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FRAME - Mise en œuvre d'une mesure des résultats rapportés par les patients pour informer les soins de survie centrés sur le patient lors des consultations externes en oncologie (FRAME)

1 décembre 2025 mis à jour par: Vejle Hospital

FRAME (Reconnaissance, Évaluation et Gestion Ciblées des Effets Tardifs) : Une Étude de Mise en Œuvre Monocentrique Utilisant RE-AIM pour Guider l'Évaluation au Département d'Oncologie de l'Hôpital de Vejle

FRAME est un modèle de soins de survie centré sur le patient intégré aux consultations d'oncologie de routine. Il comprend : (1) un questionnaire déclaratif du patient avant la consultation (FRAME-PRO), (2) un dialogue clinicien-patient guidé par les réponses, et (3) un plan de prise en charge personnalisé incluant des références par niveaux de soins (médecin généraliste et municipalité ; services de soutien du département d'oncologie ; cliniques spécialisées dans les effets tardifs). La mise en œuvre est évaluée avec le cadre RE-AIM complété par les résultats de mise en œuvre de Proctor. Les sources de données incluent l'application "Mit Sygehus", les registres départementaux, des questionnaires conçus à cet effet, des listes de contrôle de fidélité et des entretiens qualitatifs avec des cliniciens, des patients et des aidants informels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet met en œuvre FRAME au Département d'Oncologie de l'Hôpital de Vejle. Le FRAME-PRO permet aux patients et aux aidants informels de réfléchir aux effets tardifs et aux besoins avant la visite. Pendant la visite, les cliniciens accèdent électroniquement au FRAME-PRO pour prioriser ce qui compte le plus, évaluer la gravité (triage) et co-créer un plan de gestion documenté dans le dossier de santé électronique en utilisant une phrase standard développée à cet effet pour soutenir le transfert d'informations intersectoriel. Les stratégies de mise en œuvre sont informées par les Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) et les journaux locaux (éducation, audit & feedback, rappels, champions locaux, assistance technique). L'évaluation suit RE-AIM : Portée (achèvement du FRAME-PRO), Efficacité (orientations vers les soins de soutien, qualité de vie, utilisation du temps), Adoption (utilisation par les cliniciens), Mise en œuvre (fidélité à l'ouverture, à la discussion et à la gestion des besoins) et Maintien (utilisation soutenue). Les données quantitatives sont résumées de manière descriptive ; les données qualitatives sont analysées par analyse de contenu. L'approbation éthique couvre les entretiens avec les patients, les aidants et les cliniciens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danemark, 7100
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johanne D LYHNE, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

- Tous les oncologues effectuant des consultations externes au département d'oncologie de l'hôpital de Vejle pendant la période de l'étude.

Critères d'exclusion :

- Aucun.

Participants aux entretiens :

  • Un échantillon intentionnel de patients, d'aidants informels et de cliniciens contactés ≥6 mois après le lancement.
  • consentement éclairé écrit et verbal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique - Mise en œuvre à l'échelle du département de FRAME
Modèle FRAME (questionnaire + dialogue + plan de gestion)
Comportemental: Modèle FRAME (questionnaire + dialogue + plan de gestion)
Administration du FRAME-PRO développé par le patient avant la visite ; dialogue clinicien-patient guidé par les réponses ; gestion/référencement par étapes ; documentation via une phrase EHR standard. Les stratégies de mise en œuvre incluent des réunions/matériels éducatifs, une formation continue, audit & feedback lors des réunions hebdomadaires, rappels/incitations, champions locaux et assistance technique locale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'oncologues qui utilisent activement FRAME dans ≥50 % des visites ambulatoires éligibles.
Délai: 3 mois
Adoption
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion des consultations ambulatoires éligibles avec FRAME-PRO complété (via "Mit Sygehus").
Délai: En continu pendant la mise en œuvre (jusqu'à 6 mois)
Atteindre
En continu pendant la mise en œuvre (jusqu'à 6 mois)
Évolution de la proportion de visites/patients orientés vers les unités de soins de soutien par rapport à la période de référence pré-implémentation.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Efficacité. Cible : +15 % (exploratoire).
Jusqu'à 6 mois
Changement de la qualité de vie globale rapportée par le patient, mesurée sur une échelle de type Likert de 1 (médiocre) à 5 (excellente).
Délai: Jusqu'à 6 mois
Efficacité. Cible : augmentation relative de +10 % (exploratoire).
Jusqu'à 6 mois
Degré auquel les cliniciens et les patients (a) ouvrent FRAME-PRO pendant la visite (oui/non), (b) discutent des besoins signalés (oui/non) et (c) gèrent les besoins conformément aux préférences (oui/non)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Mise en œuvre / fidélité
Jusqu'à 6 mois
Faisabilité perçue de l'utilisation active du FRAME par les cliniciens sur une échelle de type Likert de 1 (pas faisable) à 5 (très faisable)
Délai: 6 mois
Faisabilité de FRAME (Résultat du superviseur)
6 mois
Acceptabilité perçue par le clinicien des visites assistées par FRAME sur une échelle de 1 (non acceptable) à 5 (très acceptable)
Délai: 6 mois
Acceptabilité (critère d'évaluation de Proctor)
6 mois
Adéquation perçue du FRAME au cadre ambulatoire oncologique et à la population de patients sur une échelle de 1 (pas approprié) à 5 (très approprié).
Délai: 6 mois
Adéquation (Résultat Proctor)
6 mois
Temps nécessaire pour inclure FRAME-PRO dans la visite sur une échelle de 1 (temps nettement plus court avec FRAME) à 5 (temps nettement plus long avec FRAME).
Délai: 6 mois
Coût
6 mois
Intégration de FRAME au sein du service ambulatoire (par exemple, pourcentage de cliniciens utilisant FRAME de manière routinière)
Délai: 6 mois
Pénétration
6 mois
Utilisation active soutenue de FRAME parmi les cliniciens au cours des 3 derniers mois de la fenêtre d'étude.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Maintenance
Jusqu'à 12 mois
Proportion de patients orientés vers des unités de soins de soutien (chiffres réels)
Délai: 6 mois
Efficacité
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vejle Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Torben F Hansen, Dr. Med., Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRAME-PRO
  • R392-A23403 (Autre subvention/numéro de financement: Danish Cancer Society)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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