Faasi III -tutkimus kapivasertibin turvallisuuden, tehon ja elämänlaatuun vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä standardinmukaisen endokriinihoidon kanssa HR+/HER2- etenevän rintasyövän potilailla, joilla on edennyt aiempaan endokriinipohjaiseen hoitoon (CAPIcorn)
Interventionaalinen, avoimen leimainen, vaiheen III tutkimus capivasertibin turvallisuuden, tehon ja elämänlaatuun vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä standardi-endokriinihoidon kanssa HR+/HER2- edenneen rintasyövän potilailla, joilla on ollut edistymistä aiemmassa endokriinipohjaisessa hoidossa
Tämä on monikeskuksinen vaiheen III koe, jossa arvioidaan capivasertibin käyttöä HR+/HER2- edenneen rintasyövän potilailla, joilla on edennyt aiempaan hormonihoitoon perustuvaan hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat
- Arvioida capivasertibin hyötyä seuraavan hoidon alkamiseen kuluvaan aikaan (TTNT1) liittyen - eli aika "hoitona" capivasertibillä.
- Arvioida potilaan ilmoittaman tuloksen (PRO) noudattamisen hyötyjä elämänlaadun heikkenemistä (DQoL) vapaaseen väliaikaan liittyen.
Aktiivista vertailuryhmää ei ole, vaan historiallinen vertailuryhmä koostuu CAPItello-291-tutkimuksessa hoidettujen potilaiden tiedoista.
Osallistujat ottavat capivasertibiä yhdessä standardoituun hormonihoitoon ja heitä pyydetään dokumentoimaan elämänlaatunsa standardoiduilla kyselylomakkeilla. Valinnaisesti potilaat voivat käyttää eHealth-tukea omien älypuhelimiensa kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Interventionaalinen Kliininen indikaatio: HR+/HER2- etenevä rintasyöpä käynnissä
IMP: capivasertib (CAPI) AxMP: fulvestrant (FULV) AxMP: GnRH-agonistit (GnRH)
Annos ja annostelureitti: IMP: 2x400 mg, suun kautta, 4 päivän ajan, minkä jälkeen 3 päivän hoidon tauko AxMP FULV: 500 mg, lihakseen, joka 28. päivä AxMP GnRH-agonisti: käytetyn lääkevalmisteen SmPC:n mukaisesti
Hoitoryhmä 1
- capivasertib (CAPI)
- eHealth-tuen kanssa ja ilman (CANKADO PRO-active)
Vertailutyyppi:
- Ei aktiivista vertailua tai komparaattoria hoitoryhmä 1 -hoidolle
- Historialliset tutkimustiedot CAPItello-291-tutkimuksesta
Tutkimuksen sokkoutus: Ei sovellettavissa; avoimen selkärankaisen tutkimus Tutkimukseen osallistujien määrä: N=250 potilasta (Noin 600 potilaan seulonta odotetaan rekrytoivan 250 potilasta, joilla on PIK3CA/AKT1/PTEN-biomarkkereiden muutoksia)
Arvioitu rekrytointiaika: 24 kuukautta Arvioitu tutkimuksen kesto: Rekrytointiväli (odotettu 24 kuukautta) plus vähintään 36 kuukauden seuranta (LPI:n jälkeen).
- Odotettu FPI: Q4 / 2024 - Q1 / 2025
- EOS: Q1 / 2030 Osallistumisen kesto: Kaikkia potilaita seurataan osallistumishetkestä globaalin tutkimuksen päättymiseen (EOS) tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilasta kohden olevan tutkimushoidon kesto: Capivasertib (CAPI) aloitetaan tutkimukseen osallistumisen jälkeen ja sitä annetaan seuraavaan etenemiseen, kuolemaan, kunnes ilmenee sietämätön lääketieteellinen tai muu syy, joka vaatii potilaan tutkimuksen päättämisen, tai globaali tutkimuksen päättyminen (EOS), kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rico Laage, Dr.
- Puhelinnumero: 02161566230
- Sähköposti: rico.laage@wsg-online.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Institut Jules Bordet
-
Päätutkija:
- Evandro de Azambuja, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Evandro de Azambuja, Dr.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1400-038
- Rekrytointi
- Champalimaud Clinical Centre
-
Päätutkija:
- Helena Gouveia, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Helena Gouveia, Dr.
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 51067
- Rekrytointi
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide
-
Ottaa yhteyttä:
- Myriam Vincent
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatima Kourisna
-
Essen, Saksa, 45136
- Rekrytointi
- Evanglisches Kliniken Essen Mitte
-
Ottaa yhteyttä:
- Sherko Kümmel, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Braune
-
Frankfurt, Saksa, 60431
- Rekrytointi
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Thill, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Madeleine Modrow
-
Hamburg, Saksa, 20357
- Rekrytointi
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Schem, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Bever
-
Hildesheim, Saksa, 31134
- Rekrytointi
- Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Uleer, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Meyer-Kühn
-
München, Saksa, 80336
- Rekrytointi
- Klinikum der Universität München
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Würstlein, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Beate Rank
-
München, Saksa, 80637
- Rekrytointi
- Rotkreuzkliniken München
-
Ottaa yhteyttä:
- Harry Reisch
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Andrulat, Dr.
-
Münster, Saksa, 48145
- Rekrytointi
- MVZ Media Vita (St. Franziskus-Hospital Münster)
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefanie Wiebe, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Damerau
-
Schwerte, Saksa, 58239
- Rekrytointi
- MKS St. Paulus GmBH Mariankrankenhaus
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Wetzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin Backhaus
-
Ulm, Saksa, 89075
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Heike Fabing
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Heublein, Prof. Dr.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50935
- Rekrytointi
- St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian Puppe, Dr.
-
Päätutkija:
- Julian Puppe
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Katrin Oligmüller, Dr.
-
Alatutkija:
- Anne-Katrin Oligmüller
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45130
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Clarissa Judith Piotrowsky
-
Päätutkija:
- Ann-Kathrin Bittner, Dr.
-
Alatutkija:
- Oliver Hoffmann, PD Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Svenja Krüger
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41061
- Rekrytointi
- Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
-
Päätutkija:
- Katja Krauß, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Katja Krauß, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolin Sydlik
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Joke Tio, Dr. med.
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Christian Opitz, Dr. med.
-
Päätutkija:
- Joke Tio, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Carl Christian Opitz, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Naiset (≥18 vuotta, pre-, peri- tai postmenopausaaliset) ja miehet (≥18 vuotta) informoidun suostumuksen antamisen hetkellä
a. Premenopausaaliset (ja perimenopausaaliset, eli ne, jotka eivät täytä alla määriteltyjä postmenopausaalisia kriteerejä) naiset voidaan ottaa mukaan, jos he sopivat GnRH-agonistilla tehtävään hoitoon. Potilaiden on alettava samanaikainen hoito GnRH-agonistilla ennen tai syklin 1 päivänä 1, ja heidän on oltava valmiita jatkamaan sitä tutkimuksen ajan.
b. Postmenopausaaliset naiset määritellään seuraavasti: i. ikä ≥60 vuotta, TAI ii. ikä <60 vuotta ja amenorrhealinen vähintään 12 kuukautta kaiken eksogeenisen hormonihoitojen/kemoterapian/munasarjojen tukahduttamisen/tamoksifeenin tai vastaavan lopettamisen jälkeen. Näiden potilaiden tulisi myös olla varmistettu, että seerumin estradiolin ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ovat postmenopausaalisten naisten standardilaboratorioviitealueella, TAI iii. dokumentoitu kaksipuolinen ooferektomia.
Histologisesti vahvistettu HR+/HER2- rintasyöpä, joka on määritetty viimeisimmästä kasvainnäytteestä (primaari tai metastatisoitunut) WHO-luokituksen mukaisesti. HR+-taudin vaatimuksen täyttämiseksi rintasyövän on ilmaistava ER:ää ilman tai progesteronireseptorin yhteisilmentymän kanssa.
Siksi kasvaimen on oltava:
a. ER+, joka määritellään ≥1 % kasvainsoluista värjääntyvän positiivisiksi ER:lle immunohistokemiassa (IHC) tai, jos prosenttiosuutta ei ole saatavilla, Allred IHC -pistemäärä ≥3/8, b. Progesteronireseptori positiivinen, joka määritellään ≥1 % kasvainsoluista värjääntyvän positiivisiksi progesteronireseptorille IHC:ssä tai, jos prosenttiosuutta ei ole saatavilla, Allred IHC -pistemäärä ≥3/8; tai progesteronireseptori negatiivinen, joka määritellään <1 % kasvainsoluista värjääntyvän positiivisiksi progesteronireseptorille IHC:ssä tai, jos prosenttiosuutta ei ole saatavilla, Allred IHC -pistemäärä ≤2/8; tai progesteronireseptori tuntematon, ja c. HER2-, joka määritellään 0 tai 1+ intensiteetiksi IHC:ssä, tai 2+ intensiteetiksi IHC:ssä eikä vahvistuksen todisteita in situ hybridisaatiossa (ISH), tai jos IHC:ta ei ole tehty, ei vahvistuksen todisteita ISH:ssä.
- Metastatisoitunut tai paikallisesti edistynyt sairaus radiologisella tai objektiivisella uusiutumisen tai etenemisen todisteella (syövän on osoitettava edenneen viimeisimmän hoidon aikana tai jälkeen); paikallisesti edistynyt sairaus ei saa olla leikattavissa parantavalla tarkoituksella (potilaat, joita pidetään sopivina kirurgisiin tai ablaatioon perustuviin tekniikoihin tutkimushoidon mahdollisen alastadion jälkeen, eivät ole kelvollisia).
Potilaiden on saanut hoitoa ET (endokriiniin perustuva hoito) sisältävällä hoitosuunnitelmalla (yksittäinen lääke tai yhdistelmä) ja heillä on:
a. Radiologinen todiste rintasyövän uusiutumisesta tai etenemisestä ET:n (neo)adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden kuluessa sen päättymisestä, TAI b. Radiologinen todiste etenemisestä aiemman ET:n aikana, joka annettiin hoitolinjana paikallisesti edistyneelle tai metastatisoituneelle rintasyövälle (tämän ei tarvitse olla viimeisin hoito).
- Yhden tai useamman PIK3CA/AKT1/PTEN-biomarkkerin läsnäolo, mieluiten määritetty kasvainkudoksesta*
- Päätös aloittaa capivasertib uudelleen
- Potilaan antama informoitu suostumus ennen osallistumista tutkimukseen ja ennen minkään tutkimukseen erityisen toimenpiteen aloittamista
A. Kliiniseen tutkimukseen otettavilla naispotilailla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen raskauskoe (seerumi) ja lisäksi - kirurgisesti steriili, - kantaa kohdun sisäistä laitetta (yhdistettynä esteelliseen menetelmään),
- saanut kaksipuolisen munanjohtimen sitomisen/tukkeutumisen (yhdistettynä esteelliseen menetelmään),
- tai käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan (hetkestä, jolloin he antavat suostumuksen) ja 3 kuukautta viimeisen capivasertib-/GnRH-annoksen jälkeen ja 2 vuotta viimeisen fulvestrant-annoksen jälkeen raskauden estämiseksi.
- Täydellinen/todellinen pidättyvyys Kun potilas pidättäytyy kaikesta sukupuoliyhteyden muodosta ja tämä on linjassa heidän tavallisen ja/tai mieluisan elämäntapansa kanssa; tämä on jatkettava tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta viimeisen capivasertib-/GnRH-annoksen jälkeen ja 2 vuotta viimeisen fulvestrant-annoksen jälkeen raskauden estämiseksi.
- Vasektomisoitu seksuaalinen kumppani (osallistujan varmistuksella, että kumppani on saanut vasektomian jälkeisen azoospermian vahvistuksen) yhdistettynä esteelliseen menetelmään tai seksuaalinen kumppani kaksipuolisen orkiektomian kanssa
- Hormonaalinen ehkäisy ei ole hyväksyttävää.
8. B. Miespotilaiden on oltava joko
- kirurgisesti steriili
- tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (hetkestä, jolloin he antavat suostumuksen) ja 4 kuukautta viimeisen capivasertib-/GnRH-annoksen jälkeen ja 2 vuotta viimeisen fulvestrant-annoksen jälkeen raskauden estämiseksi kumppanissa.
- Sukupuolisesti pidättyväiset miehet (eli pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko tutkimuksen ajan) on jatkettava 4 kuukautta viimeisen capivasertib-/GnRH-annoksen jälkeen ja 2 vuotta viimeisen fulvestrant-annoksen jälkeen raskauden estämiseksi kumppanissa.
- Miespotilaat, jotka aikovat olla seksuaalisesti aktiivisia lisääntymiskykyisen naisen kanssa, on käytettävä kondomia lisäksi spermatisidiä tutkimukseen osallistuessaan ja kunnes 4 kuukautta viimeisen capivasertib-annoksen jälkeen ja 2 vuotta viimeisen fulvestrant-annoksen jälkeen raskauden estämiseksi kumppanissa.
Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tulisi harkita capivasertibia plus fulvestrantia käyttävien miesten lisääntymiskykyisissä naiskumppaneissa.
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ja elinajanodote ≥12 viikkoa
*Kelvollisten muutosten ja testimenetelmien luettelo on annettu tutkimussuunnitelmassa.
Poissulkemiskriteerit:
Tähän tutkimukseen otettaviksi kelvollisten potilaiden ei saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- PIK3CA/AKT1/PTEN-biomarkkerien muutoksen puuttuminen
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla lääkeaineella ja vielä IMP-hoidossa tai osallistuminen interventiotutkimukseen, joka on edelleen sokkoutettu
- Sairauskuorma, joka tekee potilaasta kelvottoman endokriiniin perustuvaan hoitoon tutkijan parhaan harkinnan mukaan (esim. oireileva viskeraalinen sairaus, joka on mahdollisesti hengenvaarallinen lyhyellä aikavälillä)
- Tunnettu lääke- tai alkoholiriippuvuuden historia 1 vuoden sisällä seulonnasta
- Lukuun ottamatta kaljuuntumista, mitkään ratkaisemattomat toksisuudet aiemmasta hoidosta CTCAE-luokka ≥2 tutkimushoidon aloitushetkellä
- Leptomeningeaalimetastaasit
- Selkäydinpuristus tai aivometastaasit, elleivät ne ole oireettomia, hoidettuja ja vakaita, eikä steroidien käyttöä vaadita 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
Kliinisesti merkitsevät glukoosimetabolian poikkeavuudet, jotka määritellään seuraavasti:
a. HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol) seulonnassa. Huomautus: potilaalle, jolla on todisteita heikentyneestä glukoosinsäätelystä tai insuliiniresistenssistä, viitataan Capivasertibin toksisuuden hallintaohjeisiin.
Riittämätön luuydinvara tai elintoiminta, jonka osoittaa jokin seuraavista laboratorioarvoista:
- Absoluuttinen neutrofiilimäärä <1,5 × 109/l
- Trombosyytit <100 × 109/l
- Hemoglobiini <9 g/dl (<5,59 mmol/l). [HUOM: minkä tahansa verensiirron on oltava >14 päivää ennen hemoglobiinin ≥9 g/dl (≥5,59 mmol/l) määrittämistä]
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) >2,5-kertainen ylärajaan (ULN) nähden, jos maksametastaaseja ei ole todistettavasti, tai >5 × ULN maksametastaasien läsnä ollessa
- Kokonaisbilirubiini >1,5 × ULN (Potilaat, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä, voidaan sisällyttää tutkimukseen)
- Kreatiniini >1,5 × ULN samanaikaisesti kreatiniinipuhdistuksen kanssa <50 ml/min (mitattu tai laskettu Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä); kreatiniinipuhdistusta tarvitaan vain, kun kreatiniini on >1,5 × ULN
Mikä tahansa todiste vakavasta tai hallitsemattomasta systemaattisesta sairaudesta, mukaan lukien hallitsematon hypertensio tai aktiivinen infektio, kuten tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immunnikatovirustartunta (HIV), mukaan lukien ne, joilla on vahvistettu COVID-19, ja mikä tahansa muu sairaus, metabolinen dysfunktio, fyysinen tutkimuslöydös tai kliininen laboratoriolöydös, joka tutkijan mielestä antaa aiheellisen epäilyn sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aihe tutkittavan lääkkeen käytölle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan, altistaa potilaan korkealle riskille hoitokomplikaatioista tai häiritsee informoidun suostumuksen saamista. Kroonisten tilojen seulontaa ei vaadita.
Huomautus: Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-tartunta, positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, positiivinen hepatiitti B -viruksen pintageeni. HCV-vasta-aineen positiiviset osallistujat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV-RNA:lle. Potilaat, jotka saavat antiretroviraalihoidot, jotka ovat CYP3A4:n vahvoja inhibiittoreita tai indusoijia, suljetaan pois mahdollisen lääkeaineiden välisen vuorovaikutuksen vuoksi capivasertibin kanssa
- Tunnetut koagulaatiopoikkeavuudet, kuten verenvuototaipumus, tai antikoagulanttien hoito, joka estää fulvestrantin lihasruiskeet tai GnRH-agonistin ihonalaisruiskeet (jos sovellettavissa)
- Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriöoireyhtymä, krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet, kyvyttömyys nieleä valmistettua tuotetta tai aiempi merkittävä suoliston resektio tai muu tila, joka estäisi capivasertibin riittävän imeytymisen
- Aiempi allogeeninen luuydinsiirto tai kiinteän elimen siirto
- Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia
- Tunnettu immunnikatovirustoireyhtymä
- Keskimääräinen lepoajan korjattu QT-väli >470 ms, joka on saatu seulonnassa suoritetuista kolminkertaisista EKG:ista. QT-pitenemisen historia, joka liittyy muihin lääkkeisiin ja joka vaati kyseisen lääkkeen keskeyttämisen [Synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä, perhehistoria pitkästä QT -oireyhtymästä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaana ensimmäisen asteen sukulaisissa.]
- Merkittävä lääketieteellinen historia rytmihäiriöistä (esim. monilähtöinen ennenaikainen kammiokontraktio, bigemini, trigemini, kammiotakykardia), joka on oireileva tai vaatii hoitoa (CTCAE-luokka 3), oireileva tai hallitsematon eteisvärinä hoitamattakin tai oireeton jatkuva kammiotakykardia. Lääkkeillä hallittu eteisvärinä tai sydämentahdistimilla hallitut rytmihäiriöt saattavat olla sallittuja osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan, ja kardiologin konsultaatiota suositellaan.
- Mikä tahansa tekijä, joka lisää QTc-pitenemisen tai rytmihäiriötapahtumien riskiä, hypokalemia-luokka >1, Torsades de Pointes -potentiaali, synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä
- Kokemus jostakin seuraavista toimenpiteistä tai tiloista edeltävien 3 kuukauden aikana: sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia, sydäninfarkti, epävakaa rintakipu. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) ≥luokka 2.
- Yliherkkyyshistoria capivasertibin, fulvestrantin ja GnRH-agonistien (jos sovellettavissa, eli tässä tutkimuksessa vaadittu samanaikainen GnRH-agonisti) aktiivisiin tai inaktiivisiin apuaineisiin tai lääkkeisiin, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin capivasertibilla, fulvestrantilla tai GnRH-agonisteilla (jos sovellettavissa)
- Sädehoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä capivasertib-annosta
- Suuri kirurginen toimenpide (verisuonipääsyyn liittyvien toimenpiteiden sijoittaminen pois lukien) tai merkittävä trauman aiheuttama vamma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta tai odotettu tarve suurelle leikkaukselle tutkimuksen aikana.
- Dementian, muuttuneen mielentilan tai minkä tahansa mielenterveyden tilan todiste, joka estäisi informoidun suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka tämän tutkimuksen tietojen keruun aikaan osallistuvat tai ovat osallistuneet interventiotutkimukseen, joka on edelleen sokkoutettu
- Yli 2 linjaa endokriiniin perustuvaa hoitoa leikkaamattomalle paikallisesti edistyneelle tai mBC:lle
- Yli 1 linjaa kemoterapiaa leikkaamattomalle paikallisesti edistyneelle tai mBC:lle. Adjuvantti- ja neoadjuvanttikemoterapiaa ei luokitella mBC:n kemoterapialinjoiksi
Aiempi hoito jollakin seuraavista:
- AKT-, PIK3- ja mTOR-inhibiittoreilla
- ngSERD (Huom: aiempi hoito fulvestrantilla (=SERD) on sallittu!)
- Nitrosourealla tai mitomyysi C:llä 6 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Mikä tahansa muu kemoterapia, immunoterapia, immunosuppressanttilääke (muut kuin kortikosteroidit) tai syöpälääke 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Pidempi peseytymisaika saattaa olla tarpeen pitkän puoliintumisajan omaaville lääkkeille (esim. biologiset lääkkeet) rahoittajan kanssa sovittuna.
- CYP3A4:n vahvat inhibiittorit tai indusoijat 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta (3 viikkoa pyörökuismaöljylle) tai CYP3A4:n inhibitiossa herkät lääkkeet 1 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Mikä tahansa samanaikainen lääke, joka saattaa häiritä capivasertibin tai fulvestrantin turvallisuutta ja tehokkuutta capivasertibin tutkijan brosyyran ja fulvestrantin määräämisohjeiden sekä paikallisten kliinisten ohjeiden perusteella, esim. ne, jotka tunnetaan Torsade de Pointes -oireyhtymän yhteydessä tai ovat CYP3A4:n vahvoja indusoijia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Capivasertib
2x400 mg, peroraalinen, 4 päivän ajan, minkä jälkeen 3 päivän hoidon tauko
|
2x400 mg, peroraalisesti, 4 päivän ajan, minkä jälkeen 3 päivää ilman hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylivoimaisuus* TTNT1:ssä potilailla, jotka saavat capivasertibiä, verrattuna todistusaineistoon perustuvaan "standard TTNT1-käyrään" potilaille ilman capivasertibiä.
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan sisäänottamisesta plus 12 kuukautta
|
|
Viimeisen potilaan sisäänottamisesta plus 12 kuukautta
|
|
PRO-noudattamisen ylivoimaisuus* verrattuna noudattamattomuuteen TTDQoL:n (eli DQoL-vapaan ajanjakson) suhteen.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, kun yhteensä 170 DQoL-tapahtumaa on tapahtunut
|
|
tutkimuksen loppuun asti, kun yhteensä 170 DQoL-tapahtumaa on tapahtunut
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymättömän elossaolon (PFS) aika: määritelty joko: • taudin edistymisen osoittaminen hoitavan lääkärin arvioimana tai • kuolema
Aikaikkuna: Osallistumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arviointiaika jopa 60 kuukautta
|
• Arvioida edistymistä vapaan selviytymisen (PFS) indeksipäivästä lähtien (CAPI-aloitus)
|
Osallistumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arviointiaika jopa 60 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Osallistumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioitu aika enintään 60 kuukautta
|
• Arvioida kokonaiselossaolo (OS) indeksipäivästä alkaen
|
Osallistumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioitu aika enintään 60 kuukautta
|
|
eHealth-tuen (ja yhteenvetotilastojen) ylivoima TTDQoL:n suhteen verrattuna potilaisiin, jotka osallistuvat kokeiluun ilman eHealth-tukea.**
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenevyyteen saakka, arviointiaika jopa 60 kuukautta
|
• Arvioida eHealth-tuen (PRO-noudattamisen kanssa tai ilman) vaikutusta verrattuna eHealth-tuen puuttumiseen DQoL-vapaan ajanjakson suhteen (TTDQoL, kuten edellä määritelty)
|
Sisällyttämispäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenevyyteen saakka, arviointiaika jopa 60 kuukautta
|
|
AESI-hoidon ehkäisevien ja reaktiivisten hoitomuotojen arviointi
Aikaikkuna: Hoito alkaa ja jatkuu tutkimuksen loppuun, seuranta jopa 60 kuukautta
|
• AESI-oireiden hoidon luonnehtiminen
|
Hoito alkaa ja jatkuu tutkimuksen loppuun, seuranta jopa 60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 luokan 3 ja 4
Aikaikkuna: Hoidon aloitus tutkimuksen loppuun, arviointiaika jopa 60 kuukautta
|
• AE CTCAE v5 -asteikon asteet 3+4
|
Hoidon aloitus tutkimuksen loppuun, arviointiaika jopa 60 kuukautta
|
|
Erityiskiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) määrä
Aikaikkuna: Hoito alkaa tutkimuksen päättymiseen asti, arviointiaika enintään 60 kuukautta
|
• AESI-tiheys
|
Hoito alkaa tutkimuksen päättymiseen asti, arviointiaika enintään 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Schmid, PHD Dr, Westdeutsche Studiengruppe GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WSG-AM14 (CAPIcorn)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .