Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie for å evaluere sikkerheten, effekten og virkningen på livskvaliteten til Capivasertib sammen med standard endokrinbehandling hos pasienter med HR+/HER2- avansert brystkreft og progresjon på tidligere endokrinbasert behandling (CAPIcorn)

4. august 2026 oppdatert av: Women's Cancer Study Group GmbH

En intervensjonell, åpen, fase III-studie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og virkningen på livskvaliteten av Capivasertib sammen med standard endokrinbehandling hos pasienter med HR+/HER2- avansert brystkreft og progresjon på tidligere endokrinbasert behandling

Dette er en multikenter fase-III-studie for å evaluere bruken av capivasertib hos pasienter med HR+/HER2- avansert brystkreft og progresjon på tidligere endokrinbasert behandling.

Målet med denne studien er

  1. Å evaluere nytten av capivasertib med hensyn til tid til neste behandling (TTNT1) - det vil si tiden "på behandling" med capivasertib.
  2. Å evaluere fordelene ved pasientrapportert utfall (PRO)-overholdelse angående forverring av livskvalitet (DQoL)-fritt intervall.

Det er ingen aktiv sammenligningsgruppe, men en historisk kontrollgruppe som består av data fra pasienter behandlet i CAPItello-291-studien.

Deltakere vil ta capivasertib sammen med standard endokrinbehandling og blir bedt om å dokumentere livskvaliteten sin på standardiserte spørreskjemaer. Valgfritt kan pasienter bruke e-helsestøtte via sine egne smarttelefoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype: Intervensjonell Klinisk indikasjon: HR+/HER2- avansert brystkreft under utvikling

IMP: capivasertib (CAPI) AxMP: fulvestrant (FULV) AxMP: GnRH-agonister (GnRH)

Dosering og administrasjonsvei: IMP: 2x400 mg, peroral, i 4 dager, etterfulgt av 3 dager uten behandling AxMP FULV: 500 mg, intramuskulært, hver 28. dag AxMP GnRH-agonist: i henhold til SmPC for det brukte legemiddelet

Behandlingsarm 1

  • capivasertib (CAPI)
  • med og uten e-helsestøtte (CANKADO PRO-active)

Kontrolltype:

  • Ingen aktiv kontroll eller sammenligningsgruppe for Arm 1-behandling
  • Historiske studiedata fra CAPItello-291-studien

Studieblindhet: Ikke aktuelt; åpen studie Antall studiedeltakere: N=250 pasienter (Screening av ca. 600 pasienter forventes å rekruttere 250 pasienter med endringer i PIK3CA/AKT1/PTEN-biomarkørene)

Estimert påmeldingsperiode: 24 måneder Estimert varighet av studien: Rekrutteringsperiode (forventet 24 måneder) pluss minimum 36 måneder oppfølging (etter LPI).

  • Forventet FPI: Q4 / 2024 - Q1 / 2025
  • EOS: Q1 / 2030 Deltakelsesvarighet: Alle pasienter vil bli fulgt opp fra inklusjonstidspunktet til global End of Study (EOS) eller død, uansett hva som skjer først.

Behandlingsvarighet per pasient: Capivasertib (CAPI) vil startes etter inkludering i studien og administreres til neste progresjon, død, til enhver uutholdelig medisinsk eller annen årsak oppstår som krever studiestopp for pasienten, eller global End of Study (EOS), uansett hva som skjer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Hovedetterforsker:
          • Evandro de Azambuja, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Evandro de Azambuja, Dr.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Rekruttering
        • Champalimaud Clinical Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Helena Gouveia, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Helena Gouveia, Dr.
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51067
        • Rekruttering
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide
        • Ta kontakt med:
          • Myriam Vincent
        • Ta kontakt med:
          • Fatima Kourisna
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • Evanglisches Kliniken Essen Mitte
        • Ta kontakt med:
          • Sherko Kümmel, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Oliver Braune
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Rekruttering
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Ta kontakt med:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Madeleine Modrow
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Rekruttering
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
        • Ta kontakt med:
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Kathleen Bever
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Rekruttering
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz
        • Ta kontakt med:
          • Christoph Uleer, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Meyer-Kühn
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München
        • Ta kontakt med:
          • Rachel Würstlein, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Beate Rank
      • München, Tyskland, 80637
        • Rekruttering
        • Rotkreuzkliniken München
        • Ta kontakt med:
          • Harry Reisch
        • Ta kontakt med:
          • Anne Andrulat, Dr.
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Rekruttering
        • MVZ Media Vita (St. Franziskus-Hospital Münster)
        • Ta kontakt med:
          • Stefanie Wiebe, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Damerau
      • Schwerte, Tyskland, 58239
        • Rekruttering
        • MKS St. Paulus GmBH Mariankrankenhaus
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Wetzig
        • Ta kontakt med:
          • Kristin Backhaus
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Ta kontakt med:
          • Heike Fabing
        • Ta kontakt med:
          • Sabine Heublein, Prof. Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50935
        • Rekruttering
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
        • Ta kontakt med:
          • Julian Puppe, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Julian Puppe
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Katrin Oligmüller, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Anne-Katrin Oligmüller
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45130
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Ta kontakt med:
          • Clarissa Judith Piotrowsky
        • Hovedetterforsker:
          • Ann-Kathrin Bittner, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Oliver Hoffmann, PD Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Svenja Krüger
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41061
        • Rekruttering
        • Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
        • Hovedetterforsker:
          • Katja Krauß, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Katja Krauß, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Carolin Sydlik
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
        • Ta kontakt med:
          • Joke Tio, Dr. med.
        • Ta kontakt med:
          • Carl Christian Opitz, Dr. med.
        • Hovedetterforsker:
          • Joke Tio, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Carl Christian Opitz, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner (≥18 år, pre-, peri- eller postmenopausale) og menn (≥18 år) på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring

    a. Premenopausale (og perimenopausale, dvs. de som ikke oppfyller kriteriene for postmenopausale definert nedenfor) kvinner kan inkluderes hvis de er mottakelige for behandling med en GNRH-agonist. Pasientene skal ha påbegynt samtidig behandling med GNRH-agonist før eller på syklus 1, dag 1 og må være villige til å fortsette dette gjennom hele studien.

    b. Postmenopausale kvinner er definert som: i. alder ≥60 år, ELLER ii. alder <60 år og amenoré i minst 12 måneder etter opphør av all eksogen hormonbehandling/kjemoterapi/ovariesuppresjon/tamoksifen eller lignende. Disse pasientene bør også ha serumøstradiol og follikkelstimulerende hormon (FSH)-nivåer bekreftet å være innenfor standard laboratoriereferanseområde for postmenopausale kvinner, ELLER iii. dokumentert bilateral ooforektomi.

  2. Histologisk bekreftet HR+/HER2- brystkreft fastsatt fra den nyeste tumorprøven (primær eller metastatisk) i henhold til WHO-klassifisering. For å oppfylle kravet til HR+ sykdom, må en brystkreft uttrykke ER med eller uten samtidig uttrykk av progesteronreseptor.

    Derfor må tumorer være:

    a. ER+ definert som ≥1% av tumorcellene farger positivt for ER på immunhistokjemi (IHC) eller, hvis ingen prosentandel er tilgjengelig, da en Allred IHC-score på ≥3/8, b. Progesteronreseptor positiv definert som ≥1% av tumorcellene farger positivt for progesteronreseptor på IHC eller, hvis ingen prosentandel er tilgjengelig, da en Allred IHC-score på ≥3/8; eller progesteronreseptor negativ definert som <1% av tumorcellene farger positivt for progesteronreseptor på IHC eller, hvis ingen prosentandel er tilgjengelig, da en Allred IHC-score på ≤2/8; eller progesteronreseptor ukjent, og c. HER2- definert som 0 eller 1+ intensitet på IHC, eller 2+ intensitet på IHC og ingen bevis på amplifikasjon på in situ-hybridisering (ISH), eller hvis IHC ikke er utført, ingen bevis på amplifikasjon på ISH.

  3. Metastatisk eller lokalt avansert sykdom med radiologisk eller objektivt bevis på tilbakefall eller progresjon (kreften skal ha vist progresjon under eller etter nyeste terapi); lokalt avansert sykdom må ikke være egnet for reseksjon med kurativ hensikt (pasienter som anses egnet for kirurgiske eller ablative teknikker etter potensiell nedstaging med studiebehandling er ikke kvalifisert).

  4. Pasientene skal ha mottatt behandling med en ET (endokrinbasert terapi) inneholdende regime (enkeltmiddel eller i kombinasjon) og ha:

    a. Radiologisk bevis på brystkrefttilbakefall eller progresjon under, eller innen 12 måneder etter avslutning av (neo)adjuvant behandling med en ET, ELLER b. Radiologisk bevis på progresjon under tidligere ET administrert som en behandlingslinje for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (dette trenger ikke å være den nyeste terapien).

  5. Tilstedeværelse av en eller flere av PIK3CA/AKT1/PTEN-biomarkørene, helst bestemt i tumorvev*
  6. Beslutning om å nyinnlede capivasertib
  7. Informert samtykke gitt av pasienten før deltakelse i forsøket og før igangsetting av noen studiespesifikke tiltak

  8. A. Kvinnelige pasienter med barnepotensial ved inklusjon må ha en negativ graviditetstest (serum) og i tillegg, - kirurgisk steril, - bære en spiral (kombinert med en barriere-metode),

    • ha mottatt bilateral tubaligatur/okklusjon (kombinert med en barriere-metode),
    • eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien (fra tidspunktet de signerer samtykke) og i 3 måneder etter siste dose av capivasertib/GNRH og i 2 år etter siste dose av fulvestrant for å forebygge graviditet.
    • Total/sann avholdenhet Når pasienten avholder seg fra enhver form for samleie og dette er i tråd med deres vanlige og/eller foretrukne livsstil; dette må fortsette gjennom hele studien og i 3 måneder etter siste dose av capivasertib/GNRH og i 2 år etter siste dose av fulvestrant for å forebygge graviditet.
    • Vasektomert seksuell partner (med deltakerforsikring om at partner mottok post-vasektomi bekreftelse på azoospermi) kombinert med en barriere-metode eller seksuell partner med bilateral orkiektomi
    • Hormonell prevensjon er ikke akseptabelt.

8. B. Mannlige pasienter må enten være

  • kirurgisk sterile
  • eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien (fra tidspunktet de signerer samtykke) og i 4 måneder etter siste dose av capivasertib/GNRH og i 2 år etter siste dose av fulvestrant for å forebygge graviditet hos en partner.
  • Seksuelt avholdende menn (dvs. avholder seg fra heteroseksuelt samleie gjennom hele studieperioden) må fortsette i 4 måneder etter siste dose av capivasertib/GNRH og i 2 år etter siste dose av fulvestrant for å forebygge graviditet hos en partner.
  • Mannlige pasienter som har til hensikt å være seksuelt aktive med en kvinne med barnepotensial, må bruke kondom pluss spermiedrepende middel ved inntreden i studien og til 4 måneder etter siste dose av capivasertib og i 2 år etter siste dose av fulvestrant for å forebygge graviditet hos en partner.

  • Svært effektive prevensjonsmetoder bør vurderes hos kvinnelige partnere av menn som tar capivasertib pluss fulvestrant som har barnepotensial.

    9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 uten forverring de siste 2 ukene og forventet levealder på ≥12 uker

    *En liste over kvalifiserte endringer og testprosedyrer er gitt i protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for inklusjon i denne studien må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

    1. Fravær av en endring i PIK3CA/AKT1/PTEN-biomarkørene
    2. Tidligere inkludering i denne studien
    3. Deltakelse i en annen klinisk studie med noe undersøkelseslegemiddel og fortsatt på IMP-behandling eller har deltatt i en intervensjonsstudie som fortsatt er blindet
    4. En sykdomsbyrde som gjør pasienten uegnet for endokrinbasert terapi etter forskerens beste skjønn (f.eks. symptomatisk visceralsykdom som er potensielt livstruende på kort sikt)
    5. Kjent historie med rusmiddel- eller alkoholmisbruk innen 1 år etter screening
    6. Bortsett fra alopeci, eventuelle uavklarte toksisiteter fra tidligere terapi CTCAE grad ≥2 på tidspunktet for start av studiebehandling
    7. Leptomeningealmetastaser
    8. Ryggmargskomprensjon eller hjernemetastaser med mindre de er asymptomatiske, behandlet og stabile, og ikke krever steroider innen 4 uker før studiebehandlingsstart

    9. Klinisk signifikante abnormaliteter i glukosemetabolismen definert av noen av følgende:

      a. HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol) ved screening. Merk: for enhver pasient med tegn på nedsatt glukosekontroll eller insulinresistens, se Capivasertib-toksistetshåndteringsretningslinjene.

    10. Utilstrekkelig beinmargsreserve eller organfunksjon påvist av noen av følgende laboratorieverdier:

      1. Absolutt nøytrofiltall <1,5 × 109/L
      2. Blodplatekantall <100 × 109/L
      3. Hemoglobin <9 g/dL (<5,59 mmol/L). [MERK: enhver blodtransfusjon må være >14 dager før fastsettelse av et hemoglobin ≥9 g/dL (≥5,59 mmol/L)]
      4. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) hvis ingen påvisbare levermetastaser eller >5 × ULN i nærvær av levermetastaser
      5. Totalt bilirubin >1,5 × ULN (Pasienter med bekreftet Gilberts syndrom kan inkluderes i studien)
      6. Kreatinin >1,5 × ULN samtidig med kreatininclearance <50 mL/min (målt eller beregnet ved Cockcroft og Gault-ligningen); kreatininclearance kreves bare når kreatinin er >1,5 × ULN

    11. Eventuelle tegn på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, eller aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV), inkludert de som har bekreftet COVID-19 og enhver annen sykdom, metabolisk dysfunksjon, fysisk undersøkelsesfunn eller klinisk laboratoriefunn som, etter forskerens mening, gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindicerer bruk av et undersøkelseslegemiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene, utsetter pasienten for høy risiko for behandlingskomplikasjoner eller forstyrrer innhenting av informert samtykke. Screening for kroniske tilstander er ikke nødvendig.

      Merk: Kjent aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon, positiv hepatitt C-antistoff, positiv hepatitt B-virus overflateantigen. Deltakere positive for HCV-antistoff er kvalifiserte bare hvis polymerasekjedereaksjon er negativ for HCV-RNA. Pasienter som mottar antiretroviral terapi som er sterke hemmere eller indusere av CYP3A4 vil bli ekskludert på grunn av potensialet for legemiddelinteraksjon med capivasertib

    12. Kjente abnormaliteter i koagulering som blødningsdiatese, eller behandling med antikoagulantia som forhindrer intramuskulære injeksjoner av fulvestrant eller subkutane injeksjoner av GNRH-agonist (hvis aktuelt)
    13. Refraktør kvalme og oppkast, malabsorpsjonssyndrom, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet eller tidligere betydelig tarmsammensetning, eller annen tilstand som ville hindre tilstrekkelig absorpsjon av capivasertib
    14. Tidligere allogen beinmargs- eller fast organ transplantasjon
    15. Historie med annen primær malignitet
    16. Kjent immunsviktsyndrom
    17. Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall >470 ms, hentet fra triplikat EKG utført ved screening. Historie med QT-forlengelse assosiert med andre medisiner som krevde avbrudd av den medisinen [Medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom, eller uforklarlig plutselig død under 40 år hos førstegrads slektninger.]
    18. Medisinsk historie signifikant for arytmi (f.eks. multifokale premature ventrikulære kontraksjoner, bigemini, trigemini, ventrikkeltakykardi), som er symptomatisk eller krever behandling (CTCAE grad 3), symptomatisk eller ukontrollert atrieflimmer til tross for behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi. Deltakere med atrieflimmer kontrollert med medisiner eller arytmier kontrollert med pacemakere kan få lov til å delta i studien basert på forskerens skjønn med kardiologkonsultasjon anbefalt.
    19. Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser, hypokalemi av grad >1, potensial for Torsades de Pointes, medfødt langt QT-syndrom
    20. Opplevd noen av følgende prosedyrer eller tilstander i de foregående 3 månedene: koronar bypass, angioplasti, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris. Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) ≥grad 2.
    21. Historie med overfølsomhet mot aktive eller inaktive hjelpestoffer i capivasertib, fulvestrant og GNRH-agonister (hvis aktuelt, dvs. samtidig GNRH-agonist kreves i denne studien) eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som capivasertib, fulvestrant eller GNRH-agonister (hvis aktuelt)
    22. Strålebehandling innen 14 dager før første dose av capivasertib
    23. Stor kirurgisk prosedyre (unntatt plassering av vaskulær tilgang) eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker av første dose av studieintervensjon eller en forventet behov for stor kirurgi under studien.
    24. Bevis på demens, endret mental status eller enhver psykisk tilstand som ville forhindre forståelse eller givelse av informert samtykke
    25. Graviditet eller amming
    26. Pasienter som på tidspunktet for datainnsamling for denne studien deltar i eller har deltatt i en intervensjonsstudie som fortsatt er blindet
    27. Mer enn 2 linjer med endokrinbasert terapi for inoperabel lokalt avansert eller mBC
    28. Mer enn 1 linje med kjemoterapi for inoperabel lokalt avansert eller mBC. Adjuvant og neoadjuvant kjemoterapi klassifiseres ikke som linjer med kjemoterapi for mBC

    29. Tidligere behandling med noen av følgende:

      1. AKT-, PIK3- og mTOR-hemmere
      2. ngSERD (Merk: tidligere behandling med fulvestrant (=SERD) er tillatt!)
      3. Nitrosourea eller mitomycin C innen 6 uker før studiebehandlingsstart
      4. Eventuell annen kjemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv medisin (annet enn kortikosteroider) eller antikreftmidler innen 3 uker før studiebehandlingsstart. En lengre utvaskingsperiode kan være nødvendig for legemidler med lang halveringstid (f.eks. biologika) etter avtale med sponsor.
      5. Potente hemmer eller indusere av CYP3A4 innen 2 uker før første dose av studiebehandling (3 uker for johannesurt) eller legemidler som er følsomme for CYP3A4-hemming innen 1 uke før studiebehandlingsstart.
      6. Eventuell samtidig medisinering som kan forstyrre capivasertib eller fulvestrant sikkerhet og effekt basert på Investigator's Brochure for capivasertib og forskrivningsinformasjon for fulvestrant og lokale kliniske retningslinjer, f.eks. som er kjent for å være assosiert med Torsade de Pointes eller potente indusere av cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capivasertib
2x400 mg, peroral, i 4 dager, etterfulgt av 3 dager uten behandling
Legemiddel: Capivasertib
2x400 mg, peroral, i 4 dager, etterfulgt av 3 dager uten behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhet* av TTNT1 hos pasienter som mottar capivasertib sammenlignet med en evidensbasert "standard TTNT1-kurve" for pasienter uten capivasertib.
Tidsramme: Siste-pasient-inn pluss 12 måneder
  • Statistisk sammenligning ved overlevelsesmodellering av behandlingstid inkludert konkurrerende risikoer.
  • Standardkurven er avledet fra placebo + fulvestrant-armen i CAPItello-291-studien og tilsvarer 17% som fortsatt er "på behandling" etter 12 måneder.
  • Stratifisering etter eHelse-støtte vs. ingen eHelse-støtte
Siste-pasient-inn pluss 12 måneder
Overlegenhet* av PRO-adherence sammenlignet med ikke-adherence angående TTDQoL (også kjent som DQoL-fri intervall).
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, etter at totalt 170 DQoL-hendelser har inntruffet
  • Hendelsen DQoL er definert som et fall på 10 poeng i FACT-G-scoren sammenlignet med utgangspunktet.
  • En pasient klassifiseres her som "PRO-ikke-følgende" hvis hun ikke bruker CANKADO på 60 eller flere av de første 90 dagene, ellers som "PRO-følgende".
gjennom studieavslutningen, etter at totalt 170 DQoL-hendelser har inntruffet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS): definert som enten: • bevis på sykdomsprogresjon vurdert av behandlende lege eller • død
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 60 måneder
• For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) fra indeksdato (CAPI-innledning)
Fra inklusjonsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 60 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra inkluderingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 60 måneder
• Å evaluere total overlevelse (OS) fra indeksdato
Fra inkluderingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 60 måneder
Overlegenhet av e-helsetjeneste (og sammendragsstatistikk) angående TTDQoL sammenlignet med pasienter som deltar i forsøket uten e-helsetjeneste.**
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 60 måneder
• Å evaluere effekten av e-helsestøtte (med eller uten PRO-overholdelse) sammenlignet med ingen e-helsestøtte når det gjelder DQoL-fri intervall (TTDQoL som definert ovenfor)
Fra inklusjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 60 måneder
Evaluering av profylaktiske og reaktive behandlinger for AESI-håndtering
Tidsramme: Behandlingsstart til studiens slutt, vurdert opptil 60 måneder
• Å karakterisere håndteringen av AESI-er
Behandlingsstart til studiens slutt, vurdert opptil 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5 grad 3 og 4
Tidsramme: Behandlingsstart til studiens slutt, vurdert opp til 60 måneder
• AE med CTCAE v5 grad 3+4
Behandlingsstart til studiens slutt, vurdert opp til 60 måneder
Rate for spesielle uønskede hendelser (AESI)
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien, vurdert opptil 60 måneder
• AESI-rate
Behandlingsstart til slutten av studien, vurdert opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's Cancer Study Group GmbH

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Schmid, PHD Dr, Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WSG-AM14 (CAPIcorn)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere