- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07281898
Estimulação por Rajada para Fibrilhação Auricular Paroxística (Burst-PAF)
Eficácia da Estratégia de Ablação Guiada por Estimulação em Rajada na Melhoria dos Resultados de Procedimento Único para Fibrilhação Auricular Paroxística: Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Controlado Aleatorizado
A fibrilhação auricular (FA) é uma das arritmias cardíacas mais comuns em todo o mundo, associada a elevadas taxas de morbilidade e mortalidade. Estudos epidemiológicos na China mostram que a prevalência de FA em indivíduos com idade ≥60 anos varia entre 2% e 3%, com taxas que continuam a aumentar devido ao envelhecimento da população. A fibrilhação auricular paroxística (FAP), se não for adequadamente controlada, tende a progredir para FA persistente, aumentando significativamente o risco de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e morte. A ablação por cateter tornou-se uma terapia de primeira linha para FAP refratária a fármacos, com o isolamento da veia pulmonar (IVP) reconhecido como o procedimento fundamental. No entanto, múltiplos estudos prospetivos e meta-análises indicam que as taxas de recorrência a longo prazo após apenas IVP permanecem tão elevadas quanto 30%-50%. Esta observação levou os investigadores a estudar o papel dos desencadeadores não venosos pulmonares, do remodelamento auricular e do substrato eletrofisiológico na recorrência da FAP. A veia cava superior (VCS) foi identificada como um desencadeador não venoso pulmonar comum, com o isolamento empírico da VCS a demonstrar benefícios clínicos adicionais em estudos selecionados. Além disso, a presença de remodelamento elétrico auricular e substrato dependente de reentrada sugere que estratégias de ablação focadas apenas em desencadeadores podem ser insuficientes para prevenir a recorrência em certos doentes com FAP. As taquiarritmias auriculares induzidas por estimulação em rajada, como o flutter auricular ou a fibrilhação, fornecem um método prático para avaliar o substrato auricular. Estudos retrospetivos indicam que a ablação linear adicional direcionada a taquicardias auriculares induzidas pelo procedimento, como o flutter auricular típico, pode reduzir significativamente as taxas de recorrência da FAP. No entanto, esta estratégia carece atualmente de evidências de alta qualidade provenientes de ensaios controlados aleatorizados prospetivos.
Até à data, nenhum ensaio controlado aleatorizado (ECA) de grande escala validou sistematicamente o impacto da estimulação programada em rajada combinada com ablação linear individualizada nos resultados em doentes com FAP, nem foram estabelecidos protocolos de indução padronizados ou vias de ablação suplementares. Este estudo aborda uma necessidade crítica de estratégias de tratamento otimizadas no campo da ablação por cateter, com implicações clínicas significativas e potencial para aplicação generalizada.
Portanto, este ensaio prospetivo, multicêntrico, controlado e aleatorizado visa avaliar sistematicamente a eficácia e segurança desta estratégia na redução da recorrência da FAP pós-ablação, na melhoria da qualidade de vida e no controlo da carga de FA. O estudo procura preencher a lacuna de evidência atual e avançar o tratamento da FA de protocolos padronizados para uma intervenção de precisão individualizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhibing Lu
- Número de telefone: 027-67812783
- E-mail: luzhibing222@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Zhibing Lu
- Número de telefone: 027-67812783
- E-mail: luzhibing222@163.com
-
Xiangyang, Hubei, China, 441000
- Recrutamento
- Xiangyang Central Hospital
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Contato:
- Tongjian Zhu
- Número de telefone: 8615971160197
- E-mail: whuzhutongjian@126.com
-
Yichang, Hubei, China
- Recrutamento
- Yichang Central People's Hospital
-
Contato:
- Zhuli Guo
- Número de telefone: 8615271455251
- E-mail: 392170567@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idades dos 18 aos 80 anos;
- Diagnóstico documentado de fibrilhação auricular paroxística (auto-terminante e com duração < 7 dias);
- Pacientes agendados para tratamento inicial com ablação por cateter de radiofrequência (RFCA);
- Capaz de assinar o formulário de consentimento informado e cumprir um acompanhamento mínimo de 12 meses.
Critérios de Exclusão:
- Presença de doença cardíaca orgânica (por exemplo, doença cardíaca reumática, estenose ou regurgitação valvular grave, pós-substituição valvular, ou cardiomiopatia dilatada);
- Taquiarritmia auricular concomitante que exija ablação por radiofrequência (incluindo flutter auricular típico e taquicardia auricular);
- Histórico prévio de ablação por cateter para qualquer taquiarritmia auricular (incluindo fibrilhação auricular, flutter auricular ou taquicardia auricular);
- Hipertiroidismo concomitante, tumor maligno ativo, ou outra doença grave com uma esperança de vida <1 ano;
- Contraindicações para anticoagulação;
- Incapacidade de suspender fármacos antiarrítmicos por razões que não a fibrilhação auricular;
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
Isolamento da Veia Pulmonar (PVI) + Isolamento da Veia Cava Superior (SVCI) + Estimulação em Rajada + Ablação Linear Individualizada
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Isolamento das Veias Pulmonares (IVP) + Isolamento da Veia Cava Superior (IVCS)
Estimulação em Surtos + Ablação Linear Individualizada
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
Isolamento da Veia Pulmonar (PVI) + Isolamento da Veia Cava Superior (SVCI)
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Isolamento das Veias Pulmonares (IVP) + Isolamento da Veia Cava Superior (IVCS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de recorrência
Prazo: 1-, 3-, 6-, 12-meses de acompanhamento
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1-, 3-, 6-, 12-meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), eventos hemorrágicos e mortalidade por todas as causas
Prazo: período perioperatório e acompanhamento aos 1, 3, 6 e 12 meses
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período perioperatório e acompanhamento aos 1, 3, 6 e 12 meses
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Taxa de indução de arritmia
Prazo: intraprocedural
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intraprocedural
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Incidência de complicações
Prazo: período perioperatório e seguimento de 1, 3, 6 e 12 meses
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período perioperatório e seguimento de 1, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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