Étude de phase III pour évaluer la sécurité, l'efficacité et l'impact sur la qualité de vie du capivasertib associé au traitement endocrinien standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- avec progression après un traitement endocrinien antérieur (CAPIcorn)
Une étude interventionnelle, ouverte, de phase III pour évaluer la sécurité, l'efficacité et l'impact sur la qualité de vie du capivasertib associé au traitement endocrinien standard chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- avec progression après un traitement endocrinien antérieur
Cette étude est un essai multicentrique de phase III visant à évaluer l'utilisation du capivasertib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- et présentant une progression après un traitement endocrinien antérieur.
Les objectifs de cette étude sont les suivants :
- Évaluer le bénéfice du capivasertib concernant le temps jusqu'au traitement suivant (TTNT1) - c'est-à-dire la durée « sous traitement » avec le capivasertib.
- Évaluer les bénéfices de l'observance des résultats rapportés par les patients (PRO) concernant l'intervalle sans détérioration de la qualité de vie (DQoL).
Il n'y a pas de groupe de comparaison actif, mais un groupe témoin historique constitué de données de patientes traitées dans le cadre de l'étude CAPItello-291.
Les participantes prendront du capivasertib accompagné d'un traitement endocrinien standard et seront invitées à documenter leur qualité de vie à l'aide de questionnaires standardisés. Optionnellement, les patientes pourront bénéficier d'un soutien en e-santé via leurs propres smartphones.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'essai : Interventionnel Indication clinique : Cancer du sein avancé HR+/HER2- en cours
IMP : capivasertib (CAPI) AxMP : fulvestrant (FULV) AxMP : agonistes de la GnRH (GnRH)
Dosage et voie d'administration : IMP : 2x400 mg, per os, pendant 4 jours, suivis de 3 jours sans traitement AxMP FULV : 500 mg, intramusculaire, tous les 28 jours AxMP agoniste de la GnRH : selon le SmPC du médicament utilisé
Bras de traitement 1
- capivasertib (CAPI)
- avec et sans soutien e-santé (CANKADO PRO-active)
Type de contrôle :
- Pas de contrôle actif ou comparateur pour le traitement du Bras 1
- Données historiques de l'étude CAPItello-291
Insufflage de l'essai : Non applicable ; ouvert Nombre de participants à l'essai : N=250 patients (Dépistage d'environ 600 patients prévu pour recruter 250 patients avec altérations des biomarqueurs PIK3CA/AKT1/PTEN)
Période d'inclusion estimée : 24 mois Durée estimée de l'essai : Intervalle de recrutement (prévu 24 mois) plus au moins 36 mois de suivi (après LPI).
- FPI prévu : Q4 / 2024 - Q1 / 2025
- EOS : Q1 / 2030 Durée de participation : Tous les patients seront suivis depuis le moment de l'inclusion jusqu'à la Fin Globale de l'Étude (EOS) ou le décès, selon ce qui survient en premier.
Durée du traitement de l'étude par patient : Le capivasertib (CAPI) sera débuté après l'inclusion dans l'étude et administré jusqu'à la prochaine progression, le décès, jusqu'à ce qu'une raison médicale ou autre intolérable survienne nécessitant la fin de l'étude pour le patient, ou la Fin Globale de l'Étude (EOS), selon ce qui survient en premier.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rico Laage, Dr.
- Numéro de téléphone: 02161566230
- E-mail: rico.laage@wsg-online.com
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 51067
- Recrutement
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide
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Contact:
- Myriam Vincent
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Contact:
- Fatima Kourisna
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Essen, Allemagne, 45136
- Recrutement
- Evanglisches Kliniken Essen Mitte
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Contact:
- Sherko Kümmel, Prof. Dr.
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Contact:
- Oliver Braune
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Frankfurt, Allemagne, 60431
- Recrutement
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Contact:
- Marc Thill, Prof. Dr.
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Contact:
- Madeleine Modrow
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Hamburg, Allemagne, 20357
- Recrutement
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
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Contact:
- Christian Schem, Prof. Dr.
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Contact:
- Kathleen Bever
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Hildesheim, Allemagne, 31134
- Recrutement
- Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz
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Contact:
- Christoph Uleer, Dr.
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Contact:
- Andrea Meyer-Kühn
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München, Allemagne, 80336
- Recrutement
- Klinikum der Universität München
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Contact:
- Rachel Würstlein, Dr.
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Contact:
- Beate Rank
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München, Allemagne, 80637
- Recrutement
- Rotkreuzkliniken München
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Contact:
- Harry Reisch
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Contact:
- Anne Andrulat, Dr.
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Münster, Allemagne, 48145
- Recrutement
- MVZ Media Vita (St. Franziskus-Hospital Münster)
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Contact:
- Stefanie Wiebe, Dr.
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Contact:
- Sarah Damerau
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Schwerte, Allemagne, 58239
- Recrutement
- MKS St. Paulus GmBH Mariankrankenhaus
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Contact:
- Sarah Wetzig
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Contact:
- Kristin Backhaus
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Ulm, Allemagne, 89075
- Recrutement
- Universitätsklinikum Ulm
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Contact:
- Heike Fabing
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Contact:
- Sabine Heublein, Prof. Dr.
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50935
- Recrutement
- St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
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Contact:
- Julian Puppe, Dr.
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Chercheur principal:
- Julian Puppe
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Contact:
- Anne-Katrin Oligmüller, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Anne-Katrin Oligmüller
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45130
- Recrutement
- Universitätsklinikum Essen
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Contact:
- Clarissa Judith Piotrowsky
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Chercheur principal:
- Ann-Kathrin Bittner, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Oliver Hoffmann, PD Dr.
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Contact:
- Svenja Krüger
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Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41061
- Recrutement
- Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
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Chercheur principal:
- Katja Krauß, Dr.
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Contact:
- Katja Krauß, Dr.
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Contact:
- Carolin Sydlik
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
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Contact:
- Joke Tio, Dr. med.
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Contact:
- Carl Christian Opitz, Dr. med.
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Chercheur principal:
- Joke Tio, Dr. med.
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Sous-enquêteur:
- Carl Christian Opitz, Dr. med.
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Recrutement
- Institut Jules Bordet
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Chercheur principal:
- Evandro de Azambuja, Dr.
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Contact:
- Evandro de Azambuja, Dr.
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Lisbon, Le Portugal, 1400-038
- Recrutement
- Champalimaud Clinical Centre
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Chercheur principal:
- Helena Gouveia, Dr.
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Contact:
- Helena Gouveia, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Femmes (≥18 ans, préménopausées, périménopausées ou postménopausées) et hommes (≥18 ans) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
a. Les femmes préménopausées (et périménopausées, c'est-à-dire celles qui ne répondent pas aux critères de postménopause définis ci-dessous) peuvent être incluses si elles sont aptes à un traitement par agoniste de la GnRH. Les patientes doivent avoir commencé un traitement concomitant par agoniste de la GnRH avant ou au Cycle 1, Jour 1 et doivent être disposées à le poursuivre pendant toute la durée de l'étude.
b. Les femmes postménopausées sont définies comme : i. âgées de ≥60 ans, OU ii. âgées de <60 ans et aménorrhéiques depuis au moins 12 mois après l'arrêt de tout traitement hormonal exogène/chimiothérapie/suppression ovarienne/tamoxifène ou similaire. Ces patientes doivent également avoir des taux sériques d'œstradiol et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmés comme étant dans la plage de référence standard du laboratoire pour les femmes postménopausées, OU iii. une ovariectomie bilatérale documentée.
Cancer du sein HR+/HER2- confirmé histologiquement à partir de l'échantillon tumoral le plus récent (primaire ou métastatique) selon la classification OMS. Pour satisfaire à l'exigence de maladie HR+, un cancer du sein doit exprimer les récepteurs aux œstrogènes avec ou sans co-expression des récepteurs à la progestérone.
Par conséquent, les tumeurs doivent être :
a. RE+ défini comme ≥1 % des cellules tumorales présentant une coloration positive pour les RE en immunohistochimie (IHC) ou, si aucun pourcentage n'est disponible, alors un score IHC d'Allred de ≥3/8, b. Récepteurs à la progestérone positifs définis comme ≥1 % des cellules tumorales présentant une coloration positive pour les récepteurs à la progestérone en IHC ou, si aucun pourcentage n'est disponible, alors un score IHC d'Allred de ≥3/8 ; ou récepteurs à la progestérone négatifs définis comme <1 % des cellules tumorales présentant une coloration positive pour les récepteurs à la progestérone en IHC ou, si aucun pourcentage n'est disponible, alors un score IHC d'Allred de ≤2/8 ; ou récepteurs à la progestérone inconnus, et c. HER2- défini comme une intensité de 0 ou 1+ en IHC, ou une intensité de 2+ en IHC et aucune preuve d'amplification en hybridation in situ (ISH), ou si l'IHC n'est pas réalisée, aucune preuve d'amplification en ISH.
- Maladie métastatique ou localement avancée avec preuve radiologique ou objective de récidive ou de progression (le cancer doit avoir montré une progression pendant ou après le traitement le plus récent) ; la maladie localement avancée ne doit pas être accessible à une résection à visée curative (les patientes considérées comme éligibles à des techniques chirurgicales ou d'ablation après une réduction potentielle du stade avec le traitement de l'étude ne sont pas éligibles).
Les patientes doivent avoir reçu un traitement par un régime contenant une thérapie endocrinienne (monothérapie ou en combinaison) et avoir :
a. Une preuve radiologique de récidive ou de progression du cancer du sein pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'un traitement (néo)adjuvant par thérapie endocrinienne, OU b. Une preuve radiologique de progression pendant une thérapie endocrinienne antérieure administrée comme ligne de traitement pour un cancer du sein localement avancé ou métastatique (cela ne doit pas nécessairement être le traitement le plus récent).
- Présence d'un ou plusieurs biomarqueurs PIK3CA/AKT1/PTEN, de préférence déterminés dans le tissu tumoral*
- Décision de commencer nouvellement le capivasertib
- Consentement éclairé fourni par la patiente avant la participation à l'essai et avant le début de toute mesure spécifique à l'étude
A. Les patientes en âge de procréer à l'inclusion doivent avoir un test de grossesse (sérique) négatif et, en plus, - être stérilisées chirurgicalement, - porter un dispositif intra-utérin (combiné à une méthode barrière),
- avoir subi une ligature/occlusion tubaire bilatérale (combinée à une méthode barrière),
- ou utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude (à partir du moment où elles signent le consentement) et pendant 3 mois après la dernière dose de capivasertib / GnRH et pendant 2 ans après la dernière dose de fulvestrant pour prévenir une grossesse.
- Abstinence totale/véritable Lorsque la patiente s'abstient de toute forme de rapport sexuel et que cela correspond à son mode de vie habituel et/ou préféré ; cela doit se poursuivre pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose de capivasertib/ GnRH et pendant 2 ans après la dernière dose de fulvestrant pour prévenir une grossesse.
- Partenaire sexuel vasectomisé (avec assurance de la participante que le partenaire a reçu une confirmation post-vasectomie d'azoospermie) combiné à une méthode barrière ou partenaire sexuel avec orchidectomie bilatérale
- La contraception hormonale n'est pas acceptable.
8. B. Les patients masculins doivent être soit
- stérilisés chirurgicalement
- ou utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude (à partir du moment où ils signent le consentement) et pendant 4 mois après la dernière dose de capivasertib/ GnRH et pendant 2 ans après la dernière dose de fulvestrant pour prévenir une grossesse chez une partenaire.
- Les hommes sexuellement abstinents (c'est-à-dire s'abstenant de rapports hétérosexuels pendant toute la durée de l'étude) doivent continuer pendant 4 mois après la dernière dose de capivasertib/ GnRH et pendant 2 ans après la dernière dose de fulvestrant pour prévenir une grossesse chez une partenaire.
- Les patients masculins qui ont l'intention d'être sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer doivent utiliser un préservatif plus un spermicide dès leur entrée dans l'étude et jusqu'à 4 mois après la dernière dose de capivasertib et pendant 2 ans après la dernière dose de fulvestrant pour prévenir une grossesse chez une partenaire.
Les méthodes de contraception hautement efficaces doivent être envisagées chez les partenaires féminines en âge de procréer des hommes prenant du capivasertib plus du fulvestrant.
9. État général (ECOG) de 0 ou 1 sans détérioration au cours des 2 semaines précédentes et espérance de vie de ≥12 semaines
*Une liste des altérations éligibles et des procédures de test est fournie dans le protocole.
Critères d'exclusion :
Les patientes éligibles pour l'inclusion dans cette étude ne doivent répondre à aucun des critères suivants :
- Absence d'altération des biomarqueurs PIK3CA/AKT1/PTEN
- Inscription antérieure dans la présente étude
- Participation à une autre étude clinique avec tout produit médicinal expérimental et toujours sous traitement IMP ou avoir participé à une étude interventionnelle qui reste en aveugle
- Une charge tumorale qui rend la patiente inéligible à une thérapie endocrinienne selon le meilleur jugement de l'investigateur (par exemple, maladie viscérale symptomatique potentiellement mortelle à court terme)
- Antécédents connus de toxicomanie ou d'alcoolisme dans l'année précédant le dépistage
- À l'exception de l'alopécie, toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur de grade CTCAE ≥2 au moment du début du traitement de l'étude
- Métastases leptoméningées
- Compression médullaire ou métastases cérébrales sauf si asymptomatiques, traitées et stables, et ne nécessitant pas de stéroïdes dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude
Anomalies cliniquement significatives du métabolisme du glucose définies par l'un des éléments suivants :
a. HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol) au dépistage. Remarque : pour toute patiente présentant des signes de contrôle glycémique altéré ou de résistance à l'insuline, se référer aux directives de gestion de la toxicité du capivasertib.
Réserve médullaire ou fonction organique inadéquate démontrée par l'une des valeurs de laboratoire suivantes :
- Numération absolue des neutrophiles <1,5 × 10⁹/L
- Numération plaquettaire <100 × 10⁹/L
- Hémoglobine <9 g/dL (<5,59 mmol/L). [REMARQUE : toute transfusion sanguine doit être effectuée >14 jours avant la détermination d'une hémoglobine ≥9 g/dL (≥5,59 mmol/L)]
- Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) >2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) en l'absence de métastases hépatiques démontrables ou >5 × LSN en présence de métastases hépatiques
- Bilirubine totale >1,5 × LSN (les patients avec un syndrome de Gilbert confirmé peuvent être inclus dans l'étude)
- Créatinine >1,5 × LSN avec une clairance de la créatinine <50 mL/min (mesurée ou calculée par l'équation de Cockcroft et Gault) ; la clairance de la créatinine n'est requise que lorsque la créatinine est >1,5 × LSN
Toute preuve de maladies systémiques sévères ou non contrôlées, y compris hypertension non contrôlée, ou infection active incluant tuberculose, hépatite B, hépatite C et virus de l'immunodéficience humaine (VIH), y compris ceux qui ont une COVID-19 confirmée et toute autre maladie, dysfonction métabolique, constatation à l'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, donne une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'une condition qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, peut affecter l'interprétation des résultats, expose la patiente à un risque élevé de complications liées au traitement ou interfère avec l'obtention du consentement éclairé. Le dépistage des conditions chroniques n'est pas requis.
Remarque : Hépatite B ou C active connue, anticorps anti-hépatite C positif, antigène de surface du virus de l'hépatite B positif. Les participants positifs pour les anticorps anti-VHC ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase est négative pour l'ARN du VHC. Les patients recevant des thérapies antirétrovirales qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 seront exclus en raison du risque potentiel d'interaction médicamenteuse avec le capivasertib
- Anomalies connues de la coagulation telles qu'une diathèse hémorragique, ou traitement par anticoagulants empêchant les injections intramusculaires de fulvestrant ou les injections sous-cutanées d'agoniste de la GnRH (le cas échéant)
- Nausées et vomissements réfractaires, syndrome de malabsorption, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou résection intestinale significative antérieure, ou autre condition qui empêcherait une absorption adéquate du capivasertib
- Greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe solide antérieure
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire
- Syndrome d'immunodéficience connu
- Intervalle QT corrigé moyen au repos >470 ms, obtenu à partir de trois ECG réalisés au dépistage. Antécédents de prolongation du QT associée à d'autres médicaments ayant nécessité l'arrêt de ce médicament [Syndrome du QT long congénital, antécédents familiaux de syndrome du QT long ou mort subite inexpliquée avant 40 ans chez des parents au premier degré.]
- Antécédents médicaux significatifs d'arythmie (par exemple, extrasystoles ventriculaires multifocales, bigéminisme, trigéminisme, tachycardie ventriculaire), qui sont symptomatiques ou nécessitent un traitement (grade 3 CTCAE), fibrillation auriculaire symptomatique ou non contrôlée malgré le traitement, ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique. Les participants avec une fibrillation auriculaire contrôlée par des médicaments ou des arythmies contrôlées par des stimulateurs cardiaques peuvent être autorisés à participer à l'étude sur la base du jugement de l'investigateur avec une consultation cardiologique recommandée.
- Tout facteur augmentant le risque de prolongation du QT ou de risque d'événements arythmiques, hypokaliémie de grade >1, potentiel de torsades de pointes, syndrome du QT long congénital
- Expérience de l'une des procédures ou conditions suivantes au cours des 3 mois précédents : pontage aorto-coronarien, angioplastie, infarctus du myocarde, angor instable. Insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association (NYHA) ≥ grade 2.
- Antécédents d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs du capivasertib, du fulvestrant et des agonistes de la GnRH (le cas échéant, c'est-à-dire si un agoniste de la GnRH concomitant est requis dans cette étude) ou aux médicaments ayant une structure chimique ou une classe similaire au capivasertib, au fulvestrant ou aux agonistes de la GnRH (le cas échéant)
- Radiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose de capivasertib
- Procédure chirurgicale majeure (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) ou traumatisme important dans les 4 semaines suivant la première dose de l'intervention de l'étude ou besoin anticipé d'une chirurgie majeure pendant l'étude.
- Preuve de démence, altération de l'état mental ou toute condition psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou la fourniture du consentement éclairé
- Grossesse ou allaitement
- Patientes qui, au moment de la collecte des données pour cette étude, participent ou ont participé à une étude interventionnelle qui reste en aveugle
- Plus de 2 lignes de thérapie endocrinienne pour un cancer du sein localement avancé inopérable ou métastatique
- Plus d'une ligne de chimiothérapie pour un cancer du sein localement avancé inopérable ou métastatique. La chimiothérapie adjuvante et néoadjuvante ne sont pas classées comme lignes de chimiothérapie pour le cancer du sein métastatique
Traitement antérieur avec l'un des éléments suivants :
- Inhibiteurs de l'AKT, PIK3 et mTOR
- ngSERD (Remarque : un traitement antérieur par fulvestrant (=SERD) est autorisé !)
- Nitrosourée ou mitomycine C dans les 6 semaines précédant le début du traitement de l'étude
- Toute autre chimiothérapie, immunothérapie, médicament immunosuppresseur (autre que les corticostéroïdes) ou agent anticancéreux dans les 3 semaines précédant le début du traitement de l'étude. Une période de washout plus longue peut être requise pour les médicaments à longue demi-vie (par exemple, les biologiques) selon accord du promoteur
- Inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude (3 semaines pour le millepertuis) ou médicaments sensibles à l'inhibition du CYP3A4 dans la semaine précédant le début du traitement de l'étude.
- Tout médicament concomitant pouvant interférer avec la sécurité et l'efficacité du capivasertib ou du fulvestrant sur la base de la brochure de l'investigateur du capivasertib et des informations de prescription du fulvestrant et des directives cliniques locales, par exemple, ceux connus pour être associés à des torsades de pointes ou des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Capivasertib
2x400 mg, peroral, pendant 4 jours, suivi de 3 jours sans traitement
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2x400 mg, per os, pendant 4 jours, suivi de 3 jours sans traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Supériorité* du TTNT1 chez les patients recevant du capivasertib par rapport à une « courbe standard de TTNT1 » fondée sur des preuves pour les patients sans capivasertib.
Délai: Dernier patient inclus plus 12 mois
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Dernier patient inclus plus 12 mois
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Supériorité* de l'adhésion à PRO par rapport à la non-adhésion concernant le TTDQoL (également appelé intervalle sans DQoL).
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, après survenue de 170 événements DQoL au total
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, après survenue de 170 événements DQoL au total
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) : définie par : • des preuves de progression de la maladie évaluées par le médecin traitant ou • le décès
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois
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• Évaluer la survie sans progression (SSP) à partir de la date index (initiation du CAPI)
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois
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Survie globale (OS)
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois
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• Évaluer la survie globale (SG) à partir de la date index
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois
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Supériorité du support eHealth (et des statistiques récapitulatives) concernant le TTDQoL par rapport aux patients entrant dans l'essai sans support eHealth.**
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée sur une période allant jusqu'à 60 mois
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• Évaluer l'impact du support e-santé (avec ou sans PRO-adherence) par rapport à l'absence de support e-santé concernant l'intervalle sans DQoL (TTDQoL tel que défini ci-dessus)
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée sur une période allant jusqu'à 60 mois
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Évaluation des traitements prophylactiques et réactifs pour la gestion des AESI
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de l'étude, évalué sur une période allant jusqu'à 60 mois
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• Pour caractériser la prise en charge des AESI
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Début du traitement jusqu'à la fin de l'étude, évalué sur une période allant jusqu'à 60 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables avec la terminologie commune des critères pour les événements indésirables (CTCAE) version 5 de grade 3 et 4
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 60 mois
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• AE avec CTCAE v5 grade 3+4
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Début du traitement jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 60 mois
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Taux d'événements indésirables d'intérêt spécifique (EIIS)
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 60 mois
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• Taux d’AESI
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Début du traitement jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Schmid, PHD Dr, Westdeutsche Studiengruppe GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WSG-AM14 (CAPIcorn)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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