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FRAME - Implementazione di una Misura PRO per Informare le Cure di Sopravvivenza Centrate sul Paziente nelle Visite Ambulatoriali di Oncologia (FRAME)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Vejle Hospital

FRAME (Riconoscimento, Valutazione e Gestione Mirata degli Effetti Tardivi): Studio di Implementazione Monocentrico Utilizzando il Modello RE-AIM per Guidare la Valutazione nel Dipartimento di Oncologia, Ospedale di Vejle

FRAME è un modello di assistenza alla sopravvivenza centrato sul paziente, integrato nelle visite oncologiche di routine. Consiste in: (1) un questionario compilato dal paziente prima della visita (FRAME-PRO), (2) un dialogo clinico-paziente guidato dalle risposte, e (3) un piano di gestione personalizzato che include rinvii a livelli di cura graduati (medico di base e comune; servizi di supporto del reparto di oncologia; cliniche specializzate per gli effetti tardivi). L'implementazione è valutata con il framework RE-AIM integrato dagli esiti di implementazione di Proctor. Le fonti di dati includono l'app "Mit Sygehus", i registri dipartimentali, questionari appositamente sviluppati, liste di controllo della fedeltà e interviste qualitative con clinici, pazienti e caregiver informali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto implementa FRAME presso il Dipartimento di Oncologia dell'Ospedale di Vejle. Il FRAME-PRO consente ai pazienti e ai caregiver informali di riflettere sugli effetti tardivi e sui bisogni prima della visita. Durante la visita, i clinici accedono elettronicamente al FRAME-PRO per dare priorità a ciò che conta di più, valutare la gravità (triage) e co-creare un piano di gestione documentato nella cartella clinica elettronica utilizzando una frase standard sviluppata appositamente per supportare il trasferimento di informazioni tra settori. Le strategie di implementazione sono informate dalle Raccomandazioni degli Esperti per l'Implementazione del Cambiamento (ERIC) e dai registri locali (formazione, audit e feedback, promemoria, campioni locali, assistenza tecnica). La valutazione segue il framework RE-AIM: Raggiungimento (completamento del FRAME-PRO), Efficacia (riferimenti all'assistenza di supporto, qualità della vita, utilizzo del tempo), Adozione (utilizzo da parte dei clinici), Implementazione (fedeltà all'apertura, discussione e gestione dei bisogni) e Mantenimento (utilizzo sostenuto). I dati quantitativi sono riassunti in modo descrittivo; i dati qualitativi sono analizzati con l'analisi del contenuto. L'approvazione etica copre le interviste con pazienti, caregiver e clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danimarca, 7100
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johanne D LYHNE, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Tutti gli oncologi che effettuano visite ambulatoriali presso il Dipartimento di Oncologia, Ospedale di Vejle durante il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

- Nessuno.

Partecipanti per le interviste:

  • Un campione intenzionale di pazienti, caregiver informali e clinici contattati ≥6 mesi dopo l'avvio
  • consenso informato scritto e verbale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio Monobrachiale - Implementazione FRAME a livello di reparto
Modello FRAME (questionario + dialogo + piano di gestione)
Comportamentale: Modello FRAME (questionario + dialogo + piano di gestione)
Somministrazione del FRAME-PRO sviluppato dal paziente prima della visita; dialogo clinico-paziente guidato dalle risposte; gestione/rinvii a cure graduate; documentazione tramite frase EHR standard. Le strategie di implementazione includono incontri/materiali educativi, formazione continua, audit e feedback durante i briefing settimanali, promemoria/prompt, campioni locali e assistenza tecnica locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di oncologi che utilizzano attivamente FRAME in ≥50% delle visite ambulatoriali eleggibili.
Lasso di tempo: 3 mesi
Adozione
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di visite ambulatoriali idonee con FRAME-PRO completato (tramite "Mit Sygehus").
Lasso di tempo: Continuamente durante l'implementazione (fino a 6 mesi)
Raggiungi
Continuamente durante l'implementazione (fino a 6 mesi)
Variazione della proporzione di visite/pazienti con rinvii a unità di assistenza di supporto rispetto al baseline pre-implementazione.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Efficacia. Target: +15% (esplorativo).
Fino a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita globale riportata dal paziente, misurata su una scala tipo Likert da 1 (scarsa) a 5 (eccellente).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Efficacia.
Obiettivo: aumento relativo del +10% (esplorativo).
Fino a 6 mesi
Grado in cui i clinici e i pazienti (a) aprono FRAME-PRO durante la visita (sì/no), (b) discutono le esigenze segnalate (sì/no) e (c) gestiscono le esigenze in linea con le preferenze (sì/no)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Implementazione / fedeltà
Fino a 6 mesi
Fattibilità percepita dell'utilizzo attivo di FRAME tra i clinici su una scala likert da 1 (non fattibile) a 5 (molto fattibile)
Lasso di tempo: 6 mesi
Fattibilità di FRAME (Risultato del Proctor)
6 mesi
Accettabilità percepita dal clinico delle visite supportate da FRAME su una scala da 1 (non accettabile) a 5 (molto accettabile)
Lasso di tempo: 6 mesi
Accettabilità (esito Proctor)
6 mesi
Adattamento percepito di FRAME all'ambulatorio oncologico e alla popolazione di pazienti su una scala da 1 (non appropriato) a 5 (molto appropriato).
Lasso di tempo: 6 mesi
Appropriatezza (outcome di Proctor)
6 mesi
Tempo necessario per includere FRAME-PRO nella visita su una scala da 1 (sicuramente meno tempo con FRAME) a 5 (sicuramente più tempo con FRAME).
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo
6 mesi
Integrazione di FRAME all'interno dell'ambulatorio (ad esempio, percentuale di clinici che utilizzano FRAME abitualmente)
Lasso di tempo: 6 mesi
Penetrazione
6 mesi
Uso attivo sostenuto di FRAME tra i clinici negli ultimi 3 mesi della finestra dello studio.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Manutenzione
Fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti indirizzati alle unità di cure di supporto (numeri effettivi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Torben F Hansen, Dr. Med., Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRAME-PRO
  • R392-A23403 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Danish Cancer Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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