FRAME - Implementação de uma Medida PRO para Informar os Cuidados de Sobrevivência Centrados no Paciente nas Consultas de Oncologia Ambulatorial (FRAME)
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Vejle Hospital
FRAME (Reconhecimento, Avaliação e Gestão Focalizados de Efeitos Tardios): Um Estudo de Implementação Monocêntrico Utilizando RE-AIM para Orientar a Avaliação no Departamento de Oncologia, Hospital de Vejle
FRAME é um modelo de cuidados de sobrevivência centrado no paciente, integrado nas consultas de oncologia de rotina.
Consiste em: (1) um questionário reportado pelo paciente antes da consulta (FRAME-PRO), (2) um diálogo clínico-paciente orientado pelas respostas, e (3) um plano de gestão personalizado que inclui referências de cuidados escalonados (médico de família e município; serviços de apoio do departamento de oncologia; clínicas especializadas em efeitos tardios).
A implementação é avaliada com o quadro RE-AIM complementado pelos resultados de implementação de Proctor.
As fontes de dados incluem a aplicação "Mit Sygehus", registos departamentais, questionários construídos para o efeito, listas de verificação de fidelidade e entrevistas qualitativas com clínicos, pacientes e cuidadores informais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto implementa o FRAME no Departamento de Oncologia do Hospital de Vejle.
O FRAME-PRO permite que os pacientes e cuidadores informais reflitam sobre os efeitos tardios e as necessidades antes da consulta.
Durante a consulta, os clínicos acedem ao FRAME-PRO eletronicamente para priorizar o que é mais importante, avaliar a gravidade (triagem) e co-criar um plano de gestão documentado no registo de saúde eletrónico utilizando uma frase padrão desenvolvida para o efeito, de modo a apoiar a transferência de informação entre sectores.
As estratégias de implementação são informadas pelas Recomendações de Especialistas para a Implementação de Mudanças (ERIC) e pelos registos locais (educação, auditoria e feedback, lembretes, promotores locais, assistência técnica).
A avaliação segue o modelo RE-AIM: Alcance (conclusão do FRAME-PRO), Eficácia (encaminhamentos para cuidados de suporte, qualidade de vida, uso do tempo), Adoção (utilização pelos clínicos), Implementação (fidelidade na abertura, discussão e gestão das necessidades) e Manutenção (utilização sustentada).
Os dados quantitativos são resumidos descritivamente; os dados qualitativos são analisados com análise de conteúdo.
A aprovação ética abrange entrevistas com pacientes, cuidadores e clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Johanne D Lyhne, PhD
- Número de telefone: 004522910740
- E-mail: JOHANNE.DAM.LYHNE@RSYD.DK
Estude backup de contato
- Nome: Karin Larsen
- E-mail: Karin.Larsen1@rsyd.dk
Locais de estudo
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Recrutamento
- Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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Contato:
- Karin Larsen
- E-mail: Karin.Larsen1@rsyd.dk
-
Contato:
- Johanne LYHNE, PhD
- Número de telefone: +4524453561
- E-mail: JOHANNE.DAM.LYHNE@RSYD.DK
-
Investigador principal:
- Johanne D LYHNE, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os oncologistas que realizam consultas externas no Departamento de Oncologia, Hospital de Vejle durante o período do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Nenhum.
Participantes para entrevistas:
- Uma amostra intencional de pacientes, cuidadores informais e clínicos abordados ≥6 meses após o lançamento
- consentimento informado por escrito e verbal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço Único - Implementação do FRAME em toda a unidade
Modelo FRAME (questionário + diálogo + plano de gestão)
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Administração do FRAME-PRO desenvolvido pelo paciente antes da consulta; diálogo clínico-paciente guiado pelas respostas; gestão/referenciação de cuidados escalonados; documentação através de frase padrão no EHR.
As estratégias de implementação incluem reuniões/materiais educativos, formação contínua, auditoria & feedback em reuniões semanais, lembretes/alertas, promotores locais e assistência técnica local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de oncologistas que utilizam ativamente o FRAME em ≥50% das consultas ambulatórias elegíveis.
Prazo: 3 meses
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Adoção
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de consultas de ambulatório elegíveis com FRAME-PRO concluído (via "Mit Sygehus").
Prazo: Continuamente durante a implementação (até 6 meses)
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Alcance
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Continuamente durante a implementação (até 6 meses)
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Alteração na proporção de visitas/pacientes com encaminhamentos para unidades de cuidados de suporte em comparação com a linha de base pré-implementação.
Prazo: Até 6 meses
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Eficácia.
Objetivo: +15% (exploratório).
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Até 6 meses
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Alteração na qualidade de vida global reportada pelo paciente, medida numa escala do tipo Likert de 1 (má) a 5 (excelente).
Prazo: Até 6 meses
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Eficácia.
Objetivo: +10% de aumento relativo (exploratório).
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Até 6 meses
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Grau em que os clínicos e os pacientes (a) abrem o FRAME-PRO durante a consulta (sim/não), (b) discutem as necessidades reportadas (sim/não), e (c) gerem as necessidades de acordo com as preferências (sim/não)
Prazo: Até 6 meses
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Implementação / fidelidade
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Até 6 meses
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Viabilidade percebida da utilização ativa do FRAME pelos clínicos numa escala tipo Likert de 1 (não viável) a 5 (muito viável)
Prazo: 6 meses
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Exequibilidade do FRAME (Resultado do Proctor)
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6 meses
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Aceitabilidade percecionada pelo clínico das visitas apoiadas pelo FRAME numa escala de 1 (não aceitável) a 5 (muito aceitável)
Prazo: 6 meses
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Aceitabilidade (Resultado do Proctor)
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6 meses
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Adequação percebida do FRAME ao ambiente de ambulatório de oncologia e à população de doentes numa escala de 1 (não apropriado) a 5 (muito apropriado).
Prazo: 6 meses
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Adequação (Resultado do Proctor)
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6 meses
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Tempo necessário para incluir o FRAME-PRO na visita numa escala de 1 (definitivamente menos tempo com FRAME) a 5 (definitivamente mais tempo com FRAME).
Prazo: 6 meses
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Custo
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6 meses
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Integração do FRAME na clínica ambulatorial (por exemplo, percentagem de clínicos que utilizam o FRAME rotineiramente)
Prazo: 6 meses
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Penetração
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6 meses
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Uso ativo sustentado do FRAME entre os clínicos nos últimos 3 meses da janela do estudo.
Prazo: Até 12 meses
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Manutenção
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Até 12 meses
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Proporção de doentes encaminhados para unidades de cuidados de suporte (números reais)
Prazo: 6 meses
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Eficácia
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Torben F Hansen, Dr. Med., Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRAME-PRO
- R392-A23403 (Número de outro subsídio/financiamento: Danish Cancer Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .