Burst stimuláció paroxysmális atriális fibrilláció esetén (Burst-PAF)
A robbanásstimuláció-vezérelt ablációs stratégia hatékonysága a paroxizmális pitvarfibrilláció egyszeri eljárással elért eredményeinek javításában: Multicentrikus, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat
Az atriális fibrilláció (AF) az egyik leggyakoribb szívritmuszavar világszerte, amely magas morbiditási és mortalitási rátákkal jár. A Kínában végzett epidemiológiai tanulmányok azt mutatják, hogy az AF prevalenciája a ≥60 éves egyének körében 2%-3% között mozog, és a ráták tovább emelkednek a népesség öregedése miatt. A paroxizmális atriális fibrilláció (PAF), ha nem megfelelően kontrollált, hajlamos perzisztens AF-vé fejlődni, jelentősen növelve az agyi érkatasztrófa, szívelégtelenség és halál kockázatát. A katéteres abláció elsővonalbeli terápiává vált a gyógyszerrezisztens PAF esetén, ahol a tüdővénák izolációja (PVI) az alapvető eljárásként ismert el. Azonban számos prospektív tanulmány és metaanalízis azt jelzi, hogy a PVI utáni hosszú távú recidíva ráták továbbra is akár 30%-50% között lehetnek. Ez a megfigyelés ösztönözte a kutatókat, hogy vizsgálják a nem-tüdővénás kiváltókat, az atriális átépülést és az elektrofiziológiai szubsztrátot a PAF recidívában. A felső üres vénát (SVC) gyakori nem-tüdővénás kiváltóként azonosították, és az empirikus SVC izoláció további klinikai előnyöket mutatott bizonyos tanulmányokban. Továbbá, az atriális elektromos átépülés és a reentry-függő szubsztrát jelenléte azt sugallja, hogy a kiváltó-központú ablációs stratégiák önmagukban lehetnek elégtelenek a recidíva megelőzésére bizonyos PAF betegeknél. A burst pacing által indukált atriális tachiaritmiák, mint például az atriális flutter vagy fibrilláció, gyakorlati módszert kínálnak az atriális szubsztrát értékelésére. Retrospektív tanulmányok azt mutatják, hogy a beavatkozás által indukált atriális tachycardia, mint például a tipikus atriális flutter célzó további lineáris abláció jelentősen csökkentheti a PAF recidíva rátákat. Azonban ez a stratégia jelenleg hiányzik a magas minőségű bizonyítékokból prospektív randomizált kontrollált vizsgálatokból.
Mai napig egyetlen nagyméretű randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) sem validálta szisztematikusan a programozott burst pacing kombinációjának az egyéni lineáris ablációval a PAF betegek eredményeire gyakorolt hatását, és standardizált indukciós protokollokat vagy kiegészítő ablációs útvonalakat sem állapítottak meg. Ez a tanulmány kielégíti a kritikus igényt az optimalizált kezelési stratégiák iránt a katéteres abláció területén, jelentős klinikai implikációkkal és széles körű alkalmazási lehetőségekkel.
Ezért ez a prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy szisztematikusan értékelje ennek a stratégiának a hatékonyságát és biztonságosságát az abláció utáni PAF recidíva csökkentésében, az életminőség javításában és az AF terhelés kontrolljában. A tanulmány célja, hogy kitöltse a jelenlegi bizonyítékhiányt, és előrelendítse az AF kezelését a standardizált protokolloktól az egyéni precíziós intervenció felé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhibing Lu
- Telefonszám: 027-67812783
- E-mail: luzhibing222@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430071
- Toborzás
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhibing Lu
- Telefonszám: 027-67812783
- E-mail: luzhibing222@163.com
-
Xiangyang, Hubei, Kína, 441000
- Toborzás
- Xiangyang Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tongjian Zhu
- Telefonszám: 8615971160197
- E-mail: whuzhutongjian@126.com
-
Yichang, Hubei, Kína
- Toborzás
- Yichang Central People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhuli Guo
- Telefonszám: 8615271455251
- E-mail: 392170567@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között;
- Dokumentált paroxizmális pitvari fibrilláció diagnózis (önmegszűnő és kevesebb, mint 7 napig tartó);
- Betegek, akik előzetesen bejelentkeztek a kezdeti rádiófrekvenciás katéteres abláció (RFKA) kezelésre;
- Képesek aláírni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot és betartani legalább 12 hónapos követést.
Kizárási kritériumok:
- Szervi szívbetegség jelenléte (pl. reumás szívbetegség, súlyos billentyűszűkület vagy -elégtelenség, billentyűpótlás utáni állapot vagy dilatatív kardiomiopátia);
- Egyidejű pitvari tachyarrhythmia, amely rádiófrekvenciás ablációt igényel (ideértve a tipikus pitvari fluttert és pitvari tachycardiát);
- Korábbi katéteres abláció előzménye bármely pitvari tachyarrhythmia miatt (ideértve a pitvari fibrillációt, pitvari fluttert vagy pitvari tachycardiát);
- Egyidejű hyperthyreosis, aktív rosszindulatú daganat vagy más súlyos betegség, amelynél a várható élettartam kevesebb, mint 1 év;
- Ellenjavallatok az antikoagulációval szemben;
- Az antiarrhythmiás gyógyszerek abbahagyásának képtelensége a pitvari fibrilláción kívüli okok miatt;
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt csoport
Pulmonális vén izoláció (PVI) + Felső üregi vén izoláció (SVCI) + Burst stimuláció + Egyéni lineáris abláció
|
Tüdővéna-izoláció (PVI) + Felső üregi véna-izoláció (SVCI)
Burst Stimuláció + Egyéni Linearis Abláció
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Tüdővénák izolációja (PVI) + Felső üres vénák izolációja (SVCI)
|
Tüdővéna-izoláció (PVI) + Felső üregi véna-izoláció (SVCI)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kiújulási arány
Időkeret: 1-, 3-, 6-, 12 hónapos követés
|
1-, 3-, 6-, 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fő kardiovaszkuláris események (MACE), vérzéses események és az összes okból való halálozás incidenciája
Időkeret: perioperatív időszak és 1, 3, 6, 12 hónapos utókövetés
|
perioperatív időszak és 1, 3, 6, 12 hónapos utókövetés
|
|
Aritmia indukálási arány
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
|
Szövődmények előfordulása
Időkeret: perioperatív időszak és 1-, 3-, 6-, 12 hónapos követés
|
perioperatív időszak és 1-, 3-, 6-, 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025198
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .