발작성 심방세동을 위한 버스트 자극 (Burst-PAF)
발작성 심방세동 단일 시술 결과 개선을 위한 버스트 자극 유도 절제 전략의 효과: 다기관, 전향적, 무작위 대조 연구
심방세동(AF)은 전 세계적으로 가장 흔한 심장 부정맥 중 하나로, 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 중국에서 수행된 역학 연구에 따르면 60세 이상 개인에서 AF 유병률은 2%에서 3% 사이이며, 인구 고령화로 인해 지속적으로 증가하고 있습니다. 발작성 심방세동(PAF)은 적절히 통제되지 않으면 지속성 AF로 진행하는 경향이 있어 뇌졸중, 심부전 및 사망 위험을 현저히 증가시킵니다. 도자 절제술은 약물에 반응하지 않는 PAF의 일차 치료법이 되었으며, 폐정맥 고립술(PVI)이 핵심 시술로 인정받고 있습니다. 그러나 여러 전향적 연구 및 메타분석에 따르면 PVI 단독 시술 후 장기 재발률은 여전히 30%~50%에 달합니다. 이러한 관찰은 연구자들이 비폐정맥 유발점, 심방 리모델링 및 전기생리학적 기질이 PAF 재발에 미치는 역할을 조사하도록 촉진했습니다. 상대정맥(SVC)은 흔한 비폐정맥 유발점으로 확인되었으며, 경험적 SVC 고립술이 일부 연구에서 추가적인 임상적 이점을 보여주었습니다. 또한 심방 전기 리모델링과 재진입 의존성 기질의 존재는 유발점 중심 절제 전략만으로는 특정 PAF 환자에서 재발을 예방하기에 불충분할 수 있음을 시사합니다. 버스트 페이싱에 의해 유도된 심방 빈맥 부정맥(예: 심방조동 또는 세동)은 심방 기질을 평가하는 실용적인 방법을 제공합니다. 후향적 연구에 따르면 전형적 심방조동과 같은 시술 유발 심방 빈맥을 표적으로 하는 추가 선형 절제가 PAF 재발률을 현저히 감소시킬 수 있습니다. 그러나 이 전략은 현재 전향적 무작위 대조 시험의 고품질 증거가 부족합니다.
현재까지 대규모 무작위 대조 시험(RCT)이 프로그램된 버스트 페이싱과 맞춤형 선형 절제를 결합한 전략이 PAF 환자 결과에 미치는 영향을 체계적으로 검증하지 않았으며, 표준화된 유도 프로토콜이나 보조 절제 경로도 확립되지 않았습니다. 본 연구는 도자 절제술 분야에서 최적화된 치료 전략에 대한 중요한 필요성을 해결하며, 중대한 임상적 의미와 광범위한 적용 가능성을 지닙니다.
따라서 본 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험은 이 전략이 절제 후 PAF 재발 감소, 삶의 질 향상 및 AF 부담 통제에 대한 효능과 안전성을 체계적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 현재의 증거 격차를 메우고 AF 치료를 표준화된 프로토콜에서 맞춤형 정밀 중재로 발전시키고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhibing Lu
- 전화번호: 027-67812783
- 이메일: luzhibing222@163.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Zhibing Lu
- 전화번호: 027-67812783
- 이메일: luzhibing222@163.com
-
Xiangyang, Hubei, 중국, 441000
- 모병
- Xiangyang Central Hospital
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연락하다:
- Tongjian Zhu
- 전화번호: 8615971160197
- 이메일: whuzhutongjian@126.com
-
Yichang, Hubei, 중국
- 모병
- Yichang Central People's Hospital
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연락하다:
- Zhuli Guo
- 전화번호: 8615271455251
- 이메일: 392170567@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 80세 사이;
- 발작성 심방세동(자발적으로 중단되며 7일 미만 지속)의 확진된 진단;
- 초회 고주파 카테터 절제술(RFCA) 치료 예정인 환자;
- 동의서에 서명할 수 있으며 최소 12개월간 추적 관찰에 따를 수 있는 경우.
제외 기준:
- 기질성 심장 질환의 존재(예: 류마티스성 심장 질환, 심한 판막 협착증 또는 역류증, 판막 치환술 후, 확장성 심근병증);
- 고주파 절제술이 필요한 동반 심방 빈맥 부정맥(전형 심방 조동 및 심방 빈맥 포함);
- 심방 빈맥 부정맥(심방세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥 포함)에 대한 이전 카테터 절제술 병력;
- 동반 갑상선 기능 항진증, 활동성 악성 종양 또는 기대 수명이 1년 미만인 기타 중증 질환;
- 항응고제 치료 금기증;
- 심방세동 이외의 이유로 항부정맥제 중단이 불가능한 경우;
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
폐정맥 절제술(PVI) + 상대정맥 절제술(SVCI) + 버스트 자극 + 개별화된 선형 절제술
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폐정맥 절리술(PVI) + 상대정맥 절리술(SVCI)
버스트 자극 + 개인화 선형 절제술
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활성 비교기: 대조군
폐정맥 고립술(PVI) + 상대정맥 고립술(SVCI)
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폐정맥 절리술(PVI) + 상대정맥 절리술(SVCI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발률
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 심혈관 이상사건(MACE), 출혈 사건 및 전 원인 사망률의 발생률
기간: perioperative period and 1-, 3-, 6-, 12-month follow-up
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perioperative period and 1-, 3-, 6-, 12-month follow-up
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부정맥 유발률
기간: 시술 중
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시술 중
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합병증 발생률
기간: 수술 전후 기간 및 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰
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수술 전후 기간 및 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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