Estudo de Fase III para Avaliar a Segurança, Eficácia e Impacto na Qualidade de Vida do Capivasertib em Conjunto com o Tratamento Endócrino Padrão em Doentes com Cancro da Mama Avançado HR+/HER2- e Progressão Após Tratamento Endócrino Anterior (CAPIcorn)
Um Estudo Intervencional, Aberto, de Fase III para Avaliar a Segurança, Eficácia e Impacto na Qualidade de Vida do Capivasertib em Conjunto com o Tratamento Endócrino Padrão em Doentes com Cancro da Mama Avançado HR+/HER2- e Progressão após Tratamento Endócrino Anterior
Este é um ensaio de fase III multicêntrico para avaliar o uso de capivasertib em doentes com cancro da mama avançado HR+/HER2- e progressão após tratamento endócrino prévio.
O objetivo deste estudo é
- Avaliar o benefício do capivasertib relativamente ao tempo até ao próximo tratamento (TTNT1) - ou seja, o tempo "em tratamento" com capivasertib.
- Avaliar os benefícios da adesão aos resultados relatados pelos doentes (PRO) relativamente ao intervalo livre de deterioração da qualidade de vida (DQoL).
Não existe um grupo de comparação ativo, mas sim um grupo de controlo histórico constituído por dados de doentes tratados no âmbito do estudo CAPItello-291.
Os participantes irão tomar capivasertib acompanhado pelo tratamento endócrino padrão e são solicitados a documentar a sua qualidade de vida em questionários padronizados. Opcionalmente, os doentes podem utilizar apoio de eHealth através dos seus próprios smartphones.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de ensaio: Intervencionista Indicação clínica: Cancro da mama avançado HR+/HER2- em progressão
IMP: capivasertib (CAPI) AxMP: fulvestrante (FULV) AxMP: agonistas de GnRH (GnRH)
Dose e via de administração: IMP: 2x400 mg, por via oral, durante 4 dias, seguidos de 3 dias sem tratamento AxMP FULV: 500 mg, intramuscular, a cada 28 dias AxMP agonista de GnRH: de acordo com o SmPC do medicamento utilizado
Braço de tratamento 1
- capivasertib (CAPI)
- com e sem suporte de eHealth (CANKADO PRO-active)
Tipo de controlo:
- Sem controlo ou comparador ativo para o tratamento do Braço 1
- Dados históricos do estudo CAPItello-291
Cegamento do ensaio: Não aplicável; aberto Número de participantes no ensaio: N=250 doentes (Rastreio de cerca de 600 doentes esperado para recrutar 250 doentes com alterações dos biomarcadores PIK3CA/AKT1/PTEN)
Período estimado de inscrição: 24 meses Duração estimada do ensaio: Intervalo de recrutamento (esperado 24 meses) mais um mínimo de 36 meses de seguimento (após LPI).
- FPI esperado: Q4 / 2024 - Q1 / 2025
- EOS: Q1 / 2030 Duração da participação: Todos os doentes serão acompanhados desde o momento da inclusão até ao Fim Global do Estudo (EOS) ou morte, o que ocorrer primeiro.
Duração do tratamento do estudo por doente: O capivasertib (CAPI) será iniciado após a inclusão no estudo e administrado até à próxima progressão, morte, até que ocorra qualquer razão médica ou outra insuportável que exija o fim do estudo para o doente, ou o Fim Global do Estudo (EOS), o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rico Laage, Dr.
- Número de telefone: 02161566230
- E-mail: rico.laage@wsg-online.com
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 51067
- Recrutamento
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide
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Contato:
- Myriam Vincent
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Contato:
- Fatima Kourisna
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Essen, Alemanha, 45136
- Recrutamento
- Evanglisches Kliniken Essen Mitte
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Contato:
- Sherko Kümmel, Prof. Dr.
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Contato:
- Oliver Braune
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Frankfurt, Alemanha, 60431
- Recrutamento
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Contato:
- Marc Thill, Prof. Dr.
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Contato:
- Madeleine Modrow
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Hamburg, Alemanha, 20357
- Recrutamento
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
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Contato:
- Christian Schem, Prof. Dr.
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Contato:
- Kathleen Bever
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Hildesheim, Alemanha, 31134
- Recrutamento
- Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz
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Contato:
- Christoph Uleer, Dr.
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Contato:
- Andrea Meyer-Kühn
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München, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- Klinikum der Universität München
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Contato:
- Rachel Würstlein, Dr.
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Contato:
- Beate Rank
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München, Alemanha, 80637
- Recrutamento
- Rotkreuzkliniken München
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Contato:
- Harry Reisch
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Contato:
- Anne Andrulat, Dr.
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Münster, Alemanha, 48145
- Recrutamento
- MVZ Media Vita (St. Franziskus-Hospital Münster)
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Contato:
- Stefanie Wiebe, Dr.
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Contato:
- Sarah Damerau
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Schwerte, Alemanha, 58239
- Recrutamento
- MKS St. Paulus GmBH Mariankrankenhaus
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Contato:
- Sarah Wetzig
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Contato:
- Kristin Backhaus
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Ulm, Alemanha, 89075
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Ulm
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Contato:
- Heike Fabing
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Contato:
- Sabine Heublein, Prof. Dr.
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50935
- Recrutamento
- St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
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Contato:
- Julian Puppe, Dr.
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Investigador principal:
- Julian Puppe
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Contato:
- Anne-Katrin Oligmüller, Dr.
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Subinvestigador:
- Anne-Katrin Oligmüller
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45130
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Essen
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Contato:
- Clarissa Judith Piotrowsky
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Investigador principal:
- Ann-Kathrin Bittner, Dr.
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Subinvestigador:
- Oliver Hoffmann, PD Dr.
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Contato:
- Svenja Krüger
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Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41061
- Recrutamento
- Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
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Investigador principal:
- Katja Krauß, Dr.
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Contato:
- Katja Krauß, Dr.
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Contato:
- Carolin Sydlik
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
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Contato:
- Joke Tio, Dr. med.
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Contato:
- Carl Christian Opitz, Dr. med.
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Investigador principal:
- Joke Tio, Dr. med.
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Subinvestigador:
- Carl Christian Opitz, Dr. med.
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Investigador principal:
- Evandro de Azambuja, Dr.
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Contato:
- Evandro de Azambuja, Dr.
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Recrutamento
- Champalimaud Clinical Centre
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Investigador principal:
- Helena Gouveia, Dr.
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Contato:
- Helena Gouveia, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Mulheres (≥18 anos, pré-, peri- ou pós-menopáusicas) e homens (≥18 anos) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
a. Mulheres pré-menopáusicas (e peri-menopáusicas, ou seja, aquelas que não cumprem os critérios para pós-menopáusica definidos abaixo) podem ser incluídas se aceitarem tratamento com um agonista de GNRH. As pacientes devem ter iniciado tratamento concomitante com agonista de GNRH antes ou no Ciclo 1, Dia 1 e devem estar dispostas a continuá-lo durante a duração do estudo.
b. Mulheres pós-menopáusicas são definidas como: i. idade ≥60 anos, OU ii. idade <60 anos e amenorreia há pelo menos 12 meses após cessação de todos os tratamentos hormonais exógenos/quimioterapia/supressão ovariana/tamoxifeno ou similares. Estas pacientes também devem ter níveis séricos de estradiol e hormona folículo-estimulante (FSH) confirmados como estando dentro do intervalo de referência laboratorial padrão para mulheres pós-menopáusicas, OU iii. ooforectomia bilateral documentada.
Cancro da mama HR+/HER2- confirmado histologicamente a partir da amostra tumoral mais recente (primária ou metastática) de acordo com a classificação da OMS. Para cumprir o requisito de doença HR+, um cancro da mama deve expressar RE com ou sem co-expressão do recetor de progesterona.
Portanto, os tumores devem ser:
a. RE+ definido como ≥1% das células tumorais coradas positivas para RE na imuno-histoquímica (IHQ) ou, se nenhuma percentagem estiver disponível, então uma pontuação de Allred IHQ de ≥3/8, b. Recetor de progesterona positivo definido como ≥1% das células tumorais coradas positivas para recetor de progesterona na IHQ ou, se nenhuma percentagem estiver disponível, então uma pontuação de Allred IHQ de ≥3/8; ou recetor de progesterona negativo definido como <1% das células tumorais coradas positivas para recetor de progesterona na IHQ ou, se nenhuma percentagem estiver disponível, então uma pontuação de Allred IHQ de ≤2/8; ou recetor de progesterona desconhecido, e c. HER2- definido como intensidade 0 ou 1+ na IHQ, ou intensidade 2+ na IHQ e nenhuma evidência de amplificação na hibridização in situ (HIS), ou se IHQ não realizada, nenhuma evidência de amplificação na HIS.
- Doença metastática ou localmente avançada com evidência radiológica ou objetiva de recorrência ou progressão (o cancro deve ter mostrado progressão durante ou após a terapia mais recente); doença localmente avançada não deve ser passível de ressecção com intenção curativa (pacientes considerados adequados para técnicas cirúrgicas ou ablativas após potencial redução de estadio com o tratamento do estudo não são elegíveis).
As pacientes devem ter recebido tratamento com um regime contendo ET (terapia endócrina) (agente único ou em combinação) e ter:
a. Evidência radiológica de recorrência ou progressão do cancro da mama durante, ou dentro de 12 meses após o fim do tratamento (neo)adjuvante com um ET, OU b. Evidência radiológica de progressão durante ET prévio administrado como uma linha de tratamento para cancro da mama localmente avançado ou metastático (este não precisa ser o tratamento mais recente).
- Presença de um ou mais biomarcadores PIK3CA/AKT1/PTEN, preferencialmente determinado em tecido tumoral*
- Decisão de iniciar recentemente capivasertib
- Consentimento informado fornecido pelo paciente antes da participação no ensaio e antes do início de quaisquer medidas específicas do estudo
A. Pacientes do sexo feminino com potencial de engravidar na inclusão devem ter um teste de gravidez negativo (soro) e adicionalmente, - esterilizadas cirurgicamente, - usar dispositivo intrauterino (combinado com método de barreira),
- ter recebido ligadura/oclusão tubária bilateral (combinada com método de barreira),
- ou usar um método altamente eficaz de contraceção durante a duração do estudo (a partir do momento em que assinam o consentimento) e durante 3 meses após a última dose de capivasertib/GNRH e durante 2 anos após a última dose de fulvestrante para prevenir gravidez.
- Abstinência total/verdadeira Quando a paciente se abstém de qualquer forma de relação sexual e isso está de acordo com o seu estilo de vida habitual e/ou preferido; isto deve continuar durante a duração do estudo e durante 3 meses após a última dose de capivasertib/GNRH e durante 2 anos após a última dose de fulvestrante para prevenir gravidez.
- Parceiro sexual vasectomizado (com garantia da participante de que o parceiro recebeu confirmação pós-vasectomia de azoospermia) combinado com método de barreira ou parceiro sexual com orquiectomia bilateral
- Contraceção hormonal não é aceitável.
8. B. Pacientes do sexo masculino devem ser
- esterilizados cirurgicamente
- ou usar um método altamente eficaz de contraceção durante a duração do estudo (a partir do momento em que assinam o consentimento) e durante 4 meses após a última dose de capivasertib/GNRH e durante 2 anos após a última dose de fulvestrante para prevenir gravidez numa parceira.
- Homens sexualmente abstinentes (ou seja, que se abstêm de relações heterossexuais durante toda a duração do estudo) devem continuar durante 4 meses após a última dose de capivasertib/GNRH e durante 2 anos após a última dose de fulvestrante para prevenir gravidez numa parceira.
- Pacientes do sexo masculino que pretendam ser sexualmente ativos com uma mulher com potencial de engravidar devem usar preservativo mais espermicida ao entrar no estudo e até 4 meses após a última dose de capivasertib e durante 2 anos após a última dose de fulvestrante para prevenir gravidez numa parceira.
Métodos altamente eficazes de contraceção devem ser considerados em parceiras de homens a tomar capivasertib mais fulvestrante que tenham potencial de engravidar.
9. Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 sem deterioração nas últimas 2 semanas e esperança de vida de ≥12 semanas
*Uma lista de alterações elegíveis e procedimentos de teste é fornecida no protocolo.
Critérios de Exclusão:
Pacientes elegíveis para inclusão neste estudo não devem cumprir nenhum dos seguintes critérios:
- Ausência de alteração nos biomarcadores PIK3CA/AKT1/PTEN
- Inscrição prévia no presente estudo
- Participação noutro estudo clínico com qualquer medicamento em investigação e ainda em tratamento com MIP ou ter participado num estudo intervencionista que permanece cego
- Uma carga de doença que torne o paciente inelegível para terapia baseada em endócrino de acordo com o melhor julgamento do investigador (por exemplo, doença visceral sintomática que é potencialmente ameaçadora de vida a curto prazo)
- História conhecida de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano do rastreio
- Exceto alopecia, quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia prévia CTCAE Grau ≥2 no momento do início do tratamento do estudo
- Metástases leptomeníngeas
- Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que assintomáticas, tratadas e estáveis, e não requerendo esteroides dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
Anormalidades clinicamente significativas do metabolismo da glucose definidas por qualquer um dos seguintes:
a. HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol) no rastreio. Nota: para qualquer paciente com evidência de controlo de glucose prejudicado ou resistência à insulina, consulte as Diretrizes de Gestão de Toxicidade do Capivasertib.
Reserva de medula óssea ou função orgânica inadequada, conforme demonstrado por qualquer um dos seguintes valores laboratoriais:
- Contagem absoluta de neutrófilos <1,5 × 10⁹/L
- Contagem de plaquetas <100 × 10⁹/L
- Hemoglobina <9 g/dL (<5,59 mmol/L). [NOTA: qualquer transfusão de sangue deve ser >14 dias antes da determinação de hemoglobina ≥9 g/dL (≥5,59 mmol/L)]
- Alanina aminotransferase (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST) >2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) se não houver metástases hepáticas demonstráveis ou >5 × LSN na presença de metástases hepáticas
- Bilirrubina total >1,5 × LSN (Pacientes com síndrome de Gilbert confirmada podem ser incluídos no estudo)
- Creatinina >1,5 × LSN simultaneamente com depuração de creatinina <50 mL/min (medida ou calculada pela equação de Cockcroft e Gault); depuração de creatinina é necessária apenas quando creatinina é >1,5 × LSN
Qualquer evidência de doenças sistémicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada, ou infeção ativa incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (VIH), incluindo aqueles com COVID-19 confirmada e qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico, ou achado laboratorial clínico que, na opinião do investigador, dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação, possa afetar a interpretação dos resultados, torne o paciente em alto risco de complicações do tratamento ou interfira com a obtenção de consentimento informado. Rastreio para condições crónicas não é necessário.
Nota: Infeção ativa conhecida por hepatite B ou C, anticorpo positivo para hepatite C, antigénio de superfície do vírus da hepatite B positivo. Participantes positivos para anticorpo HCV são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase for negativa para RNA HCV. Pacientes a receber terapias antirretrovirais que são inibidores ou indutores fortes de CYP3A4 serão excluídos devido ao potencial de interação medicamentosa com capivasertib
- Anormalidades conhecidas na coagulação como diáteses hemorrágicas, ou tratamento com anticoagulantes que impeçam injeções intramusculares de fulvestrante ou injeções subcutâneas de agonista de GNRH (se aplicável)
- Náuseas e vómitos refractários, síndrome de má absorção, doenças gastrointestinais crónicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa prévia, ou outra condição que impediria absorção adequada de capivasertib
- Transplante alogénico de medula óssea ou órgão sólido prévio
- História de outra neoplasia primária
- Síndrome de imunodeficiência conhecida
- Intervalo QT corrigido médio em repouso >470 ms, obtido a partir de ECGs triplicados realizados no rastreio. História de prolongamento de QT associado a outros medicamentos que exigiu descontinuação desse medicamento [Síndrome de QT longo congénito, história familiar de síndrome de QT longo, ou morte súbita inexplicada abaixo de 40 anos de idade em parentes de primeiro grau.]
- História médica significativa para arritmia (por exemplo, contrações ventriculares prematuras multifocais, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular), que é sintomática ou requer tratamento (CTCAE Grau 3), fibrilhação auricular sintomática ou não controlada apesar do tratamento, ou taquicardia ventricular sustentada assintomática. Participantes com fibrilhação auricular controlada por medicação ou arritmias controladas por pacemakers podem ser permitidos a entrar no estudo com base no julgamento do Investigador, recomendando-se consulta com cardiologista.
- Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento de QTc ou risco de eventos arrítmicos, hipocaliemia de Grau >1, potencial para Torsades de Pointes, síndrome de QT longo congénito
- Experiência de qualquer dos seguintes procedimentos ou condições nos 3 meses precedentes: bypass da artéria coronária, angioplastia, enfarte do miocárdio, angina pectoris instável. Insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) ≥grau 2.
- História de hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos de capivasertib, fulvestrante e agonistas de GNRH (se aplicável, ou seja, agonista de GNRH concomitante necessário neste estudo) ou medicamentos com estrutura química ou classe semelhante a capivasertib, fulvestrante ou agonistas de GNRH (se aplicável)
- Radioterapia dentro de 14 dias antes da primeira dose de capivasertib
- Procedimento cirúrgico maior (excluindo colocação de acesso vascular) ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas da primeira dose da intervenção do estudo ou necessidade antecipada de cirurgia maior durante o estudo.
- Evidência de demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impediria a compreensão ou prestação de consentimento informado
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes que no momento da recolha de dados para este estudo estão a participar ou participaram num estudo intervencionista que permanece cego
- Mais de 2 linhas de terapia baseada em endócrino para cancro da mama localmente avançado inoperável ou mBC
- Mais de 1 linha de quimioterapia para cancro da mama localmente avançado inoperável ou mBC. Quimioterapia adjuvante e neoadjuvante não são classificadas como linhas de quimioterapia para mBC
Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes:
- Inibidores de AKT, PIK3 e mTOR
- ngSERD (Nota: tratamento prévio com fulvestrante (=SERD) é permitido!)
- Nitrosoureia ou mitomicina C dentro de 6 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Qualquer outra quimioterapia, imunoterapia, medicação imunossupressora (exceto corticosteroides) ou agentes anticancerígenos dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo. Um período de washout mais longo pode ser necessário para medicamentos com meia-vida longa (por exemplo, biológicos) conforme acordado pelo patrocinador
- Inibidores ou indutores potentes de CYP3A4 dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo (3 semanas para erva de São João) ou medicamentos que são sensíveis à inibição de CYP3A4 dentro de 1 semana antes do início do tratamento do estudo.
- Qualquer medicação concomitante que possa interferir com a segurança e eficácia de capivasertib ou fulvestrante com base no Folheto do Investigador de capivasertib e na informação de prescrição de fulvestrante e diretrizes clínicas locais, por exemplo, que sejam conhecidos por estarem associados a Torsade de Pointes ou indutores potentes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Capivasertib
2x400 mg, peroral, durante 4 dias, seguidos de 3 dias sem tratamento
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2x400 mg, peroral, durante 4 dias, seguido de 3 dias sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Superioridade* do TTNT1 em doentes a receber capivasertib em comparação com uma "curva de TTNT1 padrão" baseada em evidências para doentes sem capivasertib.
Prazo: Último-paciente-dentro mais 12 meses
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Último-paciente-dentro mais 12 meses
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Superioridade* da adesão ao PRO em comparação com a não-adesão relativamente ao TTDQoL (também conhecido como intervalo livre de DQoL).
Prazo: até à conclusão do estudo, após ocorrerem 170 eventos DQoL no total
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até à conclusão do estudo, após ocorrerem 170 eventos DQoL no total
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS): definida por qualquer um dos seguintes critérios: • evidência de progressão da doença conforme avaliada pelo médico assistente ou • óbito
Prazo: Desde a data de inclusão até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses
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• Para avaliar a sobrevivência livre de progressão (SLP) a partir da data de índice (início do CAPI)
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Desde a data de inclusão até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses
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Sobrevivência global (OS)
Prazo: Desde a data de inclusão até à data da primeira progressão documentada, avaliado até 60 meses
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• Para avaliar a sobrevivência global (OS) a partir da data de referência
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Desde a data de inclusão até à data da primeira progressão documentada, avaliado até 60 meses
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Superioridade do suporte de eSaúde (e estatísticas resumidas) relativamente à TTDQoL em comparação com os doentes que entraram no ensaio sem suporte de eSaúde.**
Prazo: Desde a data de inclusão até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses
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• Avaliar o impacto do suporte de eSaúde (com ou sem adesão de PRO) comparativamente com a ausência de suporte de eSaúde relativamente ao intervalo livre de DQoL (TTDQoL conforme definido acima)
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Desde a data de inclusão até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses
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Avaliação de tratamentos profiláticos e reativos para gestão de AESI
Prazo: Início do tratamento até ao fim do estudo, avaliado até 60 meses
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• Caracterizar a gestão das AESIs
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Início do tratamento até ao fim do estudo, avaliado até 60 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos com Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5 grau 3 e 4
Prazo: Desde o início do tratamento até ao fim do estudo, avaliado até 60 meses
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• AE com CTCAE v5 grau 3+4
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Desde o início do tratamento até ao fim do estudo, avaliado até 60 meses
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Taxa de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Início do tratamento até ao final do estudo, avaliado até 60 meses
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• Taxa de AESI
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Início do tratamento até ao final do estudo, avaliado até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Schmid, PHD Dr, Westdeutsche Studiengruppe GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WSG-AM14 (CAPIcorn)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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