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Burst-Stimulation bei paroxysmalem Vorhofflimmern (Burst-PAF)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhibing Lu

Wirksamkeit einer Burst-Stimulations-geführten Ablationsstrategie bei der Verbesserung der Einzelverfahrensergebnisse für paroxysmales Vorhofflimmern: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Vorhofflimmern (AF) ist eine der weltweit häufigsten Herzrhythmusstörungen, die mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden ist. Epidemiologische Studien in China zeigen, dass die Prävalenz von AF bei Personen im Alter von ≥60 Jahren zwischen 2 % und 3 % liegt, wobei die Raten aufgrund der Bevölkerungsalterung weiter ansteigen. Paroxysmales Vorhofflimmern (PAF) neigt bei unzureichender Kontrolle dazu, in persistierendes AF überzugehen, was das Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Tod deutlich erhöht. Die Katheterablation ist zu einer Erstlinientherapie für medikamentenrefraktäres PAF geworden, wobei die Pulmonalvenenisolation (PVI) als grundlegendes Verfahren anerkannt ist. Mehrere prospektive Studien und Metaanalysen zeigen jedoch, dass die Langzeitrezidivraten nach alleiniger PVI weiterhin bei 30 % bis 50 % liegen. Diese Beobachtung hat Forscher dazu veranlasst, die Rolle von nicht-pulmonalvenösen Triggern, atrialem Remodeling und elektrophysiologischem Substrat bei PAF-Rezidiven zu untersuchen. Die Vena cava superior (SVC) wurde als häufiger nicht-pulmonalvenöser Trigger identifiziert, wobei die empirische SVC-Isolation in ausgewählten Studien zusätzliche klinische Vorteile gezeigt hat. Darüber hinaus deuten das Vorhandensein von atrialem elektrischem Remodeling und reentry-abhängigem Substrat darauf hin, dass triggerfokussierte Ablationsstrategien allein möglicherweise nicht ausreichen, um Rezidive bei bestimmten PAF-Patienten zu verhindern. Burst-Pacing-induzierte atriale Tachyarrhythmien wie Vorhofflattern oder -flimmern bieten eine praktische Methode zur Beurteilung des atrialen Substrats. Retrospektive Studien zeigen, dass zusätzliche lineare Ablationen, die auf prozedurinduzierte atriale Tachykardien wie typisches Vorhofflattern abzielen, die PAF-Rezidivraten signifikant reduzieren können. Dieser Strategie fehlen jedoch derzeit hochwertige Evidenzen aus prospektiven randomisierten kontrollierten Studien.

Bisher hat keine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) systematisch die Auswirkungen von programmiertem Burst-Pacing in Kombination mit individualisierter linearer Ablation auf die Ergebnisse bei PAF-Patienten validiert, noch wurden standardisierte Induktionsprotokolle oder ergänzende Ablationswege etabliert. Diese Studie adressiert einen kritischen Bedarf an optimierten Behandlungsstrategien im Bereich der Katheterablation mit signifikanten klinischen Implikationen und breitem Anwendungspotenzial.

Daher zielt diese prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Strategie zur Reduktion von Post-Ablations-PAF-Rezidiven, zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Kontrolle der AF-Last systematisch zu evaluieren. Die Studie soll die derzeitige Evidenzlücke schließen und die AF-Behandlung von standardisierten Protokollen hin zu individualisierter Präzisionsintervention vorantreiben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, China, 441000
        • Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yichang, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 80 Jahren;
  • Dokumentierte Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern (selbstterminierend und dauernd < 7 Tage);
  • Patienten, die für eine initiale Radiofrequenz-Katheterablation (RFCA) geplant sind;
  • In der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben und sich an mindestens 12 Monate Nachbeobachtung zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer organischen Herzerkrankung (z.B. rheumatische Herzerkrankung, schwere Klappenstenose oder -insuffizienz, nach Klappenersatz oder dilatative Kardiomyopathie);
  • Begleitende atriale Tachyarrhythmie, die eine Radiofrequenzablation erfordert (einschließlich typischem Vorhofflattern und atrialer Tachykardie);
  • Frühere Katheterablation für jegliche atriale Tachyarrhythmie (einschließlich Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder atrialer Tachykardie);
  • Begleitende Hyperthyreose, aktiver bösartiger Tumor oder andere schwere Erkrankung mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr;
  • Kontraindikationen für Antikoagulation;
  • Unfähigkeit, Antiarrhythmika aus Gründen außer Vorhofflimmern abzusetzen;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Pulmonalvenenisolation (PVI) + Vena-cava-superior-Isolation (SVCI) + Burst-Stimulation + individuelle lineare Ablation
Pulmonalvenenisolation (PVI) + Vena-cava-superior-Isolation (SVCI)
Burst-Stimulation + individualisierte lineare Ablation
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Pulmonalvenenisolation (PVI) + Isolation der oberen Hohlvene (SVCI)
Pulmonalvenenisolation (PVI) + Vena-cava-superior-Isolation (SVCI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate
Zeitfenster: 1-, 3-, 6-, 12-monatige Nachuntersuchung
1-, 3-, 6-, 12-monatige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), Blutungsereignisse und die Gesamtmortalität
Zeitfenster: perioperative Phase und Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
perioperative Phase und Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Rate der Arrhythmieinduktion
Zeitfenster: intraprozedural
intraprozedural
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: perioperative Phase und 1-, 3-, 6-, 12-Monats-Nachuntersuchung
perioperative Phase und 1-, 3-, 6-, 12-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, werden die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paroxysmales Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Pulmonalvenenisolation (PVI) + Isolierung der oberen Hohlvene (SVCI)

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