkologických návštěv.
Skládá se z: (1) dotazníku vyplněného pacientem před návštěvou (FRAME-PRO), (2) dialogu mezi klinikem a pacientem vedeného na základě odpovědí, a (3) individuálního plánu léčby včetně postupných odkazů na péči (praktický lékař a obec; podpůrné služby onkologického oddělení; specializované kliniky pro pozdní následky).
Implementace je hodnocena pomocí rámce RE-AIM doplněného o výsledky implementace podle Proctora.
Zdroje dat zahrnují aplikaci "Mit Sygehus", oddělené registry, účelové dotazníky, kontrolní seznamy věrnosti a kvalitativní rozhovory s kliniky, pacienty a neformálními pečovateli.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt implementuje FRAME na Oddělení onkologie ve Vejle Hospital.
FRAME-PRO umožňuje pacientům a neformálním pečovatelům reflektovat pozdní účinky a potřeby před návštěvou.
Během návštěvy mají klinici elektronický přístup k FRAME-PRO, aby upřednostnili to, na čem záleží nejvíce, posoudili závažnost (triage) a společně vytvořili plán řízení zdokumentovaný v elektronické zdravotní dokumentaci pomocí speciálně vyvinuté standardní fráze na podporu přenosu informací mezi sektory.
Implementační strategie jsou informovány doporučeními Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) a místními záznamy (vzdělávání, audit a zpětná vazba, připomínky, místní šampioni, technická pomoc).
Hodnocení následuje RE-AIM: Dosah (dokončení FRAME-PRO), Účinnost (doporučení na podpůrnou péči, kvalita života, využití času), Přijetí (používání kliniky), Implementace (věrnost otevírání, diskutování a řízení potřeb) a Udržování (trvalé používání).
Kvantitativní data jsou shrnuta popisně; kvalitativní data jsou analyzována obsahovou analýzou.
Etické schválení pokrývá rozhovory s pacienty, pečovateli a kliniky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Johanne D Lyhne, PhD
- Telefonní číslo: 004522910740
- E-mail: JOHANNE.DAM.LYHNE@RSYD.DK
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karin Larsen
- E-mail: Karin.Larsen1@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Dánsko, 7100
- Nábor
- Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Karin Larsen
- E-mail: Karin.Larsen1@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Johanne LYHNE, PhD
- Telefonní číslo: +4524453561
- E-mail: JOHANNE.DAM.LYHNE@RSYD.DK
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Johanne D LYHNE, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni onkologové provádějící ambulantní návštěvy na Oddělení onkologie, Vejle Hospital během studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná.
Účastníci pro rozhovory:
- Záměrný vzorek pacientů, neformálních pečovatelů a kliniků kontaktovaných ≥6 měsíců po zahájení
- písemný a ústní informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenná - celoodborová implementace FRAME
FRAME model (dotazník + dialog + plán řízení)
|
Podání pacientem vyvinutého FRAME-PRO před návštěvou; klinik-pacient dialog vedený odpověďmi; postupná péče/odkazy; dokumentace pomocí standardní EHR fráze.
Strategie implementace zahrnují vzdělávací schůzky/materiály, průběžné školení, audit a zpětnou vazbu na týdenních poradách, připomínky/podněty, místní šampióny a místní technickou podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl onkologů, kteří aktivně používají FRAME v ≥50 % oprávněných ambulantních návštěv.
Časové okno: 3 měsíce
|
Přijetí
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl způsobilých ambulantních návštěv s vyplněným FRAME-PRO (prostřednictvím "Mit Sygehus").
Časové okno: Průběžně během implementace (až 6 měsíců)
|
Dosáhnout
|
Průběžně během implementace (až 6 měsíců)
|
|
Změna podílu návštěv/pacientů s doporučeními na jednotky podpůrné péče ve srovnání se základní linií před implementací.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Efektivita.
Cíl: +15% (explorační).
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna v celkové kvalitě života hlášené pacientem měřená na Likertově škále od 1 (špatná) do 5 (vynikající).
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Účinnost.
Cíl: +10% relativní nárůst (průzkumný).
|
Až 6 měsíců
|
|
Míra, do které klinici a pacienti (a) otevřou FRAME-PRO během návštěvy (ano/ne), (b) prodiskutují nahlášené potřeby (ano/ne) a (c) řeší potřeby v souladu s preferencemi (ano/ne)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Implementace / věrnost
|
Až 6 měsíců
|
|
Vnímaná proveditelnost aktivního používání FRAME mezi klinickými pracovníky na škále typu Likert od 1 (neproveditelné) do 5 (velmi proveditelné)
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost FRAME (Proktorův výsledek)
|
6 měsíců
|
|
Klinikem vnímaná přijatelnost návštěv podporovaných FRAME na stupnici od 1 (nepřijatelné) do 5 (velmi přijatelné)
Časové okno: 6 měsíců
|
Akceptovatelnost (výsledek Proctora)
|
6 měsíců
|
|
Vnímaná vhodnost FRAME pro onkologické ambulantní prostředí a pacienty na stupnici od 1 (nevhodné) do 5 (velmi vhodné).
Časové okno: 6 měsíců
|
Vhodnost (výsledek Proctor)
|
6 měsíců
|
|
Čas potřebný pro zahrnutí FRAME-PRO do návštěvy na škále od 1 (určitě kratší čas s FRAME) do 5 (určitě delší čas s FRAME).
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady
|
6 měsíců
|
|
Integrace FRAME v rámci ambulantního provozu (např. procento kliniků rutinně používajících FRAME)
Časové okno: 6 měsíců
|
Penetrace
|
6 měsíců
|
|
Trvalé aktivní používání aplikace FRAME mezi klinickými pracovníky během posledních 3 měsíců studie.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Údržba
|
Až 12 měsíců
|
|
Proporce pacientů odeslaných na jednotky podpůrné péče (skutečná čísla)
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Torben F Hansen, Dr. Med., Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRAME-PRO
- R392-A23403 (Jiné číslo grantu/financování: Danish Cancer Society)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .