Burst-stimulering for paroksysmal atrieflimmer (Burst-PAF)
Effekten av burst-stimuleringsveiledet ablationsstrategi for å forbedre utfall ved enkeltprosedyre for paroksysmal atrieflimmer: En multicenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie
Atrieflimmer (AF) er en av de vanligste hjerterytmeforstyrrelsene globalt, og er assosiert med høye sykdoms- og dødelighetstall. Epidemiologiske studier i Kina viser at forekomsten av AF hos personer i alderen ≥60 år varierer fra 2 % til 3 %, og ratene fortsetter å stige på grunn av befolkningsaldring. Paroksysmal atrieflimmer (PAF), hvis det ikke kontrolleres tilstrekkelig, har en tendens til å utvikle seg til vedvarende AF, noe som betydelig øker risikoen for hjerneslag, hjertesvikt og død. Kateterablasjon har blitt en førstelinjebehandling for medikamentrefraktær PAF, med lungeveneisolering (PVI) anerkjent som grunnsteinprosedyren. Imidlertid indikerer flere prospektive studier og metaanalyser at langsiktige tilbakefallstaktene etter kun PVI forblir så høye som 30 %–50 %. Denne observasjonen har fått forskere til å undersøke rollene til ikke-lungevenetriggere, atrieforandring og elektrofysiologisk substrat i PAF-tilbakefall. Øvre hulvene (SVC) er identifisert som en vanlig ikke-lungevenetrigger, med empirisk SVC-isolering som viser ytterligere kliniske fordeler i utvalgte studier. Videre tyder tilstedeværelsen av atriell elektrisk forandring og reentry-avhengig substrat på at triggerfokuserte ablasjonsstrategier alene kan være utilstrekkelige for å forhindre tilbakefall hos visse PAF-pasienter. Burstpacing-indusert atriell takyarytmi, som atrieflaggermer eller flimmer, gir en praktisk metode for å vurdere atriesubstrat. Retrospektive studier indikerer at ytterligere lineær ablasjon rettet mot prosedyreindusert atrietakykardi, som typisk atrieflaggermer, kan redusere PAF-tilbakefallstaktene betydelig. Imidlertid mangler denne strategien for tida høykvalitetsbevis fra prospektive randomiserte kontrollerte studier.
Hittil har ingen storskala randomisert kontrollert studie (RCT) systematisk validert innvirkningen av programmeret burstpacing kombinert med individualisert lineær ablasjon på utfall hos PAF-pasienter, og heller ikke er standardiserte induksjonsprotokoller eller supplerende ablasjonsveier etablert. Denne studien adresserer et kritisk behov for optimerte behandlingsstrategier innen kateterablasjonsfeltet, med betydelige kliniske implikasjoner og potensial for utbredt anvendelse.
Derfor har denne prospektive, multisentriske, randomiserte kontrollerte studien som mål å systematisk evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne strategien for å redusere post-ablasjon PAF-tilbakefall, forbedre livskvalitet og kontrollere AF-byrdet. Studien søker å fylle dagens bevisgap og fremme AF-behandling fra standardiserte protokoller mot individualisert presisjonsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhibing Lu
- Telefonnummer: 027-67812783
- E-post: luzhibing222@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Zhibing Lu
- Telefonnummer: 027-67812783
- E-post: luzhibing222@163.com
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
- Rekruttering
- Xiangyang Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tongjian Zhu
- Telefonnummer: 8615971160197
- E-post: whuzhutongjian@126.com
-
Yichang, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Yichang Central People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhuli Guo
- Telefonnummer: 8615271455251
- E-post: 392170567@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 år;
- Dokumentert diagnose med paroksysmal atrieflimmer (selvterminerende og varighet < 7 dager);
- Pasienter planlagt for første radiofrekvens kateterablasjon (RFCA) behandling;
- I stand til å signere informert samtykke skjema og følge opp i minst 12 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av organisk hjertesykdom (f.eks. revmatisk hjertesykdom, alvorlig klaffestenose eller -lekkasje, etter klaffebytte, eller dilatert kardiomyopati);
- Samtidig atrietakykardi som krever radiofrekvensablasjon (inkludert typisk atrieflimmer og atrietakykardi);
- Tidligere historikk med kateterablasjon for enhver atrietakykardi (inkludert atrieflimmer, atrieflimmer eller atrietakykardi);
- Samtidig hypertyreose, aktiv ondartet svulst eller annen alvorlig sykdom med forventet levealder <1 år;
- Kontraindikasjoner for antikoagulering;
- Ute av stand til å slutte med antiarytmiske legemidler av andre grunner enn atrieflimmer;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Pulmonalvenelisolasjon (PVI) + Øvre hulveneisolering (SVCI) + Burst-stimulering + Individualisert lineær ablering
|
Pulmonalvene-isolasjon (PVI) + Superior vena cava-isolasjon (SVCI)
Burst-stimulering + Individuell lineær ablasjon
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Isolasjon av lungevene (PVI) + isolasjon av vena cava superior (SVCI)
|
Pulmonalvene-isolasjon (PVI) + Superior vena cava-isolasjon (SVCI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelsesrate
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 12-måneders oppfølging
|
1-, 3-, 6-, 12-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), blødningshendelser og dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: perioperativ periode og 1-, 3-, 6-, 12-måneders oppfølging
|
perioperativ periode og 1-, 3-, 6-, 12-måneders oppfølging
|
|
Rate of arrhythmia induction
Tidsramme: intraprosedyre
|
intraprosedyre
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: perioperativ periode og oppfølging etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
perioperativ periode og oppfølging etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025198
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .