Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования по оценке безопасности, эффективности и влияния на качество жизни капивасертиба в сочетании со стандартной эндокринной терапией у пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы и прогрессированием на фоне предшествующей эндокринной терапии (CAPIcorn)

4 августа 2026 г. обновлено: Women's Cancer Study Group GmbH

Интервенционное, открытое, исследование III фазы по оценке безопасности, эффективности и влияния на качество жизни капивасертиба в сочетании со стандартной эндокринной терапией у пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы и прогрессированием на фоне предыдущей эндокринной терапии

Это многоцентровое исследование фазы III, направленное на оценку применения капивасертиба у пациентов с HR+/HER2- распространённым раком молочной железы и прогрессированием на фоне предыдущей эндокринной терапии.

Цель данного исследования:

  1. Оценить преимущество капивасертиба в отношении времени до следующего лечения (TTNT1), то есть времени «на лечении» капивасертибом.
  2. Оценить преимущества приверженности пациента к отчёту о результатах (PRO) в отношении интервала без ухудшения качества жизни (DQoL).

Активная группа сравнения отсутствует, но имеется историческая контрольная группа, состоящая из данных пациентов, получавших лечение в рамках исследования CAPItello-291.

Участники будут принимать капивасертиб в сочетании со стандартной эндокринной терапией и должны документировать своё качество жизни с помощью стандартизированных опросников. По желанию пациенты могут использовать поддержку eHealth через свои смартфоны.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования: Интервенционный Клиническое показание: HR+/HER2- прогрессирующий рак молочной железы

ИЛП: капивасертиб (CAPI) Вспомогательное ЛП: фулвестрант (FULV) Вспомогательное ЛП: агонисты ГнРГ (GnRH)

Дозировка и путь введения: ИЛП: 2х400 мг, перорально, в течение 4 дней, затем 3 дня без лечения Вспомогательное ЛП FULV: 500 мг, внутримышечно, каждые 28 дней Вспомогательное ЛП агонист ГнРГ: согласно SmPC используемого лекарственного средства

Лечебная группа 1

  • капивасертиб (CAPI)
  • с поддержкой eHealth и без нее (CANKADO PRO-active)

Тип контроля:

  • Нет активного контроля или компаратора для лечения в группе 1
  • Исторические данные исследования CAPItello-291

Ослепление исследования: Неприменимо; открытое исследование Количество участников исследования: N=250 пациентов (Скрининг примерно 600 пациентов ожидается для набора 250 пациентов с изменениями биомаркеров PIK3CA/AKT1/PTEN)

Предполагаемый период набора: 24 месяца Предполагаемая продолжительность исследования: Интервал набора (ожидается 24 месяца) плюс минимум 36 месяцев наблюдения (после LPI).

  • Ожидаемый FPI: Q4 / 2024 - Q1 / 2025
  • EOS: Q1 / 2030 Продолжительность участия: Все пациенты будут находиться под наблюдением с момента включения до глобального окончания исследования (EOS) или смерти, что наступит раньше.

Продолжительность лечения на пациента: Капивасертиб (CAPI) будет начат после включения в исследование и вводиться до следующего прогрессирования, смерти, до возникновения любой невыносимой медицинской или иной причины, требующей окончания исследования для пациента, или глобального окончания исследования (EOS), что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rico Laage, Dr.
  • Номер телефона: 02161566230
  • Электронная почта: rico.laage@wsg-online.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Institut Jules Bordet
        • Главный следователь:
          • Evandro de Azambuja, Dr.
        • Контакт:
          • Evandro de Azambuja, Dr.
  • Германия
      • Cologne, Германия, 51067
        • Рекрутинг
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide
        • Контакт:
          • Myriam Vincent
        • Контакт:
          • Fatima Kourisna
      • Essen, Германия, 45136
        • Рекрутинг
        • Evanglisches Kliniken Essen Mitte
        • Контакт:
          • Sherko Kümmel, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Oliver Braune
      • Frankfurt, Германия, 60431
        • Рекрутинг
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Контакт:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Madeleine Modrow
      • Hamburg, Германия, 20357
        • Рекрутинг
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
        • Контакт:
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Kathleen Bever
      • Hildesheim, Германия, 31134
        • Рекрутинг
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz
        • Контакт:
          • Christoph Uleer, Dr.
        • Контакт:
          • Andrea Meyer-Kühn
      • München, Германия, 80336
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Universität München
        • Контакт:
          • Rachel Würstlein, Dr.
        • Контакт:
          • Beate Rank
      • München, Германия, 80637
        • Рекрутинг
        • Rotkreuzkliniken München
        • Контакт:
          • Harry Reisch
        • Контакт:
          • Anne Andrulat, Dr.
      • Münster, Германия, 48145
        • Рекрутинг
        • MVZ Media Vita (St. Franziskus-Hospital Münster)
        • Контакт:
          • Stefanie Wiebe, Dr.
        • Контакт:
          • Sarah Damerau
      • Schwerte, Германия, 58239
        • Рекрутинг
        • MKS St. Paulus GmBH Mariankrankenhaus
        • Контакт:
          • Sarah Wetzig
        • Контакт:
          • Kristin Backhaus
      • Ulm, Германия, 89075
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Контакт:
          • Heike Fabing
        • Контакт:
          • Sabine Heublein, Prof. Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50935
        • Рекрутинг
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
        • Контакт:
          • Julian Puppe, Dr.
        • Главный следователь:
          • Julian Puppe
        • Контакт:
          • Anne-Katrin Oligmüller, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Anne-Katrin Oligmüller
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45130
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen
        • Контакт:
          • Clarissa Judith Piotrowsky
        • Главный следователь:
          • Ann-Kathrin Bittner, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Oliver Hoffmann, PD Dr.
        • Контакт:
          • Svenja Krüger
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Германия, 41061
        • Рекрутинг
        • Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
        • Главный следователь:
          • Katja Krauß, Dr.
        • Контакт:
          • Katja Krauß, Dr.
        • Контакт:
          • Carolin Sydlik
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
        • Контакт:
          • Joke Tio, Dr. med.
        • Контакт:
          • Carl Christian Opitz, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Joke Tio, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Carl Christian Opitz, Dr. med.
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Рекрутинг
        • Champalimaud Clinical Centre
        • Главный следователь:
          • Helena Gouveia, Dr.
        • Контакт:
          • Helena Gouveia, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины (≥18 лет, пре-, пери- или постменопаузальные) и мужчины (≥18 лет) на момент подписания формы информированного согласия

    a. Женщины в пременопаузе (и перименопаузе, т.е. те, которые не соответствуют критериям постменопаузы, определенным ниже) могут быть включены, если они согласны на лечение агонистом ГнРГ. Пациенты должны начать сопутствующее лечение агонистом ГнРГ до или на Цикл 1, День 1 и должны быть готовы продолжать его в течение всего исследования.

    b. Женщины в постменопаузе определяются как: i. в возрасте ≥60 лет, ИЛИ ii. в возрасте <60 лет и с аменореей в течение как минимум 12 месяцев после прекращения всех экзогенных гормональных методов лечения/химиотерапии/подавления функции яичников/тамоксифена или аналогичных препаратов. У этих пациенток также должны быть подтверждены уровни сывороточного эстрадиола и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в пределах стандартного лабораторного референсного диапазона для женщин в постменопаузе, ИЛИ iii. документально подтвержденная двусторонняя овариэктомия.

  2. Гистологически подтвержденный HR+/HER2- рак молочной железы, определенный по последнему образцу опухоли (первичной или метастатической) в соответствии с классификацией ВОЗ. Для соответствия требованию HR+ заболевания, рак молочной железы должен экспрессировать ER с коэкспрессией прогестеронового рецептора или без нее.

    Следовательно, опухоли должны быть:

    a. ER+, определенный как ≥1% опухолевых клеток, окрашивающихся положительно на ER при иммуногистохимии (ИГХ), или, если процент недоступен, то оценка по Allred ≥3/8, b. Прогестероновый рецептор положительный, определенный как ≥1% опухолевых клеток, окрашивающихся положительно на прогестероновый рецептор при ИГХ, или, если процент недоступен, то оценка по Allred ≥3/8; или прогестероновый рецептор отрицательный, определенный как <1% опухолевых клеток, окрашивающихся положительно на прогестероновый рецептор при ИГХ, или, если процент недоступен, то оценка по Allred ≤2/8; или прогестероновый рецептор неизвестен, и c. HER2-, определенный как интенсивность 0 или 1+ при ИГХ, или интенсивность 2+ при ИГХ и отсутствие признаков амплификации при гибридизации in situ (ISH), или, если ИГХ не проводилась, отсутствие признаков амплификации при ISH.

  3. Метастатическое или местнораспространенное заболевание с рентгенологическими или объективными признаками рецидива или прогрессирования (рак должен был показать прогрессирование во время или после последней терапии); местнораспространенное заболевание не должно быть поддающимся резекции с лечебной целью (пациенты, которые считаются подходящими для хирургических или абляционных методов после потенциального снижения стадии с помощью исследуемого лечения, не подходят).

  4. Пациенты должны были получать лечение режимом, содержащим ЭТ (эндокринную терапию) (монотерапию или в комбинации), и иметь:

    a. Рентгенологические признаки рецидива или прогрессирования рака молочной железы во время или в течение 12 месяцев после окончания (нео)адъювантного лечения ЭТ, ИЛИ b. Рентгенологические признаки прогрессирования во время предыдущей ЭТ, проводимой в качестве линии лечения местнораспространенного или метастатического рака молочной железы (это не обязательно должно быть последней терапией).

  5. Наличие одного или нескольких биомаркеров PIK3CA/AKT1/PTEN, предпочтительно определенных в опухолевой ткани*
  6. Решение о новом начале приема капивасертиба
  7. Информированное согласие, предоставленное пациентом до участия в исследовании и до начала любых специфических для исследования мероприятий

  8. A. Женщины детородного возраста на момент включения должны иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка) и дополнительно, - быть хирургически стерильными, - иметь внутриматочное устройство (в сочетании с барьерным методом),

    • иметь двустороннюю перевязку/окклюзию маточных труб (в сочетании с барьерным методом),
    • или использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение всего исследования (с момента подписания согласия) и в течение 3 месяцев после последней дозы капивасертиба / ГнРГ и в течение 2 лет после последней дозы фулвестранта для предотвращения беременности.
    • Полное/истинное воздержание. Когда пациент воздерживается от любой формы полового акта, и это соответствует их обычному и/или предпочтительному образу жизни; это должно продолжаться в течение всего исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы капивасертиба/ ГнРГ и в течение 2 лет после последней дозы фулвестранта для предотвращения беременности.
    • Васектомированный половой партнер (с уверенностью участника, что партнер получил подтверждение азооспермии после вазэктомии) в сочетании с барьерным методом или половой партнер с двусторонней орхиэктомией
    • Гормональная контрацепция недопустима.

8. B. Мужчины должны быть либо

  • хирургически стерильными
  • или использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение всего исследования (с момента подписания согласия) и в течение 4 месяцев после последней дозы капивасертиба/ ГнРГ и в течение 2 лет после последней дозы фулвестранта для предотвращения беременности у партнерши.
  • Мужчины, воздерживающиеся от половых контактов (т.е. воздерживающиеся от гетеросексуальных половых актов в течение всего исследования) должны продолжать это в течение 4 месяцев после последней дозы капивасертиба/ ГнРГ и в течение 2 лет после последней дозы фулвестранта для предотвращения беременности у партнерши.
  • Мужчины, которые намерены иметь половые контакты с женщиной детородного возраста, должны использовать презерватив плюс спермицид при вступлении в исследование и до 4 месяцев после последней дозы капивасертиба и в течение 2 лет после последней дозы фулвестранта для предотвращения беременности у партнерши.

  • Высокоэффективные методы контрацепции следует рассматривать для женщин-партнерш детородного возраста мужчин, принимающих капивасертиб плюс фулвестрант.

    9. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 без ухудшения за предыдущие 2 недели и ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель

    *Список допустимых изменений и процедур тестирования приведен в протоколе.

Критерии исключения:

  • Пациенты, подходящие для включения в это исследование, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

    1. Отсутствие изменений в биомаркерах PIK3CA/AKT1/PTEN
    2. Предыдущее включение в настоящее исследование
    3. Участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым лекарственным препаратом и все еще на лечении ИЛП или участие в интервенционном исследовании, которое остается слепым
    4. Нагрузка заболеванием, которая делает пациента непригодным для эндокринной терапии по лучшему мнению исследователя (например, симптоматическое висцеральное заболевание, потенциально опасное для жизни в краткосрочной перспективе)
    5. Известный анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года до скрининга
    6. За исключением алопеции, любые неразрешенные токсичности от предыдущей терапии степень CTCAE ≥2 на момент начала исследуемого лечения
    7. Лептоменингеальные метастазы
    8. Сдавление спинного мозга или метастазы в головной мозг, если только они не бессимптомные, пролеченные и стабильные, и не требующие приема стероидов в течение 4 недель до начала исследуемого лечения

    9. Клинически значимые нарушения метаболизма глюкозы, определяемые любым из следующих:

      a. HbA1c ≥8.0% (63.9 ммоль/моль) при скрининге. Примечание: для любого пациента с признаками нарушения контроля глюкозы или инсулинорезистентности обратитесь к Руководству по управлению токсичностью капивасертиба.

    10. Неадекватный костномозговой резерв или функция органов, продемонстрированные любым из следующих лабораторных значений:

      1. Абсолютное количество нейтрофилов <1.5 × 109/л
      2. Количество тромбоцитов <100 × 109/л
      3. Гемоглобин <9 г/дл (<5.59 ммоль/л). [ПРИМЕЧАНИЕ: любое переливание крови должно быть >14 дней до определения гемоглобина ≥9 г/дл (≥5.59 ммоль/л)]
      4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2.5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), если нет явных метастазов в печени, или >5 × ВГН при наличии метастазов в печени
      5. Общий билирубин >1.5 × ВГН (Пациенты с подтвержденным синдромом Жильбера могут быть включены в исследование)
      6. Креатинин >1.5 × ВГН одновременно с клиренсом креатинина <50 мл/мин (измеренным или рассчитанным по уравнению Кокрофта-Голта); клиренс креатинина требуется только тогда, когда креатинин >1.5 × ВГН

    11. Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию, или активную инфекцию, включая туберкулез, гепатит B, гепатит C и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), включая тех, у кого подтвержден COVID-19, и любые другие заболевания, метаболические дисфункции, данные физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, дают разумные подозрения на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата, может повлиять на интерпретацию результатов, подвергает пациента высокому риску осложнений лечения или мешает получению информированного согласия. Скрининг на хронические состояния не требуется.

      Примечание: Известная активная инфекция гепатита B или C, положительный антител к гепатиту C, положительный поверхностный антиген вируса гепатита B. Участники с положительным антителом к HCV имеют право только в том случае, если полимеразная цепная реакция отрицательна на РНК HCV. Пациенты, получающие антиретровирусную терапию, которая является сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4, будут исключены из-за возможности лекарственного взаимодействия с капивасертибом

    12. Известные нарушения свертываемости крови, такие как геморрагический диатез, или лечение антикоагулянтами, препятствующее внутримышечным инъекциям фулвестранта или подкожным инъекциям агониста ГнРГ (если применимо)
    13. Рефрактерная тошнота и рвота, синдром мальабсорбции, хронические желудочно-кишечные заболевания, неспособность глотать сформулированный продукт или предыдущая значительная резекция кишечника, или другие состояния, которые препятствовали бы адекватному всасыванию капивасертиба
    14. Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или твердого органа
    15. Анамнез другого первичного злокачественного новообразования
    16. Известный синдром иммунодефицита
    17. Средний скорректированный интервал QT в покое >470 мс, полученный из трехкратных ЭКГ, выполненных при скрининге. Анамнез удлинения QT, связанного с другими лекарствами, которые требовали отмены этого лекарства [Врожденный синдром удлиненного QT, семейный анамнез синдрома удлиненного QT или необъяснимая внезапная смерть в возрасте до 40 лет у родственников первой степени родства.]
    18. Значимый в медицинском анамнезе аритмии (например, мультифокальные желудочковые экстрасистолы, бигеминия, тригеминия, желудочковая тахикардия), которые являются симптоматическими или требуют лечения (степень CTCAE 3), симптоматическая или неконтролируемая фибрилляция предсердий, несмотря на лечение, или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия. Участники с фибрилляцией предсердий, контролируемой лекарствами, или аритмиями, контролируемыми кардиостимуляторами, могут быть допущены к участию в исследовании на основе суждения исследователя с рекомендацией консультации кардиолога.
    19. Любые факторы, повышающие риск удлинения QTc или риск аритмических событий, гипокалиемия степени >1, потенциал для Torsades de Pointes, врожденный синдром удлиненного QT
    20. Опыт любой из следующих процедур или состояний в предшествующие 3 месяца: аортокоронарное шунтирование, ангиопластика, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия. Сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥2 степени.
    21. Анамнез гиперчувствительности к активным или неактивным вспомогательным веществам капивасертиба, фулвестранта и агонистов ГнРГ (если применимо, т.е. сопутствующий агонист ГнРГ, требуемый в этом исследовании) или лекарствам с аналогичной химической структурой или классом к капивасертибу, фулвестранту или агонистам ГнРГ (если применимо)
    22. Лучевая терапия в течение 14 дней до первой дозы капивасертиба
    23. Крупная хирургическая процедура (за исключением установки сосудистого доступа) или значительная травматическая травма в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства или ожидаемая необходимость в крупной операции во время исследования.
    24. Признаки деменции, измененного психического состояния или любого психического состояния, которое препятствовало бы пониманию или предоставлению информированного согласия
    25. Беременность или грудное вскармливание
    26. Пациенты, которые на момент сбора данных для этого исследования участвуют или участвовали в интервенционном исследовании, которое остается слепым
    27. Более 2 линий эндокринной терапии для неоперабельного местнораспространенного или мРМЖ
    28. Более 1 линии химиотерапии для неоперабельного местнораспространенного или мРМЖ. Адъювантная и неоадъювантная химиотерапия не классифицируются как линии химиотерапии для мРМЖ

    29. Предыдущее лечение любым из следующих:

      1. Ингибиторы AKT, PIK3 и mTOR
      2. ngSERD (Примечание: предыдущее лечение фулвестрантом (=SERD) разрешено!)
      3. Нитрозомочевина или митомицин C в течение 6 недель до начала исследуемого лечения
      4. Любая другая химиотерапия, иммунотерапия, иммуносупрессивные препараты (кроме кортикостероидов) или противоопухолевые агенты в течение 3 недель до начала исследуемого лечения. Более длительный период вымывания может потребоваться для препаратов с длительным периодом полувыведения (например, биологических препаратов) по согласованию со спонсором.
      5. Мощные ингибиторы или индукторы CYP3A4 в течение 2 недель до первой дозы исследуемого лечения (3 недели для зверобоя) или препараты, чувствительные к ингибированию CYP3A4, в течение 1 недели до начала исследуемого лечения.
      6. Любое сопутствующее лекарство, которое может повлиять на безопасность и эффективность капивасертиба или фулвестранта на основе Информационного буклета исследователя по капивасертибу и инструкции по применению фулвестранта и местных клинических рекомендаций, например, известные как связанные с Torsade de Pointes или мощные индукторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капивасертиб
2x400 мг, перорально, в течение 4 дней, затем 3 дня без лечения
Лекарство: Капивасертиб
2x400 мг, перорально, в течение 4 дней, затем 3 дня без лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Превосходство* TTNT1 у пациентов, получающих капивасертиб, по сравнению с основанной на доказательствах "стандартной кривой TTNT1" для пациентов без капивасертиба.
Временное ограничение: Последний пациент включен плюс 12 месяцев
  • Статистическое сравнение с помощью моделирования выживаемости по времени на лечении, включая конкурирующие риски.
  • Стандартная кривая получена из группы плацебо + фулвестрант исследования CAPItello-291 и соответствует 17% пациентов, остающихся «на лечении» через 12 месяцев.
  • Стратификация по наличию поддержки электронного здравоохранения (eHealth) vs. отсутствию поддержки электронного здравоохранения
Последний пациент включен плюс 12 месяцев
Преимущество* приверженности к PRO по сравнению с неприверженностью в отношении TTDQoL (также известного как DQoL-свободный интервал).
Временное ограничение: до завершения исследования, после возникновения 170 общих событий DQoL
  • Событие DQoL определяется как снижение оценки FACT-G на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
  • Пациентка классифицируется здесь как «PRO-неприверженная», если она не использует CANKADO в течение 60 или более дней из первых 90 дней, в противном случае — как «PRO-приверженная».
до завершения исследования, после возникновения 170 общих событий DQoL

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП): определяется либо: • наличием признаков прогрессирования заболевания по оценке лечащего врача, либо • смертью
Временное ограничение: С даты включения до даты первой документально подтвержденной прогрессии, оценка проводилась в течение до 60 месяцев
• Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) с индексной даты (начала приема CAPI)
С даты включения до даты первой документально подтвержденной прогрессии, оценка проводилась в течение до 60 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты включения до даты первого документированного прогрессирования, оценка проводилась до 60 месяцев
• Оценить общую выживаемость (ОВ) с даты индекса
С даты включения до даты первого документированного прогрессирования, оценка проводилась до 60 месяцев
Преимущество поддержки с помощью электронного здравоохранения (и сводная статистика) в отношении TTDQoL по сравнению с пациентами, вступающими в исследование без поддержки электронного здравоохранения.**
Временное ограничение: С даты включения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, оценка проводилась до 60 месяцев
• Оценить влияние электронной поддержки в здравоохранении (с приверженностью к PRO или без нее) по сравнению с отсутствием электронной поддержки в отношении периода без DQoL (TTDQoL, как определено выше)
С даты включения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, оценка проводилась до 60 месяцев
Оценка профилактических и реактивных методов лечения для управления AESI
Временное ограничение: Начало лечения до окончания исследования, оценка до 60 месяцев
• Охарактеризовать ведение AESI
Начало лечения до окончания исследования, оценка до 60 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления по Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5 степени 3 и 4
Временное ограничение: Начало лечения до окончания исследования, оценка до 60 месяцев
• НЯ с CTCAE v5 степень 3+4
Начало лечения до окончания исследования, оценка до 60 месяцев
Частота нежелательных явлений особого интереса (AESI)
Временное ограничение: Начало лечения до окончания исследования, оценка до 60 месяцев
• Частота AESI
Начало лечения до окончания исследования, оценка до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's Cancer Study Group GmbH

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Peter Schmid, PHD Dr, Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WSG-AM14 (CAPIcorn)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться