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Stimulation en rafale pour la fibrillation auriculaire paroxystique (Burst-PAF)

10 décembre 2025 mis à jour par: Zhibing Lu

Efficacité de la stratégie d'ablation guidée par stimulation en salve pour améliorer les résultats en procédure unique dans la fibrillation auriculaire paroxystique : étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée

La fibrillation auriculaire (FA) est l'une des arythmies cardiaques les plus courantes dans le monde, associée à des taux élevés de morbidité et de mortalité. Les études épidémiologiques en Chine montrent que la prévalence de la FA chez les personnes âgées de ≥60 ans varie de 2 % à 3 %, avec des taux qui continuent d'augmenter en raison du vieillissement de la population. La fibrillation auriculaire paroxystique (FAP), si elle est insuffisamment contrôlée, a tendance à évoluer vers une FA persistante, augmentant considérablement le risque d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque et de décès. L'ablation par cathéter est devenue un traitement de première intention pour la FAP réfractaire aux médicaments, l'isolation des veines pulmonaires (IVP) étant reconnue comme la procédure de référence. Cependant, plusieurs études prospectives et méta-analyses indiquent que les taux de récidive à long terme après une IVP seule restent aussi élevés que 30 % à 50 %. Cette observation a incité les chercheurs à étudier les rôles des déclencheurs non veineux pulmonaires, du remodelage auriculaire et du substrat électrophysiologique dans la récidive de la FAP. La veine cave supérieure (VCS) a été identifiée comme un déclencheur non veineux pulmonaire courant, l'isolation empirique de la VCS démontrant des bénéfices cliniques supplémentaires dans certaines études. De plus, la présence d'un remodelage électrique auriculaire et d'un substrat dépendant de la réentrée suggère que les stratégies d'ablation ciblant uniquement les déclencheurs peuvent être insuffisantes pour prévenir la récidive chez certains patients atteints de FAP. Les tachyarythmies auriculaires induites par stimulation en salve, telles que le flutter auriculaire ou la fibrillation, fournissent une méthode pratique pour évaluer le substrat auriculaire. Des études rétrospectives indiquent qu'une ablation linéaire supplémentaire ciblant les tachycardies auriculaires induites par la procédure, comme le flutter auriculaire typique, peut réduire significativement les taux de récidive de la FAP. Cependant, cette stratégie manque actuellement de preuves de haute qualité issues d'essais contrôlés randomisés prospectifs.

À ce jour, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle n'a systématiquement validé l'impact de la stimulation programmée en salve combinée à une ablation linéaire individualisée sur les résultats chez les patients atteints de FAP, et aucun protocole d'induction standardisé ni voie d'ablation supplémentaire n'a été établi. Cette étude répond à un besoin crucial de stratégies de traitement optimisées dans le domaine de l'ablation par cathéter, avec des implications cliniques significatives et un potentiel d'application généralisée.

Par conséquent, cet essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé vise à évaluer systématiquement l'efficacité et la sécurité de cette stratégie pour réduire la récidive de la FAP post-ablation, améliorer la qualité de vie et contrôler la charge de FA. L'étude cherche à combler le manque actuel de preuves et à faire progresser le traitement de la FA des protocoles standardisés vers une intervention de précision individualisée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441000
        • Recrutement
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
      • Yichang, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 80 ans ;
  • Diagnostic documenté de fibrillation auriculaire paroxystique (s'arrêtant spontanément et durant < 7 jours) ;
  • Patients programmés pour un traitement initial par ablation par cathéter à radiofréquence (RFCA) ;
  • Capables de signer le formulaire de consentement éclairé et de respecter un suivi d'au moins 12 mois.

Critères d'exclusion :

  • Présence d'une cardiopathie organique (par exemple, cardiopathie rhumatismale, sténose ou régurgitation valvulaire sévère, post-remplacement valvulaire ou cardiomyopathie dilatée) ;
  • Tachyarythmie auriculaire concomitante nécessitant une ablation par radiofréquence (y compris le flutter auriculaire typique et la tachycardie auriculaire) ;
  • Antécédents d'ablation par cathéter pour toute tachyarythmie auriculaire (y compris la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire ou la tachycardie auriculaire) ;
  • Hyperthyroïdie concomitante, tumeur maligne active ou autre maladie grave avec une espérance de vie de <1 an ;
  • Contre-indications à l'anticoagulation ;
  • Impossibilité d'interrompre les médicaments antiarythmiques pour des raisons autres que la fibrillation auriculaire ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de test
Isolation des veines pulmonaires (IVP) + Isolation de la veine cave supérieure (IVCS) + Stimulation en salve + Ablation linéaire individualisée
Isolation des veines pulmonaires (IVP) + Isolation de la veine cave supérieure (IVCS)
Stimulation en rafale + Ablation linéaire individualisée
Comparateur actif: Groupe témoin
Isolation des veines pulmonaires (IVP) + Isolation de la veine cave supérieure (IVCS)
Isolation des veines pulmonaires (IVP) + Isolation de la veine cave supérieure (IVCS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive
Délai: Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE), des événements hémorragiques et de la mortalité toutes causes confondues
Délai: période périopératoire et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
période périopératoire et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
Taux d'induction d'arythmie
Délai: intra-procédural
intra-procédural
Incidence des complications
Délai: période périopératoire et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
période périopératoire et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Afin de protéger la confidentialité des participants, les données individuelles des participants (DIP) de cette étude ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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