FRAME - Внедрение показателя PRO для информирования о пациентоориентированном наблюдении за выжившими при онкологических заболеваниях на амбулаторных приемах (FRAME)
1 декабря 2025 г. обновлено: Vejle Hospital
FRAME (Focused Recognition, Assessment and Management of Late Effects): Исследование по внедрению в одном центре с использованием RE-AIM для оценки в отделении онкологии больницы Вайле
FRAME - это ориентированная на пациента модель помощи выжившим, интегрированная в рутинные онкологические визиты.
Она состоит из: (1) опросника, заполняемого пациентом до визита (FRAME-PRO), (2) диалога между врачом и пациентом на основе ответов и (3) индивидуального плана лечения, включая ступенчатое направление к специалистам (к терапевту и в муниципальные службы; к поддерживающим службам онкологического отделения; в специализированные клиники отдаленных последствий).
Внедрение оценивается с помощью структуры RE-AIM, дополненной результатами внедрения по Проктору.
Источники данных включают приложение "Mit Sygehus", ведомственные регистры, специально разработанные опросники, контрольные списки соответствия и качественные интервью с врачами, пациентами и неформальными опекунами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект внедряет FRAME в Отделении онкологии больницы Вайле.
FRAME-PRO позволяет пациентам и неформальным ухаживающим лицам обдумать поздние эффекты и потребности перед визитом.
Во время визита клиницисты получают электронный доступ к FRAME-PRO для определения приоритетов того, что наиболее важно, оценки тяжести (триажирования) и совместного создания плана ведения, документируемого в электронной медицинской карте с использованием специально разработанной стандартной фразы для поддержки межсекторального обмена информацией.
Стратегии внедрения основаны на Рекомендациях экспертов по внедрению изменений (ERIC) и местных журналах (обучение, аудит и обратная связь, напоминания, местные лидеры, техническая поддержка).
Оценка следует RE-AIM: Охват (заполнение FRAME-PRO), Эффективность (направления в службы поддерживающего ухода, качество жизни, использование времени), Внедрение (использование клиницистами), Реализация (верность открытию, обсуждению и управлению потребностями) и Поддержание (устойчивое использование).
Количественные данные обобщаются описательно; качественные данные анализируются с помощью контент-анализа.
Этическое одобрение включает интервью с пациентами, ухаживающими лицами и клиницистами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Johanne D Lyhne, PhD
- Номер телефона: 004522910740
- Электронная почта: JOHANNE.DAM.LYHNE@RSYD.DK
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karin Larsen
- Электронная почта: Karin.Larsen1@rsyd.dk
Места учебы
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Дания, 7100
- Рекрутинг
- Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
Контакт:
- Karin Larsen
- Электронная почта: Karin.Larsen1@rsyd.dk
-
Контакт:
- Johanne LYHNE, PhD
- Номер телефона: +4524453561
- Электронная почта: JOHANNE.DAM.LYHNE@RSYD.DK
-
Главный следователь:
- Johanne D LYHNE, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все онкологи, проводящие амбулаторные приемы в отделении онкологии больницы Вайле в течение периода исследования.
Критерии исключения:
- Отсутствуют.
Участники для интервью:
- Целенаправленная выборка пациентов, неформальных ухаживающих лиц и клиницистов, с которыми связались через ≥6 месяцев после запуска
- письменное и устное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Однорукое исследование — общеотделенческое внедрение FRAME
Модель FRAME (опросник + диалог + план лечения)
|
Введение разработанного пациентом FRAME-PRO перед визитом; диалог врач-пациент, направляемый ответами; поэтапное ведение/направления; документирование через стандартную фразу EHR.
Стратегии внедрения включают обучающие встречи/материалы, постоянное обучение, аудит и обратную связь на еженедельных собраниях, напоминания/подсказки, местных лидеров и местную техническую поддержку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля онкологов, активно использующих FRAME в ≥50% соответствующих амбулаторных визитов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Усыновление
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля соответствующих критериям амбулаторных визитов с завершённым FRAME-PRO (через "Mit Sygehus").
Временное ограничение: Непрерывно в ходе реализации (до 6 месяцев)
|
Достичь
|
Непрерывно в ходе реализации (до 6 месяцев)
|
|
Изменение доли посещений/пациентов с направлениями в отделения поддерживающей терапии по сравнению с исходным уровнем до внедрения.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Эффективность.
Цель: +15% (исследовательский).
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение в глобальном качестве жизни по оценке пациента, измеренное по шкале типа Лайкерта от 1 (плохое) до 5 (отличное).
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Эффективность.
Цель: относительное увеличение на +10% (исследовательский показатель).
|
До 6 месяцев
|
|
Степень, в которой клиницисты и пациенты (a) открывают FRAME-PRO во время визита (да/нет), (b) обсуждают заявленные потребности (да/нет) и (c) управляют потребностями в соответствии с предпочтениями (да/нет)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Внедрение / соответствие
|
До 6 месяцев
|
|
Воспринимаемая осуществимость активного использования FRAME среди клиницистов по шкале типа Лайкерта от 1 (не осуществимо) до 5 (очень осуществимо)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осуществимость FRAME (Исход по Проктору)
|
6 месяцев
|
|
Оценка клиницистом приемлемости визитов с поддержкой FRAME по шкале от 1 (неприемлемо) до 5 (очень приемлемо)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость (исход по Проктору)
|
6 месяцев
|
|
Воспринимаемая соответственность FRAME амбулаторной онкологической практике и популяции пациентов по шкале от 1 (не подходит) до 5 (очень подходит).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уместность (результат по Проктору)
|
6 месяцев
|
|
Время, необходимое для включения FRAME-PRO в визит, по шкале от 1 (определенно меньше времени с FRAME) до 5 (определенно больше времени с FRAME).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стоимость
|
6 месяцев
|
|
Интеграция FRAME в амбулаторной клинике (например, процент клиницистов, регулярно использующих FRAME)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проникновение
|
6 месяцев
|
|
Устойчивое активное использование FRAME среди клиницистов в течение последних 3 месяцев периода исследования.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Обслуживание
|
До 12 месяцев
|
|
Доля пациентов, направленных в отделения поддерживающей терапии (фактические цифры)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективность
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Torben F Hansen, Dr. Med., Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRAME-PRO
- R392-A23403 (Другой номер гранта/финансирования: Danish Cancer Society)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .