Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och inverkan på livskvaliteten av Capivasertib tillsammans med standardbehandling med endokrin behandling hos patienter med HR+/HER2- avancerad bröstcancer och progression efter tidigare endokrinbaserad behandling (CAPIcorn)

4 augusti 2026 uppdaterad av: Women's Cancer Study Group GmbH

En interventionsstudie, öppen, fas III-studie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och inverkan på livskvaliteten av Capivasertib tillsammans med standardbehandling med endokrin behandling hos patienter med HR+/HER2- avancerad bröstcancer och progression på tidigare endokrinbaserad behandling

Det här är en multicenter fas-III-studie för att utvärdera användningen av capivasertib hos patienter med HR+/HER2- avancerad bröstcancer och progression efter tidigare endokrinbaserad behandling.

Målet med denna studie är

  1. Att utvärdera fördelen med capivasertib avseende tid till nästa behandling (TTNT1) - det vill säga tiden "på behandling" med capivasertib.
  2. Att utvärdera fördelarna med patientrapporterade utfall (PRO)-följsamhet avseende försämring av livskvalitet (DQoL)-fritt intervall.

Det finns ingen aktiv jämförelsegrupp utan en historisk kontrollgrupp som består av data från patienter behandlade inom CAPItello-291-studien.

Deltagarna kommer att ta capivasertib tillsammans med standard endokrinbehandling och ombeds att dokumentera sin livskvalitet på standardiserade frågeformulär. Valfritt kan patienter använda e-hälsostöd via sina egna smarttelefoner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp: Interventionell Klinisk indikation: HR+/HER2- avancerad bröstcancer under gång

IMP: capivasertib (CAPI) AxMP: fulvestrant (FULV) AxMP: GnRH-agonister (GnRH)

Dos och administrationsväg: IMP: 2x400 mg, peroral, i 4 dagar, följt av 3 dagars behandlingsuppehåll AxMP FULV: 500 mg, intramuskulär, var 28:e dag AxMP GnRH-agonist: enligt SmPC för det använda läkemedlet

Behandlingsarm 1

  • capivasertib (CAPI)
  • med och utan eHälso-stöd (CANKADO PRO-active)

Typ av kontroll:

  • Ingen aktiv kontroll eller jämförelse för Arm 1-behandling
  • Historiska studiedata från CAPItello-291-studien

Studieförblindning: Ej tillämpligt; öppen märkning Antal studiedeltagare: N=250 patienter (Screening av cirka 600 patienter förväntas rekrytera 250 patienter med förändringar i PIK3CA/AKT1/PTEN-biomarkörerna)

Beräknad rekryteringsperiod: 24 månader Beräknad studievaraktighet: Rekryteringsintervall (förväntas 24 månader) plus minst 36 månaders uppföljning (efter LPI).

  • Förväntad FPI: Q4 / 2024 - Q1 / 2025
  • EOS: Q1 / 2030 Deltagandets varaktighet: Alla patienter kommer att följas upp från inklusionstillfället till global End of Study (EOS) eller död, beroende på vad som inträffar först.

Behandlingens längd per patient: Capivasertib (CAPI) kommer att påbörjas efter inklusion i studien och administreras till nästa progression, död, tills något olidligt medicinskt eller annat skäl uppstår som kräver studiens avslut för patienten, eller global End of Study (EOS), beroende på vad som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Institut Jules Bordet
        • Huvudutredare:
          • Evandro de Azambuja, Dr.
        • Kontakt:
          • Evandro de Azambuja, Dr.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Rekrytering
        • Champalimaud Clinical Centre
        • Huvudutredare:
          • Helena Gouveia, Dr.
        • Kontakt:
          • Helena Gouveia, Dr.
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51067
        • Rekrytering
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide
        • Kontakt:
          • Myriam Vincent
        • Kontakt:
          • Fatima Kourisna
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekrytering
        • Evanglisches Kliniken Essen Mitte
        • Kontakt:
          • Sherko Kümmel, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Oliver Braune
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Rekrytering
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Madeleine Modrow
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Rekrytering
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
        • Kontakt:
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Kathleen Bever
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Rekrytering
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz
        • Kontakt:
          • Christoph Uleer, Dr.
        • Kontakt:
          • Andrea Meyer-Kühn
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekrytering
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
          • Rachel Würstlein, Dr.
        • Kontakt:
          • Beate Rank
      • München, Tyskland, 80637
        • Rekrytering
        • Rotkreuzkliniken München
        • Kontakt:
          • Harry Reisch
        • Kontakt:
          • Anne Andrulat, Dr.
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Rekrytering
        • MVZ Media Vita (St. Franziskus-Hospital Münster)
        • Kontakt:
          • Stefanie Wiebe, Dr.
        • Kontakt:
          • Sarah Damerau
      • Schwerte, Tyskland, 58239
        • Rekrytering
        • MKS St. Paulus GmBH Mariankrankenhaus
        • Kontakt:
          • Sarah Wetzig
        • Kontakt:
          • Kristin Backhaus
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Heike Fabing
        • Kontakt:
          • Sabine Heublein, Prof. Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50935
        • Rekrytering
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
        • Kontakt:
          • Julian Puppe, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Julian Puppe
        • Kontakt:
          • Anne-Katrin Oligmüller, Dr.
        • Underutredare:
          • Anne-Katrin Oligmüller
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45130
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Clarissa Judith Piotrowsky
        • Huvudutredare:
          • Ann-Kathrin Bittner, Dr.
        • Underutredare:
          • Oliver Hoffmann, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Svenja Krüger
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41061
        • Rekrytering
        • Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
        • Huvudutredare:
          • Katja Krauß, Dr.
        • Kontakt:
          • Katja Krauß, Dr.
        • Kontakt:
          • Carolin Sydlik
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Joke Tio, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Carl Christian Opitz, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Joke Tio, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Carl Christian Opitz, Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor (≥18 år, pre-, peri- eller postmenopausala) och män (≥18 år) vid tidpunkten för underskrivning av informerat samtycke.

    a. Premenopausala (och perimenopausala, dvs. de som inte uppfyller kriterierna för postmenopausala enligt definitionen nedan) kvinnor kan inkluderas om de kan behandlas med en GNRH-agonist. Patienterna ska ha påbörjat samtidig behandling med GNRH-agonist före eller på cykel 1, dag 1 och måste vara villiga att fortsätta den under hela studien.

    b. Postmenopausala kvinnor definieras som: i. ålder ≥60 år, ELLER ii. ålder <60 år och amenorré i minst 12 månader efter upphörande av all exogen hormonbehandling/kemoterapi/ovarialsuppression/tamoxifen eller liknande. Dessa patienter bör också ha serumöstradiol- och follikelstimulerande hormon (FSH)-nivåer som bekräftats vara inom standardlaboratoriereferensintervallet för postmenopausala kvinnor, ELLER iii. dokumenterad bilateral ooforektomi.

  2. Histologiskt bekräftad HR+/HER2- bröstcancer bestämd från den senaste tumörprovet (primär eller metastatisk) enligt WHO-klassificering. För att uppfylla kravet på HR+ sjukdom måste en bröstcancer uttrycka ER med eller utan samtidigt uttryck av progesteronreceptor.

    Tumörerna måste därför vara:

    a. ER+ definierat som ≥1% av tumörcellerna färgas positivt för ER vid immunhistokemi (IHC) eller, om ingen procentandel finns tillgänglig, då ett Allred IHC-poäng ≥3/8, b. Progesteronreceptorpositiv definierat som ≥1% av tumörcellerna färgas positivt för progesteronreceptor vid IHC eller, om ingen procentandel finns tillgänglig, då ett Allred IHC-poäng ≥3/8; eller progesteronreceptornegativ definierat som <1% av tumörcellerna färgas positivt för progesteronreceptor vid IHC eller, om ingen procentandel finns tillgänglig, då ett Allred IHC-poäng ≤2/8; eller progesteronreceptor okänd, och c. HER2- definierat som 0 eller 1+ intensitet vid IHC, eller 2+ intensitet vid IHC och inga tecken på amplifikation vid in situ-hybridisering (ISH), eller om IHC inte utförts, inga tecken på amplifikation vid ISH.

  3. Metastatisk eller lokalt avancerad sjukdom med radiologiska eller objektiva tecken på återfall eller progression (cancern ska ha visat progression under eller efter den senaste terapin); lokalt avancerad sjukdom får inte vara lämpad för resektion med kurativt syfte (patienter som anses vara lämpliga för kirurgiska eller ablativa tekniker efter potentiell nedstegring med studiens behandling är inte berättigade).

  4. Patienterna ska ha fått behandling med ett ET-baserat (endokrinbaserat) behandlingsschema (monoterapi eller i kombination) och ha:

    a. Radiologiska tecken på bröstcanceråterfall eller progression under, eller inom 12 månader efter slutet av (neo)adjuvant behandling med ET, ELLER b. Radiologiska tecken på progression under tidigare ET som administrerats som en behandlingslinje för lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer (detta behöver inte vara den senaste terapin).

  5. Närvaro av en eller flera av PIK3CA/AKT1/PTEN-biomarkörerna, helst bestämd i tumörvävnad*
  6. Beslut att nyinitiera capivasertib
  7. Informerat samtycke lämnat av patienten före deltagande i försöket och före initiering av några studiespecifika åtgärder

  8. A. Kvinnliga patienter med barnafödande förmåga vid inklusion måste ha ett negativt graviditetstest (serum) och dessutom, - kirurgiskt steriliserade, - bära en intrauterin spiral (kombinerat med en barriärmetod),

    • ha genomgått bilateral tubarligatur/ocklusion (kombinerat med en barriärmetod),
    • eller använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien (från tidpunkten de undertecknar samtycket) och i 3 månader efter den sista dosen av capivasertib / GNRH och i 2 år efter den sista dosen av fulvestrant för att förhindra graviditet.
    • Total/sann avhållsamhet När patienten avhåller sig från alla former av sexuellt umgänge och detta stämmer överens med deras vanliga och/eller föredragna livsstil; detta måste fortsätta under hela studien och i 3 månader efter den sista dosen av capivasertib/ GNRH och i 2 år efter den sista dosen av fulvestrant för att förhindra graviditet.
    • Vasektomerad sexuell partner (med deltagarens försäkran att partnern fått postvasektomibekräftelse på azoospermi) kombinerat med en barriärmetod eller sexuell partner med bilateral orkiektomi
    • Hormonell preventivmetod är inte acceptabel.

8. B. Manliga patienter måste antingen vara

  • kirurgiskt steriliserade
  • eller använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien (från tidpunkten de undertecknar samtycket) och i 4 månader efter den sista dosen av capivasertib/ GNRH och i 2 år efter den sista dosen av fulvestrant för att förhindra graviditet hos en partner.
  • Sexuellt avhållsamma män (dvs. avhåller sig från heterosexuellt samlag under hela studieperioden) måste fortsätta i 4 månader efter den sista dosen av capivasertib/ GNRH och i 2 år efter den sista dosen av fulvestrant för att förhindra graviditet hos en partner.
  • Manliga patienter som avser att vara sexuellt aktiva med en kvinna med barnafödande förmåga måste använda kondom plus spermiedödande medel från de går in i studien och tills 4 månader efter den sista dosen av capivasertib och i 2 år efter den sista dosen av fulvestrant för att förhindra graviditet hos en partner.

  • Mycket effektiva preventivmetoder bör övervägas hos kvinnliga partner till män som tar capivasertib plus fulvestrant och som har barnafödande förmåga.

    9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1 utan försämring under de senaste 2 veckorna och förväntad livslängd ≥12 veckor

    *En lista över berättigade förändringar och testprocedurer finns i protokollet.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som är berättigade till inklusion i denna studie får inte uppfylla något av följande kriterier:

    1. Avsaknad av en förändring i PIK3CA/AKT1/PTEN-biomarkörerna
    2. Tidigare inkludering i denna studie
    3. Deltagande i ett annat kliniskt försök med något undersökningsläkemedel och fortfarande på IMP-behandling eller ha deltagit i ett interventionsstudie som fortfarande är blindad
    4. En sjukdomsbörda som gör patienten obehörig för endokrinbaserad terapi enligt forskarens bästa omdöme (t.ex. symtomatisk visceralsjukdom som är potentiellt livshotande på kort sikt)
    5. Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år från screening
    6. Förutom alopeci, några olösta toxiciteter från tidigare terapi CTCAE Grad ≥2 vid start av studiebehandling
    7. Leptomeningeal metastaser
    8. Ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser om inte asymtomatiska, behandlade och stabila, och inte kräver steroider inom 4 veckor före studiebehandlingsstart

    9. Kliniskt signifikanta avvikelser i glukosmetabolismen definierat av något av följande:

      a. HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol) vid screening. Notera: för alla patienter med tecken på försämrad glukoskontroll eller insulinresistens, se Capivasertib Toxicitetshanteringsriktlinjer.

    10. Otillräckligt benmärgsreserv eller organfunktion som visas av något av följande laboratorievärden:

      1. Absolut neutrofilantal <1,5 × 109/L
      2. Trombocytantal <100 × 109/L
      3. Hemoglobin <9 g/dL (<5,59 mmol/L). [NOTERA: all blodtransfusion måste vara >14 dagar före bestämning av hemoglobin ≥9 g/dL (≥5,59 mmol/L)]
      4. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) >2,5 gånger övre referensgränsen (ULN) om inga påvisbara levermetastaser eller >5 × ULN i närvaro av levermetastaser
      5. Totalt bilirubin >1,5 × ULN (Patienter med bekräftad Gilberts syndrom kan inkluderas i studien)
      6. Kreatinin >1,5 × ULN samtidigt med kreatininclearance <50 mL/min (mätt eller beräknat med Cockcroft och Gault-ekvationen); kreatininclearance krävs endast när kreatinin är >1,5 × ULN

    11. Några tecken på svår eller okontrollerad systemisk sjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni, eller aktiv infektion inklusive tuberkulos, hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus (HIV), inklusive de som har bekräftad COVID-19 och andra sjukdomar, metabol dysfunktion, fynd vid fysisk undersökning eller kliniskt laboratoriefynd som, enligt forskarens åsikt, ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användning av ett undersökningsläkemedel, kan påverka tolkningen av resultaten, utsätter patienten för hög risk för behandlingskomplikationer eller hindrar inhämtandet av informerat samtycke. Screening för kroniska tillstånd krävs inte.

      Notera: Känd aktiv hepatit B- eller C-infektion, positiv hepatit C-antikropp, positiv hepatit B-virus ytantigen. Deltagare positiva för HCV-antikropp är endast berättigade om polymeraskedjereaktion är negativ för HCV-RNA. Patienter som får antiretroviral terapi som är starka hämmare eller induktorer av CYP3A4 kommer att uteslutas på grund av risk för läkemedelsinteraktion med capivasertib

    12. Kända abnormaliteter i koagulation såsom blödningsdiates, eller behandling med antikoagulantia som utesluter intramuskulära injektioner av fulvestrant eller subkutana injektioner av GNRH-agonist (om tillämpligt)
    13. Refraktär illamående och kräkningar, malabsorptionssyndrom, kroniska gastrointestinala sjukdomar, oförmåga att svälja det formulerade preparatet eller tidigare betydande tarmresektion, eller annat tillstånd som skulle utesluta tillräcklig absorption av capivasertib
    14. Tidigare allogen benmärgs- eller solid organtransplantation
    15. Historia av annan primär malignitet
    16. Känt immunbristsyndrom
    17. Medelvärde för vilande korrigerat QT-intervall >470 ms, erhållet från trippel-ekg utförda vid screening. Historia av QT-förlängning associerad med andra läkemedel som krävde avbrott av det läkemedlet [Medfödd långt QT-syndrom, familjehistoria av långt QT-syndrom, eller oförklarad plötslig död under 40 års ålder hos förstagradssläktingar.]
    18. Medicinsk historia signifikant för arytmi (t.ex. multifokal förtidiga ventrikulära kontraktioner, bigemini, trigemini, ventrikulär takykardi), som är symtomatisk eller kräver behandling (CTCAE Grad 3), symtomatisk eller okontrollerad förmaksflimmer trots behandling, eller asymptomatisk ihållande ventrikulär takykardi. Deltagare med förmaksflimmer kontrollerat av medicin eller arytmier kontrollerade av pacemakers kan tillåtas delta i studien baserat på forskarens bedömning med rekommenderad kardiologkonsultation.
    19. Några faktorer som ökar risken för QTc-förlängning eller risk för arytmiska händelser, hypokalemi av Grad >1, potential för Torsades de Pointes, medfödd långt QT-syndrom
    20. Upplevt någon av följande procedurer eller tillstånd under de föregående 3 månaderna: kranskärlsbypass, angioplasti, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris. Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) ≥grad 2.
    21. Historia av överkänslighet mot aktiva eller inaktiva hjälpämnen i capivasertib, fulvestrant och GNRH-agonister (om tillämpligt, dvs. samtidig GNRH-agonist som krävs i denna studie) eller läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som capivasertib, fulvestrant eller GNRH-agonister (om tillämpligt)
    22. Strålbehandling inom 14 dagar före första dosen av capivasertib
    23. Större kirurgisk procedur (exklusive placering av vaskulär åtkomst) eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor före första dosen av studieintervention eller förväntat behov av större kirurgi under studien.
    24. Tecken på demens, förändrat mentalt tillstånd eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förhindra förståelse eller lämnande av informerat samtycke
    25. Graviditet eller amning
    26. Patienter som vid tidpunkten för datainsamling för denna studie deltar i eller har deltagit i ett interventionsstudie som fortfarande är blindat
    27. Mer än 2 linjer av endokrinbaserad terapi för operabel lokalt avancerad eller mBC
    28. Mer än 1 linje av kemoterapi för operabel lokalt avancerad eller mBC. Adjuvant och neoadjuvant kemoterapi klassificeras inte som linjer av kemoterapi för mBC

    29. Tidigare behandling med något av följande:

      1. AKT-, PIK3- och mTOR-hämmare
      2. ngSERD (Notera: tidigare behandling med fulvestrant (=SERD) är tillåten!)
      3. Nitrosourea eller mitomycin C inom 6 veckor före studiebehandlingsstart
      4. Någon annan kemoterapi, immunterapi, immunosuppressiv medicinering (andra än kortikosteroider) eller antikancerläkemedel inom 3 veckor före studiebehandlingsstart. En längre utvaskningsperiod kan krävas för läkemedel med lång halveringstid (t.ex. biologiska läkemedel) enligt överenskommelse med sponsorn.
      5. Potenta hämmare eller induktorer av CYP3A4 inom 2 veckor före första dosen av studiebehandling (3 veckor för johannesört) eller läkemedel som är känsliga för CYP3A4-hämning inom 1 vecka före studiebehandlingsstart.
      6. Någon samtidig medicinering som kan störa säkerheten och effektiviteten hos capivasertib eller fulvestrant baserat på Capivasertibs Investigator's Brochure och fulvestrants föreskrivningsinformation samt lokala kliniska riktlinjer, t.ex. som är kända för att associeras med Torsade de Pointes eller potenta induktorer av cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Capivasertib
2x400 mg, peroral, i 4 dagar, följt av 3 dagar utan behandling
Läkemedel: Capivasertib
2x400 mg, peroral, i 4 dagar, följt av 3 dagars behandlingsuppehåll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsenhet* av TTNT1 hos patienter som får capivasertib jämfört med en evidensbaserad "standard TTNT1-kurva" för patienter utan capivasertib.
Tidsram: Sista patienten inkluderad plus 12 månader
  • Statistisk jämförelse genom överlevnadsmodellering av behandlingstid inklusive konkurrerande risker.
  • Standardkurvan härleds från placebo + fulvestrant-armen i CAPItello-291-studien och motsvarar 17% kvar "under behandling" efter 12 månader.
  • Stratifiering efter eHälsostöd kontra inget eHälsostöd
Sista patienten inkluderad plus 12 månader
Överlägsenhet* för PRO-följsamhet jämfört med icke-följsamhet avseende TTDQoL (även kallad DQoL-fritt intervall).
Tidsram: genom studiens slutförande, efter att 170 totala DQoL-händelser inträffat
  • Händelsen DQoL definieras som en 10-poängs minskning av FACT-G-poängen jämfört med baslinjen.
  • En patient klassificeras här som "PRO-icke-följsam" om hon inte använder CANKADO på 60 eller fler av de första 90 dagarna, annars som "PRO-följsam".
genom studiens slutförande, efter att 170 totala DQoL-händelser inträffat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad (PFS): definieras av antingen: • bevis på sjukdomsprogression enligt bedömning av behandlande läkare eller • död
Tidsram: Från inklusionsdatum till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 60 månader
• Att utvärdera progressionfri överlevnad (PFS) från indexdatum (CAPI-initiering)
Från inklusionsdatum till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 60 månader
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från inklusionsdatum till datum för första dokumenterade progression, utvärderat upp till 60 månader
• Att utvärdera total överlevnad (OS) från indexdatum
Från inklusionsdatum till datum för första dokumenterade progression, utvärderat upp till 60 månader
Överlägsenhet av eHälsa-stöd (och sammanfattningsstatistik) avseende TTDQoL jämfört med patienter som ingår i studien utan eHälsa-stöd.**
Tidsram: Från inklusionsdatum till datum för första dokumenterade progression, utvärderad upp till 60 månader
• Att utvärdera effekten av eHälsostöd (med eller utan PRO-följsamhet) jämfört med inget eHälsostöd avseende DQoL-fritt intervall (TTDQoL enligt ovanstående definition)
Från inklusionsdatum till datum för första dokumenterade progression, utvärderad upp till 60 månader
Utvärdering av profylaktiska och reaktiva behandlingar för hantering av AESI
Tidsram: Behandlingsstart till studiens slut, bedöms upp till 60 månader
• Att karakterisera hanteringen av AESI
Behandlingsstart till studiens slut, bedöms upp till 60 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 grad 3 och 4
Tidsram: Behandlingsstart till studiens slut, utvärderad upp till 60 månader
• AE med CTCAE v5 grad 3+4
Behandlingsstart till studiens slut, utvärderad upp till 60 månader
Biverkningar av särskilt intresse (AESI)-frekvens
Tidsram: Behandlingsstart till studiens slut, utvärderat upp till 60 månader
• AESI-frekvens
Behandlingsstart till studiens slut, utvärderat upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's Cancer Study Group GmbH

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Schmid, PHD Dr, Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WSG-AM14 (CAPIcorn)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera