Burst stimulace pro paroxysmální fibrilaci síní (Burst-PAF)
Účinnost strategie ablace vedené burst stimulací při zlepšování výsledků jedné procedury u paroxyzmální fibrilace síní: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Fibrilace síní (FS) je jedna z nejčastějších srdečních arytmií na celém světě, spojená s vysokou mírou nemocnosti a úmrtnosti. Epidemiologické studie v Číně ukazují, že prevalence FS u jedinců ve věku ≥60 let se pohybuje od 2 % do 3 %, přičemž míry nadále rostou v důsledku stárnutí populace. Paroxysmální fibrilace síní (PFS), pokud není dostatečně kontrolována, má tendenci postupovat do perzistentní FS, což významně zvyšuje riziko cévní mozkové příhody, srdečního selhání a úmrtí. Katetrizační ablace se stala terapií první volby pro léčbu léky refrakterní PFS, přičemž izolace plicních žil (IPŽ) je uznávána jako základní výkon. Nicméně, mnohé prospektivní studie a metaanalýzy naznačují, že dlouhodobé míry recidivy po samotné IPŽ zůstávají vysoké až 30 %–50 %. Toto zjištění podnítilo výzkumníky k prozkoumání role netriggerů z plicních žil, síňového remodelingu a elektrofyziologického substrátu v recidivě PFS. Horní dutá žíla (HDŽ) byla identifikována jako běžný netrigger z plicních žil, přičemž empirická izolace HDŽ prokázala v některých studiích další klinické přínosy. Navíc přítomnost síňové elektrické remodelace a substrátu závislého na reentry naznačuje, že samotné strategie ablace zaměřené na triggery mohou být nedostatečné k prevenci recidivy u některých pacientů s PFS. Burst pacingem vyvolané síňové tachyarytmie, jako je síňový flutter nebo fibrilace, poskytují praktickou metodu pro hodnocení síňového substrátu. Retrospektivní studie naznačují, že další lineární ablace zaměřená na výkonem vyvolané síňové tachykardie, jako je typický síňový flutter, může významně snížit míry recidivy PFS. Tato strategie však v současné době postrádá kvalitní důkazy z prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií.
Doposud nebyla žádná rozsáhlá randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) systematicky ověřila dopad programovaného burst paceingu kombinovaného s individualizovanou lineární ablací na výsledky u pacientů s PFS, ani nebyly stanoveny standardizované indukční protokoly nebo doplňkové ablační dráhy. Tato studie řeší kritickou potřebu optimalizovaných léčebných strategií v oblasti katetrizační ablace, s významnými klinickými důsledky a potenciálem pro široké uplatnění.
Proto tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl systematicky vyhodnotit účinnost a bezpečnost této strategie při snižování recidivy PFS po ablaci, zlepšování kvality života a kontrole zátěže FS. Studie se snaží zaplnit současnou mezeru v důkazech a posunout léčbu FS od standardizovaných protokolů směrem k individualizované precizní intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhibing Lu
- Telefonní číslo: 027-67812783
- E-mail: luzhibing222@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430071
- Nábor
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Zhibing Lu
- Telefonní číslo: 027-67812783
- E-mail: luzhibing222@163.com
-
Xiangyang, Hubei, Čína, 441000
- Nábor
- Xiangyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Tongjian Zhu
- Telefonní číslo: 8615971160197
- E-mail: whuzhutongjian@126.com
-
Yichang, Hubei, Čína
- Nábor
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhuli Guo
- Telefonní číslo: 8615271455251
- E-mail: 392170567@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 80 let;
- Dokumentovaná diagnóza paroxysmální fibrilace síní (samovolně ustávající a trvající < 7 dní);
- Pacienti plánovaní na počáteční léčbu radiofrekvenční katetrizační ablací (RFCA);
- Schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržet minimálně 12 měsíců sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost organického onemocnění srdce (např. revmatické onemocnění srdce, těžká stenóza nebo regurgitace chlopně, stav po náhradě chlopně, nebo dilatační kardiomyopatie);
- Současná přítomnost síňové tachyarytmie vyžadující radiofrekvenční ablaci (včetně typického síňového flutteru a síňové tachykardie);
- Předchozí anamnéza katetrizační ablace pro jakoukoli síňovou tachyarytmii (včetně fibrilace síní, síňového flutteru nebo síňové tachykardie);
- Současná hypertyreóza, aktivní maligní nádor nebo jiné závažné onemocnění s očekávanou délkou života <1 rok;
- Kontraindikace antikoagulační léčby;
- Neschopnost vysadit antiarytmika z jiných důvodů než fibrilace síní;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Izolace plicních žil (PVI) + Izolace horní duté žíly (SVCI) + Burst stimulace + Individualizovaná lineární ablace
|
Izolace plicních žil (PVI) + Izolace horní duté žíly (SVCI)
Burstová stimulace + Individualizovaná lineární ablace
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Izolace plicních žil (PVI) + Izolace horní duté žíly (SVCI)
|
Izolace plicních žil (PVI) + Izolace horní duté žíly (SVCI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra recidivy
Časové okno: 1-, 3-, 6-, 12měsíční sledování
|
1-, 3-, 6-, 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), krvácivých příhod a mortality ze všech příčin
Časové okno: perioperativní období a 1-, 3-, 6-, 12měsíční sledování
|
perioperativní období a 1-, 3-, 6-, 12měsíční sledování
|
|
Frekvence indukce arytmie
Časové okno: intraprocedurální
|
intraprocedurální
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: perioperativní období a 1-, 3-, 6-, 12měsíční sledování
|
perioperativní období a 1-, 3-, 6-, 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zápis na pozvánkuMyelodysplastické syndromy | Nemoci kostní dřeně | Poruchy selhání kostní dřeně | VEXAS syndrom | Hemoglobinurea, paroxysmalSpojené státy