- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07281898
Бурст-стимуляция при пароксизмальной фибрилляции предсердий (Burst-PAF)
Эффективность стратегии абляции под контролем Burst Stimulation в улучшении результатов однопроцедурного лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий: многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование
Фибрилляция предсердий (ФП) является одной из наиболее распространенных сердечных аритмий в мире, связанной с высокими показателями заболеваемости и смертности. Эпидемиологические исследования в Китае показывают, что распространенность ФП у лиц в возрасте ≥60 лет составляет от 2% до 3%, причем показатели продолжают расти из-за старения населения. Пароксизмальная фибрилляция предсердий (ПФП), если она недостаточно контролируется, имеет тенденцию прогрессировать в персистирующую ФП, значительно увеличивая риск инсульта, сердечной недостаточности и смерти. Катетерная абляция стала терапией первой линии при лекарственно-рефрактерной ПФП, причем изоляция легочных вен (ИЛВ) признана краеугольной процедурой. Однако многочисленные проспективные исследования и мета-анализы указывают на то, что долгосрочные показатели рецидива после одной только ИЛВ остаются на уровне 30%-50%. Это наблюдение побудило исследователей изучить роль непульмональных венозных триггеров, ремоделирования предсердий и электрофизиологического субстрата в рецидиве ПФП. Верхняя полая вена (ВПВ) была идентифицирована как распространенный непульмональный венозный триггер, при этом эмпирическая изоляция ВПВ демонстрирует дополнительные клинические преимущества в отдельных исследованиях. Кроме того, наличие электрического ремоделирования предсердий и субстрата, зависящего от риэнтри, позволяет предположить, что одних только стратегий абляции, ориентированных на триггеры, может быть недостаточно для предотвращения рецидива у некоторых пациентов с ПФП. Индуцированные учащенной стимуляцией предсердные тахиаритмии, такие как трепетание предсердий или фибрилляция, предоставляют практический метод оценки субстрата предсердий. Ретроспективные исследования показывают, что дополнительная линейная абляция, направленная на индуцированные процедурой предсердные тахикардии, такие как типичное трепетание предсердий, может значительно снизить показатели рецидива ПФП. Однако в настоящее время эта стратегия не имеет высококачественных доказательств из проспективных рандомизированных контролируемых исследований.
На сегодняшний день ни одно крупномасштабное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) систематически не подтвердило влияние запрограммированной учащенной стимуляции в сочетании с индивидуализированной линейной абляцией на исходы у пациентов с ПФП, равно как и не были установлены стандартизированные протоколы индукции или дополнительные пути абляции. Это исследование отвечает критической потребности в оптимизированных стратегиях лечения в области катетерной абляции, имея значительные клинические последствия и потенциал для широкого применения.
Таким образом, это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование направлено на систематическую оценку эффективности и безопасности данной стратегии в снижении рецидива ПФП после абляции, улучшении качества жизни и контроле нагрузки ФП. Исследование стремится заполнить существующий пробел в доказательствах и продвинуть лечение ФП от стандартизированных протоколов в сторону индивидуализированного прецизионного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhibing Lu
- Номер телефона: 027-67812783
- Электронная почта: luzhibing222@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Zhibing Lu
- Номер телефона: 027-67812783
- Электронная почта: luzhibing222@163.com
-
Xiangyang, Hubei, Китай, 441000
- Рекрутинг
- Xiangyang Central Hospital
-
Контакт:
- Tongjian Zhu
- Номер телефона: 8615971160197
- Электронная почта: whuzhutongjian@126.com
-
Yichang, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Yichang Central People's Hospital
-
Контакт:
- Zhuli Guo
- Номер телефона: 8615271455251
- Электронная почта: 392170567@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Документированный диагноз пароксизмальной фибрилляции предсердий (самокупирующиеся приступы продолжительностью < 7 дней);
- Пациенты, запланированные на первичное лечение методом радиочастотной катетерной абляции (РЧА);
- Способность подписать форму информированного согласия и соблюдать как минимум 12 месяцев наблюдения.
Критерии исключения:
- Наличие органического заболевания сердца (например, ревматическая болезнь сердца, тяжелый клапанный стеноз или регургитация, состояние после замены клапана, дилатационная кардиомиопатия);
- Сопутствующая предсердная тахиаритмия, требующая радиочастотной абляции (включая типичное трепетание предсердий и предсердную тахикардию);
- Предыдущие случаи катетерной абляции по поводу любой предсердной тахиаритмии (включая фибрилляцию предсердий, трепетание предсердий или предсердную тахикардию);
- Сопутствующий гипертиреоз, активная злокачественная опухоль или другие серьезные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года;
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии;
- Невозможность отмены антиаритмических препаратов по причинам, не связанным с фибрилляцией предсердий;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Изоляция легочных вен (PVI) + Изоляция верхней полой вены (SVCI) + Бурст-стимуляция + Индивидуальная линейная абляция
|
Изоляция легочных вен (PVI) + Изоляция верхней полой вены (SVCI)
Бурст-стимуляция + персонализированная линейная абляция
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Изоляция легочных вен (ИЛВ) + Изоляция верхней полой вены (ИВПВ)
|
Изоляция легочных вен (PVI) + Изоляция верхней полой вены (SVCI)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1-, 3-, 6-, 12-месячное наблюдение
|
1-, 3-, 6-, 12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), кровотечений и общей смертности
Временное ограничение: периоперационный период и наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
периоперационный период и наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Частота индукции аритмии
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: периоперационный период и последующее наблюдение через 1, 3, 6, 12 месяцев
|
периоперационный период и последующее наблюдение через 1, 3, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .