Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paroksysmaalisen eteisvärinän burst-stimulaatio (Burst-PAF)

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zhibing Lu

Burst-stimulaatioon perustuvan ablatiostrategian tehokkuus paroksysmaalisen eteisvärinän yksittäisen toimenpiteen tulosten parantamisessa: monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Atriaalinen fibrillaatio (AF) on yksi maailmanlaajuisesti yleisimmistä sydämen rytmihäiriöistä, ja se liittyy korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Kiinan epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että AF:n esiintyvyys iältään ≥60-vuotiailla henkilöillä vaihtelee 2%:sta 3%:iin, ja esiintyvyys jatkaa nousuaan väestön ikääntymisen vuoksi. Paroksysmaalinen atriaalinen fibrillaatio (PAF), jos sitä ei hallita riittävästi, taipuu edistymään pysyväksi AF:ksi, mikä merkittävästi lisää aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja kuoleman riskiä. Katetriablatoinnista on tullut lääkkeille vastustuskykyisen PAF:n ensilinjan hoito, ja keuhkolaskimoiden eristäminen (PVI) tunnistetaan peruskivenä olevaksi toimenpiteeksi. Kuitenkin useat prospektiiviset tutkimukset ja meta-analyysit osoittavat, että pelkän PVI:n jälkeiset pitkän aikavälin uusiutumisprosentit pysyvät yhtä korkeina kuin 30%-50%. Tämä havainto on saanut tutkijat tutkimaan ei-keuhkolaskimoiden laukaisevien tekijöiden, atrian uudelleenmallistumisen ja elektrofysiologisen substraatin roolia PAF:n uusiutumisessa. Yläonttolaskimo (SVC) on tunnistettu yleiseksi ei-keuhkolaskimoiden laukaisevaksi tekijäksi, ja empiirinen SVC:n eristäminen on osoittanut lisäkliinisiä hyötyjä valituissa tutkimuksissa. Lisäksi atrian sähköisen uudelleenmallistumisen ja reentry-riippuvaisen substraatin läsnäolo viittaa siihen, että pelkästään laukaiseviin tekijöihin keskittyvät ablatiostrategiat eivät välttämättä riitä estämään uusiutumista tietyillä PAF-potilailla. Purskeherätteen aiheuttamat atrian takykardia-rytmihäiriöt, kuten atriaalinen flatteri tai fibrillaatio, tarjoavat käytännöllisen menetelmän atrian substraatin arvioimiseksi. Retrospektiiviset tutkimukset osoittavat, että täydentävä lineaarinen ablatoiminen, joka kohdistuu toimenpiteen aiheuttamiin atrian takykardioihin, kuten tyypilliseen atriaaliseen flatteriin, voi merkittävästi vähentää PAF:n uusiutumisprosentteja. Tämä strategia ei kuitenkaan tällä hetkellä ole saanut korkealaatuista näyttöä prospektiivisista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista.

Tähän mennessä mikään suuren mittakaavan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ei ole systemaattisesti validoinut ohjelmoidun purskeheräteen yhdistämisen ja yksilöllistetyn lineaarisen ablatoinnin vaikutusta PAF-potilaiden tuloksiin, eikä standardoituja induktioprotokollia tai täydentäviä ablatioreittejä ole vielä vahvistettu. Tämä tutkimus vastaa kriittiseen tarpeeseen optimoida hoitostrategioita katetriablatoinnin alalla, sillä sillä on merkittäviä kliinisiä seurauksia ja laajaa soveltamismahdollisuutta.

Siksi tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii systemaattisesti arvioimaan tämän strategian tehokkuutta ja turvallisuutta vähentämällä ablatoinnin jälkeistä PAF:n uusiutumista, parantamalla elämänlaatua ja hallitsemalla AF:n taakkaa. Tutkimus pyrkii täyttämään nykyisen näyttöaukko ja edistämään AF-hoidon kehitystä standardoiduista protokollista kohti yksilöllistettyä tarkkuusinterventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiangyang, Hubei, Kiina, 441000
        • Rekrytointi
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yichang, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yichang Central People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–80 vuotta;
  • Dokumentoitu paroksysmaalisen eteisvärinän diagnoosi (itsestään päättyvä ja kestävä < 7 päivää);
  • Potilaat, joille on suunniteltu alkuperäinen radioaaltoablaatiohoito (RFCA);
  • Kykenevät allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan vähintään 12 kuukauden seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaanisen sydäntaudin esiintyminen (esim. reumasydän, vakava läppäavutio tai -ahtauma, läppäkorjauksen jälkeinen tila tai dilatoiva kardiomyopatia);
  • Samanaikainen eteistakykardia, joka vaatii radioaaltoablaatiohoitoa (mukaan lukien tyypillinen eteisvärinä ja eteistakykardia);
  • Aikaisempi katetriablaatiohistoria minkä tahansa eteistakykardian osalta (mukaan lukien eteisvärinä, eteisvärinä tai eteistakykardia);
  • Samanaikainen liikakirnustauti, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava sairaus, jonka elinajanodote on <1 vuosi;
  • Vastu-aiheiset esteet antikoagulaatioon;
  • Kyvyttömyys lopettaa rytmihäiriölääkitystä muista syistä kuin eteisvärinästä;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Pulmonary Vein Isolation (PVI) + Superior Vena Cava Isolation (SVCI) + Burst Stimulation + Individualized Linear Ablation
Pulmonary Vein Isolation (PVI) + Superior Vena Cava Isolation (SVCI)
Purskeärsytys + yksilöllistetty lineaarinen ablointi
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Pulmonary Vein Isolation (PVI) + Superior Vena Cava Isolation (SVCI)
Pulmonary Vein Isolation (PVI) + Superior Vena Cava Isolation (SVCI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1-, 3-, 6-, 12-kuukauden seuranta
1-, 3-, 6-, 12-kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE), verenvuototapahtumien ja kaikkien kuolinsyiden esiintyvyys
Aikaikkuna: perioperatiivinen jakso ja 1, 3, 6, 12 kuukauden seuranta
perioperatiivinen jakso ja 1, 3, 6, 12 kuukauden seuranta
Rytmihäiriöinduktion määrä
Aikaikkuna: intraproseduraalinen
intraproseduraalinen
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso ja 1-, 3-, 6-, 12-kuukauden seuranta
perioperatiivinen ajanjakso ja 1-, 3-, 6-, 12-kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi tämän tutkimuksen yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa