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HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 이전 내분비 기반 치료 후 진행 시 표준 내분비 치료와 함께 카피바세르티브의 안전성, 효능 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 3상 연구 (CAPIcorn)

2026년 2월 24일 업데이트: West German Study Group

HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 기존 내분비 기반 치료 후 진행 시, 표준 내분비 치료와 함께 Capivasertib의 안전성, 유효성 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 개방형 3상 중재 연구

이것은 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 이전 내분비 기반 치료 후 진행이 있는 경우 capivasertib 사용을 평가하기 위한 다기관 제3상 시험입니다.

이 연구의 목표는

  1. 차기 치료까지의 시간(TTNT1) - 즉, capivasertib로 "치료 중"인 시간에 대한 capivasertib의 이점을 평가하는 것입니다.
  2. 삶의 질 저하(DQoL) 없는 기간에 대한 환자 보고 결과(PRO) 순응도의 이점을 평가하는 것입니다.

능동적 비교군은 없지만 CAPItello-291 연구 내에서 치료받은 환자 데이터로 구성된 역사적 대조군이 있습니다.

참가자들은 표준 치료 내분비 치료와 함께 capivasertib를 복용하며, 표준화된 설문지를 통해 삶의 질을 기록해야 합니다. 선택적으로, 환자들은 자신의 스마트폰을 통해 eHealth 지원을 이용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 유형: 중재적 임상 적응증: 진행 중인 HR+/HER2- 진행성 유방암

IMP: 카피바세르티브 (CAPI) AxMP: 풀베스트란트 (FULV) AxMP: GnRH 작용제 (GnRH)

투여 용량 및 경로: IMP: 400 mg 2회, 경구, 4일간 투여 후 3일간 치료 중단 AxMP FULV: 500 mg, 근육주사, 28일마다 AxMP GnRH-작용제: 사용된 의약품의 SmPC에 따름

치료군 1

  • 카피바세르티브 (CAPI)
  • eHealth 지원 (CANKADO PRO-active) 유무에 따라

대조 유형:

  • 군 1 치료에 대한 활성 대조제 또는 비교제 없음
  • CAPItello-291 연구의 역사적 연구 데이터

시험 맹검: 해당 없음; 개방형 시험 참가자 수: N=250명 (약 600명의 환자를 선별하여 PIK3CA/AKT1/PTEN 바이오마커 변이가 있는 250명의 환자를 모집할 예정)

예상 등록 기간: 24개월 예상 시험 기간: 모집 기간 (예상 24개월) + 최소 36개월 추적 관찰 (LPI 후).

  • 예상 FPI: 2024년 4분기 / 2025년 1분기
  • EOS: 2030년 1분기 참여 기간: 모든 환자는 포함 시점부터 전체 연구 종료 (EOS) 또는 사망 시까지 추적 관찰되며, 먼저 발생하는 사건을 기준으로 함.

환자당 연구 치료 기간: 카피바세르티브 (CAPI)는 연구 포함 후 시작되어 다음 진행, 사망, 환자의 연구 종료를 요구하는 참을 수 없는 의학적 또는 기타 이유가 발생할 때까지, 또는 전체 연구 종료 (EOS)까지 투여되며, 먼저 발생하는 사건을 기준으로 함.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50935
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
        • 연락하다:
          • Julian Puppe, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Julian Puppe
        • 연락하다:
          • Anne-Katrin Oligmüller, Dr.
        • 부수사관:
          • Anne-Katrin Oligmüller
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45130
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Essen
        • 연락하다:
          • Clarissa Judith Piotrowsky
        • 수석 연구원:
          • Ann-Kathrin Bittner, Dr.
        • 부수사관:
          • Oliver Hoffmann, PD Dr.
        • 연락하다:
          • Svenja Krüger
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, 독일, 41061
        • 모병
        • Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
        • 수석 연구원:
          • Katja Krauß, Dr.
        • 연락하다:
          • Katja Krauß, Dr.
        • 연락하다:
          • Carolin Sydlik
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
        • 연락하다:
          • Joke Tio, Dr. med.
        • 연락하다:
          • Carl Christian Opitz, Dr. med.
        • 수석 연구원:
          • Joke Tio, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Carl Christian Opitz, Dr. med.
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Jules Bordet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Evandro de Azambuja, Dr.
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHC MontLegia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marie-Pascale Grass, Dr.
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • 아직 모집하지 않음
        • Champalimaud Clinical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helena Gouveia, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서 서명 시점에 여성(≥18세, 폐경 전, 폐경 주변기 또는 폐경 후) 및 남성(≥18세)

    a. 폐경 전(및 폐경 주변기, 즉 아래 정의된 폐경 후 기준을 충족하지 않는 여성) 여성은 GNRH 작용제 치료에 적합한 경우 등록 가능합니다. 환자는 연구 시작 전 또는 사이클 1, 1일차에 GNRH 작용제 병용 치료를 시작했어야 하며 연구 기간 동안 이를 계속할 의사가 있어야 합니다.

    b. 폐경 후 여성은 다음과 같이 정의됩니다: i. 연령 ≥60세, 또는 ii. 연령 <60세이며 모든 외인성 호르몬 치료/화학요법/난소 억제/타목시펜 또는 유사 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경인 경우. 이러한 환자는 또한 혈청 에스트라디올 및 난포자극호르몬(FSH) 수치가 폐경 후 여성의 표준 실험실 참고 범위 내에 있는 것으로 확인되어야 합니다, 또는 iii. 양측 난소절제술이 문서화된 경우.

  2. WHO 분류에 따른 최근 종양 샘플(원발성 또는 전이성)에서 확인된 조직학적으로 확인된 HR+/HER2- 유방암. HR+ 질환 요건을 충족하려면 유방암이 ER을 발현해야 하며 프로게스테론 수용체 공동 발현 유무는 상관없습니다.

    따라서 종양은 다음을 충족해야 합니다:

    a. ER+는 면역조직화학(IHC)에서 종양 세포의 ≥1%가 ER에 대해 양성 염색을 보이는 것으로 정의되거나, 백분율을 사용할 수 없는 경우 Allred IHC 점수가 ≥3/8인 경우, b. 프로게스테론 수용체 양성은 IHC에서 종양 세포의 ≥1%가 프로게스테론 수용체에 대해 양성 염색을 보이는 것으로 정의되거나, 백분율을 사용할 수 없는 경우 Allred IHC 점수가 ≥3/8인 경우; 또는 프로게스테론 수용체 음성은 IHC에서 종양 세포의 <1%가 프로게스테론 수용체에 대해 양성 염색을 보이는 것으로 정의되거나, 백분율을 사용할 수 없는 경우 Allred IHC 점수가 ≤2/8인 경우; 또는 프로게스테론 수용체 상태를 알 수 없는 경우, 그리고 c. HER2-는 IHC에서 강도 0 또는 1+, 또는 IHC에서 강도 2+이고 제자리 혼성화(ISH)에서 증폭 증거가 없는 경우, 또는 IHC를 수행하지 않은 경우 ISH에서 증폭 증거가 없는 경우로 정의됩니다.

  3. 방사선학적 또는 객관적 재발 또는 진행 증거가 있는 전이성 또는 국소 진행성 질환(암은 최근 치료 중 또는 후에 진행을 보였어야 함); 국소 진행성 질환은 완치 목적의 절제가 불가능해야 합니다(연구 치료로 잠재적 병기 하향 후 수술적 또는 절제 기술이 적합한 것으로 간주되는 환자는 적격하지 않음).

  4. 환자는 ET(내분비 기반 치료) 포함 요법(단일제 또는 병용)으로 치료를 받았어야 하며 다음을 충족해야 합니다:

    a. ET로 (신)보조 치료 중이거나 종료 후 12개월 이내에 유방암 재발 또는 진행의 방사선학적 증거, 또는 b. 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료 라인으로 이전 ET 투여 중 진행의 방사선학적 증거(이는 최근 치료일 필요는 없음).

  5. PIK3CA/AKT1/PTEN 바이오마커 중 하나 이상의 존재, 바람직하게는 종양 조직*에서 확인된 경우
  6. 카피바세르티브 신규 시작 결정
  7. 연구 참여 전 및 연구 특정 조치 시작 전 환자에 의한 동의서 제공

  8. A. 포함 시점에 가임 가능한 여성 환자는 음성 임신 검사(혈청)를 받아야 하며 추가적으로, - 외과적 불임, - 자궁내 장치(배리어 방법과 병용) 착용,

    • 양측 난관 결찰/폐쇄술 시행(배리어 방법과 병용),
    • 또는 연구 기간 동안(동의서 서명 시점부터) 및 카피바세르티브/GNRH 최종 투여 후 3개월 동안 및 풀베스트란트 최종 투여 후 2년 동안 임신 방지를 위한 고효과 피임법 사용.
    • 완전/진정한 금욕 환자가 어떤 형태의 성교도 삼가며 이가 그들의 일상적 및/또는 선호하는 생활 방식과 일치하는 경우; 이는 연구 기간 동안 및 카피바세르티브/GNRH 최종 투여 후 3개월 동안 및 풀베스트란트 최종 투여 후 2년 동안 임신 방지를 위해 계속되어야 합니다.
    • 정관절제술을 받은 성적 파트너(참가자가 파트너가 정관절제술 후 무정자증 확인을 받았음을 보증하는 경우) 배리어 방법과 병용 또는 양측 고환절제술을 받은 성적 파트너
    • 호르몬 피임법은 허용되지 않습니다.

8. B. 남성 환자는 다음 중 하나여야 합니다

  • 외과적 불임
  • 또는 연구 기간 동안(동의서 서명 시점부터) 및 카피바세르티브/GNRH 최종 투여 후 4개월 동안 및 풀베스트란트 최종 투여 후 2년 동안 파트너 임신 방지를 위한 고효과 피임법 사용.
  • 성적으로 금욕하는 남성(즉, 전체 연구 기간 동안 이성교합 삼가)은 카피바세르티브/GNRH 최종 투여 후 4개월 동안 및 풀베스트란트 최종 투여 후 2년 동안 파트너 임신 방지를 위해 계속해야 합니다.
  • 가임 가능한 여성과 성적 활동을 할 의도가 있는 남성 환자는 연구 참여 시점부터 카피바세르티브 최종 투여 후 4개월까지 및 풀베스트란트 최종 투여 후 2년까지 파트너 임신 방지를 위해 콘돔과 정자살충제를 사용해야 합니다.

  • 카피바세르티브와 풀베스트란트를 복용하는 남성의 가임 가능한 여성 파트너에게는 고효과 피임법을 고려해야 합니다.

    9. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1이며 지난 2주 동안 악화되지 않았고 기대 생존 기간 ≥12주

    *적격 변경 사항 및 검사 절차 목록은 연구 계획서에 제공됩니다.

제외 기준:

  • 이 연구에 포함될 수 있는 환자는 다음 기준 중 어느 것도 충족해서는 안 됩니다:

    1. PIK3CA/AKT1/PTEN 바이오마커 변경 사항 부재
    2. 본 연구에 이전 등록
    3. 임상시험용 의약품을 사용하는 다른 임상 연구 참여 및 여전히 IMP 치료 중이거나 아직 블라인드 상태인 중재 연구에 참여한 경우
    4. 연구자의 최선의 판단에 따라 내분비 기반 치료에 부적합하게 만드는 질환 부담(예: 단기적으로 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 증상성 내장 질환)
    5. 선별 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용 병력
    6. 탈모를 제외하고, 연구 치료 시작 시점에 이전 치료로 인한 CTCAE 등급 ≥2의 미해독 독성
    7. 연수막 전이
    8. 척수 압박 또는 뇌 전이, 무증상, 치료 후 안정적이며 연구 치료 시작 4주 전에 스테로이드가 필요하지 않은 경우 제외

    9. 다음 중 어느 하나로 정의되는 임상적으로 유의한 포도당 대사 이상:

      a. 선별 시 HbA1c ≥8.0%(63.9 mmol/mol). 참고: 포도당 조절 장애 또는 인슐린 저항성 증거가 있는 환자는 카피바세르티브 독성 관리 지침을 참조하십시오.

    10. 다음 검사실 수치 중 어느 하나로 입증된 불충분한 골수 보유력 또는 장기 기능:

      1. 절대 호중구 수 <1.5 × 109/L
      2. 혈소판 수 <100 × 109/L
      3. 혈색소 <9 g/dL(<5.59 mmol/L). [참고: 혈색소 ≥9 g/dL(≥5.59 mmol/L) 측정 14일 이전에 수혈이 있어야 함]
      4. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >정상 상한(ULN)의 2.5배(간 전이 증거가 없는 경우) 또는 간 전이 존재 시 >5 × ULN
      5. 총 빌리루빈 >1.5 × ULN(Gilbert 증후군이 확인된 환자는 연구에 포함될 수 있음)
      6. 크레아티닌 >1.5 × ULN 및 동시에 크레아티닌 청소율 <50 mL/min(Cockcroft 및 Gault 방정식으로 측정 또는 계산); 크레아티닌 청소율은 크레아티닌이 >1.5 × ULN인 경우에만 필요합니다

    11. 중증 또는 조절되지 않은 전신성 질환 증거, 조절되지 않은 고혈압, 또는 결핵, B형 간염, C형 간염, 인간면역결핍바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염, COVID-19가 확인된 경우 및 연구자의 의견으로 시험용 약물 사용을 금기하는 질환이나 상태를 합리적으로 의심하게 하는 기타 질환, 대사 기능 이상, 신체 검사 소견 또는 임상 검사실 소견이 있는 경우, 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나, 환자가 치료 합병증으로 인한 고위험에 처하게 하거나, 동의서 획득을 방해할 수 있습니다. 만성 질환에 대한 선별은 필요하지 않습니다.

      참고: 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염, C형 간염 항체 양성, B형 간염 바이러스 표면 항원 양성. HCV 항체 양성 참가자는 중합효소 연쇄 반응에서 HCV RNA가 음성인 경우에만 적격입니다. CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도체인 항레트로바이러스 요법을 받는 환자는 카피바세르티브와의 약물 상호작용 가능성으로 인해 제외됩니다

    12. 출혈성 체질과 같은 응고 이상 또는 풀베스트란트 근육 주사 또는 GNRH 작용제(해당되는 경우) 피하 주사를 방해하는 항응고제 치료
    13. 난치성 메스꺼움 및 구토, 흡수장애 증후군, 만성 위장관 질환, 제형 제품 삼키기 불능 또는 이전 중대한 장 절제술, 또는 카피바세르티브의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 기타 상태
    14. 이전 동종 골수 또는 실질 장기 이식
    15. 다른 원발성 악성 종양 병력
    16. 알려진 면역결핍 증후군
    17. 선별 시 수행된 삼중 ECG에서 얻은 평균 휴식 시 보정 QT 간격 >470 ms. 해당 약물 중단이 필요했던 다른 약물과 관련된 QT 연장 병력 [선천성 장 QT 증후군, 장 QT 증후군 가족력, 또는 1촌 친족 중 40세 미만의 불명의 급사.]
    18. 증상이 있거나 치료가 필요한(CTCAE 등급 3) 부정맥(예: 다초기 심실 수축, 이연수, 삼연수, 심실 빈맥), 치료에도 불구하고 증상이 있거나 조절되지 않는 심방 세동, 또는 무증상 지속성 심실 빈맥의 유의한 병력. 약물로 조절되는 심방 세동 또는 페이스메이커로 조절되는 부정맥이 있는 참가자는 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 허용될 수 있으며 심장 전문의 상담이 권장됩니다.
    19. QTc 연장 또는 부정맥 사건 위험을 증가시키는 요인, 등급 >1의 저칼륨혈, Torsades de Pointes 가능성, 선천성 장 QT 증후군
    20. 최근 3개월 이내에 다음 시술 또는 상태 경험: 관상동맥우회술, 혈관성형술, 심근경색, 불안정 협심증. 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 ≥2의 울혈성 심부전.
    21. 카피바세르티브, 풀베스트란트 및 GNRH 작용제(해당되는 경우, 즉 본 연구에서 요구되는 병용 GNRH 작용제)의 활성 또는 비활성 부형제 또는 카피바세르티브, 풀베스트란트 또는 GNRH 작용제(해당되는 경우)와 유사한 화학 구조 또는 계열의 약물에 대한 과민반응 병력
    22. 카피바세르티브 첫 투여 14일 이내의 방사선 치료
    23. 연구 중재 첫 투여 4주 이내의 주요 외과적 시술(혈관 접근 장치 삽입 제외) 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 중 주요 수술 필요성 예상.
    24. 치매, 정신 상태 변화 또는 동의서 이해나 제공을 방해할 수 있는 정신과적 상태 증거
    25. 임신 또는 수유
    26. 본 연구 데이터 수집 시점에 아직 블라인드 상태인 중재 연구에 참여 중이거나 참여한 환자
    27. 불가역적 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 2회 초과의 내분비 기반 치료 라인
    28. 불가역적 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 1회 초과의 화학요법 라인. 보조 및 신보조 화학요법은 전이성 유방암에 대한 화학요법 라인으로 분류되지 않습니다

    29. 다음 중 어느 것에 대한 이전 치료:

      1. AKT, PIK3 및 mTOR 억제제
      2. ngSERD (참고: 풀베스트란트(=SERD) 이전 치료는 허용됩니다!)
      3. 연구 치료 시작 6주 이내의 니트로소우레아 또는 미토마이신 C
      4. 연구 치료 시작 3주 이내의 기타 화학요법, 면역요법, 면역억제제(코르티코스테로이드 제외) 또는 항암제. 장기 반감기를 가진 약물(예: 생물학적 제제)의 경우 후원자와 합의한 더 긴 약물 휴지기가 필요할 수 있습니다
      5. 연구 치료 첫 투여 2주 이내의 CYP3A4 강력 억제제 또는 유도제(세인트존스워트의 경우 3주) 또는 연구 치료 시작 1주 이내의 CYP3A4 억제에 민감한 약물.
      6. 카피바세르티브 연구자 브로셔 및 풀베스트란트 처방 정보와 지역 임상 지침에 기반하여 카피바세르티브 또는 풀베스트란트 안전성과 효능을 방해할 수 있는 병용 약물, 예를 들어 Torsade de Pointes와 관련이 있거나 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력 유도제로 알려진 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Capivasertib
2x400 mg, 경구, 4일간 투여 후 3일간 치료 중단
의약품: Capivasertib
2x400 mg, 경구 투여, 4일간 투여 후 3일간 치료 중단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐피바세르티브를 투여받은 환자에서 TTNT1의 우월성*이 캐피바세르티브를 투여받지 않은 환자의 증거 기반 "표준 TTNT1 곡선"에 비해 확인되었습니다.
기간: 마지막 환자 투입 후 12개월
  • 경쟁 위험을 포함한 치료 기간의 생존 모델링을 통한 통계적 비교.
  • 표준 곡선은 CAPItello-291 시험의 위약 + 풀베스트란트 군에서 도출되었으며, 12개월 시점에서 17%가 '치료 중' 상태로 남아 있음을 나타냅니다.
  • eHealth 지원 유무에 따른 계층화
마지막 환자 투입 후 12개월
비순응 대비 PRO 순응의 TTDQoL(즉, DQoL 무증상 기간)에 대한 우월성*
기간: 총 170건의 DQoL 이벤트 발생 후, 연구 완료 시까지
  • DQoL 이벤트는 기준선 대비 FACT-G 점수가 10점 하락하는 것으로 정의됩니다.
  • 환자가 처음 90일 동안 60일 이상 CANKADO를 사용하지 않으면 "PRO-비순응자"로 분류되며, 그렇지 않으면 "PRO-순응자"로 분류됩니다.
총 170건의 DQoL 이벤트 발생 후, 연구 완료 시까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS): 다음 중 하나로 정의됨: • 주치의가 평가한 질병 진행 증거 또는 • 사망
기간: 포함일부터 첫 번째 문서화된 진행일까지 평가, 최대 60개월까지
• 색인 날짜(CAPI 시작)부터 진행 무병 생존율(PFS)을 평가하기 위해
포함일부터 첫 번째 문서화된 진행일까지 평가, 최대 60개월까지
전체 생존율 (OS)
기간: 포함일부터 최초 문서화된 진행까지의 날짜로, 최대 60개월까지 평가
• 인덱스 날짜부터 전체 생존율(OS)을 평가하기 위해
포함일부터 최초 문서화된 진행까지의 날짜로, 최대 60개월까지 평가
eHealth 지원을 받은 환자들이 eHealth 지원 없이 시험에 참여한 환자들에 비해 TTDQoL에서 보여준 eHealth 지원의 우월성(및 요약 통계).**
기간: 포함일부터 첫 번째 문서화된 진행일까지 평가, 최대 60개월 동안 평가
• 전자 건강 지원(환자 보고 결과 순응도 유무와 관계없이)이 전자 건강 지원을 제공하지 않는 경우와 비교하여 DQoL-무증상 기간(위에서 정의한 TTDQoL)에 미치는 영향을 평가하기 위함
포함일부터 첫 번째 문서화된 진행일까지 평가, 최대 60개월 동안 평가
AESI 관리에 대한 예방적 및 반응적 치료법 평가
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지, 최대 60개월 동안 평가
• AESI 관리 특성화
치료 시작부터 연구 종료까지, 최대 60개월 동안 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적 부작용 용어 기준(CTCAE) 버전 5 등급 3 및 4의 이상반응
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지, 최대 60개월 동안 평가
• CTCAE v5 등급 3+4 이상의 AE
치료 시작부터 연구 종료까지, 최대 60개월 동안 평가
특별 관심 이상반응(AESI) 발생률
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지, 최대 60개월 동안 평가됨
• AESI 발생률
치료 시작부터 연구 종료까지, 최대 60개월 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West German Study Group

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Peter Schmid, PHD Dr, Westdeutsche Studiengruppe GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

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키워드

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  • WSG-AM14 (CAPIcorn)

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미국 FDA 규제 의약품 연구

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미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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