Estudio de Fase III para Evaluar la Seguridad, Eficacia e Impacto en la Calidad de Vida de Capivasertib Junto con el Tratamiento Endócrino Estándar en Pacientes con Cáncer de Mama Avanzado HR+/HER2- y Progresión Tras Tratamiento Endócrino Previo (CAPIcorn)
Un estudio intervencionista, abierto, de fase III para evaluar la seguridad, eficacia e impacto en la calidad de vida de capivasertib junto con el tratamiento endocrino estándar en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- y progresión tras tratamiento endocrino previo
Este es un ensayo multicéntrico de fase III para evaluar el uso de capivasertib en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- y progresión tras tratamiento endocrino previo.
El objetivo de este estudio es
- Evaluar el beneficio de capivasertib en cuanto al tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT1), es decir, el tiempo "en tratamiento" con capivasertib.
- Evaluar los beneficios de la adherencia a los resultados reportados por el paciente (PRO) en relación con el intervalo libre de deterioro de la calidad de vida (DQoL).
No hay un grupo de comparación activo, sino un grupo de control histórico que consiste en datos de pacientes tratados dentro del estudio CAPItello-291.
Los participantes tomarán capivasertib junto con el tratamiento endocrino estándar y se les pedirá que documenten su calidad de vida en cuestionarios estandarizados. Opcionalmente, los pacientes pueden utilizar apoyo de eHealth a través de sus propios teléfonos inteligentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de ensayo: Intervencionista Indicación clínica: Cáncer de mama avanzado HR+/HER2- en curso
IMP: capivasertib (CAPI) AxMP: fulvestrant (FULV) AxMP: Agonistas de GnRH (GnRH)
Dosis y vía de administración: IMP: 2x400 mg, por vía oral, durante 4 días, seguido de 3 días sin tratamiento AxMP FULV: 500 mg, intramuscular, cada 28 días AxMP agonista de GnRH: según la ficha técnica del medicamento utilizado
Brazo de tratamiento 1
- capivasertib (CAPI)
- con y sin apoyo de eHealth (CANKADO PRO-activo)
Tipo de control:
- Sin control activo o comparador para el tratamiento del Brazo 1
- Datos históricos del estudio CAPItello-291
Enmascaramiento del ensayo: No aplicable; abierto Número de participantes del ensayo: N=250 pacientes (se espera reclutar 250 pacientes con alteraciones de los biomarcadores PIK3CA/AKT1/PTEN tras el cribado de unos 600 pacientes)
Período estimado de inscripción: 24 meses Duración estimada del ensayo: Intervalo de reclutamiento (esperado 24 meses) más un seguimiento mínimo de 36 meses (tras LPI).
- FPI esperado: Q4 / 2024 - Q1 / 2025
- EOS: Q1 / 2030 Duración de la participación: Todos los pacientes serán seguidos desde el momento de la inclusión hasta el Fin Global del Estudio (EOS) o la muerte, lo que ocurra primero.
Duración del tratamiento del estudio por paciente: El capivasertib (CAPI) se iniciará tras la inclusión en el estudio y se administrará hasta la siguiente progresión, muerte, hasta que ocurra cualquier razón médica u otra insoportable que requiera el fin del estudio para el paciente, o el Fin Global del Estudio (EOS), lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rico Laage, Dr.
- Número de teléfono: 02161566230
- Correo electrónico: rico.laage@wsg-online.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania, 51067
- Reclutamiento
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide
-
Contacto:
- Myriam Vincent
-
Contacto:
- Fatima Kourisna
-
Essen, Alemania, 45136
- Reclutamiento
- Evanglisches Kliniken Essen Mitte
-
Contacto:
- Sherko Kümmel, Prof. Dr.
-
Contacto:
- Oliver Braune
-
Frankfurt, Alemania, 60431
- Reclutamiento
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Contacto:
- Marc Thill, Prof. Dr.
-
Contacto:
- Madeleine Modrow
-
Hamburg, Alemania, 20357
- Reclutamiento
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
Contacto:
- Christian Schem, Prof. Dr.
-
Contacto:
- Kathleen Bever
-
Hildesheim, Alemania, 31134
- Reclutamiento
- Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz
-
Contacto:
- Christoph Uleer, Dr.
-
Contacto:
- Andrea Meyer-Kühn
-
München, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- Klinikum der Universität München
-
Contacto:
- Rachel Würstlein, Dr.
-
Contacto:
- Beate Rank
-
München, Alemania, 80637
- Reclutamiento
- Rotkreuzkliniken München
-
Contacto:
- Harry Reisch
-
Contacto:
- Anne Andrulat, Dr.
-
Münster, Alemania, 48145
- Reclutamiento
- MVZ Media Vita (St. Franziskus-Hospital Münster)
-
Contacto:
- Stefanie Wiebe, Dr.
-
Contacto:
- Sarah Damerau
-
Schwerte, Alemania, 58239
- Reclutamiento
- MKS St. Paulus GmBH Mariankrankenhaus
-
Contacto:
- Sarah Wetzig
-
Contacto:
- Kristin Backhaus
-
Ulm, Alemania, 89075
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Ulm
-
Contacto:
- Heike Fabing
-
Contacto:
- Sabine Heublein, Prof. Dr.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50935
- Reclutamiento
- St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
-
Contacto:
- Julian Puppe, Dr.
-
Investigador principal:
- Julian Puppe
-
Contacto:
- Anne-Katrin Oligmüller, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Anne-Katrin Oligmüller
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45130
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Essen
-
Contacto:
- Clarissa Judith Piotrowsky
-
Investigador principal:
- Ann-Kathrin Bittner, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Oliver Hoffmann, PD Dr.
-
Contacto:
- Svenja Krüger
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41061
- Reclutamiento
- Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
-
Investigador principal:
- Katja Krauß, Dr.
-
Contacto:
- Katja Krauß, Dr.
-
Contacto:
- Carolin Sydlik
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
-
Contacto:
- Joke Tio, Dr. med.
-
Contacto:
- Carl Christian Opitz, Dr. med.
-
Investigador principal:
- Joke Tio, Dr. med.
-
Sub-Investigador:
- Carl Christian Opitz, Dr. med.
-
-
-
-
-
Anderlecht, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
-
Investigador principal:
- Evandro de Azambuja, Dr.
-
Contacto:
- Evandro de Azambuja, Dr.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Reclutamiento
- Champalimaud Clinical Centre
-
Investigador principal:
- Helena Gouveia, Dr.
-
Contacto:
- Helena Gouveia, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres (≥18 años, pre-, peri- o posmenopáusicas) y hombres (≥18 años) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado
a. Las mujeres premenopáusicas (y perimenopáusicas, es decir, aquellas que no cumplen los criterios de posmenopáusica definidos a continuación) pueden ser incluidas si son aptas para el tratamiento con un agonista de la GnRH. Los pacientes deben haber iniciado el tratamiento concomitante con el agonista de la GnRH antes o en el Ciclo 1, Día 1 y deben estar dispuestos a continuarlo durante la duración del estudio.
b. Las mujeres posmenopáusicas se definen como: i. de edad ≥60 años, O ii. de edad <60 años y amenorreicas durante al menos 12 meses tras el cese de todos los tratamientos hormonales exógenos/quimioterapia/supresión ovárica/tamoxifeno o similar. Estas pacientes también deben tener niveles séricos de estradiol y hormona folículo-estimulante (FSH) confirmados como dentro del rango de referencia estándar de laboratorio para mujeres posmenopáusicas, O iii. ooforectomía bilateral documentada.
Cáncer de mama confirmado histológicamente HR+/HER2- determinado a partir de la muestra tumoral más reciente (primaria o metastásica) según la clasificación de la OMS. Para cumplir el requisito de enfermedad HR+, un cáncer de mama debe expresar RE con o sin coexpresión del receptor de progesterona.
Por lo tanto, los tumores deben ser:
a. RE+ definido como ≥1% de células tumorales que se tiñen positivas para RE en inmunohistoquímica (IHQ) o, si no hay porcentaje disponible, entonces una puntuación IHQ de Allred ≥3/8, b. Receptor de progesterona positivo definido como ≥1% de células tumorales que se tiñen positivas para el receptor de progesterona en IHQ o, si no hay porcentaje disponible, entonces una puntuación IHQ de Allred ≥3/8; o receptor de progesterona negativo definido como <1% de células tumorales que se tiñen positivas para el receptor de progesterona en IHQ o, si no hay porcentaje disponible, entonces una puntuación IHQ de Allred ≤2/8; o receptor de progesterona desconocido, y c. HER2- definido como intensidad 0 o 1+ en IHQ, o intensidad 2+ en IHQ y sin evidencia de amplificación en hibridación in situ (ISH), o si no se realiza IHQ, sin evidencia de amplificación en ISH.
- Enfermedad metastásica o localmente avanzada con evidencia radiológica u objetiva de recidiva o progresión (el cáncer debe haber mostrado progresión durante o después de la terapia más reciente); la enfermedad localmente avanzada no debe ser susceptible de resección con intención curativa (los pacientes que se consideren aptos para técnicas quirúrgicas o ablativas tras una posible reducción de estadio con el tratamiento del estudio no son elegibles).
Los pacientes deben haber recibido tratamiento con un régimen que contenga ET (terapia endocrina) (agente único o en combinación) y tener:
a. Evidencia radiológica de recidiva o progresión del cáncer de mama durante, o dentro de los 12 meses posteriores al final del tratamiento (neo)adyuvante con un ET, O b. Evidencia radiológica de progresión durante un ET previo administrado como línea de tratamiento para cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (esto no necesita ser la terapia más reciente).
- Presencia de uno o más de los biomarcadores PIK3CA/AKT1/PTEN, preferiblemente determinados en tejido tumoral*
- Decisión de iniciar recientemente capivasertib
- Consentimiento informado proporcionado por el paciente antes de participar en el ensayo y antes del inicio de cualquier medida específica del estudio
A. Las pacientes mujeres con potencial de embarazo en la inclusión deben tener una prueba de embarazo (suero) negativa y adicionalmente, - estar quirúrgicamente estériles, - llevar un dispositivo intrauterino (combinado con un método de barrera),
- haber recibido una ligadura/oclusión tubárica bilateral (combinada con un método de barrera),
- o usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio (desde el momento en que firman el consentimiento) y durante 3 meses después de la última dosis de capivasertib/GnRH y durante 2 años después de la última dosis de fulvestrant para prevenir el embarazo.
- Abstinencia total/verdadera Cuando la paciente se abstiene de cualquier forma de relaciones sexuales y esto está en línea con su estilo de vida habitual y/o preferido; esto debe continuar durante la duración del estudio y durante 3 meses después de la última dosis de capivasertib/GnRH y durante 2 años después de la última dosis de fulvestrant para prevenir el embarazo.
- Pareja sexual vasectomizada (con garantía de la participante de que la pareja recibió confirmación post-vasectomía de azoospermia) combinada con un método de barrera o pareja sexual con orquiectomía bilateral
- La anticoncepción hormonal no es aceptable.
8. B. Los pacientes varones deben estar
- quirúrgicamente estériles
- o usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio (desde el momento en que firman el consentimiento) y durante 4 meses después de la última dosis de capivasertib/GnRH y durante 2 años después de la última dosis de fulvestrant para prevenir el embarazo en una pareja.
- Los hombres sexualmente abstinentes (es decir, que se abstienen de relaciones heterosexuales durante toda la duración del estudio) deben continuar durante 4 meses después de la última dosis de capivasertib/GnRH y durante 2 años después de la última dosis de fulvestrant para prevenir el embarazo en una pareja.
- Los pacientes varones que tengan la intención de ser sexualmente activos con una mujer con potencial de embarazo deben usar un condón más espermicida al ingresar al estudio y hasta 4 meses después de la última dosis de capivasertib y durante 2 años después de la última dosis de fulvestrant para prevenir el embarazo en una pareja.
Se deben considerar métodos anticonceptivos altamente efectivos en las parejas mujeres de los hombres que toman capivasertib más fulvestrant que tengan potencial de embarazo.
9. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 sin deterioro en las 2 semanas anteriores y esperanza de vida de ≥12 semanas
*Se proporciona una lista de alteraciones elegibles y procedimientos de prueba en el protocolo.
Criterios de exclusión:
Los pacientes elegibles para inclusión en este estudio no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:
- Ausencia de una alteración en los biomarcadores PIK3CA/AKT1/PTEN
- Inscripción previa en el presente estudio
- Participación en otro estudio clínico con cualquier producto medicinal en investigación y aún en tratamiento con IMP o haber participado en un estudio intervencionista que permanezca cegado
- Una carga de enfermedad que hace que el paciente no sea elegible para terapia basada en endocrinos según el mejor criterio del investigador (por ejemplo, enfermedad visceral sintomática que potencialmente amenace la vida a corto plazo)
- Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año antes del cribado
- Excepto la alopecia, cualquier toxicidad no resuelta de terapia previa CTCAE Grado ≥2 en el momento de iniciar el tratamiento del estudio
- Metástasis leptomeníngeas
- Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales a menos que sean asintomáticas, tratadas y estables, y no requieran esteroides dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
Anomalías clínicamente significativas del metabolismo de la glucosa definidas por cualquiera de las siguientes:
a. HbA1c ≥8.0% (63.9 mmol/mol) en el cribado. Nota: para cualquier paciente con evidencia de control de glucosa alterado o resistencia a la insulina, consulte las Guías de Manejo de Toxicidad de Capivasertib.
Reserva de médula ósea o función orgánica inadecuada demostrada por cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
- Recuento absoluto de neutrófilos <1.5 × 10⁹/L
- Recuento de plaquetas <100 × 10⁹/L
- Hemoglobina <9 g/dL (<5.59 mmol/L). [NOTA: cualquier transfusión de sangre debe ser >14 días antes de la determinación de una hemoglobina ≥9 g/dL (≥5.59 mmol/L)]
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) >2.5 veces el límite superior normal (ULN) si no hay metástasis hepáticas demostrables o >5 × ULN en presencia de metástasis hepáticas
- Bilirrubina total >1.5 × ULN (Los pacientes con síndrome de Gilbert confirmado pueden ser incluidos en el estudio)
- Creatinina >1.5 × ULN concurrente con aclaramiento de creatinina <50 mL/min (medido o calculado por la ecuación de Cockcroft y Gault); el aclaramiento de creatinina solo se requiere cuando la creatinina es >1.5 × ULN
Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida hipertensión no controlada, o infección activa incluida tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), incluidos aquellos que tengan COVID-19 confirmado y cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que, en opinión del investigador, dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación, pueda afectar la interpretación de los resultados, ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento o interfiera con la obtención del consentimiento informado. No se requiere cribado de condiciones crónicas.
Nota: Infección activa conocida por hepatitis B o C, anticuerpo positivo de hepatitis C, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo. Los participantes positivos para anticuerpo contra el VHC son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa es negativa para ARN del VHC. Los pacientes que reciben terapias antirretrovirales que son inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 serán excluidos debido al potencial de interacción fármaco-fármaco con capivasertib
- Anomalías conocidas en la coagulación como diátesis hemorrágica, o tratamiento con anticoagulantes que impidan inyecciones intramusculares de fulvestrant o inyecciones subcutáneas de agonista de GnRH (si es aplicable)
- Náuseas y vómitos refractarios, síndrome de malabsorción, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal previa significativa, u otra condición que impediría una absorción adecuada de capivasertib
- Trasplante alogénico de médula ósea o de órgano sólido previo
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria
- Síndrome de inmunodeficiencia conocido
- Intervalo QT corregido medio en reposo >470 ms, obtenido de ECG triplicados realizados en el cribado. Antecedentes de prolongación del QT asociada con otros medicamentos que requirieron la discontinuación de ese medicamento [Síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita inexplicable antes de los 40 años en familiares de primer grado.]
- Antecedentes médicos significativos de arritmia (por ejemplo, contracciones ventriculares prematuras multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular), que sea sintomática o requiera tratamiento (CTCAE Grado 3), fibrilación auricular sintomática o no controlada a pesar del tratamiento, o taquicardia ventricular sostenida asintomática. Los participantes con fibrilación auricular controlada por medicación o arritmias controladas por marcapasos pueden ser permitidos ingresar al estudio según el criterio del Investigador con recomendación de consulta cardiológica.
- Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del QTc o riesgo de eventos arrítmicos, hipopotasemia de Grado >1, potencial de Torsades de Pointes, síndrome de QT largo congénito
- Experiencia de cualquiera de los siguientes procedimientos o condiciones en los 3 meses anteriores: bypass de arteria coronaria, angioplastia, infarto de miocardio, angina de pecho inestable. Insuficiencia cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) ≥grado 2.
- Antecedentes de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de capivasertib, fulvestrant y agonistas de GnRH (si es aplicable, es decir, agonista de GnRH concomitante requerido en este estudio) o fármacos con estructura química o clase similar a capivasertib, fulvestrant o agonistas de GnRH (si es aplicable)
- Radioterapia dentro de los 14 días previos a la primera dosis de capivasertib
- Procedimiento quirúrgico mayor (excluyendo colocación de acceso vascular) o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas de la primera dosis de la intervención del estudio o necesidad anticipada de cirugía mayor durante el estudio.
- Evidencia de demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o prestación del consentimiento informado
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que en el momento de la recolección de datos para este estudio están participando o han participado en un estudio intervencionista que permanece cegado
- Más de 2 líneas de terapia basada en endocrinos para cáncer de mama localmente avanzado inoperable o mBC
- Más de 1 línea de quimioterapia para cáncer de mama localmente avanzado inoperable o mBC. La quimioterapia adyuvante y neoadyuvante no se clasifican como líneas de quimioterapia para mBC
Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes:
- Inhibidores de AKT, PIK3 y mTOR
- ngSERD (Nota: ¡se permite el tratamiento previo con fulvestrant (=SERD)!)
- Nitrosourea o mitomicina C dentro de las 6 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
- Cualquier otra quimioterapia, inmunoterapia, medicación inmunosupresora (distinta de corticosteroides) o agentes anticancerígenos dentro de las 3 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio. Puede requerirse un período de lavado más largo para fármacos con una vida media larga (por ejemplo, biológicos) según acuerdo con el patrocinador
- Inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio (3 semanas para la hierba de San Juan) o fármacos que son sensibles a la inhibición de CYP3A4 dentro de 1 semana antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Cualquier medicación concomitante que pueda interferir con la seguridad y eficacia de capivasertib o fulvestrant según el Folleto del Investigador de capivasertib y la información de prescripción de fulvestrant y las guías clínicas locales, por ejemplo, que se sepa que están asociadas con Torsade de Pointes o inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Capivasertib
2x400 mg, por vía oral, durante 4 días, seguido de 3 días sin tratamiento
|
2x400 mg, por vía oral, durante 4 días, seguido de 3 días sin tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Superioridad* del TTNT1 en pacientes que reciben capivasertib en comparación con una "curva de TTNT1 estándar basada en evidencia" para pacientes sin capivasertib.
Periodo de tiempo: Último paciente incluido más 12 meses
|
|
Último paciente incluido más 12 meses
|
|
Superioridad* de la adherencia a PRO en comparación con la no adherencia con respecto a TTDQoL (también conocido como intervalo libre de DQoL).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, después de que ocurrieran 170 eventos DQoL en total
|
|
hasta la finalización del estudio, después de que ocurrieran 170 eventos DQoL en total
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SLP): definida por cualquiera de las siguientes: • evidencia de progresión de la enfermedad según la evaluación del médico tratante o • muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 60 meses
|
• Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) desde la fecha índice (inicio de CAPI)
|
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 60 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 60 meses
|
• Evaluar la supervivencia global (OS) desde la fecha índice
|
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 60 meses
|
|
Superioridad del apoyo de eHealth (y estadísticas de resumen) con respecto a TTDQoL en comparación con los pacientes que entran en el ensayo sin apoyo de eHealth.**
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 60 meses
|
• Evaluar el impacto del apoyo de eSalud (con o sin adherencia al PRO) en comparación con la ausencia de apoyo de eSalud en relación con el intervalo libre de DQoL (TTDQoL como se definió anteriormente)
|
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 60 meses
|
|
Evaluación de tratamientos profilácticos y reactivos para el manejo de AESI
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio, evaluado hasta 60 meses
|
• Caracterizar el manejo de los AESI
|
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio, evaluado hasta 60 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos con Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5 grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio, evaluado hasta 60 meses
|
• EA con CTCAE v5 grado 3+4
|
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio, evaluado hasta 60 meses
|
|
Tasa de Eventos Adversos de Interés Especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio, evaluado hasta 60 meses
|
• Tasa de AESI
|
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio, evaluado hasta 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Schmid, PHD Dr, Westdeutsche Studiengruppe GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Enfermedad progresiva
- Metástasis de neoplasias
- Capivasertib
Otros números de identificación del estudio
- WSG-AM14 (CAPIcorn)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .