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Estimulación por Ráfagas para la Fibrilación Auricular Paroxística (Burst-PAF)

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Zhibing Lu

Eficacia de la estrategia de ablación guiada por estimulación en ráfaga para mejorar los resultados del procedimiento único en la fibrilación auricular paroxística: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado

La fibrilación auricular (FA) es una de las arritmias cardíacas más comunes en todo el mundo, asociada con altas tasas de morbilidad y mortalidad. Los estudios epidemiológicos en China muestran que la prevalencia de FA en individuos de edad ≥60 años oscila entre el 2% y el 3%, con tasas que continúan aumentando debido al envejecimiento de la población. La fibrilación auricular paroxística (FAP), si no se controla adecuadamente, tiende a progresar a FA persistente, aumentando significativamente el riesgo de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y muerte. La ablación con catéter se ha convertido en una terapia de primera línea para la FAP refractaria a fármacos, con el aislamiento de venas pulmonares (AVP) reconocido como el procedimiento fundamental. Sin embargo, múltiples estudios prospectivos y metanálisis indican que las tasas de recurrencia a largo plazo tras el AVP solo siguen siendo tan altas como del 30% al 50%. Esta observación ha llevado a los investigadores a estudiar el papel de los desencadenantes no venosos pulmonares, el remodelado auricular y el sustrato electrofisiológico en la recurrencia de la FAP. La vena cava superior (VCS) ha sido identificada como un desencadenante no venoso pulmonar común, y el aislamiento empírico de la VCS ha demostrado beneficios clínicos adicionales en estudios seleccionados. Además, la presencia de remodelado eléctrico auricular y un sustrato dependiente de reentrada sugiere que las estrategias de ablación centradas solo en desencadenantes pueden ser insuficientes para prevenir la recurrencia en ciertos pacientes con FAP. Las taquiarritmias auriculares inducidas por estimulación en ráfaga, como el aleteo auricular o la fibrilación auricular, proporcionan un método práctico para evaluar el sustrato auricular. Los estudios retrospectivos indican que la ablación lineal adicional dirigida a las taquicardias auriculares inducidas por el procedimiento, como el aleteo auricular típico, puede reducir significativamente las tasas de recurrencia de la FAP. Sin embargo, esta estrategia carece actualmente de evidencia de alta calidad proveniente de ensayos controlados aleatorios prospectivos.

Hasta la fecha, ningún ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala ha validado sistemáticamente el impacto de la estimulación programada en ráfaga combinada con ablación lineal individualizada en los resultados de pacientes con FAP, ni se han establecido protocolos de inducción estandarizados o vías de ablación suplementarias. Este estudio aborda una necesidad crítica de estrategias de tratamiento optimizadas en el campo de la ablación con catéter, con importantes implicaciones clínicas y potencial de aplicación generalizada.

Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorio, prospectivo y multicéntrico tiene como objetivo evaluar sistemáticamente la eficacia y seguridad de esta estrategia en la reducción de la recurrencia de FAP post-ablación, la mejora de la calidad de vida y el control de la carga de FA. El estudio busca llenar la brecha de evidencia actual y avanzar en el tratamiento de la FA desde protocolos estandarizados hacia una intervención de precisión individualizada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441000
        • Reclutamiento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contacto:
      • Yichang, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhuli Guo
          • Número de teléfono: 8615271455251
          • Correo electrónico: 392170567@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades entre 18 y 80 años;
  • Diagnóstico documentado de fibrilación auricular paroxística (autolimitada y con una duración < 7 días);
  • Pacientes programados para tratamiento inicial con ablación por catéter de radiofrecuencia (RFCA);
  • Capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con un seguimiento mínimo de 12 meses.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de cardiopatía orgánica (p. ej., cardiopatía reumática, estenosis o regurgitación valvular grave, post-reemplazo valvular o miocardiopatía dilatada);
  • Taquiarritmia auricular concomitante que requiera ablación por radiofrecuencia (incluyendo aleteo auricular típico y taquicardia auricular);
  • Antecedentes previos de ablación por catéter para cualquier taquiarritmia auricular (incluyendo fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular);
  • Hipertiroidismo concomitante, tumor maligno activo u otra enfermedad grave con una esperanza de vida < 1 año;
  • Contraindicaciones para la anticoagulación;
  • Incapacidad para suspender fármacos antiarrítmicos por motivos distintos a la fibrilación auricular;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Aislamiento de Venas Pulmonares (PVI) + Aislamiento de Vena Cava Superior (SVCI) + Estimulación en Ráfaga + Ablación Lineal Individualizada
Aislamiento de Venas Pulmonares (PVI) + Aislamiento de Vena Cava Superior (SVCI)
Estimulación de Ráfagas + Ablación Lineal Individualizada
Comparador activo: Grupo de control
Aislamiento de la Vena Pulmonar (AVP) + Aislamiento de la Vena Cava Superior (AVCS)
Aislamiento de Venas Pulmonares (PVI) + Aislamiento de Vena Cava Superior (SVCI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses
Seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), eventos hemorrágicos y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: periodo perioperatorio y seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses
periodo perioperatorio y seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses
Tasa de inducción de arritmia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: período perioperatorio y seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses
período perioperatorio y seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para proteger la privacidad de los participantes, los datos individuales de los participantes (IPD) de este estudio no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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