- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07281898
Estimulación por Ráfagas para la Fibrilación Auricular Paroxística (Burst-PAF)
Eficacia de la estrategia de ablación guiada por estimulación en ráfaga para mejorar los resultados del procedimiento único en la fibrilación auricular paroxística: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
La fibrilación auricular (FA) es una de las arritmias cardíacas más comunes en todo el mundo, asociada con altas tasas de morbilidad y mortalidad. Los estudios epidemiológicos en China muestran que la prevalencia de FA en individuos de edad ≥60 años oscila entre el 2% y el 3%, con tasas que continúan aumentando debido al envejecimiento de la población. La fibrilación auricular paroxística (FAP), si no se controla adecuadamente, tiende a progresar a FA persistente, aumentando significativamente el riesgo de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y muerte. La ablación con catéter se ha convertido en una terapia de primera línea para la FAP refractaria a fármacos, con el aislamiento de venas pulmonares (AVP) reconocido como el procedimiento fundamental. Sin embargo, múltiples estudios prospectivos y metanálisis indican que las tasas de recurrencia a largo plazo tras el AVP solo siguen siendo tan altas como del 30% al 50%. Esta observación ha llevado a los investigadores a estudiar el papel de los desencadenantes no venosos pulmonares, el remodelado auricular y el sustrato electrofisiológico en la recurrencia de la FAP. La vena cava superior (VCS) ha sido identificada como un desencadenante no venoso pulmonar común, y el aislamiento empírico de la VCS ha demostrado beneficios clínicos adicionales en estudios seleccionados. Además, la presencia de remodelado eléctrico auricular y un sustrato dependiente de reentrada sugiere que las estrategias de ablación centradas solo en desencadenantes pueden ser insuficientes para prevenir la recurrencia en ciertos pacientes con FAP. Las taquiarritmias auriculares inducidas por estimulación en ráfaga, como el aleteo auricular o la fibrilación auricular, proporcionan un método práctico para evaluar el sustrato auricular. Los estudios retrospectivos indican que la ablación lineal adicional dirigida a las taquicardias auriculares inducidas por el procedimiento, como el aleteo auricular típico, puede reducir significativamente las tasas de recurrencia de la FAP. Sin embargo, esta estrategia carece actualmente de evidencia de alta calidad proveniente de ensayos controlados aleatorios prospectivos.
Hasta la fecha, ningún ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala ha validado sistemáticamente el impacto de la estimulación programada en ráfaga combinada con ablación lineal individualizada en los resultados de pacientes con FAP, ni se han establecido protocolos de inducción estandarizados o vías de ablación suplementarias. Este estudio aborda una necesidad crítica de estrategias de tratamiento optimizadas en el campo de la ablación con catéter, con importantes implicaciones clínicas y potencial de aplicación generalizada.
Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorio, prospectivo y multicéntrico tiene como objetivo evaluar sistemáticamente la eficacia y seguridad de esta estrategia en la reducción de la recurrencia de FAP post-ablación, la mejora de la calidad de vida y el control de la carga de FA. El estudio busca llenar la brecha de evidencia actual y avanzar en el tratamiento de la FA desde protocolos estandarizados hacia una intervención de precisión individualizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhibing Lu
- Número de teléfono: 027-67812783
- Correo electrónico: luzhibing222@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Zhibing Lu
- Número de teléfono: 027-67812783
- Correo electrónico: luzhibing222@163.com
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Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441000
- Reclutamiento
- Xiangyang Central Hospital
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Contacto:
- Tongjian Zhu
- Número de teléfono: 8615971160197
- Correo electrónico: whuzhutongjian@126.com
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Yichang, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Yichang Central People's Hospital
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Contacto:
- Zhuli Guo
- Número de teléfono: 8615271455251
- Correo electrónico: 392170567@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18 y 80 años;
- Diagnóstico documentado de fibrilación auricular paroxística (autolimitada y con una duración < 7 días);
- Pacientes programados para tratamiento inicial con ablación por catéter de radiofrecuencia (RFCA);
- Capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con un seguimiento mínimo de 12 meses.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cardiopatía orgánica (p. ej., cardiopatía reumática, estenosis o regurgitación valvular grave, post-reemplazo valvular o miocardiopatía dilatada);
- Taquiarritmia auricular concomitante que requiera ablación por radiofrecuencia (incluyendo aleteo auricular típico y taquicardia auricular);
- Antecedentes previos de ablación por catéter para cualquier taquiarritmia auricular (incluyendo fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular);
- Hipertiroidismo concomitante, tumor maligno activo u otra enfermedad grave con una esperanza de vida < 1 año;
- Contraindicaciones para la anticoagulación;
- Incapacidad para suspender fármacos antiarrítmicos por motivos distintos a la fibrilación auricular;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Aislamiento de Venas Pulmonares (PVI) + Aislamiento de Vena Cava Superior (SVCI) + Estimulación en Ráfaga + Ablación Lineal Individualizada
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Aislamiento de Venas Pulmonares (PVI) + Aislamiento de Vena Cava Superior (SVCI)
Estimulación de Ráfagas + Ablación Lineal Individualizada
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Comparador activo: Grupo de control
Aislamiento de la Vena Pulmonar (AVP) + Aislamiento de la Vena Cava Superior (AVCS)
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Aislamiento de Venas Pulmonares (PVI) + Aislamiento de Vena Cava Superior (SVCI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses
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Seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), eventos hemorrágicos y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: periodo perioperatorio y seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses
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periodo perioperatorio y seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses
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Tasa de inducción de arritmia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: período perioperatorio y seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses
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período perioperatorio y seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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