- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07281898
Paroksysmaalisen eteisvärinän burst-stimulaatio (Burst-PAF)
Burst-stimulaatioon perustuvan ablatiostrategian tehokkuus paroksysmaalisen eteisvärinän yksittäisen toimenpiteen tulosten parantamisessa: monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Atriaalinen fibrillaatio (AF) on yksi maailmanlaajuisesti yleisimmistä sydämen rytmihäiriöistä, ja se liittyy korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Kiinan epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että AF:n esiintyvyys iältään ≥60-vuotiailla henkilöillä vaihtelee 2%:sta 3%:iin, ja esiintyvyys jatkaa nousuaan väestön ikääntymisen vuoksi. Paroksysmaalinen atriaalinen fibrillaatio (PAF), jos sitä ei hallita riittävästi, taipuu edistymään pysyväksi AF:ksi, mikä merkittävästi lisää aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja kuoleman riskiä. Katetriablatoinnista on tullut lääkkeille vastustuskykyisen PAF:n ensilinjan hoito, ja keuhkolaskimoiden eristäminen (PVI) tunnistetaan peruskivenä olevaksi toimenpiteeksi. Kuitenkin useat prospektiiviset tutkimukset ja meta-analyysit osoittavat, että pelkän PVI:n jälkeiset pitkän aikavälin uusiutumisprosentit pysyvät yhtä korkeina kuin 30%-50%. Tämä havainto on saanut tutkijat tutkimaan ei-keuhkolaskimoiden laukaisevien tekijöiden, atrian uudelleenmallistumisen ja elektrofysiologisen substraatin roolia PAF:n uusiutumisessa. Yläonttolaskimo (SVC) on tunnistettu yleiseksi ei-keuhkolaskimoiden laukaisevaksi tekijäksi, ja empiirinen SVC:n eristäminen on osoittanut lisäkliinisiä hyötyjä valituissa tutkimuksissa. Lisäksi atrian sähköisen uudelleenmallistumisen ja reentry-riippuvaisen substraatin läsnäolo viittaa siihen, että pelkästään laukaiseviin tekijöihin keskittyvät ablatiostrategiat eivät välttämättä riitä estämään uusiutumista tietyillä PAF-potilailla. Purskeherätteen aiheuttamat atrian takykardia-rytmihäiriöt, kuten atriaalinen flatteri tai fibrillaatio, tarjoavat käytännöllisen menetelmän atrian substraatin arvioimiseksi. Retrospektiiviset tutkimukset osoittavat, että täydentävä lineaarinen ablatoiminen, joka kohdistuu toimenpiteen aiheuttamiin atrian takykardioihin, kuten tyypilliseen atriaaliseen flatteriin, voi merkittävästi vähentää PAF:n uusiutumisprosentteja. Tämä strategia ei kuitenkaan tällä hetkellä ole saanut korkealaatuista näyttöä prospektiivisista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista.
Tähän mennessä mikään suuren mittakaavan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ei ole systemaattisesti validoinut ohjelmoidun purskeheräteen yhdistämisen ja yksilöllistetyn lineaarisen ablatoinnin vaikutusta PAF-potilaiden tuloksiin, eikä standardoituja induktioprotokollia tai täydentäviä ablatioreittejä ole vielä vahvistettu. Tämä tutkimus vastaa kriittiseen tarpeeseen optimoida hoitostrategioita katetriablatoinnin alalla, sillä sillä on merkittäviä kliinisiä seurauksia ja laajaa soveltamismahdollisuutta.
Siksi tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii systemaattisesti arvioimaan tämän strategian tehokkuutta ja turvallisuutta vähentämällä ablatoinnin jälkeistä PAF:n uusiutumista, parantamalla elämänlaatua ja hallitsemalla AF:n taakkaa. Tutkimus pyrkii täyttämään nykyisen näyttöaukko ja edistämään AF-hoidon kehitystä standardoiduista protokollista kohti yksilöllistettyä tarkkuusinterventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhibing Lu
- Puhelinnumero: 027-67812783
- Sähköposti: luzhibing222@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhibing Lu
- Puhelinnumero: 027-67812783
- Sähköposti: luzhibing222@163.com
-
Xiangyang, Hubei, Kiina, 441000
- Rekrytointi
- Xiangyang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tongjian Zhu
- Puhelinnumero: 8615971160197
- Sähköposti: whuzhutongjian@126.com
-
Yichang, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Yichang Central People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuli Guo
- Puhelinnumero: 8615271455251
- Sähköposti: 392170567@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta;
- Dokumentoitu paroksysmaalisen eteisvärinän diagnoosi (itsestään päättyvä ja kestävä < 7 päivää);
- Potilaat, joille on suunniteltu alkuperäinen radioaaltoablaatiohoito (RFCA);
- Kykenevät allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan vähintään 12 kuukauden seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaanisen sydäntaudin esiintyminen (esim. reumasydän, vakava läppäavutio tai -ahtauma, läppäkorjauksen jälkeinen tila tai dilatoiva kardiomyopatia);
- Samanaikainen eteistakykardia, joka vaatii radioaaltoablaatiohoitoa (mukaan lukien tyypillinen eteisvärinä ja eteistakykardia);
- Aikaisempi katetriablaatiohistoria minkä tahansa eteistakykardian osalta (mukaan lukien eteisvärinä, eteisvärinä tai eteistakykardia);
- Samanaikainen liikakirnustauti, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava sairaus, jonka elinajanodote on <1 vuosi;
- Vastu-aiheiset esteet antikoagulaatioon;
- Kyvyttömyys lopettaa rytmihäiriölääkitystä muista syistä kuin eteisvärinästä;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Pulmonary Vein Isolation (PVI) + Superior Vena Cava Isolation (SVCI) + Burst Stimulation + Individualized Linear Ablation
|
Pulmonary Vein Isolation (PVI) + Superior Vena Cava Isolation (SVCI)
Purskeärsytys + yksilöllistetty lineaarinen ablointi
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Pulmonary Vein Isolation (PVI) + Superior Vena Cava Isolation (SVCI)
|
Pulmonary Vein Isolation (PVI) + Superior Vena Cava Isolation (SVCI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1-, 3-, 6-, 12-kuukauden seuranta
|
1-, 3-, 6-, 12-kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE), verenvuototapahtumien ja kaikkien kuolinsyiden esiintyvyys
Aikaikkuna: perioperatiivinen jakso ja 1, 3, 6, 12 kuukauden seuranta
|
perioperatiivinen jakso ja 1, 3, 6, 12 kuukauden seuranta
|
|
Rytmihäiriöinduktion määrä
Aikaikkuna: intraproseduraalinen
|
intraproseduraalinen
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso ja 1-, 3-, 6-, 12-kuukauden seuranta
|
perioperatiivinen ajanjakso ja 1-, 3-, 6-, 12-kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .