Burststimulering för paroxysmal förmaksflimmer (Burst-PAF)
Effektiviteten av burststimuleringsstyrd ablationsstrategi för att förbättra resultaten efter en enda procedur vid paroxysmalt förmaksflimmer: En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Atriumflimmer (AF) är en av de vanligaste hjärtarytmierna globalt, förknippad med hög morbiditet och mortalitet. Epidemiologiska studier i Kina visar att prevalensen av AF hos individer i åldern ≥60 år varierar mellan 2 % och 3 %, med siffror som fortsätter att öka på grund av åldrande befolkning. Paroxysmalt atriumflimmer (PAF), om det inte kontrolleras adekvat, tenderar att utvecklas till persisterande AF, vilket avsevärt ökar risken för stroke, hjärtsvikt och död. Kateterablation har blivit en förstahandsbehandling för läkemedelsresistent PAF, där lungvenisolering (PVI) erkänns som en grundläggande procedur. Flera prospektiva studier och metaanalyser indikerar dock att långsiktiga återfallsfrekvenser efter enbart PVI förblir så höga som 30 %–50 %. Denna observation har lett forskare att undersöka rollen av icke-lungvenstriggare, atriell ommodellering och elektrofysiologiskt substrat vid PAF-återfall. Översta hålvenen (SVC) har identifierats som en vanlig icke-lungvenstriggare, där empirisk SVC-isolering har visat ytterligare kliniska fördelar i vissa studier. Närvaron av atriell elektrisk ommodellering och reentryberoende substrat tyder på att triggergränsade ablationsstrategier ensamma kan vara otillräckliga för att förhindra återfall hos vissa PAF-patienter. Burstpacinginducerade atriella takyarytmier, såsom atriefladder eller flimmer, tillhandahåller en praktisk metod för att bedöma atriellt substrat. Retrospektiva studier indikerar att ytterligare linjär ablation riktad mot procedurinducerade atriella takykardier, såsom typisk atriefladder, kan minska PAF-återfallsfrekvenser avsevärt. Denna strategi saknar dock för närvarande högkvalitativa bevis från prospektiva randomiserade kontrollerade studier.
Hittills har ingen storskalig randomiserad kontrollerad studie (RCT) systematiskt validerat effekten av programmerad burstpacing kombinerat med individualiserad linjär ablation på utfall hos PAF-patienter, och varken standardiserade induktionsprotokoll eller kompletterande ablationsvägar har fastställts. Denna studie adresser ett kritiskt behov av optimerade behandlingsstrategier inom området kateterablation, med betydande kliniska implikationer och potential för utbredd tillämpning.
Därför syftar denna prospektiva, multicentriska, randomiserade kontrollerade studie till att systematiskt utvärdera effektiviteten och säkerheten för denna strategi för att minska postablation PAF-återfall, förbättra livskvaliteten och kontrollera AF-bördan. Studien strävar efter att fylla det nuvarande evidensgapet och främja AF-behandling från standardiserade protokoll mot individualiserad precisionsintervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhibing Lu
- Telefonnummer: 027-67812783
- E-post: luzhibing222@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekrytering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Zhibing Lu
- Telefonnummer: 027-67812783
- E-post: luzhibing222@163.com
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
- Rekrytering
- Xiangyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Tongjian Zhu
- Telefonnummer: 8615971160197
- E-post: whuzhutongjian@126.com
-
Yichang, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhuli Guo
- Telefonnummer: 8615271455251
- E-post: 392170567@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 80 år;
- Dokumenterad diagnos av paroxysmal förmaksflimmer (som upphör av sig själv och varar < 7 dagar);
- Patienter schemalagda för initial behandling med radiofrekvenskateterablation (RFCA);
- Kan underteckna informerat samtycke och följa upp under minst 12 månader.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av organisk hjärtsjukdom (t.ex. reumatisk hjärtsjukdom, svår klaffstenos eller -regurgitation, efter klaffersättning, eller dilaterad kardiomyopati);
- Samtidig förmakstakykardi som kräver radiofrekvensablation (inklusive typisk förmaksfladder och förmakstakykardi);
- Tidigare kateterablation för någon förmakstakykardi (inklusive förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi);
- Samtidig hypertyreos, aktiv malign tumör eller annan allvarlig sjukdom med en förväntad livslängd <1 år;
- Kontraindikationer mot antikoagulering;
- Oförmåga att avbryta antiarytmiska läkemedel av andra skäl än förmaksflimmer;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Pulmonell venisolering (PVI) + Överlägsen vena cava-isolering (SVCI) + Burststimulering + Individuell linjär ablation
|
Pulmonary Vein Isolation (PVI) + Superior Vena Cava Isolation (SVCI)
Burststimulering + Individualiserad Linjär Ablation
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Isolering av lungenvenen (PVI) + Isolering av översta hålvenen (SVCI)
|
Pulmonary Vein Isolation (PVI) + Superior Vena Cava Isolation (SVCI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsgrad
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 12-månaders uppföljning
|
1-, 3-, 6-, 12-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE), blödningshändelser och dödlighet från alla orsaker
Tidsram: perioperativ period och 1-, 3-, 6-, 12-månaders uppföljning
|
perioperativ period och 1-, 3-, 6-, 12-månaders uppföljning
|
|
Frekvens av arytminduktion
Tidsram: intraprocedural
|
intraprocedural
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: perioperativ period och 1-, 3-, 6-, 12-månaders uppföljning
|
perioperativ period och 1-, 3-, 6-, 12-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .