- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07281898
Burst-Stimulation bei paroxysmalem Vorhofflimmern (Burst-PAF)
Wirksamkeit einer Burst-Stimulations-geführten Ablationsstrategie bei der Verbesserung der Einzelverfahrensergebnisse für paroxysmales Vorhofflimmern: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Vorhofflimmern (AF) ist eine der weltweit häufigsten Herzrhythmusstörungen, die mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden ist. Epidemiologische Studien in China zeigen, dass die Prävalenz von AF bei Personen im Alter von ≥60 Jahren zwischen 2 % und 3 % liegt, wobei die Raten aufgrund der Bevölkerungsalterung weiter ansteigen. Paroxysmales Vorhofflimmern (PAF) neigt bei unzureichender Kontrolle dazu, in persistierendes AF überzugehen, was das Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Tod deutlich erhöht. Die Katheterablation ist zu einer Erstlinientherapie für medikamentenrefraktäres PAF geworden, wobei die Pulmonalvenenisolation (PVI) als grundlegendes Verfahren anerkannt ist. Mehrere prospektive Studien und Metaanalysen zeigen jedoch, dass die Langzeitrezidivraten nach alleiniger PVI weiterhin bei 30 % bis 50 % liegen. Diese Beobachtung hat Forscher dazu veranlasst, die Rolle von nicht-pulmonalvenösen Triggern, atrialem Remodeling und elektrophysiologischem Substrat bei PAF-Rezidiven zu untersuchen. Die Vena cava superior (SVC) wurde als häufiger nicht-pulmonalvenöser Trigger identifiziert, wobei die empirische SVC-Isolation in ausgewählten Studien zusätzliche klinische Vorteile gezeigt hat. Darüber hinaus deuten das Vorhandensein von atrialem elektrischem Remodeling und reentry-abhängigem Substrat darauf hin, dass triggerfokussierte Ablationsstrategien allein möglicherweise nicht ausreichen, um Rezidive bei bestimmten PAF-Patienten zu verhindern. Burst-Pacing-induzierte atriale Tachyarrhythmien wie Vorhofflattern oder -flimmern bieten eine praktische Methode zur Beurteilung des atrialen Substrats. Retrospektive Studien zeigen, dass zusätzliche lineare Ablationen, die auf prozedurinduzierte atriale Tachykardien wie typisches Vorhofflattern abzielen, die PAF-Rezidivraten signifikant reduzieren können. Dieser Strategie fehlen jedoch derzeit hochwertige Evidenzen aus prospektiven randomisierten kontrollierten Studien.
Bisher hat keine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) systematisch die Auswirkungen von programmiertem Burst-Pacing in Kombination mit individualisierter linearer Ablation auf die Ergebnisse bei PAF-Patienten validiert, noch wurden standardisierte Induktionsprotokolle oder ergänzende Ablationswege etabliert. Diese Studie adressiert einen kritischen Bedarf an optimierten Behandlungsstrategien im Bereich der Katheterablation mit signifikanten klinischen Implikationen und breitem Anwendungspotenzial.
Daher zielt diese prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Strategie zur Reduktion von Post-Ablations-PAF-Rezidiven, zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Kontrolle der AF-Last systematisch zu evaluieren. Die Studie soll die derzeitige Evidenzlücke schließen und die AF-Behandlung von standardisierten Protokollen hin zu individualisierter Präzisionsintervention vorantreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhibing Lu
- Telefonnummer: 027-67812783
- E-Mail: luzhibing222@163.com
Studienorte
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Rekrutierung
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Zhibing Lu
- Telefonnummer: 027-67812783
- E-Mail: luzhibing222@163.com
-
Xiangyang, Hubei, China, 441000
- Rekrutierung
- Xiangyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Tongjian Zhu
- Telefonnummer: 8615971160197
- E-Mail: whuzhutongjian@126.com
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Yichang, Hubei, China
- Rekrutierung
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhuli Guo
- Telefonnummer: 8615271455251
- E-Mail: 392170567@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 80 Jahren;
- Dokumentierte Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern (selbstterminierend und dauernd < 7 Tage);
- Patienten, die für eine initiale Radiofrequenz-Katheterablation (RFCA) geplant sind;
- In der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben und sich an mindestens 12 Monate Nachbeobachtung zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer organischen Herzerkrankung (z.B. rheumatische Herzerkrankung, schwere Klappenstenose oder -insuffizienz, nach Klappenersatz oder dilatative Kardiomyopathie);
- Begleitende atriale Tachyarrhythmie, die eine Radiofrequenzablation erfordert (einschließlich typischem Vorhofflattern und atrialer Tachykardie);
- Frühere Katheterablation für jegliche atriale Tachyarrhythmie (einschließlich Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder atrialer Tachykardie);
- Begleitende Hyperthyreose, aktiver bösartiger Tumor oder andere schwere Erkrankung mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr;
- Kontraindikationen für Antikoagulation;
- Unfähigkeit, Antiarrhythmika aus Gründen außer Vorhofflimmern abzusetzen;
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe
Pulmonalvenenisolation (PVI) + Vena-cava-superior-Isolation (SVCI) + Burst-Stimulation + individuelle lineare Ablation
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Pulmonalvenenisolation (PVI) + Vena-cava-superior-Isolation (SVCI)
Burst-Stimulation + individualisierte lineare Ablation
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Pulmonalvenenisolation (PVI) + Isolation der oberen Hohlvene (SVCI)
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Pulmonalvenenisolation (PVI) + Vena-cava-superior-Isolation (SVCI)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rezidivrate
Zeitfenster: 1-, 3-, 6-, 12-monatige Nachuntersuchung
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1-, 3-, 6-, 12-monatige Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), Blutungsereignisse und die Gesamtmortalität
Zeitfenster: perioperative Phase und Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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perioperative Phase und Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Rate der Arrhythmieinduktion
Zeitfenster: intraprozedural
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intraprozedural
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Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: perioperative Phase und 1-, 3-, 6-, 12-Monats-Nachuntersuchung
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perioperative Phase und 1-, 3-, 6-, 12-Monats-Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025198
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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