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Estimulação por Rajada para Fibrilhação Auricular Paroxística (Burst-PAF)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Zhibing Lu

Eficácia da Estratégia de Ablação Guiada por Estimulação em Rajada na Melhoria dos Resultados de Procedimento Único para Fibrilhação Auricular Paroxística: Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Controlado Aleatorizado

A fibrilhação auricular (FA) é uma das arritmias cardíacas mais comuns em todo o mundo, associada a elevadas taxas de morbilidade e mortalidade. Estudos epidemiológicos na China mostram que a prevalência de FA em indivíduos com idade ≥60 anos varia entre 2% e 3%, com taxas que continuam a aumentar devido ao envelhecimento da população. A fibrilhação auricular paroxística (FAP), se não for adequadamente controlada, tende a progredir para FA persistente, aumentando significativamente o risco de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e morte. A ablação por cateter tornou-se uma terapia de primeira linha para FAP refratária a fármacos, com o isolamento da veia pulmonar (IVP) reconhecido como o procedimento fundamental. No entanto, múltiplos estudos prospetivos e meta-análises indicam que as taxas de recorrência a longo prazo após apenas IVP permanecem tão elevadas quanto 30%-50%. Esta observação levou os investigadores a estudar o papel dos desencadeadores não venosos pulmonares, do remodelamento auricular e do substrato eletrofisiológico na recorrência da FAP. A veia cava superior (VCS) foi identificada como um desencadeador não venoso pulmonar comum, com o isolamento empírico da VCS a demonstrar benefícios clínicos adicionais em estudos selecionados. Além disso, a presença de remodelamento elétrico auricular e substrato dependente de reentrada sugere que estratégias de ablação focadas apenas em desencadeadores podem ser insuficientes para prevenir a recorrência em certos doentes com FAP. As taquiarritmias auriculares induzidas por estimulação em rajada, como o flutter auricular ou a fibrilhação, fornecem um método prático para avaliar o substrato auricular. Estudos retrospetivos indicam que a ablação linear adicional direcionada a taquicardias auriculares induzidas pelo procedimento, como o flutter auricular típico, pode reduzir significativamente as taxas de recorrência da FAP. No entanto, esta estratégia carece atualmente de evidências de alta qualidade provenientes de ensaios controlados aleatorizados prospetivos.

Até à data, nenhum ensaio controlado aleatorizado (ECA) de grande escala validou sistematicamente o impacto da estimulação programada em rajada combinada com ablação linear individualizada nos resultados em doentes com FAP, nem foram estabelecidos protocolos de indução padronizados ou vias de ablação suplementares. Este estudo aborda uma necessidade crítica de estratégias de tratamento otimizadas no campo da ablação por cateter, com implicações clínicas significativas e potencial para aplicação generalizada.

Portanto, este ensaio prospetivo, multicêntrico, controlado e aleatorizado visa avaliar sistematicamente a eficácia e segurança desta estratégia na redução da recorrência da FAP pós-ablação, na melhoria da qualidade de vida e no controlo da carga de FA. O estudo procura preencher a lacuna de evidência atual e avançar o tratamento da FA de protocolos padronizados para uma intervenção de precisão individualizada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
      • Xiangyang, Hubei, China, 441000
        • Recrutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contato:
      • Yichang, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idades dos 18 aos 80 anos;
  • Diagnóstico documentado de fibrilhação auricular paroxística (auto-terminante e com duração < 7 dias);
  • Pacientes agendados para tratamento inicial com ablação por cateter de radiofrequência (RFCA);
  • Capaz de assinar o formulário de consentimento informado e cumprir um acompanhamento mínimo de 12 meses.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de doença cardíaca orgânica (por exemplo, doença cardíaca reumática, estenose ou regurgitação valvular grave, pós-substituição valvular, ou cardiomiopatia dilatada);
  • Taquiarritmia auricular concomitante que exija ablação por radiofrequência (incluindo flutter auricular típico e taquicardia auricular);
  • Histórico prévio de ablação por cateter para qualquer taquiarritmia auricular (incluindo fibrilhação auricular, flutter auricular ou taquicardia auricular);
  • Hipertiroidismo concomitante, tumor maligno ativo, ou outra doença grave com uma esperança de vida <1 ano;
  • Contraindicações para anticoagulação;
  • Incapacidade de suspender fármacos antiarrítmicos por razões que não a fibrilhação auricular;
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Isolamento da Veia Pulmonar (PVI) + Isolamento da Veia Cava Superior (SVCI) + Estimulação em Rajada + Ablação Linear Individualizada
Isolamento das Veias Pulmonares (IVP) + Isolamento da Veia Cava Superior (IVCS)
Estimulação em Surtos + Ablação Linear Individualizada
Comparador Ativo: Grupo de controlo
Isolamento da Veia Pulmonar (PVI) + Isolamento da Veia Cava Superior (SVCI)
Isolamento das Veias Pulmonares (IVP) + Isolamento da Veia Cava Superior (IVCS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: 1-, 3-, 6-, 12-meses de acompanhamento
1-, 3-, 6-, 12-meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), eventos hemorrágicos e mortalidade por todas as causas
Prazo: período perioperatório e acompanhamento aos 1, 3, 6 e 12 meses
período perioperatório e acompanhamento aos 1, 3, 6 e 12 meses
Taxa de indução de arritmia
Prazo: intraprocedural
intraprocedural
Incidência de complicações
Prazo: período perioperatório e seguimento de 1, 3, 6 e 12 meses
período perioperatório e seguimento de 1, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para proteger a privacidade dos participantes, os dados individuais dos participantes (DIP) deste estudo não serão partilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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