Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Burst-stimulation til paroksysmal atrieflimren (Burst-PAF)

10. december 2025 opdateret af: Zhibing Lu

Effektiviteten af en ablationstrategi vejledt af burst-stimulation for at forbedre resultaterne af en enkelt procedure ved paroksysmal atrieflimren: Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret studie

Atrieflimren (AF) er en af de mest almindelige hjertearytmier globalt, forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Epidemiologiske studier i Kina viser, at prævalensen af AF hos personer i alderen ≥60 år spænder fra 2% til 3%, med stigende rater på grund af befolkningens aldring. Paroksysmal atrieflimren (PAF) har en tendens til at udvikle sig til vedvarende AF, hvis den ikke kontrolleres tilstrækkeligt, hvilket markant øger risikoen for slagtilfælde, hjertesvigt og død. Kateterablation er blevet en førstelinjebehandling for lægemiddelrefraktær PAF, hvor pulmonalveneisolering (PVI) anerkendes som grundlæggende procedure. Flere prospektive studier og meta-analyser indikerer dog, at langsigtede recidivrater efter alene PVI forbliver så høje som 30%-50%. Denne observation har fået forskere til at undersøge rollerne af ikke-pulmonalvene-triggere, atriel remodellering og elektrofysiologisk substrat i PAF-recidiv. Vena cava superior (SVC) er identificeret som en almindelig ikke-pulmonalvene-trigger, hvor empirisk SVC-isolering viser yderligere kliniske fordele i udvalgte studier. Tilstedeværelsen af atriel elektrisk remodellering og reentry-afhængigt substrat antyder, at triggerfokuseret ablationsstrategi alene muligvis er utilstrækkelig til at forhindre recidiv hos visse PAF-patienter. Burst pacing-induceret atriel takyarytmi, såsom atrieflagren eller -flimmer, giver en praktisk metode til at vurdere atriel substrat. Retrospektive studier indikerer, at yderligere lineær ablation rettet mod procedureinducerede atriel takykardier, såsom typisk atrieflagren, kan reducere PAF-recidivrater signifikant. Denne strategi mangler dog i øjeblikket højkvalitetsbevis fra prospektive randomiserede kontrollerede forsøg.

Indtil nu har intet storskala randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) systematisk valideret effekten af programmeret burst pacing kombineret med individuel lineær ablation på udfald hos PAF-patienter, og der er heller ikke etableret standardiserede induktionsprotokoller eller supplerende ablationsveje. Dette studie adresserer et kritisk behov for optimerede behandlingsstrategier inden for kateterablation, med væsentlige kliniske implikationer og potentiale for udbredt anvendelse.

Derfor sigter dette prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg mod systematisk at evaluere effektiviteten og sikkerheden af denne strategi i at reducere post-ablation PAF-recidiv, forbedre livskvalitet og kontrollere AF-byrde. Studiet søger at fylde det nuværende bevisgap og fremme AF-behandling fra standardiserede protokoller mod individuel præcisionsintervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år;
  • Dokumenteret diagnose af paroksysmal atrieflimren (selvophørende og varer < 7 dage);
  • Patienter planlagt til initial radiofrekvenskateterablation (RFCA)-behandling;
  • I stand til at underskrive informeret samtykkeerklæring og overholde mindst 12 måneders opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af organisk hjertesygdom (f.eks. reumatisk hjertesygdom, svær klapstenose eller -insufficiens, efter klapudskiftning eller dilateret kardiomyopati);
  • Samtidig atrietakykardiarytmi, der kræver radiofrekvensablation (inklusive typisk atrieflimmer og atrietakykardi);
  • Tidligere historie med kateterablation for enhver atrietakykardiarytmi (inklusive atrieflimren, atrieflimmer eller atrietakykardi);
  • Samtidig hyperthyreose, aktiv malign tumor eller anden alvorlig sygdom med en forventet levetid på <1 år;
  • Kontraindikationer over for antikoagulation;
  • Ude af stand til at afbryde antiarytmisk medicin af andre årsager end atrieflimren;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Isolering af lungevenen (PVI) + isolering af vena cava superior (SVCI) + burst-stimulation + individuel lineær ablation
Procedure: Pulmonalvene-isolation (PVI) + Superior Vena Cava-isolation (SVCI)
Pulmonalveneisolering (PVI) + Isolering af vena cava superior (SVCI)
Procedure: Burst-stimulation
Burst-stimulation + Individuel lineær ablation
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Pulmonalvenisolation (PVI) + Superior vena cava-isolation (SVCI)
Procedure: Pulmonalvene-isolation (PVI) + Superior Vena Cava-isolation (SVCI)
Pulmonalveneisolering (PVI) + Isolering af vena cava superior (SVCI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Recidivrate
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 12-måneders opfølgning
1-, 3-, 6-, 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af større uønskede hjerte-karhændelser (MACE), blødningshændelser og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: perioperativ periode og 1-, 3-, 6-, 12-måneders opfølgning
perioperativ periode og 1-, 3-, 6-, 12-måneders opfølgning
Rate of arrhythmia induction
Tidsramme: intraprocedural
intraprocedural
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: perioperativ periode og 1-, 3-, 6-, 12-måneders opfølgning
perioperativ periode og 1-, 3-, 6-, 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhibing Lu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte deltagernes privatliv vil de individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulmonalvene-isolation (PVI) + Superior Vena Cava-isolation (SVCI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner