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HR+/HER2- 進行性乳癌患者における、標準的な内分泌治療に併用するカピバセルチブの安全性、有効性、および生活の質への影響を評価する第III相試験（事前の内分泌ベース治療後の進行例対象） (CAPIcorn)

2026年8月4日 更新者：Women's Cancer Study Group GmbH

HR+/HER2-進行性乳癌患者を対象とした、前治療における内分泌療法ベースの治療後に進行が認められた場合に、標準的エンドクリン治療に併用するカピバセルチブの安全性、有効性、および生活の質への影響を評価する第III相介入的オープンラベル試験

この試験は、HR陽性/HER2陰性の進行性乳がん患者で、従来の内分泌療法に基づく治療後に進行した患者を対象に、カピバセルチブの使用を評価する多施設共同第III相試験です。

この研究の目的は以下の通りです：

  1. カピバセルチブの次回治療までの時間（TTNT1）に関する有益性を評価すること。つまり、カピバセルチブによる「治療中」の期間を評価します。
  2. 患者報告アウトカム（PRO）遵守に関する有益性を、生活の質（QoL）の悪化（DQoL）フリーインターバルに関して評価すること。

積極的な比較群はありませんが、CAPItello-291試験内で治療を受けた患者のデータからなる歴史的対照群があります。

参加者は、標準治療の内分泌療法に加えてカピバセルチブを服用し、標準化された質問票を用いて生活の質を記録するよう求められます。任意で、患者は自身のスマートフォンを通じてeHealthサポートを利用することができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

試験の種類：介入性 臨床適応：進行中のHR+/HER2- 進行性乳がん

IMP：カピバセルチブ（CAPI） AxMP：フルベストラント（FULV） AxMP：GnRH作動薬（GnRH）

投与量と投与経路：IMP：400 mgを2回、経口、4日間投与、その後3日間休薬 AxMP FULV：500 mg、筋肉内、28日ごと AxMP GnRH作動薬：使用する医薬品のSmPCに従う

治療群 1

  • カピバセルチブ（CAPI）
  • eヘルスサポート（CANKADO PRO-active）の有無

対照の種類：

  • 群 1治療のための活性対照または比較薬なし
  • CAPItello-291試験からの過去の研究データ

試験の盲検化：該当なし；オープンラベル 試験参加者数：N=250例（約600例のスクリーニングにより、PIK3CA/AKT1/PTENバイオマーカーに変異のある250例を募集予定）

推定登録期間：24ヶ月 試験の推定期間：募集期間（予定24ヶ月）に最低36ヶ月の追跡調査（LPI後）を加えたもの。

  • 予想されるFPI：2024年第4四半期 / 2025年第1四半期
  • EOS：2030年第1四半期 参加期間：すべての患者は、登録時点からグローバルな試験終了（EOS）または死亡のいずれか早い方まで追跡調査される。

患者ごとの研究治療期間：カピバセルチブ（CAPI）は、研究への登録後に開始され、次の進行、死亡、患者の試験終了を必要とする耐えられない医学的またはその他の理由が発生するまで、またはグローバルな試験終了（EOS）のいずれか早い方まで投与される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、51067
        • 募集
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide
        • コンタクト：
          • Myriam Vincent
        • コンタクト：
          • Fatima Kourisna
      • Essen、ドイツ、45136
        • 募集
        • Evanglisches Kliniken Essen Mitte
        • コンタクト：
          • Sherko Kümmel, Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Oliver Braune
      • Frankfurt、ドイツ、60431
        • 募集
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • コンタクト：
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Madeleine Modrow
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • 募集
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
        • コンタクト：
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Kathleen Bever
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • 募集
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz
        • コンタクト：
          • Christoph Uleer, Dr.
        • コンタクト：
          • Andrea Meyer-Kühn
      • München、ドイツ、80336
        • 募集
        • Klinikum der Universität München
        • コンタクト：
          • Rachel Würstlein, Dr.
        • コンタクト：
          • Beate Rank
      • München、ドイツ、80637
        • 募集
        • Rotkreuzkliniken München
        • コンタクト：
          • Harry Reisch
        • コンタクト：
          • Anne Andrulat, Dr.
      • Münster、ドイツ、48145
        • 募集
        • MVZ Media Vita (St. Franziskus-Hospital Münster)
        • コンタクト：
          • Stefanie Wiebe, Dr.
        • コンタクト：
          • Sarah Damerau
      • Schwerte、ドイツ、58239
        • 募集
        • MKS St. Paulus GmBH Mariankrankenhaus
        • コンタクト：
          • Sarah Wetzig
        • コンタクト：
          • Kristin Backhaus
      • Ulm、ドイツ、89075
        • 募集
        • Universitätsklinikum Ulm
        • コンタクト：
          • Heike Fabing
        • コンタクト：
          • Sabine Heublein, Prof. Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50935
        • 募集
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
        • コンタクト：
          • Julian Puppe, Dr.
        • 主任研究者：
          • Julian Puppe
        • コンタクト：
          • Anne-Katrin Oligmüller, Dr.
        • 副調査官：
          • Anne-Katrin Oligmüller
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45130
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen
        • コンタクト：
          • Clarissa Judith Piotrowsky
        • 主任研究者：
          • Ann-Kathrin Bittner, Dr.
        • 副調査官：
          • Oliver Hoffmann, PD Dr.
        • コンタクト：
          • Svenja Krüger
      • Mönchengladbach、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41061
        • 募集
        • Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
        • 主任研究者：
          • Katja Krauß, Dr.
        • コンタクト：
          • Katja Krauß, Dr.
        • コンタクト：
          • Carolin Sydlik
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
        • コンタクト：
          • Joke Tio, Dr. med.
        • コンタクト：
          • Carl Christian Opitz, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Joke Tio, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Carl Christian Opitz, Dr. med.
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • 募集
        • Institut Jules Bordet
        • 主任研究者：
          • Evandro de Azambuja, Dr.
        • コンタクト：
          • Evandro de Azambuja, Dr.
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • 募集
        • Champalimaud Clinical Centre
        • 主任研究者：
          • Helena Gouveia, Dr.
        • コンタクト：
          • Helena Gouveia, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセント同意書に署名する時点で、女性（≧18歳、閉経前、閉経周辺期、または閉経後）および男性（≧18歳）。

    a. 閉経前（および閉経周辺期、すなわち以下に定義する閉経後の基準を満たさない）女性は、GnRHアゴニストによる治療が可能であれば登録可能。患者は、サイクル1、デイ1の前または開始時にGnRHアゴニストの併用治療を開始しており、研究期間中継続する意思があること。

    b. 閉経後女性は以下のいずれかで定義される: i. 年齢≧60歳、または ii. 年齢＜60歳であり、全ての外因性ホルモン治療／化学療法／卵巣抑制／タモキシフェンまたは類似薬の中止後、少なくとも12ヶ月間無月経。これらの患者はまた、血清エストラジオールおよび卵胞刺激ホルモン（FSH）値が、閉経後女性の標準的な検査所基準範囲内であることが確認されていること、または iii. 文書化された両側卵巣摘出術。

  2. WHO分類に従い、最新の腫瘍サンプル（原発性または転移性）から決定された、組織学的に確認されたHR+/HER2-乳がん。HR+疾患の要件を満たすためには、乳がんがERを発現していること（プロゲステロン受容体の共発現の有無は問わない）。

    したがって、腫瘍は以下でなければならない:

    a. ER+：免疫組織化学（IHC）で腫瘍細胞の≧1%がER陽性染色を示す、または割合が利用できない場合はAllred IHCスコアが≧3/8、b. プロゲステロン受容体陽性：IHCで腫瘍細胞の≧1%がプロゲステロン受容体陽性染色を示す、または割合が利用できない場合はAllred IHCスコアが≧3/8；またはプロゲステロン受容体陰性：IHCで腫瘍細胞の＜1%がプロゲステロン受容体陽性染色を示す、または割合が利用できない場合はAllred IHCスコアが≦2/8；またはプロゲステロン受容体不明、およびc. HER2-：IHCで強度0または1+、またはIHCで強度2+かつin situハイブリダイゼーション（ISH）で増幅の証拠がない、またはIHCが実施されていない場合はISHで増幅の証拠がない。

  3. 転移性または局所進行性疾患で、放射線学的または客観的証拠による再発または進行（がんは最新の治療中または後に進行を示していること）があること；局所進行性疾患は、治癒目的の切除が不可能であること（研究治療による潜在的ダウンステージング後に外科的またはアブレーション技術が適切と考えられる患者は対象外）。

  4. 患者はET（内分泌療法）を含むレジメン（単剤または併用）による治療を受けており、以下を有すること:

    a. ETによる（ネオ）アジュバント治療中、または終了後12ヶ月以内に、乳がんの再発または進行の放射線学的証拠がある、または b. 局所進行性または転移性乳がんの治療ラインとして投与された事前ET中に進行の放射線学的証拠がある（これは最新の治療である必要はない）。

  5. PIK3CA/AKT1/PTENバイオマーカーの1つ以上が存在すること（できれば腫瘍組織で決定*）
  6. カピバセルチブを新たに開始する決定
  7. 患者による、試験参加前およびあらゆる研究特異的措置の開始前に提供されたインフォームド・コンセント

  8. A. 登録時点で妊娠可能な女性患者は、陰性の妊娠検査（血清）を有し、さらに、 - 外科的に不妊、 - 子宮内避妊具を装着（バリア法と併用）、

    • 両側卵管結紮／閉塞術を受けた（バリア法と併用）、
    • または研究期間中（同意書署名時から）およびカピバセルチブ／GnRH最終投与後3ヶ月間およびフルベストラント最終投与後2年間、妊娠を防ぐために高度な避妊法を使用している。
    • 完全／真の禁欲 患者があらゆる形態の性交渉を控え、これが通常および／または好ましい生活様式と一致している場合；これは研究期間中およびカピバセルチブ／GnRH最終投与後3ヶ月間およびフルベストラント最終投与後2年間、妊娠を防ぐために継続されなければならない。
    • パートナーが精管切除済み（参加者はパートナーが精管切除後無精子症確認を受けたことを保証）でバリア法と併用、またはパートナーが両側睾丸摘出術済み
    • ホルモン避妊法は不可。

8. B. 男性患者は以下のいずれかでなければならない

  • 外科的に不妊
  • または研究期間中（同意書署名時から）およびカピバセルチブ／GnRH最終投与後4ヶ月間およびフルベストラント最終投与後2年間、パートナーの妊娠を防ぐために高度な避妊法を使用している。
  • 性的に禁欲する男性（すなわち、研究期間全体を通じて異性間性交渉を控える）は、カピバセルチブ／GnRH最終投与後4ヶ月間およびフルベストラント最終投与後2年間、パートナーの妊娠を防ぐために継続されなければならない。
  • 妊娠可能な女性と性的に活動する意思のある男性患者は、研究参加時からカピバセルチブ最終投与後4ヶ月間およびフルベストラント最終投与後2年間、パートナーの妊娠を防ぐためにコンドームと殺精子剤を使用しなければならない。

  • 妊娠可能なカピバセルチブ＋フルベストラント服用男性の女性パートナーでは、高度な避妊法を考慮すべきである。

    9. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1で、過去2週間で悪化がなく、余命が≧12週間

    *適格な変異および検査手順のリストはプロトコルに記載。

除外基準:

  • この研究への包含が適格な患者は、以下のいずれの基準も満たしてはならない:

    1. PIK3CA/AKT1/PTENバイオマーカーの変異がない
    2. 本試験への事前登録
    3. 他の臨床試験（あらゆる治験用医薬品を含む）に参加中でIMP治療中である、またはブラインドが解除されていない介入試験に参加した
    4. 研究者の最善の判断により、内分泌療法が不適格となる疾患負担（例：短期間で生命を脅かす可能性のある症状性内臓疾患）
    5. スクリーニング時点から1年以内の薬物またはアルコール乱用の既知の既往
    6. 脱毛を除き、研究治療開始時点で、事前治療からの未解決の毒性がCTCAE Grade ≧2
    7. 癌性髄膜炎
    8. 脊髄圧迫または脳転移（ただし、無症状で治療済みかつ安定しており、研究治療開始前4週間以内にステロイドを必要としない場合を除く）

    9. 以下のいずれかで定義される、臨床的に有意な糖代謝異常:

      a. スクリーニング時点でHbA1c ≧8.0%（63.9 mmol/mol）。注：糖代謝制御障害またはインスリン抵抗性の証拠がある患者については、カピバセルチブ毒性管理ガイドラインを参照。

    10. 以下のいずれかの検査値によって示される、不十分な骨髄予備能または臓器機能:

      1. 好中球絶対数＜1.5 × 10⁹/L
      2. 血小板数＜100 × 10⁹/L
      3. ヘモグロビン＜9 g/dL（＜5.59 mmol/L）。[注：いかなる輸血も、ヘモグロビン≧9 g/dL（≧5.59 mmol/L）の決定前14日以上経過していること]
      4. アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）＞2.5倍正常上限（ULN）（肝転移が証明されていない場合）または＞5 × ULN（肝転移が存在する場合）
      5. 総ビリルビン＞1.5 × ULN（ギルバート症候群が確認された患者は研究に含めてもよい）
      6. クレアチニン＞1.5 × ULNかつクレアチニンクリアランス＜50 mL/min（測定またはCockcroftおよびGault式による計算）；クレアチニンクリアランスは、クレアチニン＞1.5 × ULNの場合にのみ必要

    11. 重度または制御不能な全身性疾患のいかなる証拠も、制御不能な高血圧、または結核、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む活動性感染症（COVID-19が確認された者を含む）、およびその他の疾患、代謝機能障害、身体所見、または臨床検査所見で、研究者の意見において、研究薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的疑いがある、結果の解釈に影響を与える可能性がある、患者が治療合併症の高リスクにある、またはインフォームド・コンセントの取得を妨げる。慢性状態のスクリーニングは不要。

      注：既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染、C型肝炎抗体陽性、B型肝炎ウイルス表面抗原陽性。HCV抗体陽性の参加者は、ポリメラーゼ連鎖反応がHCV RNA陰性の場合にのみ適格。CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤である抗レトロウイルス療法を受けている患者は、カピバセルチブとの薬物相互作用の可能性により除外。

    12. 出血性素因などの既知の凝固異常、またはフルベストラントの筋肉内注射またはGnRHアゴニストの皮下注射（該当する場合）を妨げる抗凝固剤による治療
    13. 難治性悪心・嘔吐、吸収不良症候群、慢性胃腸疾患、製剤の嚥下不能または過去の重大な腸管切除、またはカピバセルチブの適切な吸収を妨げるその他の状態
    14. 過去の同種骨髄移植または固形臓器移植
    15. 他の原発性悪性腫瘍の既往
    16. 既知の免疫不全症候群
    17. スクリーニング時に実施された3回のECGから得られた、安静時補正QT間隔の平均＞470 ms。他の薬剤に関連するQT延長の既往で、その薬剤の中止を必要とした[先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、または一親等内での40歳未満の原因不明の突然死。]
    18. 不整脈（例：多源性心室期外収縮、二段脈、三段脈、心室頻拍）の有意な病歴で、症状があるまたは治療を必要とする（CTCAE Grade 3）、症状があるまたは治療にもかかわらず制御不能な心房細動、または無症状の持続性心室頻拍。薬剤で制御された心房細動またはペースメーカーで制御された不整脈の参加者は、研究者の判断（心臓専門医への相談推奨）に基づき研究参加が許可される場合がある。
    19. QT延長または不整脈イベントのリスクを増加させるいかなる因子も、Grade＞1の低カリウム血症、トルサード・ド・ポワントの可能性、先天性QT延長症候群
    20. 過去3ヶ月以内に以下の手順または状態の経験: 冠動脈バイパス移植術、血管形成術、心筋梗塞、不安定狭心症。うっ血性心不全 New York Heart Association（NYHA）≧grade 2。
    21. カピバセルチブ、フルベストラント、GnRHアゴニスト（該当する場合、すなわち本研究で必要な併用GnRHアゴニスト）の有効成分または不活性成分、またはカピバセルチブ、フルベストラントまたはGnRHアゴニスト（該当する場合）と類似の化学構造またはクラスの薬剤に対する過敏症の既往
    22. カピバセルチブ初回投与前14日以内の放射線療法
    23. 研究介入初回投与前4週間以内の大手術（血管アクセスの設置を除く）または重大な外傷、または研究期間中の大手術の予想必要性。
    24. 認知症、精神状態の変化、またはインフォームド・コンセントの理解または提供を妨げるいかなる精神疾患の証拠
    25. 妊娠中または授乳中
    26. 本研究のデータ収集時点で、ブラインドが解除されていない介入試験に参加中または参加した患者
    27. 手術不能な局所進行性または転移性乳がんに対する内分泌療法のラインが2ライン超
    28. 手術不能な局所進行性または転移性乳がんに対する化学療法のラインが1ライン超。アジュバントおよびネオアジュバント化学療法は転移性乳がんに対する化学療法のラインとして分類されない。

    29. 以下のいずれかの事前治療:

      1. AKT、PIK3、mTOR阻害剤
      2. ngSERD（注：フルベストラント（=SERD）の事前治療は許可！）
      3. ニトロソウレアまたはマイトマイシンC（研究治療開始前6週間以内）
      4. その他の化学療法、免疫療法、免疫抑制薬（コルチコステロイドを除く）または抗癌剤（研究治療開始前3週間以内）。長い半減期を有する薬剤（例：バイオロジクス）については、スポンサーの合意により、より長いウォッシュアウト期間が必要な場合がある。
      5. CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤（研究治療初回投与前2週間以内、セイヨウオトギリソウは3週間）またはCYP3A4阻害に感受性のある薬剤（研究治療開始前1週間以内）。
      6. カピバセルチブの研究者用資料およびフルベストラントの処方情報と地域の臨床ガイドラインに基づき、カピバセルチブまたはフルベストラントの安全性と有効性に干渉する可能性のある併用薬、例：トルサード・ド・ポワントとの関連が知られている薬剤またはシトクロムP450 3A4（CYP3A4）の強力な誘導剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カピバセルチブ
2x400 mg、経口、4日間投与、その後3日間治療休薬
薬：カピバセルチブ
2x400 mg、経口、4日間投与、その後3日間休薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キャピバセルチブ投与患者におけるTTNT1の、キャピバセルチブ非投与患者のエビデンスに基づく「標準TTNT1曲線」に対する優越性*
時間枠：最終患者登録後12ヵ月
  • 治療期間の生存モデリングによる統計的比較（競合リスクを含む）。
  • 標準曲線はCAPItello-291試験のプラセボ＋フルベストラント群から導出され、12か月時点で17％が「治療継続中」に対応する。
  • eHealthサポートの有無による層別化
最終患者登録後12ヵ月
PROアドヒアランスは、非アドヒアランスと比較して、TTDQoL（別名DQoLフリー期間）に関して優越性*を示す。
時間枠：合計170回のDQoLイベントが発生した後、研究完了まで
  • イベントDQoLは、ベースラインと比較してFACT-Gスコアが10ポイント低下した場合と定義されます。
  • 患者は、最初の90日間でCANKADOを60日以上使用しない場合、「PRO非アドヒアント」として分類され、それ以外の場合は「PROアドヒアント」として分類されます。
合計170回のDQoLイベントが発生した後、研究完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）：以下のいずれかによって定義される：
• 担当医師による評価による疾患進行の証拠、または
• 死亡
時間枠：登録日から最初の疾患進行が確認された日まで、最大60ヶ月間評価
• 指標日（CAPI開始日）からの無増悪生存期間（PFS）を評価する
登録日から最初の疾患進行が確認された日まで、最大60ヶ月間評価
全生存期間 (OS)
時間枠：組み入れ日から初回文書化された進行の日付まで、最大60ヶ月間評価
• インデックス日からの全生存期間（OS）を評価する
組み入れ日から初回文書化された進行の日付まで、最大60ヶ月間評価
eHealthサポート（および要約統計）が、eHealthサポートなしで試験に参加した患者と比較したTTDQoLに関する優位性。**
時間枠：組み入れ日から初回文書化された疾患進行が確認される日まで、最大60ヶ月間評価
• eHealthサポート（PROアドヒアランスの有無を問わず）が、DQoLフリー間隔（上記で定義されたTTDQoL）に関して、eHealthサポートなしと比較してどのような影響を及ぼすかを評価する
組み入れ日から初回文書化された疾患進行が確認される日まで、最大60ヶ月間評価
AESI管理における予防的および反応的治療法の評価
時間枠：治療開始から試験終了まで、最大60ヶ月間評価
• AESIの管理を特徴づけること
治療開始から試験終了まで、最大60ヶ月間評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 グレード3および4）
時間枠：治療開始から試験終了まで、最大60ヶ月間評価
• CTCAE v5 グレード3+4のAE
治療開始から試験終了まで、最大60ヶ月間評価
特別関心有害事象（AESI）発生率
時間枠：治療開始から研究終了まで、最大60ヶ月間評価
• AESI率
治療開始から研究終了まで、最大60ヶ月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Women's Cancer Study Group GmbH

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Peter Schmid, PHD Dr、Westdeutsche Studiengruppe GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月27日

一次修了 (推定)

2030年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WSG-AM14 (CAPIcorn)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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