- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07281898
Stimulation en rafale pour la fibrillation auriculaire paroxystique (Burst-PAF)
Efficacité de la stratégie d'ablation guidée par stimulation en salve pour améliorer les résultats en procédure unique dans la fibrillation auriculaire paroxystique : étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'une des arythmies cardiaques les plus courantes dans le monde, associée à des taux élevés de morbidité et de mortalité. Les études épidémiologiques en Chine montrent que la prévalence de la FA chez les personnes âgées de ≥60 ans varie de 2 % à 3 %, avec des taux qui continuent d'augmenter en raison du vieillissement de la population. La fibrillation auriculaire paroxystique (FAP), si elle est insuffisamment contrôlée, a tendance à évoluer vers une FA persistante, augmentant considérablement le risque d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque et de décès. L'ablation par cathéter est devenue un traitement de première intention pour la FAP réfractaire aux médicaments, l'isolation des veines pulmonaires (IVP) étant reconnue comme la procédure de référence. Cependant, plusieurs études prospectives et méta-analyses indiquent que les taux de récidive à long terme après une IVP seule restent aussi élevés que 30 % à 50 %. Cette observation a incité les chercheurs à étudier les rôles des déclencheurs non veineux pulmonaires, du remodelage auriculaire et du substrat électrophysiologique dans la récidive de la FAP. La veine cave supérieure (VCS) a été identifiée comme un déclencheur non veineux pulmonaire courant, l'isolation empirique de la VCS démontrant des bénéfices cliniques supplémentaires dans certaines études. De plus, la présence d'un remodelage électrique auriculaire et d'un substrat dépendant de la réentrée suggère que les stratégies d'ablation ciblant uniquement les déclencheurs peuvent être insuffisantes pour prévenir la récidive chez certains patients atteints de FAP. Les tachyarythmies auriculaires induites par stimulation en salve, telles que le flutter auriculaire ou la fibrillation, fournissent une méthode pratique pour évaluer le substrat auriculaire. Des études rétrospectives indiquent qu'une ablation linéaire supplémentaire ciblant les tachycardies auriculaires induites par la procédure, comme le flutter auriculaire typique, peut réduire significativement les taux de récidive de la FAP. Cependant, cette stratégie manque actuellement de preuves de haute qualité issues d'essais contrôlés randomisés prospectifs.
À ce jour, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle n'a systématiquement validé l'impact de la stimulation programmée en salve combinée à une ablation linéaire individualisée sur les résultats chez les patients atteints de FAP, et aucun protocole d'induction standardisé ni voie d'ablation supplémentaire n'a été établi. Cette étude répond à un besoin crucial de stratégies de traitement optimisées dans le domaine de l'ablation par cathéter, avec des implications cliniques significatives et un potentiel d'application généralisée.
Par conséquent, cet essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé vise à évaluer systématiquement l'efficacité et la sécurité de cette stratégie pour réduire la récidive de la FAP post-ablation, améliorer la qualité de vie et contrôler la charge de FA. L'étude cherche à combler le manque actuel de preuves et à faire progresser le traitement de la FA des protocoles standardisés vers une intervention de précision individualisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhibing Lu
- Numéro de téléphone: 027-67812783
- E-mail: luzhibing222@163.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Recrutement
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contact:
- Zhibing Lu
- Numéro de téléphone: 027-67812783
- E-mail: luzhibing222@163.com
-
Xiangyang, Hubei, Chine, 441000
- Recrutement
- Xiangyang Central Hospital
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Contact:
- Tongjian Zhu
- Numéro de téléphone: 8615971160197
- E-mail: whuzhutongjian@126.com
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Yichang, Hubei, Chine
- Recrutement
- Yichang Central People's Hospital
-
Contact:
- Zhuli Guo
- Numéro de téléphone: 8615271455251
- E-mail: 392170567@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans ;
- Diagnostic documenté de fibrillation auriculaire paroxystique (s'arrêtant spontanément et durant < 7 jours) ;
- Patients programmés pour un traitement initial par ablation par cathéter à radiofréquence (RFCA) ;
- Capables de signer le formulaire de consentement éclairé et de respecter un suivi d'au moins 12 mois.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une cardiopathie organique (par exemple, cardiopathie rhumatismale, sténose ou régurgitation valvulaire sévère, post-remplacement valvulaire ou cardiomyopathie dilatée) ;
- Tachyarythmie auriculaire concomitante nécessitant une ablation par radiofréquence (y compris le flutter auriculaire typique et la tachycardie auriculaire) ;
- Antécédents d'ablation par cathéter pour toute tachyarythmie auriculaire (y compris la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire ou la tachycardie auriculaire) ;
- Hyperthyroïdie concomitante, tumeur maligne active ou autre maladie grave avec une espérance de vie de <1 an ;
- Contre-indications à l'anticoagulation ;
- Impossibilité d'interrompre les médicaments antiarythmiques pour des raisons autres que la fibrillation auriculaire ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de test
Isolation des veines pulmonaires (IVP) + Isolation de la veine cave supérieure (IVCS) + Stimulation en salve + Ablation linéaire individualisée
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Isolation des veines pulmonaires (IVP) + Isolation de la veine cave supérieure (IVCS)
Stimulation en rafale + Ablation linéaire individualisée
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Comparateur actif: Groupe témoin
Isolation des veines pulmonaires (IVP) + Isolation de la veine cave supérieure (IVCS)
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Isolation des veines pulmonaires (IVP) + Isolation de la veine cave supérieure (IVCS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
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Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE), des événements hémorragiques et de la mortalité toutes causes confondues
Délai: période périopératoire et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
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période périopératoire et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
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Taux d'induction d'arythmie
Délai: intra-procédural
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intra-procédural
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Incidence des complications
Délai: période périopératoire et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
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période périopératoire et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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