FRAME - Implementación de una Medida PRO para Informar la Atención Centrada en el Paciente en las Visitas de Oncología Ambulatoria (FRAME)
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Vejle Hospital
FRAME (Reconocimiento, Evaluación y Manejo Enfocados de Efectos Tardíos): Un Estudio de Implementación en un Solo Centro Utilizando RE-AIM para Guiar la Evaluación en el Departamento de Oncología, Hospital Vejle
FRAME es un modelo de atención de supervivencia centrado en el paciente integrado en las consultas de oncología de rutina.
Consta de: (1) un cuestionario previo a la visita informado por el paciente (FRAME-PRO), (2) un diálogo clínico-paciente guiado por las respuestas, y (3) un plan de gestión personalizado que incluye derivaciones escalonadas (médico de cabecera y municipio; servicios de apoyo del departamento de oncología; clínicas especializadas en efectos tardíos).
La implementación se evalúa con el marco RE-AIM complementado por los resultados de implementación de Proctor.
Las fuentes de datos incluyen la aplicación "Mit Sygehus", registros departamentales, cuestionarios creados específicamente, listas de verificación de fidelidad y entrevistas cualitativas con clínicos, pacientes y cuidadores informales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto implementa FRAME en el Departamento de Oncología del Hospital de Vejle.
FRAME-PRO permite a pacientes y cuidadores informales reflexionar sobre los efectos tardíos y las necesidades antes de la visita.
Durante la visita, los clínicos acceden a FRAME-PRO electrónicamente para priorizar lo que más importa, evaluar la gravedad (triaje) y co-crear un plan de manejo documentado en el historial de salud electrónico utilizando una frase estándar desarrollada específicamente para apoyar la transferencia de información entre sectores.
Las estrategias de implementación se basan en las Recomendaciones de Expertos para la Implementación del Cambio (ERIC) y registros locales (educación, auditoría y retroalimentación, recordatorios, campeones locales, asistencia técnica).
La evaluación sigue RE-AIM: Alcance (completación de FRAME-PRO), Efectividad (derivaciones a cuidados de apoyo, calidad de vida, uso del tiempo), Adopción (uso por parte del clínico), Implementación (fidelidad en la apertura, discusión y manejo de necesidades) y Mantenimiento (uso sostenido).
Los datos cuantitativos se resumen descriptivamente; los datos cualitativos se analizan con análisis de contenido.
La aprobación ética cubre entrevistas con pacientes, cuidadores y clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johanne D Lyhne, PhD
- Número de teléfono: 004522910740
- Correo electrónico: JOHANNE.DAM.LYHNE@RSYD.DK
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karin Larsen
- Correo electrónico: Karin.Larsen1@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Reclutamiento
- Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
Contacto:
- Karin Larsen
- Correo electrónico: Karin.Larsen1@rsyd.dk
-
Contacto:
- Johanne LYHNE, PhD
- Número de teléfono: +4524453561
- Correo electrónico: JOHANNE.DAM.LYHNE@RSYD.DK
-
Investigador principal:
- Johanne D LYHNE, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los oncólogos que realicen visitas ambulatorias en el Departamento de Oncología del Hospital de Vejle durante el período de estudio.
Criterios de exclusión:
- Ninguno.
Participantes para las entrevistas:
- Una muestra intencionada de pacientes, cuidadores informales y clínicos contactados ≥6 meses después del lanzamiento.
- consentimiento informado por escrito y verbal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo Único - Implementación en todo el departamento de FRAME
Modelo FRAME (cuestionario + diálogo + plan de gestión)
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Administración del FRAME-PRO desarrollado por el paciente antes de la visita; diálogo clínico-paciente guiado por las respuestas; gestión/referencias de atención escalonada; documentación mediante frases estándar del EHR.
Las estrategias de implementación incluyen reuniones/materiales educativos, formación continua, auditoría y retroalimentación en reuniones semanales, recordatorios/avisos, promotores locales y asistencia técnica local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de oncólogos que utilizan activamente FRAME en ≥50% de las consultas ambulatorias elegibles.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Adopción
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de visitas ambulatorias elegibles con FRAME-PRO completado (a través de "Mit Sygehus").
Periodo de tiempo: De manera continua durante la implementación (hasta 6 meses)
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Alcance
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De manera continua durante la implementación (hasta 6 meses)
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Cambio en la proporción de visitas/pacientes con derivaciones a unidades de cuidados de apoyo en comparación con la línea de base previa a la implementación.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Efectividad.
Objetivo: +15% (exploratorio).
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Hasta 6 meses
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Cambio en la calidad de vida global informada por el paciente, medida en una escala tipo Likert de 1 (mala) a 5 (excelente).
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Eficacia.
Objetivo: aumento relativo del +10% (exploratorio).
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Hasta 6 meses
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Grado en que los clínicos y pacientes (a) abren FRAME-PRO durante la visita (sí/no), (b) discuten las necesidades reportadas (sí/no) y (c) gestionan las necesidades alineadas con las preferencias (sí/no)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Implementación / fidelidad
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Hasta 6 meses
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Viabilidad percibida del uso activo de FRAME entre clínicos en una escala tipo Likert de 1 (no viable) a 5 (muy viable)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Viabilidad de FRAME (Resultado del supervisor)
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6 meses
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Aceptabilidad percibida por el clínico de las visitas respaldadas por FRAME en una escala de 1 (no aceptable) a 5 (muy aceptable)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aceptabilidad (resultado de Proctor)
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6 meses
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Ajuste percibido de FRAME al entorno ambulatorio de oncología y a la población de pacientes en una escala del 1 (nada apropiado) al 5 (muy apropiado).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Adecuación (resultado de Proctor)
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6 meses
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Tiempo necesario para incluir FRAME-PRO en la visita en una escala del 1 (definitivamente menos tiempo con FRAME) al 5 (definitivamente más tiempo con FRAME).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Coste
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6 meses
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Integración de FRAME en la clínica ambulatoria (por ejemplo, porcentaje de clínicos que utilizan FRAME de forma rutinaria)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Penetración
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6 meses
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Uso activo sostenido de FRAME entre los clínicos en los últimos 3 meses del período de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Mantenimiento
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Hasta 12 meses
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Proporción de pacientes derivados a unidades de cuidados de apoyo (números reales)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efectividad
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Torben F Hansen, Dr. Med., Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRAME-PRO
- R392-A23403 (Otro número de subvención/financiamiento: Danish Cancer Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .