発作性心房細動に対するバースト刺激 (Burst-PAF)
バースト刺激誘導アブレーション戦略の有効性：発作性心房細動に対する単回手技転帰改善に関する多施設共同前向き無作為化比較試験
心房細動（AF）は、世界中で最も一般的な不整脈の一つであり、高い罹患率と死亡率と関連しています。 中国における疫学研究によると、60歳以上の個人におけるAFの有病率は2％から3％の範囲にあり、人口の高齢化により引き続き上昇しています。 発作性心房細動（PAF）は、適切に制御されない場合、持続性心房細動に進行する傾向があり、脳卒中、心不全、死亡のリスクを著しく増加させます。 カテーテルアブレーションは、薬剤耐性PAFに対する第一選択療法となり、肺静脈隔離（PVI）が基盤となる手技として認識されています。 しかし、複数の前向き研究とメタアナリシスは、PVI単独後の長期的な再発率が依然として30％〜50％と高いことを示しています。 この観察結果により、研究者は、非肺静脈トリガー、心房リモデリング、および電気生理学的基質のPAF再発における役割を調査するよう促されました。 上大静脈（SVC）は一般的な非肺静脈トリガーとして特定されており、経験的SVC隔離が特定の研究で追加の臨床的利点を示しています。 さらに、心房電気リモデリングとリエントリー依存性基質の存在は、トリガーに焦点を当てたアブレーション戦略単独では、特定のPAF患者における再発を防ぐのに不十分である可能性があることを示唆しています。 バーストペーシング誘発心房頻拍性不整脈（心房粗動や細動など）は、心房基質を評価するための実用的な方法を提供します。 後ろ向き研究によると、典型的な心房粗動などの手技誘発心房頻拍を標的とした追加の線状アブレーションは、PAF再発率を著しく減少させることができます。 しかし、この戦略は現在、前向きランダム化比較試験からの高品質なエビデンスを欠いています。
これまでに、プログラムされたバーストペーシングと個別化された線状アブレーションを組み合わせた戦略がPAF患者の転帰に与える影響を体系的に検証した大規模なランダム化比較試験（RCT）はなく、標準化された誘導プロトコルや補助的アブレーション経路も確立されていません。 本研究は、カテーテルアブレーション分野における最適化された治療戦略の重要な必要性に対応し、重要な臨床的意義と広範な応用の可能性を秘めています。
したがって、この前向き多施設共同ランダム化比較試験は、この戦略がアブレーション後のPAF再発を減少させ、生活の質を改善し、AF負荷を制御する効果と安全性を体系的に評価することを目的としています。 本研究は、現在のエビデンスのギャップを埋め、AF治療を標準化されたプロトコルから個別化された精密介入へと進展させることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhibing Lu
- 電話番号：027-67812783
- メール：luzhibing222@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Zhibing Lu
- 電話番号：027-67812783
- メール：luzhibing222@163.com
-
Xiangyang、Hubei、中国、441000
- 募集
- Xiangyang Central Hospital
-
コンタクト：
- Tongjian Zhu
- 電話番号：8615971160197
- メール：whuzhutongjian@126.com
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Yichang、Hubei、中国
- 募集
- Yichang Central People's Hospital
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コンタクト：
- Zhuli Guo
- 電話番号：8615271455251
- メール：392170567@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢18歳から80歳まで；
- 発作性心房細動（自己停止性で持続期間が7日未満）の確定診断がある；
- 初回高周波カテーテルアブレーション（RFCA）治療を予定されている患者；
- インフォームド・コンセント文書に署名でき、最低12ヶ月のフォローアップに従える。
除外基準：
- 器質的心疾患の存在（例：リウマチ性心疾患、重度の弁膜症狭窄または逆流、弁置換後、拡張型心筋症など）；
- 高周波アブレーションを必要とする心房頻拍性不整脈の併存（典型的な心房粗動および心房頻拍を含む）；
- 心房頻拍性不整脈（心房細動、心房粗動、または心房頻拍を含む）に対する過去のカテーテルアブレーションの既往；
- 甲状腺機能亢進症、活動性悪性腫瘍、または1年未満の余命を有するその他の重篤な疾患の併存；
- 抗凝固療法の禁忌；
- 心房細動以外の理由で抗不整脈薬を中止できない；
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
肺静脈隔離（PVI）+ 上大静脈隔離（SVCI）+ バースト刺激 + 個別化線状アブレーション
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肺静脈隔離（PVI）+上大静脈隔離（SVCI）
バースト刺激＋個別化線状アブレーション
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アクティブコンパレータ：対照群
肺静脈隔離（PVI）＋上大静脈隔離（SVCI）
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肺静脈隔離（PVI）+上大静脈隔離（SVCI）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月フォローアップ
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1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要心血管イベント（MACE）、出血イベント、および全死亡の発生率
時間枠：周術期および1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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周術期および1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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不整脈誘発率
時間枠：術中
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術中
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合併症の発生率
時間枠：周術期および術後1、3、6、12ヵ月のフォローアップ
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周術期および術後1、3、6、12ヵ月のフォローアップ
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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