Fase III-studie om de veiligheid, werkzaamheid en impact op de kwaliteit van leven van capivasertib naast standaard endocriene behandeling te evalueren bij patiënten met HR+/HER2- gevorderde borstkanker en progressie na eerdere endocriene behandeling (CAPIcorn)
Een interventionele, open-label, fase III-studie om de veiligheid, werkzaamheid en impact op de kwaliteit van leven van capivasertib naast standaard endocriene behandeling te evalueren bij patiënten met HR+/HER2- gevorderde borstkanker en progressie op eerdere endocriene behandeling
Dit is een multicenter fase-III-onderzoek om het gebruik van capivasertib te evalueren bij patiënten met HR+/HER2- gevorderde borstkanker en progressie na eerdere endocriene behandeling.
Het doel van deze studie is
- Het evalueren van het voordeel van capivasertib ten aanzien van de tijd tot de volgende behandeling (TTNT1) - dat wil zeggen de tijd "onder behandeling" met capivasertib.
- Het evalueren van de voordelen van patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO)-naleving met betrekking tot het interval zonder verslechtering van de kwaliteit van leven (DQoL).
Er is geen actieve vergelijkingsgroep, maar een historische controlegroep bestaande uit gegevens van patiënten die zijn behandeld binnen de CAPItello-291-studie.
Deelnemers zullen capivasertib innemen samen met standaard endocriene behandeling en wordt hen gevraagd hun kwaliteit van leven te documenteren op gestandaardiseerde vragenlijsten. Optioneel kunnen patiënten eHealth-ondersteuning gebruiken via hun eigen smartphones.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype: Interventioneel Klinische indicatie: HR+/HER2- gevorderde borstkanker in behandeling
IMP: capivasertib (CAPI) AxMP: fulvestrant (FULV) AxMP: GnRH-agonisten (GnRH)
Dosering en toedieningsweg: IMP: 2x400 mg, oraal, gedurende 4 dagen, gevolgd door 3 dagen zonder behandeling AxMP FULV: 500 mg, intramusculair, elke 28 dagen AxMP GnRH-agonist: volgens SmPC van het gebruikte geneesmiddel
Behandelarm 1
- capivasertib (CAPI)
- met en zonder eHealth-ondersteuning (CANKADO PRO-actief)
Type controle:
- Geen actieve controle of vergelijker voor Arm 1-behandeling
- Historische studiedata van CAPItello-291 studie
Studieblinding: Niet van toepassing; open-label Aantal studiedeelnemers: N=250 patiënten (Screening van ongeveer 600 patiënten verwacht om 250 patiënten te werven met veranderingen in de PIK3CA/AKT1/PTEN biomarkers)
Geschatte inschrijvingsperiode: 24 maanden Geschatte studieduur: Wervingsinterval (verwacht 24 maanden) plus minimaal 36 maanden follow-up (na LPI).
- Verwachte FPI: Q4 / 2024 - Q1 / 2025
- EOS: Q1 / 2030 Duur van deelname: Alle patiënten worden gevolgd vanaf het moment van inclusie tot wereldwijd einde van de studie (EOS) of overlijden, wat zich eerst voordoet.
Lengte van studiebehandeling per patiënt: Capivasertib (CAPI) wordt gestart na inclusie in de studie en toegediend tot de volgende progressie, overlijden, totdat een onverdraagbare medische of andere reden optreedt die het einde van de studie voor de patiënt vereist, of wereldwijd einde van de studie (EOS), wat zich eerst voordoet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rico Laage, Dr.
- Telefoonnummer: 02161566230
- E-mail: rico.laage@wsg-online.com
Studie Locaties
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Werving
- Institut Jules Bordet
-
Hoofdonderzoeker:
- Evandro de Azambuja, Dr.
-
Contact:
- Evandro de Azambuja, Dr.
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 51067
- Werving
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Holweide
-
Contact:
- Myriam Vincent
-
Contact:
- Fatima Kourisna
-
Essen, Duitsland, 45136
- Werving
- Evanglisches Kliniken Essen Mitte
-
Contact:
- Sherko Kümmel, Prof. Dr.
-
Contact:
- Oliver Braune
-
Frankfurt, Duitsland, 60431
- Werving
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Contact:
- Marc Thill, Prof. Dr.
-
Contact:
- Madeleine Modrow
-
Hamburg, Duitsland, 20357
- Werving
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
Contact:
- Christian Schem, Prof. Dr.
-
Contact:
- Kathleen Bever
-
Hildesheim, Duitsland, 31134
- Werving
- Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz
-
Contact:
- Christoph Uleer, Dr.
-
Contact:
- Andrea Meyer-Kühn
-
München, Duitsland, 80336
- Werving
- Klinikum der Universität München
-
Contact:
- Rachel Würstlein, Dr.
-
Contact:
- Beate Rank
-
München, Duitsland, 80637
- Werving
- Rotkreuzkliniken München
-
Contact:
- Harry Reisch
-
Contact:
- Anne Andrulat, Dr.
-
Münster, Duitsland, 48145
- Werving
- MVZ Media Vita (St. Franziskus-Hospital Münster)
-
Contact:
- Stefanie Wiebe, Dr.
-
Contact:
- Sarah Damerau
-
Schwerte, Duitsland, 58239
- Werving
- MKS St. Paulus GmBH Mariankrankenhaus
-
Contact:
- Sarah Wetzig
-
Contact:
- Kristin Backhaus
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Werving
- Universitätsklinikum Ulm
-
Contact:
- Heike Fabing
-
Contact:
- Sabine Heublein, Prof. Dr.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50935
- Werving
- St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
-
Contact:
- Julian Puppe, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Julian Puppe
-
Contact:
- Anne-Katrin Oligmüller, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Anne-Katrin Oligmüller
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45130
- Werving
- Universitätsklinikum Essen
-
Contact:
- Clarissa Judith Piotrowsky
-
Hoofdonderzoeker:
- Ann-Kathrin Bittner, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Oliver Hoffmann, PD Dr.
-
Contact:
- Svenja Krüger
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 41061
- Werving
- Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
-
Hoofdonderzoeker:
- Katja Krauß, Dr.
-
Contact:
- Katja Krauß, Dr.
-
Contact:
- Carolin Sydlik
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
-
Contact:
- Joke Tio, Dr. med.
-
Contact:
- Carl Christian Opitz, Dr. med.
-
Hoofdonderzoeker:
- Joke Tio, Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Carl Christian Opitz, Dr. med.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Werving
- Champalimaud Clinical Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Helena Gouveia, Dr.
-
Contact:
- Helena Gouveia, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Vrouwen (≥18 jaar, pre-, peri- of postmenopauzaal) en mannen (≥18 jaar) op het moment van ondertekening van het geïnformeerd toestemmingsformulier
a. Premenopauzale (en perimenopauzale, d.w.z. vrouwen die niet voldoen aan de hieronder gedefinieerde criteria voor postmenopauzaal) vrouwen kunnen worden geïncludeerd als ze vatbaar zijn voor behandeling met een GNRH-agonist. Patiënten moeten zijn begonnen met gelijktijdige behandeling met GNRH-agonist vóór of op Cyclus 1, Dag 1 en moeten bereid zijn deze voort te zetten gedurende de studie.
b. Postmenopauzale vrouwen worden gedefinieerd als: i. leeftijd ≥60 jaar, OF ii. leeftijd <60 jaar en amenorroe gedurende ten minste 12 maanden na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen/chemotherapie/ovariële suppressie/tamoxifen of vergelijkbaar. Deze patiënten moeten ook serum oestradiol- en follikelstimulerend hormoon (FSH)-waarden hebben die bevestigd zijn als zijnde binnen het standaard laboratoriumreferentiebereik voor postmenopauzale vrouwen, OF iii. gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie.
Histologisch bevestigde HR+/HER2- borstkanker bepaald uit het meest recente tumorweefselmonster (primair of gemetastaseerd) volgens WHO-classificatie. Om te voldoen aan de vereiste van HR+ ziekte, moet een borstkanker ER tot expressie brengen met of zonder co-expressie van progesteronreceptor.
Daarom moeten tumoren zijn:
a. ER+ gedefinieerd als ≥1% van de tumorcellen positief kleurt voor ER bij immunohistochemie (IHC) of, indien geen percentage beschikbaar is, dan een Allred IHC-score van ≥3/8, b. Progesteronreceptor positief gedefinieerd als ≥1% van de tumorcellen positief kleurt voor progesteronreceptor bij IHC of, indien geen percentage beschikbaar is, dan een Allred IHC-score van ≥3/8; of progesteronreceptor negatief gedefinieerd als <1% van de tumorcellen positief kleurt voor progesteronreceptor bij IHC of, indien geen percentage beschikbaar is, dan een Allred IHC-score van ≤2/8; of progesteronreceptor onbekend, en c. HER2- gedefinieerd als 0 of 1+ intensiteit bij IHC, of 2+ intensiteit bij IHC en geen bewijs van amplificatie bij in situ hybridisatie (ISH), of indien IHC niet is uitgevoerd, geen bewijs van amplificatie bij ISH.
- Gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte met radiologisch of objectief bewijs van recidief of progressie (de kanker moet progressie hebben getoond tijdens of na de meest recente therapie); lokaal gevorderde ziekte mag niet geschikt zijn voor resectie met curatieve intentie (patiënten die geschikt worden geacht voor chirurgische of ablatieve technieken na potentiële down-staging met studiebehandeling komen niet in aanmerking).
Patiënten moeten behandeling hebben ontvangen met een ET (op endocriene therapie gebaseerd) bevattend regime (monotherapie of in combinatie) en hebben:
a. Radiologisch bewijs van borstkankerrecidief of progressie tijdens, of binnen 12 maanden na afloop van (neo)adjuvante behandeling met een ET, OF b. Radiologisch bewijs van progressie tijdens eerdere ET toegediend als behandelingslijn voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (dit hoeft niet de meest recente therapie te zijn).
- Aanwezigheid van een of meer van de PIK3CA/AKT1/PTEN biomarkers, bij voorkeur bepaald in tumorweefsel*
- Beslissing om capivasertib nieuw te starten
- Geïnformeerde toestemming verstrekt door patiënt vóór deelname aan de studie en vóór aanvang van enige studiespecifieke maatregelen
A. Vrouwelijke patiënten met kinderwens bij inclusie moeten een negatieve zwangerschapstest (serum) hebben en bovendien, - chirurgisch steriel, - een spiraaltje dragen (gecombineerd met een barrièremethode),
- bilaterale tubale ligatie/occlusie hebben ondergaan (gecombineerd met een barrièremethode),
- of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende de studie (vanaf het moment van ondertekening toestemming) en gedurende 3 maanden na de laatste dosis capivasertib / GNRH en gedurende 2 jaar na de laatste dosis fulvestrant om zwangerschap te voorkomen.
- Totale/ware onthouding Wanneer de patiënt zich onthoudt van elke vorm van geslachtsgemeenschap en dit in overeenstemming is met hun gebruikelijke en/of geprefereerde levensstijl; dit moet worden voortgezet gedurende de studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis capivasertib/ GNRH en gedurende 2 jaar na de laatste dosis fulvestrant om zwangerschap te voorkomen.
- Gevasectomiseerde seksuele partner (met deelnemerverzekering dat partner post-vasectomie bevestiging van azoöspermie heeft ontvangen) gecombineerd met een barrièremethode of seksuele partner met bilaterale orchiëctomie
- Hormonale anticonceptie is niet acceptabel.
8. B. Mannelijke patiënten moeten ofwel
- chirurgisch steriel zijn
- of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende de studie (vanaf het moment van ondertekening toestemming) en gedurende 4 maanden na de laatste dosis capivasertib/ GNRH en gedurende 2 jaar na de laatste dosis fulvestrant om zwangerschap bij een partner te voorkomen.
- Seksueel onthoudende mannen (d.w.z. zich onthoudend van heteroseksuele geslachtsgemeenschap gedurende de gehele studieduur) moeten dit voortzetten gedurende 4 maanden na de laatste dosis capivasertib/ GNRH en gedurende 2 jaar na de laatste dosis fulvestrant om zwangerschap bij een partner te voorkomen.
- Mannelijke patiënten die van plan zijn seksueel actief te zijn met een vrouw met kinderwens, moeten een condoom plus spermacide gebruiken bij aanvang van de studie en tot 4 maanden na de laatste dosis capivasertib en gedurende 2 jaar na de laatste dosis fulvestrant om zwangerschap bij een partner te voorkomen.
Zeer effectieve anticonceptiemethoden moeten worden overwogen bij vrouwelijke partners van mannen die capivasertib plus fulvestrant gebruiken en die kinderwens hebben.
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 of 1 zonder verslechtering in de afgelopen 2 weken en levensverwachting van ≥12 weken
*Een lijst van in aanmerking komende veranderingen en testprocedures wordt verstrekt in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die in aanmerking komen voor inclusie in deze studie mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria:
- Afwezigheid van een verandering in de PIK3CA/AKT1/PTEN biomarkers
- Eerdere inschrijving in de huidige studie
- Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel en nog steeds onder IMP-behandeling of hebben deelgenomen aan een interventiestudie die nog geblindeerd blijft
- Een ziektelast die de patiënt volgens het beste oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking laat komen voor op endocriene therapie gebaseerde behandeling (bijv. symptomatische viscerale ziekte die potentieel levensbedreigend is op korte termijn)
- Bekende voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
- Met uitzondering van alopecia, alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie CTCAE Graad ≥2 op het moment van starten van de studiebehandeling
- Leptomeningeale metastasen
- Ruggengraatcompressie of hersentumoren tenzij asymptomatisch, behandeld en stabiel, en geen steroïden vereist binnen 4 weken voorafgaand aan aanvang studiebehandeling
Klinisch significante afwijkingen van glucosemetabolisme zoals gedefinieerd door een van de volgende:
a. HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol) bij screening. Opmerking: voor elke patiënt met aanwijzingen voor verminderde glucosecontrole of insulineresistentie, raadpleeg de Capivasertib Toxiciteitsmanagementrichtlijnen.
Onvoldoende beenmergreserve of orgaanfunctie aangetoond door een van de volgende laboratoriumwaarden:
- Absolute neutrofielentelling <1,5 × 109/L
- Bloedplaatjesaantal <100 × 109/L
- Hemoglobine <9 g/dL (<5,59 mmol/L). [OPMERKING: elke bloedtransfusie moet >14 dagen vóór de bepaling van een hemoglobine ≥9 g/dL (≥5,59 mmol/L) hebben plaatsgevonden]
- Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) >2,5 keer bovenste limiet van normaal (ULN) indien geen aantoonbare levermetastasen of >5 × ULN in aanwezigheid van levermetastasen
- Totaal bilirubine >1,5 × ULN (Patiënten met bevestigd syndroom van Gilbert kunnen worden geïncludeerd in de studie)
- Creatinine >1,5 × ULN gelijktijdig met creatinineklaring <50 mL/min (gemeten of berekend met de Cockcroft en Gault-vergelijking); creatinineklaring is alleen vereist wanneer creatinine >1,5 × ULN is
Enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie, of actieve infectie inclusief tuberculose, hepatitis B, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV), inclusief degenen die bevestigde COVID-19 hebben en elke andere ziekte, metabole disfunctie, bevinding bij lichamelijk onderzoek, of klinische laboratoriumbevinding die, naar het oordeel van de onderzoeker, redelijke verdenking geeft van een ziekte of aandoening die contra-indiceert voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden, de patiënt een hoog risico geeft op behandelingscomplicaties of interfereert met het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Screening op chronische aandoeningen is niet vereist.
Opmerking: Bekende actieve hepatitis B- of C-infectie, positieve hepatitis C-antilichaam, positieve hepatitis B-virusoppervlakte-antigeen. Deelnemers positief voor HCV-antilichaam komen alleen in aanmerking als polymerasekettingreactie negatief is voor HCV-RNA. Patiënten die antiretrovirale therapieën ontvangen die sterke remmers of inductoren zijn van CYP3A4 worden uitgesloten vanwege het potentieel voor geneesmiddelinteractie met capivasertib
- Bekende afwijkingen in stolling zoals bloeddiathese, of behandeling met anticoagulantia die intramusculaire injecties van fulvestrant of subcutane injecties van GNRH-agonist (indien van toepassing) verhinderen
- Refractaire misselijkheid en braken, malabsorptiesyndroom, chronische gastro-intestinale ziekten, onvermogen om het geformuleerde product in te slikken of eerdere significante darmresectie, of andere aandoening die adequate absorptie van capivasertib zou verhinderen
- Eerdere allogene beenmerg- of solide orgaantransplantatie
- Voorgeschiedenis van een ander primair maligniteit
- Bekend immunodeficiëntiesyndroom
- Gemiddelde rustende gecorrigeerde QT-interval >470 ms, verkregen uit triplicaat ECG's uitgevoerd bij screening. Voorgeschiedenis van QT-verlenging geassocieerd met andere medicatie die stopzetting van die medicatie vereiste [Congenitaal lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom, of onverklaarbaar plotse dood onder 40 jaar bij eerstegraads familieleden.]
- Medische voorgeschiedenis significant voor aritmie (bijv. multifocale premature ventriculaire contracties, bigeminie, trigeminie, ventriculaire tachycardie), die symptomatisch is of behandeling vereist (CTCAE Graad 3), symptomatische of ongecontroleerde atriumfibrillatie ondanks behandeling, of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie. Deelnemers met atriumfibrilleren gecontroleerd door medicatie of aritmieën gecontroleerd door pacemakers kunnen worden toegestaan deel te nemen aan de studie op basis van het oordeel van de onderzoeker met aanbeveling van cardioloogconsultatie.
- Alle factoren die het risico op QTc-verlenging of risico op aritmische gebeurtenissen verhogen, hypokaliëmie van Graad >1, potentieel voor Torsades de Pointes, congenitaal lang QT-syndroom
- Ervaring met een van de volgende procedures of aandoeningen in de voorgaande 3 maanden: coronaire bypassoperatie, angioplastiek, myocardinfarct, instabiele angina pectoris. Congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) ≥graad 2.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van capivasertib, fulvestrant en GNRH-agonisten (indien van toepassing, d.w.z. gelijktijdige GNRH-agonist vereist in deze studie) of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als capivasertib, fulvestrant of GNRH-agonisten (indien van toepassing)
- Radiotherapie binnen 14 dagen vóór eerste dosis capivasertib
- Grote chirurgische ingreep (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) of significant traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de studie-interventie of een verwachte behoefte aan grote chirurgie tijdens de studie.
- Bewijs van dementie, veranderde mentale status of enige psychiatrische aandoening die het begrip of verlenen van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten die op het moment van gegevensverzameling voor deze studie deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een interventiestudie die nog geblindeerd blijft
- Meer dan 2 lijnen van op endocriene therapie gebaseerde behandeling voor inoperabele lokaal gevorderde of mBC
- Meer dan 1 lijn chemotherapie voor inoperabele lokaal gevorderde of mBC. Adjuvante en neoadjuvante chemotherapie worden niet geclassificeerd als lijnen chemotherapie voor mBC
Eerdere behandeling met een van de volgende:
- AKT-, PIK3- en mTOR-remmers
- ngSERD (Opmerking: eerdere behandeling met fulvestrant (=SERD) is toegestaan!)
- Nitrosourea of mitomycine C binnen 6 weken vóór aanvang studiebehandeling
- Elke andere chemotherapie, immunotherapie, immunosuppressivum medicatie (anders dan corticosteroïden) of antikankermiddelen binnen 3 weken vóór aanvang studiebehandeling. Een langere wash-outperiode kan vereist zijn voor geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (bijv. biologics) zoals overeengekomen met de sponsor
- Potente remmers of inductoren van CYP3A4 binnen 2 weken vóór de eerste dosis studiebehandeling (3 weken voor sint-janskruid) of geneesmiddelen die gevoelig zijn voor CYP3A4-remming binnen 1 week vóór aanvang studiebehandeling.
- Elke gelijktijdige medicatie die kan interfereren met de veiligheid en werkzaamheid van capivasertib of fulvestrant op basis van de Investigator's Brochure van capivasertib en de voorschrijfinformatie van fulvestrant en lokale klinische richtlijnen, bijv. die bekend staan geassocieerd te zijn met Torsade de Pointes of potente inductoren van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Capivasertib
2x400 mg, oraal, gedurende 4 dagen, gevolgd door 3 dagen zonder behandeling
|
2x400 mg, oraal, gedurende 4 dagen, gevolgd door 3 dagen zonder behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Superioriteit* van TTNT1 bij patiënten die capivasertib krijgen vergeleken met een op bewijs gebaseerde "standaard TTNT1-curve" voor patiënten zonder capivasertib.
Tijdsspanne: Laatste-patiënt-in plus 12 maanden
|
|
Laatste-patiënt-in plus 12 maanden
|
|
Superioriteit* van PRO-naleving in vergelijking met niet-naleving met betrekking tot TTDQoL (ook bekend als DQoL-vrij interval).
Tijdsspanne: totdat de studie is voltooid, na 170 totale DQoL-gebeurtenissen
|
|
totdat de studie is voltooid, na 170 totale DQoL-gebeurtenissen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS): gedefinieerd als: • bewijs van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de behandelend arts of • overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inclusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, geëvalueerd tot 60 maanden
|
• Om de progressievrije overleving (PFS) vanaf de indexdatum (CAPI-initiatie) te evalueren
|
Vanaf de datum van inclusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, geëvalueerd tot 60 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de datum van inclusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 60 maanden
|
• Om de algehele overleving (OS) vanaf de indexdatum te evalueren
|
Van de datum van inclusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Superioriteit van eHealth-ondersteuning (en samenvattende statistieken) met betrekking tot TTDQoL in vergelijking met patiënten die aan de studie deelnemen zonder eHealth-ondersteuning.**
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inclusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 60 maanden
|
• Om de impact van eHealth-ondersteuning (met of zonder PRO-adherentie) te evalueren in vergelijking met geen eHealth-ondersteuning met betrekking tot het DQoL-vrije interval (TTDQoL zoals hierboven gedefinieerd)
|
Vanaf de datum van inclusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Evaluatie van profylactische en reactieve behandelingen voor AESI-beheer
Tijdsspanne: Behandeling start tot einde van de studie, beoordeeld tot 60 maanden
|
• Voor het karakteriseren van het beheer van AESI's
|
Behandeling start tot einde van de studie, beoordeeld tot 60 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5 graad 3 en 4
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot einde van de studie, geëvalueerd tot 60 maanden
|
• AE met CTCAE v5 graad 3+4
|
Vanaf start behandeling tot einde van de studie, geëvalueerd tot 60 maanden
|
|
Bijwerkingen van specifiek belang (AESI)-percentage
Tijdsspanne: Behandelingsstart tot einde van de studie, beoordeeld tot 60 maanden
|
• AESI-percentage
|
Behandelingsstart tot einde van de studie, beoordeeld tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Schmid, PHD Dr, Westdeutsche Studiengruppe GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WSG-AM14 (CAPIcorn)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .