Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú vizsgálat a Capivasertib biztonságosságának, hatékonyságának és életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére a standard endokrin kezelés mellett HR+/HER2- előrehaladott mellrákban szenvedő betegeknél, akiknél előző endokrin alapú kezelés során progresszió történt (CAPIcorn)

2026. augusztus 4. frissítette: Women's Cancer Study Group GmbH

Intervenciós, nyílt címkéjű, III. fázisú vizsgálat a Capivasertib biztonságosságának, hatékonyságának és életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére a standard endokrin kezelés mellett HR+/HER2- előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél, akik korábbi endokrin alapú kezelésen történő progressziót mutattak

Ez egy többközpontú III. fázisú vizsgálat, amely a capivasertib alkalmazását értékeli HR+/HER2- előrehaladott emlőrákos betegeknél, akik korábbi endokrin alapú kezelés során progressziót mutattak.

A tanulmány célja:

  1. A capivasertib előnyeinek értékelése a következő kezelésig eltelt idő (TTNT1) tekintetében – vagyis a capivasertib-kezelés alatt eltelt idő.
  2. A beteg által jelentett kimenetel (PRO)-betartás előnyeinek értékelése az életminőség romlásától mentes (DQoL) intervallum tekintetében.

Nincs aktív összehasonlító csoport, hanem egy történelmi kontrollcsoport, amely a CAPItello-291-vizsgálaton belül kezelt betegek adataiból áll.

A résztvevők capivasertibet fognak szedni a szokásos endokrin kezelés mellett, és standardizált kérdőíveken kell dokumentálniuk életminőségüket. Opcionálisan a betegek eHealth támogatást használhatnak saját okostelefonjaikon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérlet típusa: Intervenciós Klinikai indikáció: HR+/HER2- előrehaladott emlőrák folyamatban

IMP: capivasertib (CAPI) AxMP: fulvestrant (FULV) AxMP: GnRH agonisták (GnRH)

Adagolás és alkalmazási mód: IMP: 2x400 mg, orális, 4 napig, majd 3 nap kezelés nélkül AxMP FULV: 500 mg, intramuszkuláris, 28 naponként AxMP GnRH-agonista: az alkalmazott gyógyszer SmPC szerint

Kezelési csoport 1

  • capivasertib (CAPI)
  • eHealth támogatással és anélkül (CANKADO PRO-aktív)

Kontroll típusa:

  • Nincs aktív kontroll vagy komparátor az 1. csoport kezeléséhez
  • Történelmi tanulmányi adatok a CAPItello-291 tanulmányból

Kísérlet vakítása: Nem alkalmazható; nyílt címkézésű Kísérleti résztvevők száma: N=250 beteg (kb. 600 beteg szűrése várhatóan 250 beteget toboroz a PIK3CA/AKT1/PTEN biomarker változásokkal)

Becsült felvételi időszak: 24 hónap Becsült kísérlet időtartama: Felvételi intervallum (várt 24 hónap) plusz minimum 36 hónap követés (LPI után).

  • Várt FPI: 2024 Q4 / 2025 Q1
  • EOS: 2030 Q1 Részvétel időtartama: Minden beteget követnek a bevonás időpontjától a globális Tanulmány Végéig (EOS) vagy haláláig, bármi következik be előbb.

Kezelés időtartama betegenként: A capivasertib (CAPI) kezelés a tanulmányba való bevonás után indul és addig tart, amíg következő progresszió, halál, bármilyen elviselhetetlen orvosi vagy egyéb ok következik be, amely a beteg számára a tanulmány végét igényli, vagy a globális Tanulmány Vége (EOS) következik be, bármi történik előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Institut Jules Bordet
        • Kutatásvezető:
          • Evandro de Azambuja, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Evandro de Azambuja, Dr.
  • Németország
      • Cologne, Németország, 51067
        • Toborzás
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide
        • Kapcsolatba lépni:
          • Myriam Vincent
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fatima Kourisna
      • Essen, Németország, 45136
        • Toborzás
        • Evanglisches Kliniken Essen Mitte
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sherko Kümmel, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oliver Braune
      • Frankfurt, Németország, 60431
        • Toborzás
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Madeleine Modrow
      • Hamburg, Németország, 20357
        • Toborzás
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kathleen Bever
      • Hildesheim, Németország, 31134
        • Toborzás
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christoph Uleer, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea Meyer-Kühn
      • München, Németország, 80336
        • Toborzás
        • Klinikum der Universität München
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rachel Würstlein, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Beate Rank
      • München, Németország, 80637
        • Toborzás
        • Rotkreuzkliniken München
        • Kapcsolatba lépni:
          • Harry Reisch
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne Andrulat, Dr.
      • Münster, Németország, 48145
        • Toborzás
        • MVZ Media Vita (St. Franziskus-Hospital Münster)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefanie Wiebe, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah Damerau
      • Schwerte, Németország, 58239
        • Toborzás
        • MKS St. Paulus GmBH Mariankrankenhaus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah Wetzig
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristin Backhaus
      • Ulm, Németország, 89075
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heike Fabing
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sabine Heublein, Prof. Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50935
        • Toborzás
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julian Puppe, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Julian Puppe
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne-Katrin Oligmüller, Dr.
        • Alkutató:
          • Anne-Katrin Oligmüller
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45130
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clarissa Judith Piotrowsky
        • Kutatásvezető:
          • Ann-Kathrin Bittner, Dr.
        • Alkutató:
          • Oliver Hoffmann, PD Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Svenja Krüger
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Németország, 41061
        • Toborzás
        • Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
        • Kutatásvezető:
          • Katja Krauß, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katja Krauß, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carolin Sydlik
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joke Tio, Dr. med.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carl Christian Opitz, Dr. med.
        • Kutatásvezető:
          • Joke Tio, Dr. med.
        • Alkutató:
          • Carl Christian Opitz, Dr. med.
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1400-038
        • Toborzás
        • Champalimaud Clinical Centre
        • Kutatásvezető:
          • Helena Gouveia, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Helena Gouveia, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők (≥18 évesek, pre-, peri- vagy posztmenopausális) és férfiak (≥18 évesek) a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor.

    a. Premenopausális (és perimenopausális, azaz azok, akik nem felelnek meg az alább definiált posztmenopausális kritériumoknak) nők bevonhatók, ha hajlandók GnRH-agonistával történő kezelésre. A betegeknek a GnRH-agonista együttműködő kezelését a 1. ciklus 1. napja előtt vagy azon kell elkezdeniük, és hajlandónak kell lenniük annak a vizsgálat időtartama alatt történő folytatására.

    b. Posztmenopausális nők definíciója: i. ≥60 éves kor, VAGY ii. <60 éves kor és legalább 12 hónapos amenorrhoea minden külső hormonkezelés/kemoterápia/ovárium-szuppresszió/tamoxifen vagy hasonló megszüntetése után. Ezen betegeknek szintén a posztmenopausális nőkre vonatkozó szabványos laboratóriumi referencia-tartományon belüli szérum ösztradiol és follicle stimulating hormone (FSH) szinteket kell igazolniuk, VAGY iii. dokumentált kétoldali ovariectomia.

  2. Hisztológiailag igazolt HR+/HER2- emlőrák, a legutóbbi tumor mintából (primér vagy metastatikus) meghatározva a WHO osztályozás szerint. A HR+ betegség követelményének teljesítéséhez az emlőráknak ER-t kell kifejeznie, progeszteron receptor együttkifejeződésével vagy anélkül.

    Ezért a tumoroknak a következőknek kell lenniük:

    a. ER+, definíciója: ≥1% tumorsejt ER-re pozitív festődés immunhisztokémiával (IHC) vagy, ha nincs százalék elérhető, akkor ≥3/8 Allred IHC pontszám, b. Progeszteron receptor pozitív, definíciója: ≥1% tumorsejt progeszteron receptorra pozitív festődés IHC-vel vagy, ha nincs százalék elérhető, akkor ≥3/8 Allred IHC pontszám; vagy progeszteron receptor negatív, definíciója: <1% tumorsejt progeszteron receptorra pozitív festődés IHC-vel vagy, ha nincs százalék elérhető, akkor ≤2/8 Allred IHC pontszám; vagy progeszteron receptor ismeretlen, és c. HER2-, definíciója: 0 vagy 1+ intenzitás IHC-n, vagy 2+ intenzitás IHC-n és nincs amplifikáció bizonyíték in situ hibridizáción (ISH), vagy ha IHC nem történt, nincs amplifikáció bizonyíték ISH-n.

  3. Metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegség radiológiai vagy objektív bizonyítékkal a recidívára vagy progresszióra (a ráknak a legutóbbi terápia alatt vagy után progressziót kellett mutatnia); a lokálisan előrehaladott betegség nem lehet gyógyító szándékú reszekcióra alkalmas (azok a betegek, akiket a vizsgálati kezelés potenciális lefokozása után sebészeti vagy ablativ technikákra alkalmasnak tartanak, nem jogosultak).

  4. A betegeknek ET-t (endokrin alapú terápiát) tartalmazó rezsimmel (egyetlen szer vagy kombinációban) kellett kezelésben részesülniük, és:

    a. Radiológiai bizonyíték emlőrák recidívára vagy progresszióra ET-vel történő (neo)adjuváns kezelés alatt vagy annak befejezésétől számított 12 hónapon belül, VAGY b. Radiológiai bizonyíték progresszióra korábbi ET alatt, amelyet lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelési vonalaként alkalmaztak (ennek nem kell a legutóbbi terápiának lennie).

  5. Egy vagy több PIK3CA/AKT1/PTEN biomarker jelenléte, előnyösen tumor szövetben meghatározva*
  6. Döntés a capivasertib új indításáról
  7. Tájékoztatott beleegyezés a betegtől a vizsgálatban való részvétel előtt és bármely vizsgálatspecifikus intézkedés megkezdése előtt

  8. A. A gyermekvállalásra képes női betegeknek a bevonáskor negatív terhességi tesztet (szérum) kell mutatniuk, és emellett - sebészi úton sterilnek kell lenniük, - intrauterin eszközt (kombinálva akadályozó módszerrel) kell viselniük,

    • kétoldali tubalis ligációt/okklúziót kapniak (kombinálva akadályozó módszerrel),
    • vagy a vizsgálat időtartama alatt (attól kezdve, hogy aláírják a beleegyezést) és a capivasertib / GnRH utolsó adagját követő 3 hónapig, valamint a fulvestrant utolsó adagját követő 2 évig nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzésére.
    • Teljes/igazi önmegtartóztatás Amikor a beteg tartózkodik mindenféle nemi érintkezéstől, és ez összhangban van szokásos és/vagy preferált életmódjukkal; ennek a vizsgálat időtartama alatt és a capivasertib/ GnRH utolsó adagját követő 3 hónapig, valamint a fulvestrant utolsó adagját követő 2 évig kell folytatódnia a terhesség megelőzésére.
    • Vazektomizált szexuális partner (résztvevői bizonyítással, hogy a partner vazektomia utáni azoospermia megerősítést kapott) kombinálva akadályozó módszerrel vagy kétoldali orchiectomiával rendelkező szexuális partner
    • Hormonális fogamzásgátlás nem elfogadható.

8. B. A férfi betegeknek vagy

  • sebészi úton sterilnek kell lenniük
  • vagy a vizsgálat időtartama alatt (attól kezdve, hogy aláírják a beleegyezést) és a capivasertib/ GnRH utolsó adagját követő 4 hónapig, valamint a fulvestrant utolsó adagját követő 2 évig nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk partnerük terhességének megelőzésére.
  • A szexuálisan önmegtartóztató férfiaknak (azaz a heteroszexuális érintkezésről tartózkodók a teljes vizsgálati idő alatt) a capivasertib/ GnRH utolsó adagját követő 4 hónapig és a fulvestrant utolsó adagját követő 2 évig kell folytatniuk partnerük terhességének megelőzésére.
  • A gyermekvállalásra képes nővel szexuálisan aktívnak szándékozó férfi betegeknek kondomot plusz spermicidet kell használniuk a vizsgálatba való belépéskor és a capivasertib utolsó adagját követő 4 hónapig, valamint a fulvestrant utolsó adagját követő 2 évig partnerük terhességének megelőzésére.

  • A nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket figyelembe kell venni a capivasertib plusz fulvestrantot szedő férfiak gyermekvállalásra képes női partnereinél.

    9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 vagy 1, romlás nélkül az előző 2 hét során, és ≥12 hetes várható élettartam

    *Az elfogadható változások és tesztelési eljárások listája a protokollban található.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatba bevonásra jogosult betegeknek nem szabad megfelelniük a következő kritériumok bármelyikének:

    1. PIK3CA/AKT1/PTEN biomarker változás hiánya
    2. Korábbi beiratkozás a jelen vizsgálatba
    3. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgálati gyógyszerrel és még IMP kezelés alatt, vagy részt vettek egy intervenciós vizsgálatban, amely továbbra is vak
    4. Betegségterhelés, amely a vizsgáló legjobb ítélete szerint a beteget endokrin alapú terápiára alkalmatlanná teszi (pl. tünetes zsigeri betegség, amely rövid távon potenciálisan életveszélyes)
    5. Ismert gyógyszer- vagy alkoholfüggőség története a szűrés előtti 1 éven belül
    6. A hajhullást kivéve bármely fel nem oldódott toxicitás korábbi terápiából CTCAE Grade ≥2 a vizsgálati kezelés megkezdésekor
    7. Leptomeningealis metastázisok
    8. Gerincvelő-nyomás vagy agyi metastázisok, hacsak nem tünetmentesek, kezelve és stabilak, és nem igényelnek szteroidot a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belül

    9. Klinikailag jelentős glükózanyagcsere rendellenességek, amelyeket a következők bármelyike definiál:

      a. HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol) szűréskor. Megjegyzés: bármely betegnél a sérült glükózszabályozás vagy inzulinrezisztencia jeleire utalva lásd a Capivasertib Toxicitáskezelési Irányelveket.

    10. Nem megfelelő csontvelő tartalék vagy szervfunkció, amelyet a következő laboratóriumi értékek bármelyike mutat:

      1. Abszolút neutrofil szám <1,5 × 10⁹/L
      2. Thrombocyta szám <100 × 10⁹/L
      3. Haemoglobin <9 g/dL (<5,59 mmol/L). [MEGJEGYZÉS: bármely vérátömlesztésnek >14 nappal a haemoglobin ≥9 g/dL (≥5,59 mmol/L) meghatározása előtt kellett történnie]
      4. Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) >2,5-szerese a felső normál határnak (ULN), ha nincs kimutatható májmetastázis, vagy >5 × ULN májmetastázis jelenlétében
      5. Teljes bilirubin >1,5 × ULN (A Gilbert-szindrómával megerősített betegek bevonhatók a vizsgálatba)
      6. Kreatinin >1,5 × ULN egyidejűleg kreatinin clearance <50 mL/perccel (mért vagy Cockcroft és Gault egyenlettel számolva); kreatinin clearance csak akkor szükséges, ha a kreatinin >1,5 × ULN

    11. Bármely súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség jele, beleértve a kontrollálatlan hypertoniát, vagy aktív fertőzést, beleértve a tuberkulózist, hepatitis B-t, hepatitis C-t és humán immunhiány vírust (HIV), beleértve azokat, akiknél COVID-19 és bármely más betegség, anyagcsere-zavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint ésszerű gyanút ad egy olyan betegségre vagy állapotra, amely ellenjavallja a vizsgálati gyógyszer használatát, befolyásolhatja az eredmények értelmezését, a beteget nagy kockázatnak teszi ki kezelési szövődmények miatt, vagy zavarja a tájékoztatott beleegyezés megszerzését. Krónikus állapotok szűrése nem szükséges.

      Megjegyzés: Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzés, pozitív hepatitis C antitest, pozitív hepatitis B vírus felületi antigén. A HCV antitestre pozitív résztvevők csak akkor jogosultak, ha a polimeráz láncreakció negatív HCV RNS-re. Azokat a betegeket, akik erős CYP3A4 gátlókat vagy indukálókat tartalmazó antiretrovirális terápiákat kapnak, kizárják a capivasertib potenciális gyógyszer-gyógyszer interakciója miatt.

    12. Ismert koagulációs rendellenességek, mint vérzékenység, vagy antikoaguláns kezelés, amely kizárja a fulvestrant intramuszkuláris injekcióit vagy a GnRH agonistának (ha alkalmazható) subcutan injekcióit
    13. Refrakter hányinger és hányás, malabszorpciós szindróma, krónikus gasztrointesztinális betegségek, képtelenség a formulált termék lenyelésére vagy korábbi jelentős bélreszekció, vagy más állapot, amely megakadályozná a capivasertib megfelelő felszívódását
    14. Korábbi allogén csontvelő- vagy szilárd szervátültetés
    15. Más primer malignitás története
    16. Ismert immunhiány szindróma
    17. Átlagos nyugalmi korrigált QT intervallum >470 ms, a szűréskor végzett triplikát EKG-kből nyert. QT prolongáció története más gyógyszerekkel összefüggésben, amelyek abbahagyását igényelték [Veleszületett hosszú QT szindróma, családi történet hosszú QT szindrómáról, vagy megmagyarázatlan hirtelen halál 40 év alatt elsőfokú rokonoknál.]
    18. Orvostörténet jelentős arrhythmiára (pl. multifokális kamrai extrasystole, bigeminia, trigeminia, kamrai tachycardia), amely tünetes vagy kezelést igényel (CTCAE Grade 3), tünetes vagy kontrollálatlan pitvari fibrilláció kezelés ellenére, vagy tünetmentes tartós kamrai tachycardia. A gyógyszerrel kontrollált pitvari fibrillációval vagy pacemakerrel kontrollált arrhythmiával rendelkező résztvevők a vizsgáló ítélete alapján, kardiológus konzultáció javaslatával bevonhatók a vizsgálatba.
    19. Bármely tényező, amely növeli a QTc prolongáció vagy arrhythmiás események kockázatát, Grade >1 hypokalaemia, Torsades de Pointes potenciál, veleszületett hosszú QT szindróma
    20. A következő eljárások vagy állapotok bármelyikének tapasztalata az előző 3 hónapban: koszorúér bypass graft, angioplasztika, myocardialis infarctus, instabil angina pectoris. Kongeszív szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) ≥2. fokozat.
    21. Hyperszenzitivitás története a capivasertib, fulvestrant és GnRH agonisták (ha alkalmazható, azaz ebben a vizsgálatban szükséges együttműködő GnRH agonisták) aktív vagy inaktív segédanyagaihoz, vagy a capivasertib, fulvestrant vagy GnRH agonistákhoz (ha alkalmazható) hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekhez
    22. Sugárkezelés a capivasertib első adagja előtti 14 napon belül
    23. Nagy sebészi eljárás (ér-hozzáférés elhelyezését kivéve) vagy jelentős traumatikus sérülés a vizsgálati intervenció első adagjától számított 4 héten belül, vagy várható szükségesség nagy sebészetre a vizsgálat alatt.
    24. Demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármely pszichiátriai állapot jele, amely akadályozná a tájékoztatott beleegyezés megértését vagy nyújtását
    25. Terhesség vagy szoptatás
    26. Azok a betegek, akik a jelen vizsgálat adatgyűjtése idején részt vesznek vagy részt vettek egy intervenciós vizsgálatban, amely továbbra is vak
    27. Több mint 2 vonal endokrin alapú terápia műthetetlen lokálisan előrehaladott vagy mBC esetén
    28. Több mint 1 vonal kemoterápia műthetetlen lokálisan előrehaladott vagy mBC esetén. Adjuváns és neoadjuváns kemoterápia nem számítanak mBC kemoterápiás vonalaknak

    29. Korábbi kezelés a következők bármelyikével:

      1. AKT, PIK3 és mTOR gátlók
      2. ngSERD (Megjegyzés: korábbi kezelés fulvestrant (=SERD) megengedett!)
      3. Nitrosourea vagy mitomycin C a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 6 héten belül
      4. Bármely más kemoterápia, immunterápia, immunszuppresszív gyógyszer (kortikoszteroidokon kívül) vagy antirákos szer a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 3 héten belül. Hosszabb kimosási időszak lehet szükséges hosszú felezési idejű gyógyszereknél (pl. biológiai szerek), a támogatóval egyeztetve
      5. Erős CYP3A4 gátlók vagy indukálók a vizsgálati kezelés első adagja előtti 2 héten belül (3 hét Szent János kenyérnél) vagy CYP3A4 gátlásra érzékeny gyógyszerek a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 1 héten belül.
      6. Bármely egyidejű gyógyszer, amely zavarhatja a capivasertib vagy fulvestrant biztonságát és hatékonyságát a capivasertib Vizsgálói Brozsúrája és a fulvestrant előírási információja, valamint helyi klinikai irányelvek alapján, pl. amelyek ismertek Torsade de Pointes-szal összefüggésben vagy erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) indukálókkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Capivasertib
2x400 mg, perorálisan, 4 napig, majd 3 nap kezelés nélkül
Drog: Capivasertib
2x400 mg, perorális, 4 napig, majd 3 nap kezelésmentes időszak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TTNT1* fölénye a kapivasertibet kapó betegekben egy bizonyítékokon alapuló "standard TTNT1 görbével" szemben, amely a kapivasertib nélküli betegekre vonatkozik.
Időkeret: Utolsó beteg bevonása plusz 12 hónap
  • Statisztikai összehasonlítás a kezelésen töltött idő túlélési modellezésével, beleértve a versengő kockázatokat.
  • A standard görbe a CAPItello-291 vizsgálat placebo + fulvestrant karjából származik, és 17% „kezelés alatt” maradásnak felel meg 12 hónap után.
  • Rétegezés eHealth támogatás vs. nincs eHealth támogatás szerint
Utolsó beteg bevonása plusz 12 hónap
A PRO-adherencia felsőbbsége* a nem-adherenciával szemben a TTDQoL (más néven DQoL-mentes intervallum) tekintetében.
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, miután összesen 170 DQoL-esemény történt
  • Az esemény DQoL definíciója a FACT-G pontszám 10 pontos csökkenése az alapvonalhoz képest.
  • A beteget itt "PRO-nem megfelelő"-nek minősítjük, ha nem használja a CANKADO-t 60 vagy több napon az első 90 napból, egyébként "PRO-megfelelő"-nek.
a vizsgálat befejezéséig, miután összesen 170 DQoL-esemény történt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-free survival (PFS): defined by either: • evidence of disease progression as assessed by treating physician or • death
Időkeret: A beválogatás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
• Az index dátumtól (CAPI kezdés) számított progressziómentes túlélés (PFS) értékelése
A beválogatás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A bevonás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
• Az index dátumtól számított teljes túlélés (OS) értékelése
A bevonás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
Az eHealth támogatás (és az összefoglaló statisztikák) fölénye a TTDQoL tekintetében azokhoz a betegekhez képest, akik eHealth támogatás nélkül lépnek be a vizsgálatba.**
Időkeret: A bevonás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
• Az eHealth-támogatás (PRO-adherenciával vagy anélkül) hatásának értékelése a DQoL-mentes intervallumra vonatkozóan (a fent definiált TTDQoL) az eHealth-támogatás hiányához képest
A bevonás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
A profilaktikus és reaktív kezelések értékelése az AESI kezelésében
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig, legfeljebb 60 hónapig
• Az AESI-k kezelésének jellemzése
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig, legfeljebb 60 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események a Káros Események Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 5. verzió 3. és 4. fokozat szerint
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a vizsgálat végéig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
• AE CTCAE v5 3+4 fokozattal
A kezelés megkezdésétől a vizsgálat végéig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
Speciális érdeklődésre számot tartó kedvezőtlen események (AESI)-arány
Időkeret: A kezelés kezdete a vizsgálat végéig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
• AESI-arány
A kezelés kezdete a vizsgálat végéig, legfeljebb 60 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women's Cancer Study Group GmbH

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Schmid, PHD Dr, Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WSG-AM14 (CAPIcorn)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel